Аналіз регуляторного впливу проекту постанови кабінету міністрів України «Про затвердження порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських косметичних засобів»

Для публічного обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських косметичних засобів», розроблений на  виконання Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 24 липня 2000 р. № 918/2000, та Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. № 789. Порядок встановлює основні вимоги до проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських косметичних засобів, застосування яких в Україні буде допускатися тільки після зазначеної процедури. До Порядку додаються форма реєстраційного свідоцтва на  лікарський косметичний засіб, вкладка до реєстраційного свідоцтва та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського косметичного засобу.

Пропозиції та зауваження щодо проекту постанови надсилайте до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення за адресою: 03115, Київ, просп. Перемоги, 120,
e-mail: info@drugmed.gov.ua або до редакції «Щотижневика АПТЕКА»: 01001, Київ, а/с  «В»-82, e-mail: nik@morion.kiev.ua

1. Опис проблеми

Проект постанови розроблено за ініціативою Міністерства охорони здоров’я України у зв’язку з необхідністю упорядкування державної реєстрації лікарських косметичних засобів в Україні.

Необхідність затвердження Урядом Порядку державної реєстрації лікарських косметичних засобів в Україні пов’язана з вимогами Указів Президента України від 7 лютого 2003 р. № 91 «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» та від 17 грудня 2003 р. № 1455 «Про невідкладні заходи щодо забезпечення права громадян на охорону здоров’я і медичну допомогу», Положенням про МОЗ, затвердженим Указом Президента України від 24 липня 2000 р. № 918, та Положенням про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, яке затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. № 789.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття постанови є упорядкування державної реєстрації лікарських косметичних засобів в Україні шляхом затвердження Порядку державної реєстрації лікарських косметичних засобів в Україні та розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію).

Це забезпечить належний рівень експертизи відповідних засобів з метою встановлення їх якості, ефективності та безпеки.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Альтернативним способом досягнення цілей є реєстрація лікарських косметичних засобів як лікарських засобів за встановленою процедурою. Однак існуюча процедура призводить до того, що замовники зовсім не реєструють деякі косметичні засоби як лікарські.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Проектом постанови Кабінету Міністрів України пропонується затвердити Порядок державної реєстрації лікарських косметичних засобів в Україні та розміри збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію).

Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських косметичних засобів в Україні здійснює Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі — Державна служба) за результатами державної експертизи та випробування лікарських косметичних засобів.

Лікарські косметичні засоби, на підставі рішення про їх державну реєстрацію та після сплати державного збору, включаються до Державного реєстру лікарських косметичних засобів, що ведеться Державною службою.

За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських косметичних засобів в Україні сплачується збір, який перераховується заявником до Державного бюджету України.

5. Вірогідність досягнення поставлених цілей

Серед позитивних зовнішніх обставин, що впливають на досягнення цілей регуляторного акта, насамперед є те, що реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат. Спрощена процедура реєстрації сприятиме заохоченню виробників та реалізаторів лікарських косметичних засобів більш активно реєструвати їх. Негативні обставини: немає.

6. Очікувані результати

Позитивний результат: запобігання застосуванню неякісних лікарських косметичних засобів в Україні.

Негативний результат: немає.

7. Показники результативності акта

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

— організувати та забезпечити в країні проведення державної реєстрації лікарських косметичних засобів з метою забезпечення їх якості, ефективності та безпеки;

— зменшити ризик небажаних наслідків неконтрольованого застосування лікарських косметичних засобів шляхом розроблення в установленому порядку спеціальних вимог до їх безпеки та ефективності, які висуватимуться до виробників незалежно від їх форм власності та підпорядкування;

— впливати на сферу обігу лікарських косметичних засобів, забезпечити державний контроль за її функціонуванням;

— створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та населення якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими косметичними засобами;

— удосконалити реалізацію державної політики у сфері обігу лікарських косметичних засобів, розвитку вітчизняної медичної промисловості;

— отримати додаткові надходження до Державного бюджету;

— продемонструвати належну увагу Уряду до сфери обігу лікарських косметичних засобів у державі, турботу про їх якість, ефективність та безпеку.

8. Заходи для відстеження результативності акта:

Строк проведення базового відстеження — перше півріччя 2004 р., повторного — перше півріччя 2005 р.

Заступник Міністра — голова Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення

М.Ф. Пасічник


Проект

ПОСТАНОВА КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ) ЛІКАРСЬКИХ КОСМЕТИЧНИХ ЗАСОБІВ

Документ в форматі PDF

Для прегляду необхідно використовувати Adobe Acrobat Reader, який можна безкоштовно отримати на сервері компанії Adobe.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи