Наказ МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1131

03 Січня 2013 4:01 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від 27.12.2012 № 1131
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 року № 73, пп. 1.3, 3.8 Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06 грудня 2001 року № 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної Державним підприємством «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів) від 30.11.2012 № 216/В-ІБП, від 19.12.2012 № 223/В-ІБП, від 30.11.2012 № 215/В-ІБП, від 19.12.2012 № 221/В-ІБП, від 19.12.2012 № 222/В-ІБП, від 27.11.2012 № 213/В-ІБП, від 22.11.2012 № 210/В-ІБП, від 05.12.2012 № 217/В-ІБП, від 19.12.2012 № 224/В-ІБП, від 22.11.2012 № 211/В-ІБП, від 19.12.2012 № 225/В-ІБП, від 22.11.2012 № 212/В-ІБП, від 22.11.2012 № 209/В-ІБП, від 18.12.2012 № 220/В-ІБП, від 18.12.2012 № 219/В-ІБП, від 18.12.2012 № 218/В-ІБП,

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на медичні імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра – керівника апарату Р. Богачева.

Міністр Р. Богатирьова

Додаток 1
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 27.12.2012 р. №1131

ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ (ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ) МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

№ п/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство-виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1. АГРИПАЛ S1 (AGRIPPAL® S1) Вакцина для профілактики грипу, очищена, інактивована, поверхневий антиген (гемаглютинін і нейрамінідаза) Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо наповненому шприці № 1 або № 10 з голкою або без неї Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Італія; Rovi Contract Manufacturing, S.L., Іспанія Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Італія Реєстрація терміном на 5 років
2 Лаціум (Lacium) Порошок для оральної суспензії по 1,5 г у саше № 14 Winclove Bio Industries B.V., Нідерланди; пакувальник: Variopack Lohnfertigungen GmbH, Німеччина TOB «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО «ПРО-ФАРМА», Україна Реєстрація терміном на 5 років
3 ІМУНАТ 250 МО, 500 МО, 1000 МО/ IMMUNATE 250 I.U., 500 I.U., 1000 I.U. Фактор коагуляції крові людини VIII і фактор Віллебранда, очищений, ліофілізований, вірусінактивований Ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл (для 250 МО і 500 МО) або 10 мл (для 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія БАКСТЕР АГ (BAXTER AG), Австрія Перереєстрація терміном на 5 років
4 Імуноглобулін людини антрезус Rho(D) рідкий Розчин для ін’єкцій по 1 мл або 2 мл (які містять 1 дозу препарату) в ампулах № 10 Комунальний заклад охорони здоров’я «Донецька обласна станція переливання крові», Україна Комунальний заклад охорони здоров’я «Донецька обласна станція переливання крові», Україна Перереєстрація терміном на 5 років
5 ІНФУЗАМІН Розчин для інфузій по 100 мл, 450 мл та 500 мл у пляшках № 1 Станція переливання крові м. Горлівки, Україна Станція переливання крові м. Горлівки, Україна Перереєстрація терміном на 5 років
6 Хаврикс™ 1440 / Хаврикс™ 720 Havrix™ 1440 / Havrix™ 720 Вакцина для профілактики гепатиту А Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза для дітей) або 1 мл (1 доза для дорослих) у флаконах № 1 або попередньо наповнених шприцах № 1 у комплекті з голкою GlaxoSmithKline Biologicals s.а., Бельгія GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританія Перереєстрація терміном на 5 років
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

Додаток 2
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
від 27.12.2012 р. №1131

ПЕРЕЛІК
МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ, ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМІНИ

№ п/п Назва медичного імунобіологічного препарату Форма випуску Підприємство, виробник, країна Заявник, країна Реєстраційна процедура
1 АІМАФІКС 200 МО/5 мл, 500 МО/10 мл, 1000 МО/10 мл Фактор коагуляції крові людини IX AIMAFIX 200 I.U./5 ml, 500 I.U./10 ml, 1000 I.U./10 ml Human coagulation factor IX Ліофілізований порошок для розчину для інфузій по 200 МО, 500 МО, 1000 МО у флаконах у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл (для 200 МО) або 10 мл (для 500 МО і 1000 МО) у флаконах та набором для розчинення і введення KEDRION S.p.A., Італія KEDRION S.p.A., Італія Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
2 ВІФЕРОН-ФЕРОН® Мазь для зовнішнього та місцевого застосування 40 000 МО/г по 6 г або 12 г у тубі № 1 ТОВ «Ферон», Російська Федерація TOB «Ферон», Російська Федерація Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
3 ДИСПОРТ® / DYSPORT® Комплекс ботулінічний токсин типу А – гемаглютинін 500 ОД Порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 500 ОД у флаконах № 1 IPSEN BIOPHARM LIMITED, Сполучене Королівство ІПСЕН ФАРМА, Франція Зміни І типу
4 ЕРБІТУКС / ERBITUX® Розчин для інфузій 5 мг/мл по 20 мл або 100 мл у флаконі № 1 Merck KGaA, Німеччина Merck KGaA, Німеччина Зміни І типу; Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
5 Лакто-G® / Lacto-G® Капсули № 10 у блістері TOB «GM Фармацевтикалс», Грузія TOB «GM Фармацевтикалс», Грузія Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
6 ЛІНЕКС® (LINEX®) Капсули у флаконі №32, капсули у блістері: по 8 капсул у блістері, по 2 блістери (2×8) в упаковці або по 4 блістери (4×8) в упаковці Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія, підприємство компанії Сандоз Сандоз Фармасьютікалз д.д., Словенія Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
7 ОКТАНІН Ф 250 МО, 500 МО, 1000 МО/ OCTANINE F 250 IU, 500 IU, 1000 IU Фактор коагуляції людини IX для внутрішньовенного введення Порошок для розчину для ін’єкцій по 250 МО, 500 МО та 1000 МО у флаконах № 1 разом з розчинником у флаконах та комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія; OCTAPHARMA S.A.S., Франція OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
8 ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту інактивована, рідка та вакцина для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus типу b, кон’югована, суха Порошок Haemophilus influenzae типу b у флаконі та суспензія для ін’єкцій (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці з прикріпленою голкою (або 2-ма окремими голками) Санофі Пастер С.А., Франція ЗАТ «Санофі-Авентіс», Угорщина Санофі Пастер С.А., Франція Зміни І типу
9 ПЕНТАКСИМ / PENTAXIM Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b, in bulk Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Ніb у скляному флаконі в упаковці in bulk № 500 Санофі Пастер С.А., Франція Санофі Пастер С.А., Франція Зміни І типу
10 ПЕНТАКСИМ / PENTAXIMКомбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b Суспензія для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці по 0,5 мл (з прикріпленою голкою або двома окремими голками) та порошок Ніb у скляному флаконі в блістері ПВХ № 1 ТОВ «Фармекс груп», Україна (фасування з форми «in bulk» фірми-виробника sanofi pasteur S.A., Франція) Санофі Пастер С.А., Франція Зміни І типу; Зміни ІІ типу, що не обумовлюють необхідність перереєстрації
Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич

 

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті