Фармацевтична галузь на шляху до євроінтеграції

Нові завдання, які слід вирішити в процесі реформування системи охорони здоров’я, диктують необхідність структурних змін у самому Міністерстві охорони здоров’я (МОЗ) України, що дозволить оптимізувати роботу його підрозділів. Нещодавно затверджено нову структуру Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення (Державна служба), згідно з якою до її складу входить три управління: реалізації державної політики в фармацевтичній галузі; реєстрації біопрепаратів та виробів медичного призначення; Інспекторат систем якості, контролю дотримання ліцензійних умов.
Також відбуваються кадрові зміни. «Щотижневик АПТЕКА» в минулому номері повідомляв, що відповідно до постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) заступником голови Державної служби призначено Юрія Підпружникова, який обіймав посаду начальника управління Інспекторату з належної виробничої та дистриб’юторської практики та контролю виконання ліцензійних умов. З огляду на структурні та кадрові зміни в Державній службі розмова кореспондента «Щотижневика АПТЕКА» з Юрієм Підпружниковим стосувалася низки актуальних питань.

Юрій Підпружников, заступник голови Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення, доктор фармацевтичних наук

Юрій Підпружников, заступник голови Державної служби лікарських засобів та виробів медичного призначення, доктор фармацевтичних наук

— Юрію Васильовичу, якими напрямками Ви будете опікуватись як заступник голови Державної служби?

— Основними напрямками роботи я вважаю подальше впровадження стандартів якості лікарських засобів в сфері їх обігу (зокрема стандартів GMP щодо їх виробництва, GDP — дистриб’юції), а також участь у впроваджені стандартів GLP та GCP. Для цього перш за все планується продовжити роботу, спрямовану на створення нормативно-правової та нормативно-технічної бази. Продовжується підготовка і видання настанов з якості, які є невід’ємною частиною GMP та GDP. У взаємодії з Державним фармакологічним центром МОЗ України триває робота над розробленням ряду стандартів на рівні настанов з GLP та GCP (остання затверджена наказом МОЗ, вже вийшла друком Настанова з клінічних досліджень «Лікарські засоби. Дослідження біодоступності та біоеквівалентності»).

Звичайно, буде продовжений і активно розвиватиметься напрямок сертифікації на добровільних засадах виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам GMP. Починаючи з 2002 р. після інспектування, яке здійснювалося фахівцями національного Інспекторату з GMP, сертифіковано 9 виробничих дільниць 6 вітчизняних фармацевтичних підприємств.

Дуже важливою для впровадження стандартів якості в сфері обігу лікарських засобів є постанова КМУ № 1419 від 28 жовтня 2004 р. «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», яка обумовлює кінцевий термін їх впровадження. Вже ні в кого не виникає сумнівів, що національні стандарти мають відповідати і бути гармонізованими з аналогічними стандартами Європейського Союзу.

Також важливим і пріоритетним вбачається напрям розвитку міжнародного співробітництва українського регуляторного органу з відповідними національними органами інших країн та міжнародними структурами. В цьому аспекті буде продовжено роботу щодо вступу країни до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

— Постановою КМУ № 1419 визначена необхідність підготовки проекту Порядку державного контролю лікарських засобів у разі їх ввезення до України, в якому має бути передбачене проведення в повному обсязі посерійного контролю їх якості чи наявність у виробника сертифіката GMP, виданого чи визнаного Державною службою. Коли такий порядок буде підготовлено? У чому полягає процедура визнання сертифіката GMP?

— Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку державного контролю лікарських засобів у разі їх ввезення в Україну» підготовлено (прим. ред. — див. с. 78-79). Він спрямований на недопущення до обігу в Україні неякісних, фальсифікованих і небезпечних лікарських засобів з урахуванням вимог Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003–2008 роки, затвердженої постановою КМУ № 1075 від 17 липня 2003 р.

Процедура визнання сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP прописана в Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України № 391 від 30 жовтня 2002 року. (прим. ред. — наказ МОЗ України № 391 з відповідними змінами та доповненнями опубліковано у «Щотижневику АПТЕКА», № 469 (48) від 13.12.2004 р.). Визнання сертифіката GMP полягає в процедурі підтвердження Державною службою відповідності сертифікованого закордонного виробництва лікарських засобів чинним в Україні правилам GMP. Ця процедура передбачає, що іноземний виробник, який хоче, щоб його сертифікат GMP був визнаний в Україні, подає до Державної служби комплект документів, який відповідає вимогам інспекторатів GMP європейських країн. До цього комплекту документів входить загальний перелік номенклатури продукції; досьє виробничої дільниці, копія сертифіката відповідності вимогам GMP певної виробничої дільниці, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво; звіт останньої перевірки виробничої дільниці державним органом країни, де розташоване виробництво; за наявності копії сертифікатів виробничої дільниці, що зазначена у заяві, видані державними органами інших країн.

Звертаю увагу на те, що визнання сертифіката може здійснюватися без проведення інспектування, якщо сертифіковане виробництво розташоване на території країни — члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Ця норма також стосуватиметься країн ІСН, тобто Європейського Союзу, США та Японії. Якщо ж підприємство розташоване на території країн, які не входять до PIC/S, то для визнання сертифіката підприємство підлягає інспектуванню українським Інспекторатом GMP.

Таким чином, після надання чинності постанови виробник, який отримав підтвердження сертифіката, звільняється від лабораторного посерійного контролю. Продукція виробника, який не отримав такого визнання або не має сертифіката GMP, буде підлягати у відповідних акредитованих лабораторіях повному посерійному лабораторному контролю за всіма показниками якості, зазначеними в нормативно-аналітичній документації, в тому числі «мікробіологічна чистота» чи «стерильність».

— Коли буде розпочато сертифікацію дистриб’юторських компаній на відповідність вимогам GDP?

— Зараз готується проект порядку сертифікації дистриб’юторів лікарських засобів на їх відповідність вимогам GDP. Незабаром цей порядок буде оприлюднено для громадського обговорення. Хочу звернути увагу на те, що порядок сертифікації дистриб’юторів, як і порядок сертифікації виробників, буде застосовуватися на добровільних засадах, а інспектування і будь-які пов’язані з ним дії здійснюватимуться фахівцями Державної служби на безоплатній основі.

— Які переваги надаватиме підприємству сертифікат GDP?

— Почну з переваг, що має сертифікований відповідно до GMP виробник лікарських засобів. Наприклад, однією з них є спрощення процедури спеціалізованої оцінки нормативно-технічної документації (НТД) з виробництва лікарських засобів, яка проводиться під час ліцензування суб’єктів господарської діяльності (відповідно до наказу МОЗ України № 151 від 4 квітня 2005 р. «Про внесення змін до Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України № 301 від 15 червня 2004 р.» (прим. ред. — див. с. 79). Якщо виробництво має сертифікат відповідності вимогам GMP, спеціалізована оцінка НТД не проводиться, а вважається такою, що має позитивні експертні висновки. При цьому такі підприємства не оплачуватимуть проведення експертизи. Таким чином, державна політика полягає, зокрема, у тому, що сертифіковані підприємства отримують стимули для підвищення рівня свого виробництва, впровадження систем забезпечення якості.

Стосовно сертифікації згідно з вимогами GDP. На сьогодні в Україні працює досить велика кількість дистриб’юторських компаній, вони отримують ліцензії і мають виконувати ліцензійні умови, встановлені законодавством. Сертифікація українських дистриб’юторів до 1 січня 2009 р. залишиться добровільною, проте вони можуть отримати додаткові конкурентні переваги, зокрема для імпортерів. Адже іноземні виробники звично надають переваги дистриб’юторам, сертифікованим відповідно до вимог GDP.

— До правил торгівлі лікарськими засобами внесено досить багато норм, які потребують відповідних змін у процедурі ліцензування. Що варто очікувати суб’єктам господарювання фармацевтичного ринку?

— Зазначена постанова КМУ № 1419 встановлює чіткий термін для запровадження всіх елементів системи забезпечення якості в фармацевтичній галузі. Зараз у Державній службі розпочато реалізацію концепції поетапного переходу підприємств галузі до вимог належних практик. Ми плануємо зробити перехідний (підготовчий) період для того, щоб суб’єкти господарювання, які працюють у цій сфері, зрозуміли невідворотність процесів впровадження міжнародних стандартів. Першим кроком стануть зміни до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які найближчим часом будуть доопрацьовані та оприлюднені для громадського обговорення.

Основний зміст цих змін — наближення до європейських стандартів у сфері виробництва й оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів. Нині багато підприємств проводять технічне переоснащення виробничих потужностей, що потребує значних капіталовкладень. Проте в правилах GMP є ряд елементів, що здебільшого стосується організаційних заходів, впровадження яких не потребує значних коштів. До них належать: інститут уповноваженої особи, її права та обов’язки, кваліфікація та навчання персоналу, самоінспекція, система документації, система роботи з рекламаціями, система відклику продукції тощо. Саме вони і будуть внесені до нових ліцензійних вимог. Натомість ми свідомо не включаємо зараз до проекту нових ліцензійних умов розділи, впровадження яких потребує значних капіталовкладень (наприклад, приміщення, валідація технологічних процесів і аналітичних методик, обладнання).

Чинні ліцензійні умови містять орієнтовно 10% вимог GMP, а після внесення змін відповідність становитиме близько 70% за обсягом вимог, але (ще раз наголошую) не за матеріальними затратами. Решта вимог буде поступово вводитися до 2009 р. з тим, щоб до часу «Ч» ліцензійні умови повністю відповідали вимогам GMP.

До ліцензійних умов будуть внесені також деякі елементи GDP, які перш за все пов’язані з організаційними заходами. Відповідно до правил GDP дистриб’ютор також має забезпечити наявність мінімального асортименту, постачання будь-якої позиції в будь-яку точку країни у визначений термін. Однак у ліцензійні умови останні норми поки що вносити не планується. Безперечно, буде внесено норми, закладені в постанові КМУ № 1570, стосовно площі складу (250 м. кв.), кваліфікації персоналу тощо.

Закликаємо всіх операторів ринку, заінтересованих у підготовці цього важливого для сфери обігу лікарських засобів документа, взяти участь у його обговоренні.

— Заступник міністра охорони здоров’я Віктор Рибчук в одному зі звернень до фармацевтичної громадськості зазначав, що очікується спрощення процедури ліцензування. Які практичні кроки в цьому напрямку буде здійснювати Державна служба?

— Тісно пов’язаний з проектом документа, про який вже розповів інший документ — проект постанови КМУ «Про внесення зміни до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності». Затвердження цієї постанови зумовить кардинальне скорочення переліку документів, який додається до заяви на отримання ліцензії з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Сьогодні для отримання ліцензії за видом діяльності «Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами» суб’єкт господарської діяльності подає до органу ліцензування, крім заяви та свідоцтва про державну реєстрацію, засвідчені в установленому порядку копії установчих документів (для юридичних осіб), копії документів, що підтверджують право власності суб’єкта господарської діяльності чи орендування ним обладнання та приміщень для провадження відповідного виду господарської діяльності, копію висновку Державної санітарно-епідеміологічної служби; дані про наявність і відповідність його матеріально-технічної бази, наявність у нього нормативно-правових документів, зокрема щодо стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, а також рівня кваліфікації його працівників ліцензійним умовам провадження господарської діяльності; копії технічних і технологічних регламентів щодо виробництва лікарських засобів. Зрозуміло, що необхідність підготовки та оформлення такої кількості документів призводить до бюрократичної тяганини, втрати часу та коштів, в т.ч. на відрядження.

Мета прийняття змін до постанови КМУ полягає у спрощенні процедури ліцензування, але хочу зазначити, що одночасно підвищується самовідповідальність суб’єкта за наведену в цих документах інформацію. Проект постанови спрямований також на удосконалення механізмів державного управління в сфері обігу лікарських засобів шляхом стимулювання суб’єктів господарської діяльності до переходу на роботу з дотриманням стандартів якості, визнаних у світі.

Відповідно до змін, які пропонуються, суб’єкт господарської діяльності до заяви на отримання ліцензії за видом діяльності «Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами» має подати до Державної служби, крім свідоцтва про державну реєстрацію, лише такі документи:

  • для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів — відомості за підписом суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ, або засвідчені суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у порядку, встановленому МОЗ України. Таким чином, виробники лікарських засобів подають лише відомості. Форма відомостей буде доопрацьована — з’являться посилання на статут, документи, що підтверджують право власності суб’єкта господарської діяльності чи орендування ним обладнання та приміщень тощо. Крім того, зміни у відомостях також стосуватимуться аптек з урахуванням положень наказу МОЗ України № 626 від 15 грудня 2004 р. «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки»;
  • для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — засвідчена в установленому порядку копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу) за формою, затвердженою постановою КМУ № 1570 від 17 листопада 2004 р. «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах».

— Відповідно до постанови КМУ № 1570 паспорт аптечного закладу має бути погоджений з територіальними органами Державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів і місцевими органами виконавчої влади. Яким буде порядок такого погодження?

— Слід зазначити, що з моменту прийняття постанови «Про внесення зміни до переліку документів…» буде визначено час до надання їй чинності (не менше одного місяця). За цей період будуть надані додаткові роз’яснення, проведені навчально-організаційні семінари в регіонах. З виходом постанови суб’єкти господарювання, які планують подавати документи для отримання ліцензії, мають розпочати процедуру оформлення паспортів. На місцях органами державного контролю якості лікарських засобів є територіальні підрозділи Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, які здійснюватимуть погодження паспортів у межах виконання своїх основних функцій, тому таке погодження має здійснюватися безкоштовно.

Хочу наголосити, що, з одного боку, відбувається спрощення процедури ліцензування, з іншого — зміщення вектора в сторону підсилення державного контролю за дотриманням ліцензійних умов. Такий контроль відповідно до законодавства продовжуватиме здійснювати Державна служба у взаємодії з державними інспекціями на місцях.

Тільки у 2004 р. співробітниками Інспекторату було здійснено понад 860 перевірок суб’єктів господарювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами спільно зі спеціалістами Державної інспекції, а також понад 60 перевірок суб’єктів господарювання з виробництва лікарських засобів. За результатами перевірок були анульовані ліцензії, видані численні приписи та розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов. Буквально одиничні перевірки не виявили порушень у суб’єктів господарювання.

Із затвердженням нової структури Державної служби збільшується кількість працівників Управління Інспекторату систем якості, контролю дотримання ліцензійних умов, до складу якого входить три відділи. Один із них — відділ координації робіт із забезпечення якості лікарських засобів — буде співпрацювати зі структурами, які здійснюють державний контроль за якістю лікарських засобів у тій чи іншій формі: Державна інспекція МОЗ України разом зі своїми територіальними підрозділами та Державний фармакологічний центр МОЗ України.

Вся діяльність Державної служби спрямована на гармонізацію нормативно-правового поля вітчизняної фармацевтичної галузі та забезпечення присутності на вітчизняному ринку лише ефективних безпечних та якісних лікарських засобів. n

Микола Холоденко,
фото автора

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті