Правильный метод — корректный результат, или что может поставить под сомнение данные исследований?

Известный американский математик, один из основоположников последовательного анализа А. Вальд считал, что статистика — это совокупность методов, которые дают нам возможность принимать оптимальные решения в условиях неопределенности. Однако когда говорят о статистике, наиболее часто вспоминают определение британского премьер-министра Дизраэли, который остроумно заметил, что существует несколько видов лжи: ложь, наглая ложь, предвыборные обещания и статистика. Казалось бы, такое определение должно дискредитировать данную науку, однако, если вдуматься, можно сделать вывод о том, что в нем заключен и более глубокий смысл — поистине неограниченные возможности манипулирования теми или иными данными при помощи методов обработки информации. Проводя исследование и располагая одними и теми же результатами, можно получить разные выводы в зависимости от того, какой из статистических методов применен. К счастью, исследователи, как правило, заинтересованы в получении достоверных результатов, а не в их подтасовке, а ошибки происходят из-за недостаточных знаний в области математической статистики и, соответственно, неправильном выборе метода обработки полученной информации. Чтобы помочь ученым лучше сориентироваться в новой для многих из них области математической статистики, в Институте фармакологии и токсикологии АМН Украины в мае был организован семинар, посвященный применению современных статистических методов при проведении доклинических и клинических исследований.

В работе семинара приняли участие специалисты из нескольких научно-исследовательских учреждений, на базе которых проводят подобные исследования.

Участников семинара приветствовал директор Института фармакологии и токсикологии, академик АМН Украины Александр Стефанов. Он подчеркнул важность обсуждаемой проблемы в свете внедрения в Украине стандартов Надлежащей клинической практики (GCP) и Надлежащей лабораторной практики (GLP), а также с учетом получающей все большее признание в мире и в нашей стране доказательной медицины. В Украине пройден достаточно большой путь по приведению отечественных исследований в соответствие с европейскими стандартами, однако пока что у нас недостаточно сделано в сфере внедрения еще одного стандарта — Надлежащей статистической практики (GSP) — стандарта, от которого во многом зависит корректность результатов, полученных при проведении тех или иных исследований.

Заведующий отделом прогноза развития фармакологических исследований Института фармакологии и токсикологии АМН Украины, кандидат медицинских наук Анатолий Чубенко в начале своего выступления коснулся истории такого научного направления, как доказательная медицина. Сам термин «доказательная медицина» (evidence-based medicine) появился в 90-е годы XX в. и впервые был использован ученым Дэвидом Саккетом и его коллегами из университета Мак-Мастера в Онтарио (Канада). Именно они дали первое определение доказательной медицины: это добросовестное, точное и осмысленное применение лучших современных доказательств для принятия решения при лечении отдельных пациентов. Своим происхождением доказательная медицина во многом обязана работе агентств по оценке новых медицинских технологий Великобритании, США, Канады и других стран. Докладчик отметил важную роль во внедрении принципов доказательной медицины Кокрановского сотрудничества — международной организации, занимающейся анализом рандомизированных клинических испытаний, и Агентства по оценке медицинских технологий — эти организации объединены в международную сеть INAHTA (International Network of Agencies for Health Tehnology Assessment). В течение более 10 лет новое научное направление бурно развивалось. К настоящему времени возникли сложности с формулировкой определения, поскольку разные авторы под термином «доказательная медицина» понимают не одно и то же. В частности, иногда имеют в виду «гарантирование наиболее эффективного, безопасного и экономичного лечения, основанного на самых надежных из доступных доказательствах» или «сбор, интерпретацию и интеграцию надежных клинических данных, полученных в результате сообщений пациентов, наблюдений специалистов и при проведении испытаний» и др. Общим в этих определениях является то, что доказательная медицина базируется на исследованиях, обобщении медицинской информации и ее применении в дальнейшей практической работе. В этой связи на первый план выходит получение в ходе исследований надежных и сопоставимых результатов, позволяющих сделать корректные выводы.

Участники семинара могли увидеть, как на практике применяются некоторые статистические методы

Участники семинара могли увидеть, как на практике применяются некоторые статистические методы

Докладчик с сожалением констатировал, что значительная часть научных публикаций на медицинскую тематику, в том числе посвященных результатам проведенных исследований, не выдерживает никакой критики с точки зрения статистической обработки полученных данных. Известно, что еще в 1978 г. редакторы ведущих зарубежных журналов провели в Ванкувере (Канада) неофициальную встречу, на которой сделали первые шаги по выработке технических требований к работам, принимаемым для публикации в биомедицинские печатные издания. Группа энтузиастов позднее организовала Международный комитет редакторов медицинских журналов, утвердивший «Единые требования к рукописям, предоставляемым на рассмотрение в биомедицинские журналы». В них четко описано, как авторам следует оформлять работы с точки зрения статистической обработки данных. В частности, указано, что применяемые статистические методы должны быть описаны настолько подробно, чтобы грамотный читатель, имеющий доступ к исходным данным, мог проверить полученные результаты. В отечественной практике научных изданий подобные требования предъявляются не везде, что несомненно сказывается на качестве публикаций. Некорректное использование статистических методов, неправильный выбор метода для обработки данных и отсутствие подробного описания, по мнению докладчика, нередко ставят под сомнение результаты исследования и служат причиной отказа в публикации подобной научной работы за рубежом.

Во время выступления Людмилы Лабушевской. В президиуме (слева направо) Павел Бабич и Анатолий Чубенко

Во время выступления Людмилы Лабушевской.
В президиуме (слева направо) Павел Бабич и Анатолий Чубенко

Инженер-системотехник, автор ряда работ по практическому применению экспериментально-статистических методов, разработчик оригинального программного обеспечения по анализу данных Павел Бабич ознакомил слушателей с некоторыми особенностями применения методов математической статистики и интерпретации полученных результатов, обращая внимания на типичные ошибки, совершаемые в ходе планирования и обработки данных того или иного исследования. Особое внимание он обратил на необходимость выбора методов обработки данных еще на этапе планирования испытаний. Учитывая, что сфера применения любого статистического метода ограничена, необходимо прежде всего точно сформулировать задачу исследования, правильно организовать сбор необходимых данных, а затем выбрать адекватный метод их обработки. К сожалению, на практике это соблюдается далеко не всегда, и к специалисту по статистике обращаются с уже готовыми данными, корректно обработать которые не представляется возможным. Еще чаще бывает так, что исследователи сами берутся за обработку, однако используют при этом методы, неадекватные задаче исследования. Так, наиболее часто при обработке результатов применяется критерий Стьюдента без учета того, что он имеет целый ряд ограничений. Одной из распространенных ошибок при обработке качественных показателей является выбор метода, предназначенного для работы с количественными данными. Также в научных работах нередко приводятся ложные корреляционные связи. П. Бабич назвал еще ряд типичных ошибок, допускаемых исследователями в сфере применения статистики, и дал практические рекомендации для устранения подобных недостатков. Выступающий также остановился на некоторых показателях, особо важных для проведения клинических испытаний. В частности, на статистической мощности или чувствительности — показателе, имеющем очень большое значение для исследований биоэквивалентности. Докладчик также остановился на методах рандомизации испытаний и проблемах формирования выборки, имеющей достаточный размер для получения научно обоснованных выводов, в частности, напомнив о том, что генерировать ряд случайных чисел для составления выборки можно при помощи обычного персонального компьютера. В выступлении П. Бабича содержалось еще много полезной информации, которая вызвала интерес участников семинара.

Сообщение научного сотрудника отдела прогноза развития фармакологических исследований Института фармакологии и токсикологии АМН Украины Людмилы Лабушевской было посвящено обзору интернет-ресурсов, которые могут быть полезны исследователям, применяющим статистические методы обработки информации. В частности, она обратила внимание на то, что с каждым годом количество информации увеличивается очень быстрыми темпами. Помимо привычных для ученых научных статей и других данных на бумажных носителях, все большее место в информационном обмене занимает всемирная компьютерная сеть Интернет, при помощи которой ученый в любой точке земного шара может получить чрезвычайно важные необходимые сведения. Значительное место занимает Интернет в распространении информации относительно проведения клинических исследований и других вопросов, тесно связанных с доказательной медициной. Например, существует сайт уже упоминавшегося Кокрановского сотрудничества www.cochrane.org и его российского отделения www.cochrane.ru Среди интернет-ресурсов, где клиницисты смогут найти интересующую их статистическую информацию, а также прикладные программы для исследований, докладчик назвала http://lib.stat.cmu.edu, www.exponenta.ru, www.biostat.kiev.ua и др.

По окончании теоретической части участники семинара смогли увидеть на экранах компьютеров, как применяются некоторые статистические методы с использованием Excel. Организаторы семинара напомнили, что практические рекомендации по обработке данных клинических исследований при помощи статистических методов содержатся в книгах «Статистика в науке и бизнесе» и «Статистические методы в медико-биологических исследованиях с использованием Excel (С.Н. Лапач, А.В. Чубенко, П.Н. Бабич, Киев, «Морион»). Авторы выразили готовность лично оказывать исследователям методическую помощь, составной частью которой и стала организация семинара. n

Виктория Матвеева,
фото Игоря Кривинского

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті