1 января 2013 г. — на повестке дня сертификат GMP и технические регламенты

25 Грудня 2012 5:16 Поділитися

С приближением нового года представителей фармацевтических ассоциаций и пациентских организаций все больше беспокоит проблема медикаментозного обеспечения украинцев, которая может возникнуть уже 1 января 2013 г. Причины для беспокойства небезосновательны:

  • согласно постановлению КМУ от 08.08.2012 г. № 793 (далее — постановление КМУ № 793) с 1 января 2013 г. препараты не могут быть ввезены на территорию Украины без подтверждения Государственной службой Украины по лекарственным средствам соответствия условий их производства требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Кроме того, требование постановления КМУ № 793 касается лекарственных средств, которые импортируются в Украину в форме in bulk и используются отечественными фармацевтическими предприятиями. Таким образом, проблема коснется и украинских производителей;
  • с 1 января 2013 г. совместными приказами Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики и МЗ Украины от 26.08.2008 г. № 302/488, № 303/489 и № 304/490 «Об утверждении плана мероприятий» вводятся технические регламенты относительно медицинских изделий, активных медицинских изделий, которые имплантируют, и медицинских изделий для лабораторной диагностики in vitro.

В связи с этим 25 декабря 2012 г. в пресс-центре информационного агентства «Интерфакс» состоялась пресс-конференция «Проблема 1 января: будет ли возможным поступление качественных импортных лекарств и медицинских изделий к украинским пациентам».

Спикерами выступили Борис Даневич — сопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине; Юрий Савко — исполнительный директор Ассоциации производителей инновационных лекарств «АПРАД»; Наталия Сергиенко — исполнительный директор Комитета здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации; Дмитрий Коваль — медицинский директор Всеукраинского союза общественных организаций «Движение за здоровье». Также в этом мероприятии приняли участие Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам, и представители фармацевтических предприятий.

В ходе пресс-конференции были затронуты вопросы, касающиеся: последствий для пациентов в случае непринятия изменений в постановление КМУ № 793 о переносе вступления в силу нормы об обязательном наличии сертификата GMP или его подтверждения украинским регуляторным органом при импорте лекарственных средств в Украину на полгода; введения в обязательное действие технических регламентов относительно медицинских изделий; возможности изменить ситуацию и не допустить прерывания обеспечения больных препаратами; ситуации, которая может сложиться с поставками медицинских изделий зарубежного производства после 1 января 2013 г.

В последнее время представители зарубежных производителей активно обращаются в органы власти с просьбами перенести вступление в силу нормы постановления КМУ № 793 на 1 июля 2013 г. и отложить введение в действие технических регламентов на срок, в течение которого удастся обеспечить их полную гармонизацию с международными и европейскими стандартами относительно медицинских изделий, внедрить прозрачную процедуру оценки соответствия, а также предусмотреть крайне необходимый адаптационный период, в течении которого медицинские компании и уполномоченные государственные органы смогут опробовать новую процедуру по оценке соответствия, а также сделать полезные выводы относительно необходимых процедурных усовершенствований.

Кроме того, внимание участников было обращено на разработанный МЗ Украины проект постановления КМУ, которым предлагается перенести дату вступления в силу положения постановления КМУ № 793 об обязательном предоставлении компаниями подтверждения соответствия требованиям GMP для получения разрешения на реализацию лекарственных средств на 1 мая 2013 г. Документ согласован с МЗ Украины и другими министерствами, а также Госпредпринимательства Украины.

Проект постановления КМУ, опубликованный на сайте профильного министерства в ноябре, предусматривал перенос даты вступления в действие соответствующей нормы на 1 июля 2013 г.

В ходе мероприятия между участниками завязалась оживленная дискуссия относительно того, действительно ли необходимо перенести с 1 января на 1 июля 2013 г. дату, с которой предоставление компаниями подтверждения соответствия требованиям GMP для получения разрешения на реализацию лекарственных средств станет обязательным, или же следует оставить действующую редакцию постановления КМУ № 793 без изменений.

Подробнее о позиции каждого из спикеров, а также мнениях участников мероприятия относительно грядущих изменений в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий читайте в ближайшем номере «Еженедельника АПТЕКА», а также на сайте www.apteka.ua.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті