Держлікслужба звертає увагу суб’єктів господарювання з виробництва лікарських засобів на вимоги законодавства

Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) звертає увагу керівників суб’єктів господарської діяльності з виробництва лікарських засобів на вимоги Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови), затверджених наказом МОЗ від 31.10.2011 р. № 723.

Згідно з цими нормативно-правовими актами суб’єкт господарювання, який планує провадити діяльність з виробництва лікарських засобів, повинен подати до Держлікслужби заяву на видачу ліцензії. Згідно зі ст. 10 Закону України «Про лікарські засоби» та Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом МОЗ від 11.07.2012 р. № 513, в рамках процедури отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів суб’єкт господарювання підлягає передліцензійному інспектуванню, яке передбачає перевірку відповідності:

• матеріально-технічної бази;
• персоналу (наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, зокрема уповноваженої особи з якості, керівника з виробництва, керівника з конт­ролю якості);
• відділу (підрозділу) забезпечення та контрол­ю якості лікарських засобів, що вироблятимуться відповідно до встановлених вимог та характеристик, заявлених у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів.

У разі прийняття Держлікслужбою позитивного рішення ліцензія на виробництво ліків видається з урахуванням переліку лікарських форм та особливих умов провадження господарської діяльності, які зазначаються в окремих додатках до ліцензії (згідно з формою додатку 12 до Ліцензійних умов).

Також Держлікслужба звертає увагу виробників (імпортерів) виробів медичного призначення, суб’єктів господарської діяльності, які займаються розповсюдженням цієї продукції, їх уповноважених представників на ст. 8 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», ст. 10 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», Порядок подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, органам державного ринкового нагляду, затверджений постановою КМУ від 26.12.2011 р. № 1401, зокрема на форму повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпеки продукції, до якої додаються фотографії товару.

Цими документами встановлено, що якщо виробникам (імпортерам) або розповсюджувачам продукції стало відомо або повинно бути відомо на підставі наявної в них інформації, що продукція, яку вони ввели в обіг/розповсюдили, становить ризики для споживачів (користувачів), несумісні із загальною вимогою щодо безпеки продукції, вони зобов’язані негайно вжити необхідних заходів щодо приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами, в тому числі шляхом вилучення її з обігу та/або відкликання. Протягом 2 робочих днів вони зобов’язані повідомити про такий випадок до відповідного органу державного ринкового нагляду, в тому числі про вжиті заходи із забезпечення безпеки такої продукції. У випадку, коли продукція становить серйозний ризик, у такому повідомленні також зазначаються:

1) відомості, які дають змогу ідентифікувати відповідну продукцію або партію продукції, в тому числі найменування продукції, номер партії або серійні номери (за наявності);

2) повний опис серйозного ризику, що становить відповідна продукція;

3) інша інформація, необхідна для відстеження походження відповідної продукції та її обігу;

4) опис заходів, вжитих з метою запобігання ризикам, які становить така продукція для споживачів (користувачів);

5) інша інформація про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпеки продукції.

Суб’єкти господарювання зобов’язані надавати на вимогу органів ринкового нагляду документацію, що дає змогу ідентифікувати суб’єкт господарювання, який поставив їм відповідну продукцію, та, якому вони поставили таку продукцію. Документація з цього приводу повинна зберігатися протягом строку, встановленого відповідним технічним регламентом, а якщо такий строк технічним регламентом не встановлено, то виробник зобов’язаний зберігати документи протягом 10 років з дня введення ним відповідної продукції в обіг, а уповноважений представник, імпортер або розповсюджувач — протягом 10 років з дня одержання ним відповідної продукції.

У разі, якщо виробник продукції не може бути ідентифікований органом ринкового нагляду, особою, що ввела таку продукцію в обіг, вважається кожен суб’єкт господарювання в ланцюгу постачання відповідної продукції, який протягом узгодженого з органом ринкового нагляду строку не надав документацію, що дає змогу встановити найменування та місцезнаходження виробника або особи, яка поставила суб’єкту господарювання цю продукцію.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!