Проект наказу МОЗ України щодо внесення змін до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

02 Листопада 2012 6:42 Поділитися

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (далі — проект наказу) розроблений з метою приведення Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів у відповідність до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є приведення Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів у відповідність до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158, введення в дію державного контролю за роботою лабораторій, які займаються аналізом медичних імунобіологічних препаратів.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення акта є Регламент Кабінету Міністрів України, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 18.07.2007 № 950, та Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 24.07.2010 № 981. У відповідній сфері суспільних відносин діють:

Реалізація запропонованого акта не потребує внесення змін до чинних актів або розроблення нових актів Проект наказу не стосується прав та обов’язків громадян.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових видатків з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Запропонований проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу з метою проведення консультацій з громадськістю розміщено на офіційних веб-сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів (www.diklz.gov.ua).

Зауваження та пропозиції приймаються протягом місяця у письмовому або електронному вигляді за адресами Міністерства охорони здоров’я України, Державної служби України з лікарських засобів.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Реалізація акта забезпечить приведення норм наказу Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10 «Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» у відповідність до «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158, а також забезпечить виконання чинних вимог.

Даний нормативний акт дозволить впровадити контроль за роботою лабораторій, які проводять аналіз медичних імунобіологічних препаратів, що приведе до підвищення відповідальності суб’єктів господарської діяльності, які виробляють медичні імунобіологічні препарати та покращить контроль за їх якістю в обігу.

Суб’єкти господарювання матимуть можливість провести галузеву атестацію лабораторій та привести свою діяльність у відповідність до вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, матимуть можливість в подальшому провести сертифікацію виробництв на відповідність вимогам належної виробничої практики. Також зміни дадуть можливість економії часу, який затрачається виробником медичних імунобіологічних препаратів для державного контролю при ввозі субстанцій в Україну та зменшить витрати вітчизняних виробників імунобіологічних препаратів при ввозі субстанцій, забезпечить кінцевого споживача якісними та безпечними медичними імунобіологічними лікарськими засобами.

11. Прогноз результатів

Результатом реалізації акта буде:

  • підвищення ефективності державного контролю за якістю медичних імунобіологічних лікарських засобів;
  • забезпечення споживача життєво необхідними, якісними та ефективними ліками, зниженню ризику заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок вживання неякісних та фальсифікованих ліків;
  • зміцнення економічних позицій добросовісних виробників фармацевтичної продукції.
Віце-прем’єр-міністр України –
Міністр охорони здоров’я України
Р.В. Богатирьова

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про внесення змін до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

Відповідно до статті 10 Закону України «Про лікарські засоби», статті 321-1 Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів», статті 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та пункту 4 Указу Президента України від 08.04.2011 № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів», а також з метою удосконалення системи державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, що виготовляються та знаходяться в обігу на території України,

НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729, що додаються.

2. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Віце-прем’єр-міністр України
Міністр
Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

_____________ № _____________

Зміни до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

Унести зміни до пункту 1.2 розділу 1 Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729, (далі — Порядок), такого змісту:

слова «(крім медичних імунобіологічних препаратів)» виключити.

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції
Л. Коношевич

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення галузевої
атестації лабораторій З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ТА БЕЗПЕКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ»

1. Аналіз проблеми, яку пропонується розв’язати шляхом державного регулювання.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до «Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» (далі — проект наказу) розроблений відповідно до Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів», з метою поширення порядку галузевої атестації лабораторій на лабораторії, які є юридичною особою або структурним підрозділом суб’єкта господарювання та здійснюють контроль якості та безпеки медичних імунобіологічних препаратів незалежно від їх форм власності та підпорядкування.

2. Визначення цілей державного регулювання.

Метою прийняття проекту наказу є:

  • приведення Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів у відповідність до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158;
  • введення в дію державного нагляду за роботою лабораторій, які займаються аналізом медичних імунобіологічних препаратів.

Дані заходи забезпечать посилення державного нагляду за роботою лабораторій які контролюють медичні імунобіологічні препарати.

3. Визначення та оцінка усіх прийнятих альтернативних способів досягнення цілей з аргументацією переваг обраного способу.

Альтернативний спосіб вирішення проблеми відсутній.

Затвердження розробленого проекту наказу дасть змогу створити належну систему державного нагляду за роботою лабораторій, які здійснюють контроль якості медичних імунобіологічних препаратів, а також виконання суб’єктами господарювання «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 № 723.

4. Опис механізму і заходів, які забезпечують розв’язання визначеної проблеми шляхом прийняття регуляторного акта.

Розв’язати визначену проблему можна лише за допомогою внесення змін до відповідного наказу Міністерства охорони здоров’я України.

5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей у разі прийняття запропонованого регуляторного акта та оцінки можливості впровадження та виконання вимог регуляторного акта.

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Визначення очікуваних результатів прийняття запропонованого регуляторного акта, зокрема розрахунок очікуваних витрат та вигод суб’єктів господарювання, громадян та держави внаслідок дії регуляторного акта.

Сфери впливу Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави

Впровадження контролю за роботою лабораторій, які проводять аналіз медичних імунобіологічних препаратів.

Підвищення рівня відповідальності суб’єктів господарської діяльності, які виробляють медичні імунобіологічні препарати, за якість лікарських засобів, що ними виробляються, зберігаються та реалізовуються.

відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання

Мати можливість провести галузеву атестацію лабораторій та привести свою діяльність і відповідність до вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Мати можливість провести сертифікацію виробництв на відповідність вимогам належної виробничої практики.

Мати можливість економії часу, який затрачається виробником медичних імунобіологічних препаратів для державного контролю при ввозі субстанцій в Україну.

Зменшить витрати вітчизняних виробників імунобіологічних препаратів при ввозі субстанцій в Україну.

відсутні
Сфера інтересів громадян (споживачів) Забезпечення кінцевого споживача якісними та безпечними медичними імунобіологічними лікарськими засобами. відсутні

7. Обґрунтування запропонованого строку чинності регуляторного акта.

Термін дій регуляторного акта необмежений (до моменту прийняття відповідних змін до чинного законодавства України).

8. Визначення показників результативності регуляторного акта.

Основним показником прийняття акта є відсутність порушень чинного законодавства України.

  • розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових надходжень та втрат до державного та місцевих бюджетів;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — всі зареєстровані суб’єкти господарювання, які виконують положення нормативно-правового акта, до якого вносяться запропоновані проектом наказу зміни;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових затрат коштів і часу не передбачається;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — середній, що забезпечується його офіційним оприлюдненням на офіційних сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Державної служби України з лікарських засобів (www.diklz.gov.ua).

Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта.

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік та через 3 роки з набуття чинності регуляторного акта.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Віце-прем’єр-міністр України
Міністр охорони здоров’я України
Р.В. Богатирьова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті