Законопроект «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

16 Липня 2012 11:00 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
на публічне обговорення виноситься проект Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (щодо не поширення дії Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів)

На виконання доручення Прем’єр-міністра України від 16.03.2012 № 10526/1/1-12 щодо внесення змін до законодавства до доручення Президента України від 12.03.2012 № 25/12670-01 та доручень Кабінету Міністрів України від 26.08.2011 № 41214/0/11 і від 28.11.2011 № 57306/0/1-11 МОЗ України спільно з Держлікслужбою України розроблено проект Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (щодо не поширення дії Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів) (далі — законопроект).

Законопроект розроблено з метою унеможливлення уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю лікарських засобів, а також з метою отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.

Дія законопроекту поширюється на усіх суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Зауваження та пропозиції до законопроекту приймаються Держлікслужбою України (адреса: пр-т Перемоги, 120, м. Київ, 03115, e-mail: diklz@diklz.gov.ua, відповідальна особа Мельник Вікторія Олексіївна, e-mail: v.melnyk@diklz.gov.ua) та МОЗ України (адреса: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01008, e-mail: moz@moz.gov.ua).

Зауваження до законопроекту приймаються в письмовому або в електронному вигляді на вищевказані адреси протягом місяця з дати його оприлюднення шляхом розміщення на офіційному веб-сайті МОЗ України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (щодо не поширення дії Закону України»Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів)

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

У відповідності з Конституцією України людина, її життя і здоров’я визнаються найвищою соціальною цінністю, а згідно з положеннями частини першої статті 49 Конституції України кожен громадянин має право на охорону здоров’я. Крім цього згідно з вимогами частини третьої статті 22 Конституції України при прийнятті нових законів або внесенні змін до чинних законів не допускається звуження змісту та обсягу існуючих прав і свобод громадян України.

Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», встановлено певний порядок проведення перевірок суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів, який ускладнює здійснення державного контролю якості лікарських засобів та знижує їх ефективність у зв’язку з необхідністю обов’язкового попередження суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів про дату і час проведення перевірки.

Тобто, чинною редакцією частини другої статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» створюється можливість уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю та нагляду та унеможливлюється отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.

Таким чином діюча редакція частини другої статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»звужує зміст та обсяг конституційних прав і свобод громадян України у частині забезпечення належного рівня їх захисту від шкідливого впливу на них факторів навколишнього середовища та безпечності спожитих лікарських засобів у зв’язку з можливістю недодержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Розроблений проект Закону України»Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (щодо не поширення дії Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів) спрямований на дотримання вимог статі 3 та частини першої статі 49 Конституції України, а також з метою отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.

3. Правові аспекти

Основними нормативно-правовими актами, що регулюють відносини у даній сфері є:

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Закон України «Про лікарські засоби».

Реалізація положень цього законопроекту після його прийняття не потребуватиме внесення змін до інших законів.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень цього законопроекту, у разі його прийняття, не потребує фінансових витрат з Державного бюджету України .

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону потребує погодження з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством фінансів України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект Закону не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних діянь.

8. Громадське обговорення

Проект Закону розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я для отримання пропозицій та зауважень громадськості, суб’єктів господарювання та громадських організацій.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону не стосується питань соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття законопроекту сприятиме забезпеченню населення якісними лікарськими засобами та сприятиме оптимізації механізму попередження суб’єктів господарювання, що провадять господарську діяльність у сфері виробництва та обігу лікарських засобів, під час проведення планових контрольних заходів.

Очікувані результати від прийняття регуляторного акта

Сфера впливу Вигоди Витрати
Інтереси держави Реалізація державної політики у сфері охорони здоров’я шляхом забезпечення конституційного права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу, поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я лікарськими засобами. відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Створення рівного конкурентного середовища та підвищення рівня довіри громадян до аптек, шляхом підвищення якості надаваних послуг. відсутні
Інтереси громадян Зумовить поліпшення ситуації з забезпеченням населення та закладів охорони здоров’я якісними лікарськими засобами. відсутні

Проект Закону відповідає принципам державної регуляторної політики.

11. Прогноз результатів

Прийняття проекту Закону сприятиме зменшенню неякісних лікарських засобів, що реалізовуються населенню, а також забезпечить отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України
Р.В. Богатирьова

Проект

Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (щодо не поширення дії Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів).

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України 2007р., № 29, ст. 389, 2011 р., № 48-49 (09.12.2011), ст. 536) такі зміни:

1. Частину другу після слів та знаку «радіаційної безпеки, « доповнити словами та знаком «державного контролю якості лікарських засобів, «.

II. Прикінцеві положення.

  • Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у двомісячний термін з дня набрання чинності цим Законом:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
  • забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, у відповідність із цим Законом.
Президент України В. ЯНУКОВИЧ

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (щодо не поширення дії Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів)

Діюча редакція Закону України«Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»(витяг) Редакція запропонована проектом Закону України«Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
Стаття 2.Сфера дії цього Закону

Дія цього Закону поширюється на відносини, пов’язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Дія цього Закону не поширюється на відносини, що виникають під час здійснення заходів валютного контролю, митного контролю, державного експортного контролю, контролю за дотриманням бюджетного і податкового законодавства та касових операцій, контролю за дотриманням порядку проведення розрахунків, за виробництвом та обігом спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів, використанням державного та комунального майна, банківського і страхового нагляду, інших видів спеціального державного контролю за діяльністю суб’єктів господарювання на ринку фінансових послуг, державного контролю за дотриманням законодавства про захист економічної конкуренції, державного архітектурно-будівельного контролю та нагляду, телекомунікації, поштовий зв’язок, радіочастотний ресурс України, під час проведення процедур, передбачених Кодексом України про адміністративні правопорушення, а також оперативно-розшукової діяльності, дізнання, прокурорського нагляду, досудового слідства і правосуддя, державного нагляду за дотриманням вимог ядерної та радіаційної безпеки, державного контролю та нагляду в галузі цивільної авіації, державного нагляду (контролю) за дотриманням ліцензійних умов транспортування природного і нафтового газу трубопроводами та його розподілу, постачання природного газу, зберігання природного газу в обсягах, що перевищують рівень, який встановлюється ліцензійними умовами провадження господарської діяльності із зберігання природного газу.

Стаття 2.Сфера дії цього Закону

Дія цього Закону поширюється на відносини, пов’язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Дія цього Закону не поширюється на відносини, що виникають під час здійснення заходів валютного контролю, митного контролю, державного експортного контролю, контролю за дотриманням бюджетного і податкового законодавства та касових операцій, контролю за дотриманням порядку проведення розрахунків, за виробництвом та обігом спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів, використанням державного та комунального майна, банківського і страхового нагляду,інших видів спеціального державного контролю за діяльністю суб’єктів господарювання на ринку фінансових послуг, державного контролю за дотриманням законодавства про захист економічної конкуренції, державного архітектурно-будівельного контролю та нагляду, телекомунікації, поштовий зв’язок, радіочастотний ресурс України, під час проведення процедур, передбачених Кодексом України про адміністративні правопорушення, а також оперативно-розшукової діяльності, дізнання, прокурорського нагляду, досудового слідства і правосуддя, державного нагляду за дотриманням вимог ядерної та радіаційної безпеки, державного контролю якості лікарських засобів, державного контролю та нагляду в галузі цивільної авіації, державного нагляду (контролю) за дотриманням ліцензійних умов транспортування природного і нафтового газу трубопроводами та його розподілу, постачання природного газу, зберігання природного газу в обсягах, що перевищують рівень, який встановлюється ліцензійними умовами провадження господарської діяльності із зберігання природного газу.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України
Р.В. Богатирьова

 

Коментарі

Алекс 16.07.2012 4:33
Да здравствует товарищ проверяющий!!!!! Максимально распустить руки во все сферы бизнеса - вот "ГЛАВНАЯ задача" нашего правительства!!!! Прав ты или виноват, порядок у тебя или полный беспредел ( "Аптека" на 10м2 ) - "задача" хозяина ожидать проверяющих 24 часа в сутки!!!! Да здравствует "товарищ" проверяющий........!!!! Слов нет..... Коллеги, неужели кто-либо думает, что от таких "поправок" к Законам будет наведен порядок в нашей отрасли??????????!!!!!!!???

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті