Как сообщает пресс-служба Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба), Алексей Соловьев, глава ведомства, прокомментировал изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, которые вступят в силу с 1 января 2013 г. Напомним, что речь идет о постановлении КМУ от 08.08.2012 г. № 793. В частности, с 1 января 2013 г. субъекты хозяйствования, которые ввозят в Украину лекарственные средства, после завершения таможенного оформления груза в течение 5 дней должны будут подать в орган государственного контроля по месту осуществления хозяйственной деятельности заявление о выдаче заключения относительно качества ввозимых препаратов по форме, установленной Гослекслужбой. К этому заявлению, кроме прочих документов, нужно будет прилагать копию выданного Гослекслужбой документа, подтверждающего соответствие условий производства ввезенных лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). «Лекарства, производимые без соблюдения требований GMP, являются потенциально опасными. Они не должны применяться для лечения, ведь от качества препаратов зависит здоровье и жизнь украинцев», — подчеркнул глава Гослекслужбы.
«Наша страна еще в 2003 г. поставила для себя стратегическую цель — внедрить требования надлежащих практик — производственной, дистрибьюторской, лабораторной и других. Это стандарты, согласно которым весь цивилизованный мир разрабатывает, производит, контролирует лекарственные средства и осуществляет их реализацию», — подчеркнул А. Соловьев. В Украине в 2010 г. требования GMP были внесены в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами. Таким образом, их соблюдение стало обязательным для украинских производителей. «Сегодня мы можем констатировать, что лекарства, которые выпускаются отечественными предприятиями, производятся с соблюдением условий GMP, а, следовательно, — их качество гарантировано», — отметил глава Гослекслужбы.
По его словам, до недавнего времени условия допуска на рынок препаратов отечественного и зарубежного производства были неравными. Поэтому КМУ приняло постановление от 14.11.2011 г. № 1165, согласно которому соответствие условий производства препаратов требованиям GMP устанавливается во время их регистрации/перерегистрации в Украине. В постановлении КМУ от 14.11.2011 г. № 1165 предусмотрен срок для приведения регистрационных материалов в соответствие с данным постановлением, а именно — до 1 июля 2013 г.
По данным Гослекслужбы, некоторые зарубежные производители, которые ранее зарегистрировали в Украине около 2 тыс. лекарственных средств, до настоящего времени не подавали заявки на получение сертификата GMP в странах — участницах Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), в том числе Украине. А. Соловьев подчеркнул: «У нас нет информации о том, в каких условиях производятся эти лекарства. Возникает вопрос, почему эти производители до сих пор не подали заявки на сертификацию ни в Украине, ни в другой стране — участнице PIC/S?».
Кроме того, глава ведомства сообщил, что многие из этих препаратов не ввозились в Украину в течение последних 2 лет. «Следовательно, их дальнейшее отсутствие на рынке пациент не ощутит», — отметил он. Касательно рисков возникновения дефицита импортных лекарственных средств с 1 января 2013 г. А. Соловьев пояснил, что опасений по этому поводу нет. «Те компании, которые на сегодня не подтвердили соответствие производства препаратов требованиям GMP, выпускают исключительно генерики, десятки аналогов которых зарегистрированы в Украине. Например, в нашей стране 137 торговых наименований препаратов с действующей регистрацией содержат диклофенак. Исчезновение нескольких препаратов с диклофенаком из 137 украинские пациенты не почувствуют», — отметил А. Соловьев, напомнив, что Украина имеет развитую фармацевтическую промышленность. Отечественные производители выпускают генерики гарантированного качества по доступной цене.
В сообщении пресс-службы Гослекслужбы также указано, что сегодня можно доверять качеству препаратов, произведенных в странах — участницах PIC/S, а именно: Аргентине, Австралии, Австрии, Бельгии, Великобритании, Греции, Дании, Испании, Исландии, Канаде, Кипре, Эстонии, Финляндии, Франции, Германии, Индонезии, Ирландии, Израиле, Италии, Латвии, Лихтенштейне, Литве, Малайзии, Нидерландах, Норвегии, ЮАР, Польше, Португалии, Румынии, Сингапуре, Словакии, Словении, США, Украине, Венгрии, Швеции, Чехии, Швейцарии, на Мальте, а также на тех производственных площадях, которые прошли инспектирование регуляторными органами стран — членов PIC/S.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим