Можливі зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України

На офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів наМожливі зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України території України, затвердженого наказом профільного міністерства від 22.11.2011 р. № 809 (далі — Порядок). Зокрема до підстав для поновлення обігу серії/серій препарату після заборони (тимчасової заборони) обігу пропонується додати:

  • заключний висновок груп оперативного реагування стосовно несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного) за результатами розслідування;
  • позитивні висновки стосовно якості зразків серії/серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), відібраних для лабораторного контролю після підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку між смертю та застосуванням серії/серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що встановлено за результатами розслідування оперативного повідомлення про несприятливі події після імунізації.

Як зазначено в пояснювальній записці до проекту, метою його прийняття є внесення уточнень у Порядок. Дані заходи забезпечать удосконалення системи державного конт­ролю за якістю вакцин (анатоксину, алергену туберкульозного), що знаходяться в обігу на території України.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

 

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті