Змінено Порядок державної акредитації закладу охорони здоров’я

Постановою КМУ від 17.12.2012 р. № 1216 внесено зміни до Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я (далі – Порядок), затвердженого постановою КМУ від 15.07.1997 р. № 765.

Згідно зі змінами перша акредитація закладу проводиться через два роки від початку провадження діяльності. Наступні акредитації проводяться кожні три роки.

Відповідно до постанови КМУ № 1216 акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів усіх форм власності проводить Головна комісія з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів при МОЗ.

Для проходження акредитації фармацевтичний (аптечний) заклад подає заяву про її проведення та документи згідно з переліком обов’язкових документів, що додаються до такої заяви (додаток 2 постанови КМУ № 1216):

• копію положення (статуту) закладу, засвідчену в установленому законодавством порядку;
• копію ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• копії документів, що підтверджують право користування приміщенням та обладнанням, необхідним для надання медичної допомоги, засвідчені в установленому законодавством порядку;
• затверджену структуру закладу;
• звіт про медичні кадри (за формою, затвердженою МОЗ);
• звіт закладу про фармацевтичну діяльність, проведену за останні три роки;
• аналіз діяльності закладу щодо якості фармацевтичної діяльності та критерії її оцінки;
• копію свідоцтва про атестацію контрольно-аналітичних та інших вимірювальних лабораторій (у разі їх наявності у структурі закладу).

Головна акредитаційна комісія у двомісячний строк з дня подання фармацевтичним (аптечним) закладом заяви здійснює розгляд поданих закладом документів на предмет їх відповідності переліку, визначеному постановою КМУ № 1216, та формує експертні групи для проведення оцінки відповідності закладу стандартам акредитації.

Після цього головна акредитаційна комісія у місячний строк може прийняти рішення про:

• акредитацію закладу та присвоєння закладу певної акредитаційної категорії (друга, перша, вища);
• відмову в акредитації;
• про необхідність проведення у місячний строк повторної експертної оцінки.

Протягом 10 робочих днів Головна акредитаційна комісія інформує фармацевтичний (аптечний) заклад про прийняте рішення.

У разі незгоди з експертним висновком керівник закладу будь-якої форми власності може подати протягом 10 робочих днів з дати ознайомлення з експертним висновком апеляцію до МОЗ з вимогою провести повторну експертну оцінку експертною групою у новому складі або безпосередньо оскаржити експертний висновок у судовому порядку.

У разі прийняття рішення про присвоєння фармацевтичному (аптечному) закладу певної акредитаційної категорії Головна акредитаційна комісія безоплатно видає йому акредитаційний сертифікат.

Бланк акредитаційного сертифіката підлягає переоформленню у разі:

• зміни назви закладу, якщо зміна назви не пов’язана з реорганізацією закладу;
• зміни найменування суб’єкта господарювання, структурним підрозділом якого є заклад;
• зміни адреси закладу, якщо така зміна пов’язана з перейменуванням населеного пункту, вулиці або зміною нумерації будинку.

У разі анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами Головна акредитаційна комісія приймає рішення про анулювання акредитаційного сертифіката.

Відповідно до п. 2 постанови КМУ № 1216 протягом двох років після набрання чинності цим документом акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів здійснюється на добровільних засадах за поданою ними заявою.

Нагадаємо, що раніше представники фармацевтичної галузі виступали проти впровадження обов’язкової акредитації аптечних закладів. Так, у грудні минулого року ВГО «Аптечна професійна асоціація України» направляла звернення на ім’я Президента України В.Ф. Януковича, Прем’єр-міністра України М.Я. Азарова й голови Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва М.Ю Бродського щодо відміни обов’язкової акредитації аптечних закладів, мотивуючи таку позицію тим, що фактично акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів — це дублювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами, порядок контролю за додержанням яких затверджено наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 724.

Постанова КМУ № 1216 набуде чинності з дня її опублікування в офіційному друкованому виданні. Коли це відбудеться, наразі невідомо.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!