Ініційовано ряд проектів нормативно-правових актів щодо ліцензування імпорту лікарських засобів

На офіційному сайті МОЗ України представлено для громадського обговорення ряд проектів нормативно-правових актів щодо ліцензування імпорту лікарських засобів, яке згідно із Законом України від 04.07.2012 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» буде впроваджено з 1 березня поточного року.

Так, профільним міністерством на громадське обговорення винесено проект Указу Президента України «Про внесення змін до Положення про Міністерство охорони здоров’я України». Цей документ передбачає включення імпорту лікарських засобів до переліку видів господарської діяльності, ліцензування яких здійснюється МОЗ України.

Таким чином, у разі прийняття зазначеного проекту указу профільне міністерство відповідно до покладених на нього завдань також:

• затверджуватиме Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;
• видаватиме суб’єктам господарювання ліцензії на право провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, незалежно від їх форм власності та відомчого підпорядкування;
• вестиме реєстр ліцензіатів, які провадять господарську діяльність з імпорту лікарських засобів;
• затверджуватиме Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;
• здійснюватиме державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

Проектом постанови Уряду «Про внесення змін до переліків органів ліцензування та документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності» передбачається внесення змін до постанов КМУ від 14.11.2000 р. № 1698 та від 04.07.2001 р. № 756.

Так, пропонується доповнити п. 16 переліку органів ліцензування, затвердженого постановою КМУ № 1698 шляхом включення імпорту лікарських засобів до видів господарської діяльності, ліцензування яких здійснюється МОЗ України.

Перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затверджений постановою КМУ № 756, пропонується доповнити п. 43, згідно з яким до заяви про видачу ліцензії для імпорту лікарських засобів будуть додаватися відомості за підписом суб’єкта господарювання (за формою, встановленою Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів) про наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України, а також перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту. 

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!