Проект наказу МОЗ щодо затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу МОЗ «Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються».

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту надсилати на електронну адресу: natalya@diklz.gov.ua (тел. 450-12-66 — Литвиненко Наталія Василівна).

Проект регуляторного акта та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі — ЄС) 2001/83/ЕС від 06.11.2001 «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» (зі змінами), 2011/62/ЕС від 8 червня 2011 року «Про внесення змін в директиву 2001/83/EC «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» в частині, що стосується запобігання потрапляння в ланцюжок поставок фальсифікованих лікарських засобів» та 2003/94/ЕС від 08.10.2003 «Принципи та норми належної виробничої практики щодо лікарських засобів для споживання людиною» та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ) (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).

Процедура сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі повинна враховувати основні взаємопов’язані види діяльності, а саме:

  • державну реєстрацію лікарських засобів;
  • виробництво лікарських засобів у відповідності до вимог належної виробничої практики (GMP);
  • управління контролем якості лікарських засобів;
  • інспектування підприємств та оцінку виконання вимог GMP;
  • видачу необхідних сертифікатів для міжнародної торгівлі.

Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — АФІ), що експортуються, запроваджується з метою створення належних умов для експорту вітчизняних АФІ до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС, а саме: підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP), які еквівалентні вимогам GMP ЄС.

Прийняття даного проекту акта дозволить запровадити процедуру сертифікації у відповідності до вимог ВООЗ, яку можна застосувати для будь-яких випадків торгівлі лікарськими засобами, а також для експорту вітчизняних АФІ до ЄС.

2. Мета і шляхи її досягнення

З метою запровадження процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі відповідно до вимог ВООЗ та підтвердження для АФІ, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС, пропонується викласти у новій редакції Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів»;

Указ Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України»;

Указ Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів»;

наказ МОЗ України від 14.01.2004 № 9 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 р. за № 129/8728.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

7.3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які експортують лікарські засоби та активні фармацевтичні інгредієнти (діючі речовини, субстанції) для міжнародної торгівлі, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Результатом реалізації акта буде запровадження процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі відповідно до вимог ВООЗ, яку можна застосувати для будь-яких випадків торгівлі лікарськими засобами, та підтвердження для АФІ, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС.

Реалізація даного проекту акта сприятиме:

  • забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
  • створенню належних умов для експорту вітчизняних лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, АФІ).
Віце-прем’єр-міністр України — Міністр охорони здоров’я України
Р.В. Богатирьова

ПРОЕКТ

Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів
для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі — ЄС) 2001/83/ЕС від 06.11.2001 «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» (зі змінами), 2011/62/EС від 8 червня 2011 року «Про внесення змін в директиву 2001/83/EC «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» в частині, що стосується запобігання потрапляння в ланцюжок поставок фальсифікованих лікарських засобів» та 2003/94/ЕС від 08.10.2003 «Принципи та норми належної виробничої практики щодо лікарських засобів для споживання людиною» та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, в редакції, що додається.

2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2004 року № 9 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 року за № 129/8728.

3. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України Коношевич Л.В.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р. М.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Віце-прем’єр-міністр України — Міністр Р.В. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від ______________ № ________

Порядок сертифікації якості лікарських засобів
для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі — ЄС) 2001/83/EС від 06.11.2001 «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» (зі змінами), 2011/62/EС від 8 червня 2011 року «Про внесення змін в директиву 2001/83/EC «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» в частині, що стосується запобігання потрапляння в ланцюжок поставок фальсифікованих лікарських засобів» та 2003/94/EС від 08.10.2003 «Принципи та норми належної виробничої практики щодо лікарських засобів для споживання людиною» та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ) (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).

1.2. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва міжнародним та чинним в Україні вимогам.

1.3. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — АФІ), що експортуються, здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних АФІ до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС, а саме: підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP), які еквівалентні вимогам GMP ЄС.

1.4. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, проводиться Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).

1.5. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється на добровільних засадах за письмовим зверненням заявника.

1.6. Порядок поширюється на усіх суб’єктів господарювання, незалежно від їх форм власності і підпорядкування, які мають ліцензії на виробництво лікарських засобів в Україні, а також осіб, уповноважених ними в установленому порядку.

1.7. Згідно з цим Порядком Держлікслужба України видає такі документи:

  • сертифікат лікарського засобу згідно з додатком 6 до цього Порядку;
  • заяву про ліцензійний статус лікарського засобу (далі — заява про ліцензійний статус) згідно з додатком 7 до цього Порядку;
  • сертифікат серії лікарського засобу за формою відповідно до стандарту Міністерства охорони здоров’я України «Настанова. Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.10.2011 № 634;
  • підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для виробництва лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС (далі — підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються) згідно з додатком 8 до даного Порядку.

1.8. Сертифікат серії лікарського засобу містить дані про окрему серію лікарського засобу. Наявність сертифіката серії є зазвичай обов’язковим документом при проведенні тендерів і постачанні лікарських засобів. Як правило, сертифікат серії видається виробником лікарського засобу. Сертифікат серії додається до певної серії або партії лікарського засобу, який вже зареєстрований в Україні, і підтверджує його якість та дату закінчення терміну придатності. У більшості випадків сертифікати серії надаються виробником імпортеру або власнику реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії). Також вони мають надаватися на вимогу компетентного національного органу або в ході перевірки, яка здійснюється за його дорученням.

Як виняток, сертифікат серії лікарського засобу може видаватися Держлікслужбою України, наприклад, для вакцин, сироваток та інших біологічних лікарських засобів. Для цього Держлікслужба України здійснює лабораторний аналіз їх якості шляхом направлення відбірних зразків лікарських засобів до уповноваженої лабораторії, яка пройшла галузеву атестацію Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729. Сертифікат серії додається до кожної серії лікарського засобу.

2. Визначення термінів

У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі — АФІ або діюча речовина) — будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

виробник лікарських засобів — юридична особа (суб’єкт господарювання), яка здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію на виробництво лікарських засобів;

заява про ліцензійний статус лікарського засобу — документ, виданий Держлікслужбою України заявнику, який підтверджує, що лікарський засіб є зареєстрованим та має реєстраційне посвідчення в Україні. Цей документ призначений для використання імпортерами під час розгляду пропозицій на міжнародних тендерах, в цьому випадку така заява має запитуватися як умова участі в тендері (даний документ призначається лише для полегшення відбору та підготовки інформації);

заявник — юридична або фізична особа, яка є власником реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) або планує бути власником реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) та/або ліцензії на виробництво лікарського засобу, що відповідає за якість, ефективність та безпеку лікарського засобу або уповноважена ним особа, яка подала заяву про видачу сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

методи контролю якості (далі — МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності, що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що продукцію постійно виробляють і контролюють за стандартами якості, які відповідають її призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію;

підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для виробництва лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЕС (далі — підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються) — документ, виданий Держлікслужбою України заявнику, який засвідчує відповідність виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів, що розташоване на території України, чинним в Україні вимогам з належної виробничої практики (GMP), які еквівалентні вимогам GMP ЄС;

серія лікарського засобу — визначена кількість вихідної сировини, пакувальних матеріалів або продукції, що піддається обробці в одному або в ряді послідовних технологічних процесів таким чином, що можна розраховувати на однорідність продукції.

Примітка. Для завершення деяких етапів виробництва іноді необхідно розділити серії на певну кількість підсерій, які пізніше об’єднують для одержання остаточної однорідної серії. У разі безперервного виробництва серії відповідає певна частина виробленої продукції, що характеризується однорідністю.

Прийнятне також таке визначення серії щодо контролю готової продукції: «При контролі готової продукції вважається, що до серії готового лікарського засобу відносяться всі одиниці даної лікарської форми, які виготовлені з однієї вихідної кількості матеріалу і пройшли ту саму серію виробничих операцій або операцію зі стерилізації, або при безупинному технологічному процесі всі одиниці, виготовлені у цей проміжок часу»;

сертифікат лікарського засобу — документ, виданий Держлікслужбою України заявнику, який призначається для використання компетентним органом країни-імпортера для видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, для його імпортування та продажу, або коли розглядається питання поновлення, продовження строку чинності, перегляду чи внесення змін до реєстраційного посвідчення;

сертифікат серії лікарського засобу — документ, виданий після повного якісного та кількісного аналізу для всіх діючих речовин та інших відповідних інгредієнтів для гарантії того, що якість лікарських засобів відповідає всім вимогам реєстраційного досьє (або торгової ліцензії). Сертифікат серії має засвідчувати, що серія відповідає специфікаціям та вироблена відповідно до реєстраційного досьє (або торгової ліцензії); у сертифікаті мають бути наведені детальні специфікації на лікарський засіб, посилання на аналітичні методи, отримані результати аналітичних випробувань, а також заява про те, що протоколи виробництва, пакування та контролю якості серії переглянуто, а також підтверджено відповідність вимогам GMP;

сертифікаційне досьє — комплект документів на лікарський засіб, який є необхідним для видачі згідно з цим Порядком сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус лікарського засобу, сертифіката серії лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

специфікація — перелік випробувань, посилань на аналітичні методики та критеріїв прийнятності, що являють собою числові межі, інтервали чи інші критерії для відповідних випробувань.

3. Етапи проведення сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі

3.1. Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється Держлікслужбою України шляхом проведення експертизи заяви про видачу сертифіката лікарського засобу/заяви про ліцензійний статус/сертифіката серії лікарського засобу/підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, згідно з додатком 1 до цього Порядку (далі — Заява) та документів, перелік яких зазначено в пункті 3.3 цього розділу (сертифікаційне досьє), та проведення лабораторного аналізу якості лікарських засобів у випадках, передбачених цим Порядком.

3.2. Процедура сертифікації включає такі етапи:

подання до Держлікслужби України Заяви та сертифікаційного досьє, передбаченого цим Порядком, та, за необхідності, письмове звернення заявника щодо відбору проб;

перевірка та опрацювання поданої Заяви, оформленої згідно з додатком 1, сертифікаційного досьє та, за необхідності, видача направлення на відбір зразків для лабораторного аналізу;

відбір зразків, здійснення лабораторного контролю та отримання результатів у випадках, передбачених цим Порядком;

прийняття рішення щодо видачі сертифіката лікарського засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу;

оформлення та видача сертифіката лікарського засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу.

3.3. Заява, оформлена згідно з додатком 1 до цього Порядку, подається особисто або через уповноважену особу. До Заяви додаються такі документи:

копія ліцензії на виробництво на лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником;

копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником;

засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (в т.ч. для продукції in bulk) (за наявності);

засвідчена заявником або виробником копія специфікації (МКЯ) на лікарський засіб (при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

копія сертифіката серії на лікарський засіб за формою відповідно до стандарту Міністерства охорони здоров’я України «Настанова. Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03.10.2011 № 634, засвідчена заявником (при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

технічне резюме згідно з додатком 4;

довідка про якість продукції, що виробляється, згідно з додатком 3 до цього Порядку;

довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 5 до цього Порядку;

засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію товарного знака для товарів та послуг в Україні (за наявності);

дозвіл власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката лікарського засобу та/або заяви про ліцензійний статус та/або сертифіката серії лікарського засобу;

дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років), згідно з Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію/перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349.

3.4. Заява та документи, що додаються до заяви, приймаються за описом, згідно з додатком 2 до цього Порядку, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом відповідальної особи.

3.5. Сертифікат лікарського засобу, заява про ліцензійний статус та сертифікат серії лікарського засобу оформляються українською та англійською мовами або українською та російською мовами відповідно до заяви, поданої заявником.

3.6. У разі відмови у видачі сертифіката заявник може вжити заходів щодо усунення невідповідностей, що стали підставою для відмови у видачі необхідних документів, після чого подати повторно Заяву та сертифікаційне досьє до Держлікслужби України згідно з цим Порядком.

4. Етапи проведення підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

4.1. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється Держлікслужбою України шляхом проведення експертизи заяви та комплекту документів, перелік яких зазначено в пункті 4.3 цього розділу.

4.2. Процедура підтвердження включає такі етапи:

подання до Держлікслужби України Заяви та комплекту документів, передбаченого пунктом 4.3 цього розділу;

перевірка та опрацювання поданої Заяви та комплекту поданих документів;

прийняття рішення щодо видачі підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

оформлення та видача підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

4.3. Заява згідно з додатком 1 до цього Порядку подається особисто або через уповноважену особу. До Заяви додаються такі документи:

копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником;

копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником;

засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (за наявності);

довідка про якість продукції, що виробляється, згідно з додатком 3 до цього Порядку;

довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 5 до цього Порядку.

4.4. Заява та документи, що додаються до Заяви, приймаються за описом, згідно з додатком 2 до цього Порядку, копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом відповідальної особи.

4.5. Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, оформляється українською та англійською мовами.

4.6. У разі відмови у видачі підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, заявник може вжити заходів щодо усунення невідповідностей, що стали підставою для відмови у видачі необхідних документів, після чого подати повторно Заяву та комплект документів згідно з пунктом 4.3 цього розділу до Держлікслужби України згідно з цим Порядком.

5. Строки проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

5.1. Експертиза документів, що проводиться Держлікслужбою України з метою перевірки комплектності документів, відповідності їх законодавству та вимогам цього Порядку має становити 15 робочих днів після реєстрації Заяви.

5.2. Процедура відбору зразків має становити не більше 10 робочих днів.

5.3. Лабораторний аналіз зразків, що були відібрані, має становити не більше 20 робочих днів (без врахування часу, який йде на забезпечення стандартними зразками атестованих лабораторій).

5.4. Оформлення та видача документів або письмового повідомлення щодо неможливості видачі має становити не більше 10 робочих днів після отримання результатів лабораторного аналізу від атестованої лабораторії.

5.5. Проект сертифіката лікарського засобу або проект заяви про ліцензійний статус або проект підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, надсилається електронною поштою або факсом на погодження заявнику. Заявник повинен засвідчити підписом проекти цих документів. Сертифікат серії лікарського засобу не підлягає погодженню із заявником, у разі видачі цього сертифіката виробником лікарського засобу. Час, потрібний заявнику для погодження проекту, не включається до строків оформлення та видачі.

5.6. У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку Заяви та комплекту поданих документів, що виявляться на етапі експертизи, Держлікслужба України надає відповідне письмове повідомлення заявнику. Час, потрібний заявнику для усунення невідповідностей або для надання необхідних документів, не включається до строків проведення експертизи.

5.7. Якщо заявник протягом 30 робочих днів після отримання повідомлення не усуває невідповідності або не надає необхідного комплекту документів відповідно до вимог цього Порядку, Заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба України в письмовій формі повідомляє заявника.

6. Термін дії сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифіката серії лікарського засобу та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

6.1. Термін дії документів визначається в кожному окремому випадку:

для сертифіката лікарського засобу встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

для заяви про ліцензійний статус встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

для сертифіката серії лікарського засобу встановлюється на термін придатності серії лікарського засобу;

для підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, встановлюється терміном на три роки з моменту останньої планової перевірки.

7. Процедура призупинення дії та анулювання сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус, сертифіката серії лікарського засобу та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

7.1. У разі надходження офіційного повідомлення про невідповідність виробництва вимогам GMP або вимогам до виробництва лікарських засобів, установленим в Україні, рекламацій на якість лікарського засобу Держлікслужба України може прийняти рішення про проведення інспектування виробництва лікарського засобу. За результатами інспектування Держлікслужба України може прийняти рішення про призупинення дії або анулювання сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються. У разі прийняття цього рішення Держлікслужба України в термін до 10 робочих днів направляє письмове повідомлення до заявника та до країни-імпортера.

7.2. Анулювання сертифіката лікарського засобу, заяви про ліцензійний статус або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, здійснюється у разі анулювання ліцензії на виробництво лікарських засобів.

8. Права та обов’язки

8.1. Держлікслужба України має право:

зняти Заяву з розгляду у разі недостовірності наданої інформації та перевищення строків для усунення невідповідностей.

8.2. Держлікслужба зобов’язана:

дотримуватися конфіденційності щодо інформації стосовно заявника.

8.3. Заявник, має право:

вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею заявника;

оскаржувати в установленому законом порядку рішення або неправомірні дії Держлікслужби України та її посадових осіб.

8.4. Заявник, зобов’язаний:

надавити достовірну інформацію щодо якості лікарських засобів, що виробляються;

надавати зразки лікарських засобів для проведення лабораторного аналізу з метою підтвердження їх якості у випадках, передбачених цим Порядком;

забезпечувати лабораторії стандартними зразками для проведення лабораторного аналізу;

повідомляти Держлікслужбу України про зміни, які стосуються виробничої дільниці (у тому числі зміни в ліцензії на виробництво лікарських засобів, зміни найменування заявника, його місцезнаходження, адреси провадження діяльності тощо);

повідомляти Держлікслужбу України в разі виявлення дефектів лікарських засобів, що виробляються.

8.5. Вартість зразків, відібраних для лабораторного аналізу їх якості, вартість лабораторного аналізу та забезпечення лабораторій, які будуть здійснювати аналіз, стандартними зразками покладаються на виробничі витрати заявника або виробника лікарського засобу.

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції
Л.В. Коношевич

Додаток 1

до Порядку сертифікації якості

лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для активних

фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

Державна служба України з лікарських засобів

ЗАЯВА
про видачу

(зазначити необхідне)

сертифіката лікарського засобу

заяви про ліцензійний статус

сертифіката серії лікарського засобу

підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

Дата надходження:

«____» ___________ 20___ р.                                                                  Зареєстровано за № _________

Заявник (найменування виробника лікарських засобів або власника реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) на лікарський засіб)

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Місцезнаходження

_____________________________________________________________________________________

П.І.Б., посада керівника

_____________________________________________________________________________________

Контактні тел./факс, е-mail

_____________________________________________________________________________________

Виробник (найменування підприємства, найменування виробничої/их дільниці/ь/, заявленої/их/ для сертифікації)

_____________________________________________________________________________________

Місцезнаходження

_____________________________________________________________________________________

Адреса місця провадження діяльності

_____________________________________________________________________________________

П.І.Б., посада керівника(ів)

_____________________________________________________________________________________

Контактні тел./факс, е-mail

_____________________________________________________________________________________

Продовження додатку 1

Просимо провести експертизу наданого комплекту документів та в разі позитивного висновку надати (зазначити необхідне):

сертифікат лікарського засобу

заяву про ліцензійний статус

сертифікат серії лікарського засобу

підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

Документ просимо оформити (зазначити необхідне):

українською та англійською мовами

українською та російською мовами

До заяви додаються такі документи:

_____________________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

Достовірність наданої інформації гарантую:

_____________________________________________________________________________________

(П.І.Б., посада та підпис керівника (представника) заявника)

Дата складання «____» _______ 20__ р. М.П.

Додаток 2

до Порядку сертифікації якості

лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для активних

фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

Бланк Держлікслужби України

ОПИС № ________
документів, що додаються до заяви про видачу

(зазначити необхідне)

сертифіката лікарського засобу

заяви про ліцензійний статус

сертифіката серії лікарського засобу

підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

від __________________________________________________________________________________________

(найменування заявника)

Дата і номер реєстрації заяви «_____» __________ 20____ року № __________

з/п

Найменування документа

Кількість аркушів у документі

Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні)

Примітки

1

2

3

4

5

         
         
         

Прийняв _______________ документів _________________ _____________________

(цифрами і словами) (підпис відповідальної особи) (П.І.Б.)

«_______»__________________ 20____ року

Копію опису отримав ______ _______________________ ___________________

(підпис представника заявника) (П.І.Б.)

«_______»__________________ 20____ року

Додаток 3

до Порядку сертифікації якості

лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для активних

фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

ДОВІДКА
про якість продукції, що виробляється

на ______________________________________________________________________________________

(найменування виробничої дільниці, що вказана в заяві)

_________________________________________________________________________________________

(найменування заявника)

за 20___ і 20___ роки

(навести дані за останні три роки, рахуючи від дати подання заяви)


з/п

Відомості про претензії і відкликання продукції

Усього

Перелік найменувань і номерів серій лікарських засобів

1

Кількість обґрунтованих претензій до якості продукції:

   

1.1

за результатами державного контролю

   

1.2

за зверненнями споживачів

   

2

Кількість відкликань продукції з мережі реалізації в Україні:

   

2.1

за приписами державних органів контролю

   

2.2

за рішенням підприємства заявника

   

3

Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів):

   

3.1

за приписами державних органів країни, де розташоване виробництво

   

3.2

за рішенням підприємства заявника

   

4

Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації в інших країнах:

   

4.1

за приписами відповідних державних органів країн, де здійснювалася реалізація продукції

   

4.2

за рішенням підприємства заявника

   

Дата складання «______» _______________ 20____ року

Керівник підприємства _________________ ____________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

М.П.

Керівник служби якості ___________________________ ____________________________

(уповноважена особа) (посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Додаток 4

до Порядку сертифікації якості

лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для активних

фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

Технічне резюме

Має містити таку інформацію:

  • торговельна назва лікарського засобу;
  • міжнародна непатентована назва;
  • назва та адреса заявника;
  • якісний та кількісний склад лікарського засобу, із зазначенням діючих речовин та допоміжних речовин;
  • лікарська форма;
  • фармакологічні властивості та фармакокінетичні характеристики;
  • клінічні характеристики (терапевтичні показання, протипоказання, побічні реакції, особливі запобіжні заходи при використанні та в разі імунобіологічних лікарських засобів — запобіжні заходи для осіб, які працюють з такими препаратами та вводять їх пацієнтам, а також запобіжні заходи, яких повинні дотримуватися пацієнти, застосування під час вагітності та годування грудьми, лікарські взаємодії, дозування та спосіб уведення для дорослих та, за потреби, для дітей, передозування, спеціальні запобіжні заходи);
  • фармацевтична характеристика (несумісність, термін придатності, особові запобіжні заходи при зберіганні, тип та вміст первинної упаковки);
  • опис технологічного процесу з блок-схемою процесу.

Дата складання «_______» _____________ 20___ р.

Керівник підприємства _____________________ _____________ ________________

(посада) (підпис) (П.І.Б.)

Додаток 5

до Порядку сертифікації якості

лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для активних

фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

ДОВІДКА
про результати перевірок, проведених органами державного контролю

на _______________________________________________________________________________________

(найменування виробничої дільниці та найменування заявника)

за 20___ і 20___ роки

(указати за останні три роки до дати подання заяви)


з/п

Найменування регуляторного органу, вид перевірки (інспекції) (планова, позапланова)

Період, дата(и) перевірки (інспекції)

Звіт/акт
від ______ № ___

(дата)

Результат інспекції

(навести посилання на документ та надати короткі висновки, наведені у звіті/акті)

1

Орган державного контролю лікарських засобів в Україні

     

2

Державний або уповноважений регуляторний орган у сфері контролю лікарських засобів країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів)

     

3

Уповноважені регуляторні органи у сфері контролю лікарських засобів країн-членів PIC/S

     

4

Уповноважені регуляторні органи у сфері контролю лікарських засобів інших країн

     

Дата складання «______» _______________ 20____ року

Керівник підприємства _________________ ____________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

М.П.

Керівник служби якості _________________ ____________ ____________________________

(уповноважена особа) (посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Додаток 6

до Порядку сертифікації якості

лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для активних

фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

№ сертифіката:

Країна-експортер:

Термін дії сертифіката до:

Країна-імпортер:

СЕРТИФІКАТ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Цей сертифікат відповідає формату, рекомендованому Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ)

1. Назва та лікарська форма:

 

1.1. Діючі речовини2 та їх кількість на одиницю дозування3:

 

Повний склад, включаючи допоміжні речовини4:

 

1.2. Чи має цей лікарський засіб реєстраційне посвідчення для розміщення на ринку для використання його в країні-експортері?5

Так

Ні

1.3. Чи здійснюється реалізація лікарського засобу на ринку країни-експортера?

Так

Ні

Якщо відповідь на п. 1.2. так, заповніть розділ 2А та пропустіть розділ 2B.

Якщо відповідь на п. 1.2 ні, пропустіть розділ 2А та заповніть розділ 2B6.

Розділ А

Розділ В

2.А.1. Номер реєстраційного посвідчення7 на лікарський засіб та дата видачі:

 

2.В.1. Заявник сертифіката:

 

2.А.2. Власник ліцензії на лікарський засіб:

 

2.В.2.Статус заявника8:

а

b

с

2.А.3. Статус власника ліцензії8:

а

b

с

2.B.2.1. Для категорій b і c назва та адреса виробника, що виробляє лікарський засіб:9

 

2.А.3.1. Для категорій b та c назва та адреса виробника, що виробляє лікарський засіб9:

 

2.В.3. З якої причини відсутнє реєстраційне посвідчення

 

2.А.4. Чи надане погоджене технічне резюме10?

Так

Ні

2.В.4. Примітки13:

 

2.А.5. Чи є надана інформація про лікарський засіб повною та відповідає ліцензії11?

Так

   

Ні

Не надана

2.А.6. Заявник сертифіката, якщо він не є власником реєстраційного посвідчення12:

Не потрібно

   

3. Чи організовує орган із сертифікації періодичні перевірки (інспекції) підприємства-виробника лікарського засобу14? (Якщо ні, перейти до пункту 4)

Так

Ні

Не потрібно

3.1. Періодичність планових перевірок у (роках)

Так

Ні

3.2. Чи інспектувалось виробництво цього виду лікарської форми?

 

3.3. Чи відповідають оснащення та процеси вимогам належної виробничої практики (НВП/GMP), прийнятим в Україні, які враховують рекомендовані вимоги GMP ВООЗ15?

Так

Ні

Не потрібно14

 

4. Чи задовольняє надана заявником інформація орган із сертифікації за всіма аспектами виробництва продукції, яка здійснюється іншою стороною16?

 

Якщо ні, пояснити

 

Адреса органу, що сертифікує:

Телефон:

Факс:

Посада, П.І.Б. уповноваженої особи

Підпис, дата

М.П.

1. Даний сертифікат, форма якого рекомендована ВООЗ, установлює статус лікарського засобу і заявника сертифіката в країні-імпортері. Він призначений тільки для одного лікарського засобу, оскільки для різних лікарських форм і різної сили дії умови виробництва та погоджена інформація можуть бути різними.

2. За змогою використовуйте міжнародні непатентовані назви (МНН) або національні непатентовані назви.

3. Слід додати перелік і кількість діючих речовин, а також перелік інших інгредієнтів, які входять до складу готової лікарської форми.

4. Детальна інформація про кількісний склад є бажаною, але вона має бути погоджена з власником реєстраційне посвідчення (ліцензії на продукт).

5. За потреби додатково навести подробиці різних обмежень з продажу, розповсюдження або застосування лікарського засобу, указаного в реєстраційному досьє.

6. Розділи 2А і 2В взаємно виключають один одного.

7. За потреби зазначити, що реєстраційне посвідчення тимчасове або ще не було затверджене.

8. Зазначити характер діяльності, яка здійснюється особою, відповідальною за розміщення лікарського засобу на ринку:

а) виробництво готових лікарських форм;

b) пакування та/або маркування готових лікарських форм, які виробляє незалежна фірма;

c) не задіяне в жодному з вище перелічених видів діяльності.

9. Ця інформація може бути надана тільки за згодою власника продукту або ліцензії, у разі відсутності зареєстрованих продуктів, заявника. Незаповнений розділ вказує, що зацікавлена сторона не погодилася на включення цієї інформації. Слід зазначити, що інформація про місце виробництва є частиною ліцензії. Якщо місце виробництва змінилося, ліцензія має бути оновлена або вони більше не дійсна.

10. Це посилання на технічне резюме, яке є складовою частиною сертифікаційного досьє.

11. Це відноситься до інформації про продукт, затверджений компетентним національним регуляторним органом, такої як Коротка характеристика продукту.

12. У такому разі від власника реєстраційного досьє на лікарський засіб (якщо не він є заявником) вимагається дозвіл на отримання сертифіката.

13. Вказати причину, з якої заявник не зробив запит на реєстрацію:

a) лікарський засіб був розроблений виключно для лікування станів, зокрема тропічних захворювань, неендемічних для країни-експортера;

b) лікарський засіб був перетворений з точки зору підвищення його стабільності в тропічних умовах;

c) лікарський засіб був перетворений для вилучення допоміжних речовин, не дозволених для використання в лікарських засобах в країні-імпортері;

d) лікарський засіб був перетворений для отримання іншої максимально допустимої дози діючої речовини;

e) з інших причин.

14. Не потрібно означає, що виробництво відбувається в іншій країні, ніж видача сертифіката на лікарський засіб і перевірка проводиться під егідою країни-виробника.

15. Правила належної виробничої практики (GMP), прийняті в Україні, що враховують вимоги GMP ВООЗ.

16. Ця частина заповнюється, якщо власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або заявник відповідає статусу « b « або « c «, як описано в примітці 8. Це особливо важливо, якщо при виробництві лікарського засобу задіяні іноземні фірми, які працюють за контрактом. У такому разі заявник повинен надати Державній службі України з лікарських засобів інформацію, у якій визначають учасників контракту, відповідальних за кожну стадію виробництва готового лікарського засобу, та вказують ступінь і характер інших видів контролю, що здійснюються кожним учасником.

No. of certificate:

Exporting (certifying country):

This certificate remains valid until:

Importing (requesting country):

Certificate of a pharmaceutical product1

This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization (WHO)

1. Name and dosage form of the product:

 

1.1. Active ingredient(s)2 and amount(s) per unit dose3:

 

For complete composition including excipients, see attached4:

 

1.2. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country?5

Yes

No

1.3. Is this product actually on the market in the exporting country?

Yes

No

If the answer to 1.2. is yes, continue with section 2A and omit section 2B.

If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B6:

Section А

Section В

2.A.1. Number of product licence7 and date of issue:

 

2.B.1. Applicant for certificate (name and address):

 

2.A.2. Product licence holder (name and address):

 

2.B.2. Status of applicant: (Key in appropriate category as defined in footnote 8)

а

b

с

2.A.3. Status of product licence holder8: (Key in appropriate category as defined in note 8)

а

b

с

2.B.2.1. For categories (b) and (c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form is:9

 

2.A.3.1. For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is9:

 

2.B.3. Why is marketing authorization lacking? (not required/not requested/under consideration/refused)

 

2.A.4. Is a summary basis for approval appended?10

Yes

No

2.B.4. Remarks13:

 

2.A.5. Is the attached, officially approved product information complete and consonent with the licence?11

Yes

   

No

Not provided

2.A.6. Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address)12:

     

3. Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?14

If not or not applicable, proceed to question 4.

Yes

No

Not applicable

3.1. Periodicity of routine inspections (years):

 

3.2. Has the manufacture of this type of dosage form been inspected?

Yes

No

3.3 Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the World Health Organization?15

Yes

No

Not applicable14

 

4. Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product16:

Yes

No

If no, explain:

 

Address of the SAUMP:

Telephone:

Fax:

Position, name of authorized person:

Signature

Stamp and date:

Explanatory notes

1. This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of the pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.

2. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.

3. The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or be appended.

4. Details of quantitative composition are preferred but their provision is subject to the agreement of the product-licence holder.

5. When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or administration of the product that is specified in the product licence.

6. Sections 2A and 2B are mutually exclusive.

7. Indicate, when applicable, if the licence is provisional, or the product has not yet been approved.

8. Specify whether the person responsible for placing the product on the market:

o manufactures the dosage form;

o packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; or

o is involved in none of the above.

9. This information can only be provided with the consent of the product-licence holder or, in the case of non-registered products, the applicant. Non-completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that information concerning the site of production is part of the product licence. If the production site is changed, the licence has to be updated or it is no longer valid.

10. This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarizes the technical basis on which the product has been licensed.

11. This refers to product information approved by the competent national regulatory authority, such as Summary Product Characteristics (SPC)

12. In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product-licence holder. This permission has to be provided to the authority by the applicant.

13. Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration.

o the product has been developed exclusively for the treatment of conditions — particularly tropical diseases — not endemic in the country of export;

o the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical conditions;

o the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the country of import;

o the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active ingredient;

o any other reason, please specify.

14. Not applicable means the manufacture is taking place in a country other than that issuing the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture.

15. The requirements for good practices in the manufacture and quality control of drugs referred to in the certificate are those included in the thirty-second report of the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, WHO Technical Report Series No. 823, 1992, Annex 1. Recommendations specifically applicable to biological products have been formulated by the WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO Technical Report Series, No. 822, 1992, Annex 1).

16. This section is to be completed when the product-licence holder or applicant conforms to status (b) or (c) as described in note 8 above. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.

№ сертификата:

Страна-экспортёр:

Срок действия сертификата до:

Страна-импортёр:

СЕРТИФИКАТ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Этот сертификат соответствует формату, рекомендованному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)

1. Название и лекарственная форма:

 

1.1. Действующие вещества2 и их количество на единицу дозировки3:

 

Полный состав, включая вспомогательные вещества4:

 

1.2. Имеет ли это лекарственное средство регистрационное свидетельство для размещения на рынке для использования его в стране-экспортёре?5

Да

Нет

1.3. Осуществляется ли реализация лекарственного средства на рынке страны-экспортёра?

Да

Нет

Если ответ на п. 1.2. да, заполнить раздел 2А и пропустить раздел 2B.

Если ответ на п. 1.2 нет, пропустить раздел 2А и заполнить раздел 2B6.

Раздел А

Раздел В

2.А.1. Номер регистрационного свидетельства7 на лекарственное средство и дата выдачи:

 

2.В.1. Заявитель сертификата:

 

2.А.2. Владелец лицензии на лекарственное средство:

 

2.В.2.Статус заявителя8:

а

b

с

2.А.3. Статус владельца лицензии8:

а

b

с

2.B.2.1. Для категорий b и c название и адрес производителя, что производит лекарственное средство9:

 

2.А.3.1. Для категорий b та c название и адрес производителя, который производит лекарственное средство9:

 

2.В.3. По какой причине отсутствует регистрационное свидетельство

 

2.А.4. Предоставлено ли согласованное техническое резюме10?

Да

Нет

2.В.4. Примечания13

2.А.5. Является ли предоставленная информация о лекарственном средстве полной и соответствует ли она лицензии11?

Да

Нет

Не предо-ставлено

 

2.А.6. Заявитель сертификата, если он не является владельцем регистрационного свидетельства12:

Не требуется

 

3. Организовывает ли орган по сертификации периодические проверки (инспекции) предприятия-производителя лекарственного средства14? (Если нет, перейти к пункту 4)

Да

Нет

Не требуется

3.1. Периодичность плановых проверок (в годах)

 

3.2. Инспектировалось ли производство этого вида лекарственной формы?

Да

Нет

3.3. Соответствуют ли оснащение и процессы требованиям надлежащей производственной практики (GMP), принятым в Украине, которые учитывают рекомендованные требования GMP ВОЗ15?

Да

Нет

Не требуется

4. Удовлетворяет ли предоставленная заявителем информация орган по сертификации по всем аспектам производства продукции, которая осуществляется другой стороной16?

 

Если нет, объяснить:

 

Адрес органа по сертификации:

Телефон:

Факс:

Должность, Ф.И.О. уполномоченного лица

Подпись, дата

М.П.

1. Данный сертификат, форма которого рекомендована ВОЗ, устанавливает статус лекарственного средства и заявителя сертификата в стране-импортёре. Он предназначен только для одного лекарственного средства, поскольку для различных лекарственных форм и разной силы действия условия производства и согласованная информация могут быть разными.

2. По возможности используйте международные непатентованные названия (МНН) или национальные непатентованные названия.

3. Следует добавить перечень и количество действующих веществ, а также перечень других ингредиентов, которые входят в состав готовой лекарственной формы.

4. Детальная информация о количественном составе является целесообразной, но она должна быть согласована с владельцем лицензии на продукт.

5. При необходимости дополнительно привести подробности различных ограничений о продаже, распространении или применении лекарственного средства, указанного в регистрационном досье.

6. Разделы 2А и 2В взаимно исключают друг друга.

7. При необходимости указать, что регистрационное свидетельство временное или ещё не было утверждено.

8. Указать характер деятельности, которая осуществляется лицом, ответственным за размещение лекарственного средства на рынке:

а) производство готовых лекарственных форм;

b) упаковка и/или маркировка готовых лекарственных форм, которые производит независимая фирма;

c) не задействовано ни в одном из вышеперечисленных видов деятельности.

9. Эта информация может быть предоставлена только с согласия владельца продукта или лицензии, в случае отсутствия зарегистрированных продуктов, заявителя. Незаполненный раздел указывает, что заинтересованная сторона не согласилась на включение этой информации. Следует отметить, что информация о месте производства является частью лицензии. Если место производства изменилось, лицензия должна быть обновлена или она больше не действительна.

10. Это ссылка на техническое резюме, которое является составной частью сертификационного досье.

11. Это относится к информации о продукте, утверждённой компетентным национальным регуляторным органом, такой как Краткая характеристика продукта.

12. В таком случае от владельца регистрационного досье на лекарственное средство (если он не является заявителем) требуется разрешение на получение сертификата.

13. Указать причину, по которой заявитель не сделал запрос на регистрацию:

a. лекарственное средство было разработано исключительно для лечения состояний, в частности тропических заболеваний, неэндемических для страны-экспортёра;

b. лекарственное средство было преобразовано с точки зрения повышения его стабильности в тропических условиях;

c. лекарственное средство было преобразовано для изъятия вспомогательных веществ, не разрешённых для использования в лекарственных средствах в стране-импортёре;

d. лекарственное средство было преобразовано для получения другой максимально допустимой дозы действующего вещества;

e. по другим причинам.

14. «Не требуется» означает, что производство осуществляется в другой стране, чем выдача сертификата на лекарственное средство и проверка проводится под эгидой страны-производителя.

15. Правила надлежащей производственной практики (GMP), принятые в Украине, учитывающие требования GMP ВОЗ.

16. Эта часть заполняется, если владелец регистрационного удостоверения на лекарственное средство или заявитель соответствует статусу « b « или « c «, как описано в примечании 8. Это особенно важно, если при производстве лекарственного средства задействованы иностранные фирмы, которые работают по контракту. В таком случае заявитель должен предоставить Государственной службе Украины по лекарственным средствам информацию, в которой определяют участников контракта, ответственных за каждую стадию производства готового лекарственного средства, и указывают степень и характер других видов контроля, осуществляемых каждым участником.

Додаток 7

до Порядку сертифікації якості

лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для активних

фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

Бланк Держлікслужби України

Заява про ліцензійний статус лікарського(-их) засобу(-ів)1

№ заяви про ліцензійний статус:………. Ця заява дійсна до:

Країна-експортер:

Країна-імпортер:

Ця заява лише свідчить, що наступні лікарські засоби зареєстровані в Україні.

Заявник (найменування/адреса):

Назва лікарського засобу

Лікарська форма

Активні інгредієнти2 та їх кількість на стандартну дозу

Номер і дата видачі реєстраційного посвідчення3

       

Держлікслужба України зобов’язується надавати на прохання заявника (або власника реєстраційного посвідчення) окремий і повний Сертифікат лікарського засобу у форматі, рекомендованому Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) для кожного із лікарських засобів, перерахованих вище.

Адреса Держлікслужби України:

Посада, П.І.Б. уповноваженої особи:

Телефон/факс:

Підпис Дата, М.П.

Ця заява відповідає формату, рекомендованому Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ).

Пояснювальні записки

1. Ця заява призначена для використання імпортерами під час розгляду пропозицій для участі в міжнародному тендері, в цьому випадку така заява має запитуватися як умова участі в тендері. Заява вказує, що зазначені лікарські засоби дозволяється розміщувати на ринку для використання в країні-експортера. Сертифікат лікарського засобу у форматі, рекомендованому ВООЗ, буде надано, за зверненням заявника, і, якщо відрізняється, власника реєстраційного посвідчення, для кожного із перерахованих лікарських засобів.

2. Використовувати, коли це можливо, міжнародні непатентовані назви (МНН) або національні непатентовані назви.

3. Якщо відсутнє реєстраційне посвідчення, необхідно зазначити відповідну інформацію «не вимагається», «не зверталися», «на стадії розгляду» або «відмовлено».

Бланк Держлікслужби України

Statement of licensing status of pharmaceutical product(s)1

No. of statement:………………… This statement remains valid until:

Exporting (certifying) country:

Importing (requesting) country:

This statement indicates only whether or not the following products are licensed to be put on the market in the exporting country.

Applicant (name/address):

Name of product

Dosage form

Active ingredient(s)2 and amount(s) per unit dose:

Product-licence No. and date of issue3

       

State Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP) undertakes to provide, at the request of the applicant (or, if different, the product-licence holder), a separate and complete Certificate of a Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO, for each of the products listed above.

Address of the SAUMP:

Position, name of authorized person:

Telephone/fax numbers:

Signature:

Stamp and date:

This statement conforms to the format recommended by the World Health Organization.

Explanatory notes

1. This statement is intended for use by importing agents who are required to screen bids made in response to an international tender and should be requested by the agent as a condition of bidding. The statement indicates that the listed products are authorized to be placed on the market for use in the exporting country. A Certificate of a Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO will be provided, at the request of the applicant and, if different, the product-licence holder, for each of the listed products.

2. Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.

3. If no product licence has been granted, enter «not required», «not requested», «under consideration» or «refused» as appropriate.

Бланк Держлікслужби України

Заявление о ліцензионном статусе
лекарственных(-ого) средств(-а)1

№ заявления о лицензионном статусе:

Это заявление действительно до:

Страна-экспортер:

Страна-импортер:

Это заявление лишь свидетельствует, что следующие лекарственные средства зарегистрированы в Украине.

Заявитель (наименование/адрес):………………………………………..………………

Название лекарственного средства

Лекарственная форма

Активные ингредиенты2 и их количество на стандартную дозу

Номер и дата выдачи регистрационного свидетельства3

       

Государственная служба Украины по лекарственным средствам обязуется выдавать по запросу заявителя (или владельца регистрационного свидетельства) отдельный и полный Сертификат лекарственного средства в формате, рекомендованном Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для каждого из лекарственных средств, указанных выше.

Адрес Гослекслужбы Украины:

Должность, Ф.И.О. уполномоченного лица:

Телефон/факс:

Подпись Дата, М.П.

Это заявление соответствует формату, рекомендуемому Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Пояснительные записки

1. Это заявление предназначено для использования импортерами во время рассмотрения предложений в международном тендере, в этом случае такое заявление должно запрашиваться как условие участия в тендере. Заявление свидетельствует, что указанные лекарственные средства разрешается размещать на рынке для использования в стране-экспортере. Сертификат лекарственного средства в формате, рекомендованном ВОЗ, будет предоставлен, по запросу заявителя, и, если отличается, владельца регистрационного свидетельства, для каждого из перечисленных лекарственных средств.

2. Использовать, когда это возможно, международные непатентованные названия (МНН) или национальные непатентованные названия.

3. Если отсутствует регистрационное свидетельство, необходимо отметить соответствующую информацию «не требуется», «не обращались», «на стадии рассмотрения» или «отказано» соответственно.

Додаток 8

до Порядку сертифікації якості

лікарських засобів для міжнародної

торгівлі та підтвердження для активних

фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються

Бланк Держлікслужби України

Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів,
що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС

Підтвердження №:

_____________________________________________________________________________

Назва та адреса виробничої дільниці (включаючи № будівлі, якщо необхідно):

_____________________________________________________________________________

Номер(-и) ліцензії на виробництво лікарських засобів:

Інформація стосовно виробника, який виготовляє діючу речовину(-и), що експортуються до єс для лікарських засобів, призначених для споживання людиною

Діюча(і) речовина(и)1

Процес (операції)2

   
   

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ПІДТВЕРДЖУЄ, ЩО:

Стандарти належної виробничої практики, що застосовуються до цього виробника, еквівалентні тим, які встановлені в ЄС;

Виробник підлягає регулярній, суворій та прозорій перевірці та ефективному здійсненню вимог належної виробничої практики, в тому числі повторним та позаплановим інспекціям, з метою забезпечення системи охорони здоров’я населення, еквівалентної прийнятій у ЄС;

та, у разі прийняття рішення щодо невідповідності виробництва, інформація про таке рішення надається Держлікслужбою України без затримки до ЄС.3

Дата останньої перевірки:

Термін дії підтвердження до  Справжність цього підтвердження може бути перевірена у Державній службі України з лікарських засобів.

Адреса Держлікслужби України:

П.І.Б. та посада уповноваженої особи:

E-mail, телефон, факс:

Підпис Дата,М.П.

1 Ідентифікація конкретних діючих речовин через міжнародно-узгоджену термінологію (бажано міжнародна непатентована назва).

2 Наприклад, «хімічний синтез», «екстракція (витяжка) з природних джерел», «біологічні процеси», «фінальні операції».

3 qdefect@ema.europa.eu

Бланк Держлікслужби України

Written confirmation for active substances
exported to the European Union (EU) for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/EC

Confirmation no.:

_____________________________________________________________________________

1. Name and address of site (including building number, where applicable):

_____________________________________________________________________________

2. Manufacturer’s licence number(s):

_____________________________________________________________________________

REGARDING THE MANUFACTURING PLANT UNDER (1) OF THE FOLLOWING ACTIVE SUBSTANCE(S) EXPORTED TO THE EU FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

Active substance(s):1

Activity(ies):2

   
   

State Administration of Ukraine on medicinal products (SAUMP) HEREBY CONFIRMS THAT:

The standards of good manufacturing practice applicable to this manufacturing plant are equivalent to those laid down in the EU;

The manufacturing plant is subject to regular, strict and transparent controls and to the effective enforcement of good manufacturing practice, including repeated and unannounced inspections, so as to ensure a protection of public health equivalent to that in the EU;

and

In the event of findings relating to non-compliance, information on such findings is supplied by the exporting third country without delay to the EU.3

Date of inspection of the plant under:

_____________________________________________________________________________

This written confirmation remains valid until:

The authenticity of this written confirmation may be verified with the SAUMP.

Address of the SAUMP:

_____________________________________________________________________________

Name and function of responsible person:

_____________________________________________________________________________

E-mail, Telephone no., and Fax no.:

_____________________________________________________________________________

Signature Stamp of the SAUMP and date

1 Identification of the specific active substances through an internationally-agreed terminology (preferably international nonproprietary name).

2 For example, ‘Chemical synthesis’, ‘Extraction from natural sources’, ‘Biological processes’, ‘Finishing steps’.

3 qdefect@ema.europa.eu

Аналіз регуляторного впливу
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються»

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» (далі — проект акта) розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу (далі — ЄС) 2001/83/EС від 06.11.2001 «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» (зі змінами), 2011/62/EС від 8 червня 2011 року «Про внесення змін в директиву 2001/83/EC «Про Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів, призначених для споживання людиною» в частині, що стосується запобігання потрапляння в ланцюжок поставок фальсифікованих лікарських засобів» та 2003/94/EС від 08.10.2003 «Принципи та норми належної виробничої практики щодо лікарських засобів для споживання людиною» та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (далі — ВООЗ) (WHO TRS № 823, 1992, TRS № 863, 1996, TRS № 908, 2003).

Процедура сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі повинна враховувати основні взаємопов’язані види діяльності, а саме:

  • державну реєстрацію лікарських засобів;
  • виробництво лікарських засобів у відповідності до вимог належної виробничої практики (GMP);
  • управління контролем якості лікарських засобів;
  • інспектування підприємств та оцінку виконання вимог GMP;
  • видачу необхідних сертифікатів для міжнародної торгівлі.

Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів (далі — АФІ), що експортуються, запроваджується з метою створення належних умов для експорту вітчизняних АФІ до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/ЄС, а саме: підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP), які еквівалентні вимогам GMP ЄС.

Прийняття даного проекту акта дозволить запровадити процедуру сертифікації у відповідності до вимог ВООЗ, яку можна застосувати для будь-яких випадків торгівлі лікарськими засобами, а також для експорту вітчизняних АФІ до ЄС, сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту акта є запровадження процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі відповідно до вимог ВООЗ та підтвердження для АФІ, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EС, шляхом прийняття проекту наказу МОЗ України «Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються».

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб — залишити ситуацію без змін. Це не призведе до досягнення поставлених цілей.

Другий спосіб досягнення поставлених цілей (оптимальний) — прийняття запропонованого проекту акта дасть змогу запровадити процедуру сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі відповідно до вимог ВООЗ та підтвердження для АФІ, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, відповідно до статті 46b(2)(b) Директиви 2001/83/EС.

Разом з тим, звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей через те, що порядок взаємодії органів державної влади та суб’єктів господарювання не може регулюватися ринковими механізмами.

4. Механізм розв’язання проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються».

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат і наведено у таблиці:

Сфери впливу

Очікувані позитивні результати

Очікувані негативні результати

Інтереси громадян (споживачів)

1. Посилення державного контролю за виконанням експортерами лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, активних фармацевтичних інгредієнтів) вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Відсутні

Інтереси суб’єктів господарювання

1. Чітке розмежування порядку взаємодії з державними органами, усунення неточностей та подвійного тлумачення чинного законодавства.
2. Створення належних умов для експорту лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, активних фармацевтичних інгредієнтів).

Відсутні

Інтереси держави

1. Реалізація державної політики у сфері управління якістю лікарських засобів.
2. Створення належних умов для експорту лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, активних фармацевтичних інгредієнтів).
3. Приведення законодавства України у відповідність до міжнародного та європейського законодавства.

Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Закону України «Про лікарські засоби».

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • збільшення обсягів експорту лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, активних фармацевтичних інгредієнтів);
  • посилення державного контролю за виконанням експортерами лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, активних фармацевтичних інгредієнтів) вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів, незалежно від форм власності.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua) та Держлікслужби України (www.diklz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження буде здійснюватися шляхом аналізу інформації щодо державного контролю за виконанням експортерами лікарських засобів та субстанцій (діючих речовин, активних фармацевтичних інгредієнтів) вимог законодавства України, міжнародних та європейських вимог щодо забезпечення якості лікарських засобів.

 

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи