МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 26.11.2012 № 947
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, пп Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 21.11.2012 № 203/В-ІБП, від 21.11.2012 № 204/В-ІБП, від 18.10.2012 № 174/В-ІБП, від 31.10.2012 № 246/3.1-ІБП, від 19.11.2012 № 201/В-ІБП, від 31.10.2012 № 247/3.1-ІБП, від 06.11.2012 № 177/В-ІБП, від 09.11.2012 № 183/В-ІБП, від 06.11.2012 № 176/В-ІБП, від 09.11.2012 № 184/В-ІБП, від 21.11.2012 № 208/В-ІБП, від 07.11.2012 № 180/В-ІБП, від 07.11.2012 № 179/В-ІБП, від 21.11.2012 № 205/В-ІБП, від 18.10.2012 № 175/В-ІБП, від 31.10.2012 № 248/3.1-ІБП, від 06.11.2012 № 178/В-ІБП, від 27.09.2012 № 167/В-ІБП, від 09.11.2012 № 4464/2.4-4, від 31.10.2012 № 245/3.1-ІБП, від 15.11.2012 № 188/В-ІБП, від 15.11.2012 № 189/В-ІБП, від 15.11.2012 № 187/В-ІБП, від 15.11.2012 № 200/В-ІБП, від 15.11.2012 № 198/В-ІБП, від 07.11.2012 № 185/В-ІБП, від 07.11.2012 № 181/В-ІБП, від 15.11.2012 № 199/В-ІБП, від 15.11.2012 № 197/В-ІБП, від 15.11.2012 № 191/В-ІБП, від 15.11.2012 № 195/В-ІБП, від 15.11.2012 № 193/В-ІБП, від 15.11.2012 № 194/В-ІБП, від 15.11.2012 № 190/В-ІБП, від 21.11.2012 № 207/В-ІБП, від 19.11.2012 № 202/В-ІБП, від 21.11.2012 № 206/В-ІБП, від 15.11.2012 № 196/В-ІБП, від 07.11.2012 № 182/В-ІБП, від 09.11.2012 № 186/В-ІБП, від 15.11.2012 № 192/В-ІБП
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.
| В.о. Міністра | О. Толстанов |
Додаток 1
До наказу Міністерства
охорони здоров’я України
26.11.2012 №947
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | D-АL ПРИК-ТЕСТ ДІАГНОСТИЧНИЙ | Розчин алергену для проведення прик-тесту по 3 мл у флаконах-крапельницях з вмістом алергену 500 — 10000 PNU/мл або 1000 — 10000 JSK/мл у комплекті з контрольним розчином (контроль І або контроль III) у флаконі | СЕВАФАРМА а.с., Чеська Республіка | СЕВАФАРМА а.с., Чеська Республіка | Реєстрація терміном на 5 років |
| 2 | H-АL ЛІКУВАЛЬНИЙ ПЕРОРАЛЬНО- СУБЛІНГВАЛЬНИЙ | Краплі оральні, розчин по 9 мл у флаконах з крапельницею з вмістом алергену 0,05 — 10000 PNU/мл або 0,1 — 10000 JSK/мл | СЕВАФАРМА а.с., Чеська Республіка | СЕВАФАРМА а.с., Чеська Республіка | Реєстрація терміном на 5 років |
| 3 | АДВЕИТ / ADVATE Фактор коагуляції крові людини VIII рекомбінантний (октоког альфа) | Порошок ліофілізований для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1 000 МО, 1 500 МО, 2 000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл у флаконах та з пристосуванням для розчинення Baxject ІІ та набором для введення | BAXTER AG, Австрія, BAXTER BioScience Manufacturing Sarl, Швейцарія, BAXTER S.A., Бельгія | BAXTER AG, Австрія | Реєстрація терміном на 5років |
| 4 | ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ (GENFERON® LAIT) | Спрей назальний дозований по 50 000 МО у флаконі № 1 | ЗАТ «БІОКАД», Росія | ЗАТ «БІОКАД», Росія | Реєстрація терміном на 5років |
| 5 | ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ ІБ (GENFERON® LAIT ІВ) | Супозиторії по 125 000 МО або 250 000 МО у контурних чарункових упаковках № 10 | ЗАТ «БІОКАД», Росія | ЗАТ «БІОКАД», Росія | Реєстрація терміном на 5років |
| 6 | ФЛЕКСБУМІН 200 г/л / FLEXBUMIN 200 g/l Альбумін людини | Розчин для інфузій по 10 г (50 мл), по 20 г (100 мл) у поліетиленових мішках № 24 та № 12 | Baxter Healthcare Corporation, США для Baxter AG, Австрія | BAXTER AG, Австрія | Реєстрація терміном на 5років |
| 7 | ГІАРАЛ® / HYARAL® | Розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | ПАТ «ФАРМАК», Україна, спільно з «LG Life Sciences, Ltd.», Корея | ПАТ «ФАРМАК», Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 8 | ГІАРАЛ® / HYARAL® | Розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах in bulk №72 | LG Life Sciences, Ltd., Корея | LG Life Sciences, Ltd., Корея | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 9 | ГІАРАЛ ПЛЮС® / HYARAL PLUS® | Розчин для ін’єкцій 15 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах № 1 | ПАТ «ФАРМАК», Україна, спільно з «LG Life Sciences, Ltd.», Корея | ПАТ «ФАРМАК», Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 10 | ГІАРАЛ ПЛЮС® / HYARAL PLUS® | Розчин для ін’єкцій 15 мг/мл по 0,85 мл у попередньо наповнених шприцах in bulk №72 | LG Life Sciences, Ltd., Корея | LG Life Sciences, Ltd., Корея | Перереєстрація терміном на 5років |
| 11 | Імуноглобулін людини антистафілококовий рідкий | Розчин для ін’єкцій по 3 мл в ампулах № 10 | Комунальний заклад охорони здоров’я «Донецька обласна станція переливання крові», Україна | Комунальний заклад охорони здоров’я «Донецька обласна станція переливання крові», Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 12 | Імуноглобулін людини антихламідійний | Розчин для ін’єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 13 | Імуноглобулін людини проти вірусу Епштейна-Барр | Розчин для ін’єкцій по 1,5 мл або 3,0 мл в ампулах № 5 або № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 14 | МИРЦЕРА® / MIRCERA® | Розчин для ін’єкцій по30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику № 1 | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 15 | ОПВЕРО/ОРVЕRО Вакцина для профілактики поліомієліту пероральна тривалентна жива рідка | Суспензія для перорального застосування по 10 (1 мл) або 20 (2 мл) доз у флаконах або тубах № 1 або № 10 | Санофі Пастер С.А., Франція | Санофі Пастер С.А., Франція | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 16 | СИНГІАЛ® /SYNHYAL® | Розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 2 мл у попередньонаповнених шприцах № 1 та № 3 | ПАТ «ФАРМАК», Україна, спільно з LG Life Sciences, Ltd., Корея | ПАТ «ФАРМАК», Україна | Перереєстрація терміном на 5 років |
| 17 | СИНГІАЛ® / SYNHYAL® | Розчин для ін’єкцій 10 мг/мл по 2 мл у попередньонаповнених шприцах in bulk № 70 | LG Life Sciences, Ltd., Корея | LG Life Sciences, Ltd., Корея | Перереєстрація терміном на 5 років |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
Додаток 2
До наказу Міністерства
охорони здоров’я України
26.11.2012 №947
ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ
| № п/п | Назва медичного імунобіологічного препарату | Форма випуску | Підприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстраційна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Neuronox® токсин ботулінічний типу А, комплекс | Порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій 100 ОДИНИЦЬ у флаконах № 1 | МЕDУ-ТОХ. INС, Корея | МЕDУ-ТОХ. INС, Корея | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 2 | АДАСЕЛЬ/АDАСЕL Вакцина дляпрофілактики кашлюку(ацелюлярна), дифтерії(зменшений вмістанатоксину) та правцяадсорбована рідка | Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у скляному флаконі № 1 та № 5 | Санофі Пастер Лімітед, Канада | Санофі Пастер С.А., Франція | Виправлення технічної помилки |
| 3 | Бетфер®-1а / Betpherum ®-1 а | Розчин для ін’єкцій по 3 000 000 МО, 6 000 000 МО та 12 000 000 МО в ампулах або флаконах № 5 або № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни І типу; Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 4 | Бетфер®-1Ь / Betpherum®-1a | Порошок для розчину для ін’єкцій по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах № 10 у комплекті з розчинником: натрію хлорид, розчин 0,54% по 2 мл в ампулах або флаконах № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни І типу; Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 5 | БІОВЕН / ВІОVЕN (імуноглобулін людини нормальний рідкий для внутрішньовенного введення) | Розчин для інфузій 10% по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках або флаконах № 1 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації, реєстрація додаткової форми випуску по 100 мл у пляшках або флаконах № 1 |
| 6 | БІОВЕН МОНО® (Імуноглобулін людини нормальний рідкий для внутрішньовенного введення) | Рідина по 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшках № 1 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни І типу; Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 7 | Гамалін® (Імуноглобулін людини проти вірусу герпесу звичайного 1 типу) | Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 5 або № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни І типу; Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 8 | ДИСПОРТ® / DYSPORT® Комплекс ботулінічний токсин типу А -гемаглютинін 500 ОД | Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 ОД у флаконах № 1 | IPSEN BIOPHARM LIMITED, Сполучене Королівство | ІПСЕН ФАРМА, Франція | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 9 | ДІАСКІНТЕСТ Алерген туберкульозний рекомбінантний у стандартному розведенні | Розчин для внутрішньошкірного введення по 1,2 мл (12 доз) або 3 мл (30 доз) у флаконах № 1 | ЗАТ «Фармацевтична фірма «ЛЕККО», Російська Федерація | ЗАТ «ГЕНЕРІУМ», Російська Федерація | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 10 | Імуноглобулін антирезус Rho(D) людини | Рідина по 1,0 мл або 2,0 мл в ампулах № 1, № 3, №5 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни І типу; Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 11 | Імуноглобулін антистафілококовий людини | Рідина по 100 МО (1 доза) в ампулах № 3, № 5 або № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни І типу; Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 12 | Імуноглобулін антицитомегаловірусний людини | Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни І типу; Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 13 | Імуноглобулін проти Toxoplasma gondii людини | Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 5 або № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни І типу; Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 14 | Імуноглобулін людинипроти вірусу герпесу звичайного 1 типу | Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 5 або № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни І типу; Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 15 | Імуноглобулін проти вірусу герпесу звичайного 2 типу людини | Рідина по 1,5 мл (1 доза) або 3,0 мл (2 дози) в ампулах № 5 або № 10 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни І типу; Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 16 | Лактопротеїн-С® | Розчин для інфузій в пляшках по 100 мл або 200 мл № 1 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни І типу; Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 17 | Лаферон-ФармБіотек® Інтерферон альфа-2b рекомбінантний людини | Ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах № 10; по 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО у флаконах № 5 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій); по 3 млн МО, 5 млн МО, 6 млн МО, 9 млн МО, 18 млн МО у флаконах № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна | ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна | Зміни І типу |
| 18 | ЛІПОФЕРОН® / LIPOFERON | Порошок ліофілізований для приготування суспензії для перорального застосування по 250 000 МО, або по 500 000 МО, або по 1 000 000 МО у флаконах № 5 | ЗАТ «Вектор-Медика», Російська Федерація | «Ядран» Галенська Лабораторія д.д., Хорватія | Зміни І типу; Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 19 | ОФТАЛЬМОФЕРОН® | Очні краплі 10 000 МО/мл по 10 мл у флаконі № 1 в комплекті з кришкою-крапельницею або у флаконі-крапельниці № 1 | ЗАТ «ФІРН М», Російська Федерація | ЗАТ «ФІРН М», Російська Федерація | Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 20 | ПЕГАСІС / PEGASYS® ПЕГ-інтерферон альфа-2а | Розчин для ін’єкцій у шприц-тюбиках по135 мкг/0,5 мл або180 мкг/0,5 мл № 1 та № 4; розчин для ін’єкцій у шприц-ручках по135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл № 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Кетелент Белджем, Бельгія для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (шприц-ручки); вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Виправлення технічної помилки |
| 21 | СИНФЛОРИКС™ / SYNFLORIX™Вакцина для профілактики пневмококової інфекції (полісахаридний антиген) та нетипованої гемофільної інфекції, кон’югована, адсорбована | Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з однією або двома голками та без голок та № 10 у комплекті з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах № 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах № 100 | GlaxoSmithKline Biologicals s.а., Бельгія | Glaxo SmithKline Export Limited, Великобританія | Зміни І типу; Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| 22 | Соматропін людини (субстанція) | Концентрований розчин у стерильних контейнерах | GЕМАВІОТЕСН S.А., Аргентина | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни І типу |
| 23 | ЦИТОБІОТЕКТ® (імуноглобулін антицитомегаловірусний людини рідкий для внутрішньовенного введення) | Розчин 5% або 10% по 10 мл у флаконах № 1 або по 10 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках № 1 | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | ПрАТ «БІОФАРМА», Україна | Зміни І типу; Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим