Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту наказу МОЗ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

У п. 12 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами зазначається, що «На фасаді будівлі, де розміщується аптечний заклад, згідно із його призначенням повинна бути вивіска із зазначенням виключно виду закладу, а саме: «Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск». Біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу. Для аптек та їх структурних підрозділів обов’язково має бути наявна інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек. За бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик, який не є рекламою».

Відповідну норму було запроваджено з метою недопущення маніпулювання свідомістю споживачів, адже останнім часом широкого розповсюдження зазнали аптечні вивіски, в яких наголошується на тому, що вони нібито спрямовані на певні верстви населення, або нібито низьких цінах в них.

Проте поточна редакція п. 2.12 не в повній мірі відповідає завданням, що мали бути досягнуті цим пунктом, зокрема щодо попередження недобросовісної реклами та недобросовісної конкуренції шляхом використання у найменуванні аптечного закладу інформації, що вводить споживачів в оману. При цьому, внаслідок набуття чинності цим пунктом і добросовісні аптечні заклади мають понести значні витрати, що пов’язані з переоформленням зовнішнього вигляду таких закладів, що, в свою чергу, відобразиться на рівні цін на лікарські засоби, адже такі витрати будуть закладені в торгову націнку.

Крім того лексична конструкція поточної редакції побудована таким чином, що лише зобов’язує розмістити окрему вивіску, на якій має зазначатися виключно вид аптечного закладу, але не встановлює обмежень щодо розміщення інших вивісок («на фасаді будівлі…повинна бути вивіска із зазначенням виключно виду закладу»; «на фасаді будівлі…повинна бути виключно вивіска із зазначенням виду закладу»). Більше того, друге речення цього пункту фактично зводить нанівець закладену в цей пункт ідею, оскільки зазначає, що біля входу в аптечний заклад на видному місці розміщується інформація про суб’єкта господарювання, але не зазначає вимог щодо габаритів, оформлення та розміщення такої інформації, внаслідок чого, таку інформацію можна абсолютно законно розміщувати над входом у аптечний заклад (адже це теж «біля входу»), із шрифтом аналогічним тому, яким зазначається вид закладу.

Вимога щодо розміщення вивіски саме на фасаді будівлі також не відповідає цілям цієї норми, адже аптечний заклад може розміщуватись не лише у окремій будівлі з виходом на фасадній частині цієї будівлі, а й в приміщеннях торговельних центрів, санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів. При цьому, навіть якщо аптечний заклад розташований у дворі будинку, або в терміналі аеропорту, вивіска із зазначенням виду закладу повинна висіти не біля аптечного закладу, а на фасаді будівлі, в якій такий аптечний заклад розташований, що, в свою чергу, не підпадає під дію п. 6 ст. 9 Закону України «Про рекламу», та вважатиметься рекламою.

Вимога щодо розміщення інформації про суб’єкта господарювання також є некоректною, оскільки до інформації про суб’єкта господарювання може відноситьсь майже невичерпне коло інформації, як то поіменний перелік акціонерів публічного акціонерного товариства, вартість чистих активів суб’єкта господарювання, розмір його кредитного портфелю тощо. Вимога щодо розміщення інформації про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек спрямована забезпечити споживачам можливість придбати лікарські засоби в іншому аптечному закладі, у разі, якщо заклад, в який він звернувся в момент звернення не працює або не має в асортименті необхідного споживачеві лікарського засобу. При цьому, у разі якщо в момент звернення споживача аптечний заклад закритий, а інформація про найближчу та чергову аптеку буде розміщено біля входу, але всередині аптечного закладу, споживач не зможе ознайомитись з такою інформацією, отже її необхідно розміщувати саме перед входом до аптечного закладу.

Друга частина п. 2.12 зазначає, що за бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик, який не є рекламою. При цьому Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 1 грудня 2004 року № 590 затверджено опис зовнішнього сигнального покажчика аптечного закладу та його структурного підрозділу, в якому також прямо зазначається, що зовнішній сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу є відмітним символом, що вказує на належність аптечного закладу та його структурного підрозділу до закладів охорони здоров’я України і не є рекламою.

2. Мета і шляхи її досягнення

З метою попередження недобросовісної реклами та недобросовісної конкуренції шляхом використання у найменуванні аптечного закладу інформації, що вводить споживачів в оману, та приведення у відповідність до Закону України «Про рекламу», Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції», пропонується внести наступні зміни Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що затверджені наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158):

– пункт 2.12 розділу ІІ викласти в наступній редакції:

«2.12. На фасаді аптечного закладу повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу, а саме: “Аптечний склад (база)”, “Аптека”, “Аптечний пункт”, “Аптечний кіоск”. На видному місці перед входом в аптечний заклад розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу та інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек. У найменуванні аптечного закладу, у знаку для товарів та послуг, під яким аптечний заклад провадить свою діяльність, у вивісках та рекламі аптечних закладів не допускається використання неповних, неточних, неправдивих відомостей, що є такими внаслідок обраного способу їх викладення, замовчування окремих фактів чи нечіткості формулювань, зокрема щодо рівня цін та соціальної спрямованості аптечного закладу, що можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання товарів в такому аптечному закладі.

За бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу, загальний опис якого затверджується Міністерством охорони здоров’я України.»

Таким чином буде усунуто обмеження самоідентифікації суб’єктів господарювання, яка гарантується Господарським кодексом України, вимогу щодо обмеження використання такої, що вводить в оману, інформації в найменуваннях аптечних закладів приведено у відповідність до ст. 151 Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції». Вимоги щодо місць розміщення інформації приведені у відповідність до Закону України «Про рекламу» та вимог, що ставляться до торговельної діяльності у відповідності до п. 12 Постанови Кабінету Міністрів України від 15 червня 2006 р. № 833 «Про затвердження Порядку провадження торговельної діяльності та правил торговельного обслуговування на ринку споживчих товарів». З метою усунення неоднозначності, вимога щодо встановлення сигнального покажчика, доповнена посиланням на відповідний наказ МОЗ.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація регуляторного акту не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів.

Проект наказу потребує погодження з Мінекономрозвитку, Мінфіном та Мінюстом.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

7. 3апобігання корупції

У проекті наказу не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не підлягає погодженню із представниками профспілок та роботодавців.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та державних органів, які займаються ліцензуванням господарської діяльності в сфері обігу лікарських засобів, для досягнення паритету інтересів та забезпечення виконання державою власних соціальних функцій в сфері охорони здоров’я, забезпечення захисту прав споживачів та запобігання недобросовісній конкуренції.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання, стимулюванню підприємництва та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва, споживачів та держави.

Реалізація даного Законопроекту сприятиме:

  • забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
  • створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;
  • недопущенню введення в оману споживачів лікарських засобів;
  • недопущенню недобросовісної конкуренції на ринку лікарських засобів.
Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В. Богатирьова

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

“_____” __________ ______ року     № _________

Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування»,

НАКАЗУЮ:

1. Внести наступні зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які затверджені наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158):

– пункт 2.12 розділу ІІ викласти в наступній редакції:

«2.12. На фасаді аптечного закладу повинна бути вивіска із зазначенням виду закладу, а саме: «Аптечний склад (база)», «Аптека», «Аптечний пункт», «Аптечний кіоск». На видному місці перед входом в аптечний заклад розміщується інформація про найменування суб’єкта господарювання, режим роботи аптечного закладу та інформація про місцезнаходження чергової (цілодобової) та найближчої аптек. У найменуванні аптечного закладу, у знаку для товарів та послуг, під яким аптечний заклад провадить свою діяльність, у вивісках та рекламі аптечних закладів не допускається використання неповних, неточних, неправдивих відомостей, що є такими внаслідок обраного способу їх викладення, замовчування окремих фактів чи нечіткості формулювань, зокрема щодо рівня цін та соціальної спрямованості аптечного закладу, що можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання товарів в такому аптечному закладі.

За бажанням ліцензіат може встановити сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного підрозділу, загальний опис якого затверджується Міністерством охорони здоров’я України.»

2. Начальнику Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я Коношевич Л.В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.

4. Наказ набирає чинності з дня його опублікування.

Віце-прем’єр-міністр України – Міністр Р.В. Богатирьова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті