Опубліковано закон щодо введення ліцензування імпорту лікарських засобів

1 серпня 2012 р. було опубліковано Закон України від 04.07.2012 р. № 5038-IV «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (далі — Закон). Ним вносяться зміни в закони України «Про лікарські засоби» і «Про ліцензування», а також, окрім визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (АФІ), запроваджується абсолютно новий підхід до імпорту лікарських засобів — ліцензування.

Президент підписав закон, яким встановлюються обмеження для медиків та фармацевтів при співпраці з фармкомпаніямиЗгідно із Законом лікарські засоби дозволено імпортувати на територію України, якщо виконуються наступні умови: лікарські засоби зареєстровані в Україні; наявний сертифікат якості від виробника; імпортер (виробник або особа, яка представляє виробника на території України) отримав ліцензію на імпорт у порядку, передбаченому законодавством; термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше 1 року, або не менше 6 міс, за умови, якщо виробник визначив термін більше 1 року.

Законом було запроваджено особливий підхід до визначення терміна «імпортер», який відрізняється від визначення цього терміна в інших галузях. Так, імпортерами визначено іноземних виробників або їх офіційних представників на території України: принаймні один із них має отримати ліцензію для того, щоб організувати імпорт лікарських засобів в Україну. Як і очікувалося, для того щоб резидент України мав право на отримання ліцензії на імпорт, він має бути представником іноземного виробника в Україні, тобто має бути укладено агентський договір (або інший відповідний документ) між виробником і українським представником та/або оформлена довіреність від виробника на представника.

Закон передбачає можливість видачі сертифікатів якості на імпортовані лікарські засоби іноземними виробниками або резидентами України, які їх представляють. Таким чином, фактично передбачено локальний механізм оформлення сертифіката якості на імпортні ліки.

Для реалізації положень Закону щодо запровадження ліцензування імпорту МОЗ має затвердити відповідні ліцензійні умови. Підставою для видачі ліцензії на імпорт визначено здатність ліцензіата забезпечити: відповідну матеріально-технічну базу, кваліфікований персонал, умови для контролю за якістю лікарських засобів, які будуть імпортовані на територію України. Законом передбачається, що дотримання вищезазначених умов буде підлягати обов’язковому аудиту, який проводитиметься перед видачею ліцензій. Очікується, що таким органом буде Державна служба України з лікарських засобів.

За словами Олексія Соловйова, голови Державної служби України з лікарських засобів, для того щоб отримати право на ліцензію, іноземний виробник або його представник повинен мати власну лабораторію з контролю якості або підписаний договір з такою лаборато­рією. Передбачається, що імпортеру також буде дозволено встановлювати договірні відносини з місцевими виробниками, що мають власну лабораторію з контролю якості. Також необхідно буде найняти кваліфікований персонал: очікується, що така вимога буде встановлена відповідно до Директиви 2001/83 (з поправками).

Відповідно до Закону режим ліцензування імпорту лікарських засобів буде запроваджено з 01.03.2013 р. Крім того, з 01.01.2015 р. вводиться ліцензування імпорту АФІ. Оскільки джерелом ідеї щодо ліцензування імпорту є положення законодавства ЄС, очікується, що існуючі на сьогодні процедури контролю якості мають бути спрощені. Наразі обговорюється питання дерегуляції контролю якості імпортованої продукції (шляхом скасування процедури або її спрощення).

Євген Бобик, LL.M.,
юрист адвокатської фірми «ПАРИТЕТ»;

Леонід Чернявський,
молодший юрист адвокатської фірми «ПАРИТЕТ»;

Борис Даневич,
керуючий партнер адвокатської фірми «ПАРИТЕТ»

*Інформація, наведена в цій статті, ґрунтується на положеннях Закону і коментарях, наданих офіційними представниками Державної служби України з лікарських засобів.З відео можна ознайомитися за посиланням: www.chamber.ua/71194.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті