«Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP»

9–10 июля 2012 г. состоится тренинг «Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP».

Автор и ведущий: Жансен Фабрис (Франция) — эксперт по качеству в сфере информацион­ных технологий (ИТ) и компьютерных систем (КС) (GMP, 21CFR Part 1, GAMP, ITIL).

Целевая аудитория: сотрудники фармацевтических компаний — производителей лекарственных средств или изделий медицинского назначения, дистрибьюторов, ответственные за валидацию компьютерных систем.

Программа тренинга:

День 1: Детальный подход к валидации

Представление присутствующих и уточнение ожиданий каждого участника

Проводить валидацию — это значит…

Принципы валидации

Нормативные требования

GAMP

Подготовка валидации

Спецификация требований клиента (User Requirements Specifications — URS)

Функциональные требования (Functional Specifications — FS)

Технические требования (Technical Specifications — TS)

Организация валидации

Валидационный план (Validation Plan — VP)

Анализ рисков (Risks Analysis — RA)

Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)

Квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ)

Квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ)

Квалификация ИТ инфраструктур

Необходимые стандартные операционные процедуры в отделе ИТ, связанные с центрами хранения данных (data centers), сетами (networks), серверов, настольными компьютерами (workstations) и ноутбуками, с безопасностью и доступами

Аудит поставщиков

Квалификация функционирования (Operational Qualification — OQ)

Квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ)

Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)

Управление отклонениями

Общий отчет (Final Report — FR)

Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии

День 2: Изучение конкретного случая — внедрить сообща систему EDMS и осуществить ее валидацию. EDMS: Electronic Document Management — Система Управления Электронными Документами.

Оценка отдела ИТ — критические пункты для аудиторов

Оценка состояния системы — критические пункты для аудиторов

Написание спецификаций — URS, FS и TS

Подготовка валидации

Спецификация требований клиента (User Requirements Specifications — URS)

Функциональные требования (Functional Specifications — FS)

Технические требования (Technical Specifications — TS)

Организация валидации

Валидационный план (Validation Plan — VP)

Анализ рисков (Risks Analysis — RA)

Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)

Квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ)

Спецификация требований

Квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ)

Квалификация ИТ-инфраструктур

Необходимые стандартные операционные процедуры в отделе ИТ

Аудит

Квалификация функционирования (Operational Qualification — OQ)

Спецификация требований

Квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ)

Спецификация требований

Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)

Управление отклонениями

Общий отчет (Final Report — FR)

Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии

Оценка приобретенных знаний

Оценка знаний и тренинг-лектора

По окончанию семинара-тренинга слушатели получат сертификату.

Стоимость участия в мероприятии — 4200 грн./550 дол. США/17 000 руб. (в стоимость входит участие в тренинге, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).

Скидки: при ранней регистрации (до 22.06.2012 г.) скидка 5%, при участии более 2 сотрудников от одного предприятия — скидка 5%, скидки суммируются.

Место проведения: Киев, ул. Б. Хмельницкого, 55, Киевская торгово-промышленная палата.

Время проведения:

9 июля: 9:30–10:00 — регистрация, 10:00–17:30 — тренинг, 13:30–14:00 — обед.

10 июля: 10:00–17:30 — тренинг, 13:30–14:00 — обед.

Координатор проекта:

тел.: +38 (044) 221-93-83, +38 (050) 443-53-87, +38 (093) 383-91-75, факс: 498-05-18, e-mail: [email protected] — Оксана Коваленко.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!