Проект Указу Президента України «Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України»

Проект розміщено для громадського обговорення на офіційному сайті МОЗ України 11.01.2013 р.

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ ПРОЕКТУ УКАЗУ ПРЕЗИДЕНТА УКРАЇНИ «Про внесення змін до Положення
про Міністерство охорони здоров’я України»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення виноситься проект Указу Президента України «Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України», розроблений відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

В проекті Указу передбачається включення імпорту лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, ліцензування яких здійснюється Міністерством охорони здоров’я України відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Закону України «Про лікарські засоби» шляхом внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 та приведення Указу Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 у відповідність до вимог чинного законодавства.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту наказу надсилаються за адресами:

01021, Київ, вул. Грушевського, 7,

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України, тел.: (044) 200-07-93, Курлова Вікторія Сергіївна

e-mail: [email protected]

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11,

Міністерство економічного розвитку і торгівлі України

e-mail: [email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Указу Президента України «Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (далі — Закону) встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.

Положенням про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженим Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, визначено, що основним завданням МОЗ України є формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

У зв’язку з цим, а також у зв’язку з необхідністю приведення Указу Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 у відповідність до вимог законодавства, розроблено проект Указу Президента України «Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України» (далі — проект акта).

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є включення імпорту лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, ліцензування яких здійснюється Міністерством охорони здоров’я України відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Закону України «Про лікарські засоби» шляхом внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467.

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються такими нормативно-правовими актами:

• Конституція України;
• Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;
• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Міністерством юстиції України та Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект акта потребує погодження з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

Реалізація даного проекту акта сприятиме:

забезпеченню подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;

створенню належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України;

недопущенню до обігу фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів.

ПРОЕКТ

УКАЗ
Президента України Про внесення змін до Положення про Міністерство
охорони здоров’я України

1. Внести до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» (зі змінами, внесеними Указом Президента України від 14 лютого 2012 року № 85), такі зміни:

підпункт 8 пункту 4 доповнити новими підпунктами 8.26 — 8.30 такого змісту:

«8.26) затверджує ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;

8.27) видає ліцензії суб’єктам господарювання незалежно від форм власності та відомчого підпорядкування на право провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;

8.28) веде реєстр ліцензіатів з провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;

8.29) затверджує Порядок контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;

8.30) здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо виконання додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;».

2. Кабінету Міністрів України у трьохмісячний строк привести свої нормативно-правові акти у відповідність з цим Указом.

3. Цей Указ набирає чинності з дня опублікування.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту Указу Президента України «Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (далі — Закону) встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.

Положенням про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженим Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, визначено, що основним завданням МОЗ України є формування державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

У зв’язку з цим, а також у зв’язку з необхідністю приведення Указу Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 у відповідність до вимог законодавства, розроблено проект Указу Президента України «Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467» (далі — проект акта).

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту акта є включення імпорту лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, ліцензування яких здійснюється Міністерством охорони здоров’я України відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та Закону України «Про лікарські засоби» шляхом внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 та приведення Указу Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 у відповідність до вимог чинного законодавства.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючий Указу Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, але не буде врегульовано наступне питання:

• імпорт лікарських засобів не буде включено до переліку видів господарської діяльності, ліцензування яких здійснюється Міністерством охорони здоров’я України та не буде приведено Указ Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 у відповідність до вимог чинного законодавства.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення відповідних змін до діючого Указу Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, при цьому такий варіант є оптимальний тому, що буде врегульовано наступне питання:

• імпорт лікарських засобів буде включено до переліку видів господарської діяльності, ліцензування яких здійснюється Міністерством охорони здоров’я України та буде приведено Указ Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 у відповідність до вимог чинного законодавства..

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття Указу Президента «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» не є оптимальний тому, що по обсягу внесені зміни не значні і викладення Указу в новій редакції не потребують.

Таким чином найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту Указу Президента України «Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України».

4. Механізм розв’язання проблеми

Проектом Указу Президента України «Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України» передбачається включити імпорт лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, ліцензування яких здійснюється Міністерством охорони здоров’я України.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Прийняття проекту акта дозволить забезпечити високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта

Дія регуляторного акту терміном не обмежена.

8. Показники результативності акта

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект акта та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторного акта, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!