Сертификат GMP с 1 января 2013 г.: отечественные производители «за» и «против»

Приближается 2013 год, и чем он ближе, тем сильнее звучат аргументы сторонников и противников вступления в силу с 1 января 2013 г. нормы относительно обязательного наличия сертификата GMP или его подтверждения украинским регуляторным органом при импорте лекарственных средств в Украину. Сторонники напоминают, что эта норма не застала игроков рынка врасплох, и они имели возможность подготовиться к изменениям законодательства, противники же, а это в основном зарубежные производители, возражают, что времени было мало, и просят отсрочить вступление нормы в силу еще на полгода. Но не только зарубежные производители высказываются «против», бытует такое мнение и среди отечественных предприятий, хотя касается оно лишь продукции in bulk.

Вопрос относительно вступления в силу нормы постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793 «О внесении изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину» об обязательном наличии сертификата GMP или его подтверждения при импорте лекарственных средств в Украину был вынесен на повестку дня заседания правления Объединения организаций работодателей медицинской и микробиологической промышленности Украины (далее — ООРММПУ), которое состоялось 20 декабря 2012 г.

Заседание проходило под председательством Валерия Печаева, президента ООРММПУ. В мероприятии приняли участие Алексей Соловьев, председатель Государственной службы лекарственных средств Украины (далее — Гослекслужба), и Наталья Тахтаулова, начальник Управления лицензирования и сертификации производства Гослекслужбы.

Открывая заседание, Валерий Печаев сообщил, что на сегодня около 2 тыс. наименований лекарственных средств, находящихся в обращении на украинском рынке, не имеют сертификата GMP или его подтверждения Гослекслужбой. В денежном выражении — это более 1 млрд грн. в год. Среди них преимущественно препараты, импортируемые из стран Юго-Восточной Азии, СНГ, а также, в меньшей степени, продукция европейских производителей. По словам президента ООРММПУ, в основном эти лекарственные средства относятся к низко- и среднестоимостному сегментам. Они не отвечают требованиям, предъявляемым в Украине к качеству лекарственных средств, тем не менее, до сих пор беспрепятственно ввозятся в нашу страну.

В. Печаев также отметил, что в последнее время иностранные производители активно просят органы власти перенести вступление в силу нормы постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793 на полгода. Однако, по его мнению, если эта просьба будет удовлетворена, то отечественные производители на протяжении 2013 г. могут потерять свою долю на рынке. Он также напомнил, что 26.11.2012 г. на официальном сайте МЗ Украины был обнародован проект постановления КМУ «О внесении изменения в пункт 2 постановления Кабинета Министров Украины от 8 августа 2012 г. № 793», которым предлагается перенести конечную дату подачи подтверждения сертификата GMP при импорте лекарств с 1 января на 1 июля 2013 г. Поскольку в разработке данного постановления принимали участие некоторые отечественные производители, В. Печаев предложил заслушать мнение всех присутствующих и выработать единую позицию по вопросу вступления в силу указанной нормы постановления.

Алексей Соловьев сообщил о том, что Гослекслужба проанализировала номенклатуру продукции компаний, не подавших заявления на сертификацию. Она включает около 1,6 тыс. наименований лекарственных средств. «Практически все эти лекарственные средства — генерики. Их аналоги выпускают либо отечественные производители, либо компании из Восточной Европы. Мы понимаем, что если эти компании не проявляют активности в плане подачи заявлений на подтверждение сертификатов GMP, то, скорее всего, большинство из этих препаратов больше не появится на нашем рынке», — отметил председатель Гослекслужбы.

Также он проинформировал о том, что по результатам проверок, проведенных Гослекслужбой, было отказано в подтверждении сертификатов по 62 заявлениям производителей, уже проходивших инспектирование одной из стран — членов PIC/S. Они включают более 480 наименований лекарственных средств. «Казалось бы, наши коллеги из других стран провели инспектирование, дали заключение, что производство соответствует GMP, но после того как мы начали подробно разбираться, оказалось, что производители только декларируют, что выпускают препараты на сертифицированных участках, а на самом деле чаще всего они их там пакуют. То есть, закупается продукция in bulk в другой стране и пакуется для Украины и стран СНГ. Таким образом, для Европейского региона этот производитель делает препараты в условиях полного цикла, а для стран СНГ — из in bulk.», — сообщил А. Соловьев. Кроме этого, на протяжении 2011–2012 гг. Гослекслужба отказала в выдаче сертификатов GMP по 74 заявлениям. Речь идет о производителях из стран, не являющихся членами РIC/S. Их номенклатура включает 532 наименования.

Таким образом, кроме 1,6 тыс. наименований препаратов, на которые не поданы заявки, еще около 1 тыс. получили отказ в процессе инспектирования или процедуры подтверждения. В целом около 2 тыс. наименований лекарственных средств могут с 1 января 2013 г. покинуть украинский рынок. Однако, учитывая, что все эти препараты производятся либо отечественными, либо восточноевропейскими фармкомпаниями, пациент при этом в большей степени приобретет, нежели потеряет, поскольку в аптечной сети будут находиться лекарственные средства исключительно гарантированного качества и безопасности. Также А. Соловьев прокомментировал сообщение Европейской Бизнес Ассоциации о том, что ЕС заинтересовался проблемами украинского фармрынка. В частности, в данном сообщении речь идет о необходимости создания равных условий ведения бизнеса для отечественных и иностранных компаний. В этом контексте председатель Гослекслужбы напомнил, что требования GMP стали обязательными для исполнения отечественными производителями еще в 2009 г. Поэтому вступление в силу с 1 января 2013 г. нормы об обязательном наличии сертификата GMP или его подтверждения при импорте препаратов и есть той нормой, которая уравняет украинских и зарубежных производителей в отношении условий ведения бизнеса в Украине. Завершая выступление, председатель Гослекслужбы подчеркнул, что у государства есть все необходимые инструменты для того, чтобы ввоз препаратов, произведенных без соблюдения норм GMP, был прекращен с 1 января 2013 г.

Глеб Загорий, генеральный директор ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», выступил с поддержкой позиции Гослекслужбы и подверг резкой критике действия компаний, выступающих за отсрочку введения в действие нормы об обязательном наличии сертификата GMP или его подтверждения при импорте препаратов. «При той динамике, которую демонстрируют отечественные производители, а она видна из предварительных результатов 2012 г., большая часть освободившегося рынка будет перераспределена между ними. Мы должны согласиться с тем, что год терять не нужно. За свою позицию необходимо сражаться, и нас будут уважать за нашу принципиальность и последовательность, — подчеркнул он. — Более 40% рынка в денежном выражении должны занять отечественные производители — это ближайшее будущее, это те планы, которые должны ставить перед собой лидирующие компании, — отметил Г. Загорий.  — Вызывают непонимание активные попытки ряда иностранных компаний (при поддержке некоторых функционеров МЗ) по-другому трактовать заданный Президентом и правительством курс на импортозамещение и обеспечение народа Украины лекарственными средствами с гарантированным и подтвержденным качеством», — подчеркнул он.

В заключение Г. Загорий добавил: «Мы искренне убеждены в том, что ведущие мировые производители, наряду с лидерами отечественного производства, должны объединиться с единой целью — как можно скорее превратить украинский фармацевтический рынок в развитый и цивилизованный по примеру западноевропейских стран, а не отсталых и развивающихся».

Денис Гарцилов, главный исполнительный директор корпорации «Артериум», поддержал мнение о том, что нет необходимости в переносе сроков вступления в силу нормы постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793. Он также отметил: «Конечно, некоторые отечественные компании работают с продукцией in bulk. Это позволяет им уменьшить инвестиции в производство. Но потери, связанные с уходом с нашего рынка несертифицированной продукции in bulk, в масштабах отрасли намного меньше, чем выгоды для имиджа страны, которые принесет введение в действие с 1 января 2013 г. нормы об обязательном наличии сертификата GMP или его подтверждения при импорте лекарственных средств в Украину».

Олег Рожкевич, финансовый директор ОАО «ХФЗ «Красная звезда», считает, что с точки зрения экономической целесообразности и учитывая политику страны, направленную на импортозамещение, стоит отдельно рассмотреть возможность переноса сроков обязательного наличия сертификата GMP для продукции in bulk. «Сначала компания закупает препараты in bulk с целью занять маркетинговую нишу. А рентабельность производства появляется после того, как эта ниша будет расширена. In bulk — это инструмент расширения производства для каждого предприятия», — подчеркнул он. Поэтому, по мнению О. Рожкевича, следует рассмотреть возможность переноса сроков обязательного наличия сертификата GMP для продукции in bulk на полгода. За это время украинские производители, которые работают с такой продукцией, смогут безболезненно поменять поставщика.

Комментируя выступление О. Рожкевича, В. Печаев отметил: «Конечно, in bulk — одна из форм выведения и продвижения препарата на рынке. Но давайте посмотрим правде в глаза. In bulk надо брать у сертифицированных производителей, ведь это готовые формы. Гослекслужба на своем сайте обнародует информацию о том, какие участки предприятий сертифицированы, какие компании подали заявки и др.»

Виктор Чумак, советник министра здравоохранения Украины, обратил внимание на то, что если речь идет о продукции in bulk, то должна быть определенная степень доверия к украинским производителям, которые с ней работают. Если во время проверок, проводимых Гослекслужбой, выясняется, что закупаемая продукция не соответствует требованиям GMP, решение регуляторного органа очевидно — аннулирование лицензии. Он также высказал мнение о необходимости продления сроков обязательного наличия сертификата GMP для продукции in bulk на полгода, мотивируя его тем, что Гослекслужба по объективны­м причинам не успевает вовремя обработать все заявки. Кроме того, В. Чумак напомнил, что вместе с отменой приказа МЗ от 12.12.2001 г. № 497 «Об утверждении Порядка запрещения (остановки) и изъятия из обращения лекарственных средств на территории Украины» был отменен и Порядок остановки регистрационного свидетельства. Согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» ввозить препараты на территорию Украины можно при наличии сертификата GMP и регистрационного свидетельства. «Пока не будет отработан новый Порядок остановки регистрационного свидетельства, все заявления о барьерах на пути некачественной продукции останутся лишь декларацией», — подчеркнул В. Чумак.

Касательно сроков обработки заявлений А. Соловьев сообщил, что Гослекслужба выносит решение о подтверждении сертификатов GMP в течение максимум 25 дней. «На сегодня у нас в обработке 130 заявок на подтверждение соответствия сертификатов, а это 230 наименований препаратов. Все эти заявки будут обработаны до 10 января».

После обсуждения состоялось голосование, по результатам которого большинством голосов было принято решение поддержать вступление в силу с 1 января 2013 г. нормы постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793 об обязательном наличии сертификата GMP или его подтверждении при импорте лекарственных средств в Украину, включая продукцию in bulk.

Кроме того, участники совещания решили направить письма Раисе Богатыревой, вице-премьер-министру — министру здравоохранения Украины, Алексею Соловьеву, председателю Гослекслужбы, Андрею Клюеву, секретарю Совета национальной безопасности и обороны, Михаилу Бродскому, председателю Государственной службы Украины по вопросам регуляторной политики и развития предпринимательства, и Дмитрию Фирташу, главе Федерации работодателей Украины, с просьбой поддержать предложение ООРММПУ и оставить действующую редакцию постановления КМУ от 8 августа 2012 г. № 793 без изменений.

Елена Приходько

Коментарі

Евгений 30.12.2012 11:05
Да украинские производители молодцы быстренько прикупили сертификаты GMP на отдельные производственные участки у украинского центра сертификации и громко заявляют о соответствии нормам.Вообще отечественным производителям ещё нужно ввести норму о том,чтобы доказывали клиническую биоэквивалентность,а не только фармакологическую,я вижу на практике у пациентов абсолютно разную переносимость и эффективность отечественных и европейских производителей и не в пользу первых.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*