Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Аналіз наркоситуації в нашій державі свідчить, що за умов глобалізації та молодої демократії українське суспільство виявилося психологічно неготовим відмовитися від превалювання заборонних стереотипів у ставленні до проблеми наркотиків. Поширена ментальна модель, що наркотики — це абсолютне зло, позначається на правах тисяч хворих людей, для яких наркотики є мало не єдиною надією людського існування.

Ускладненість доступу до наркотичних (психотропних) лікарських засобів істотно впливає на ефективність системи охорони здоров’я і призводить до порушення конституційних прав громадян України на охорону здоров’я та медичне забезпечення. Нині така ситуація обумовлена заформалізованістю процедури використання певних категорій лікарських засобів та виписування рецептів на них, віддаленістю лікувальної установи від пацієнта, особливо в сільській місцевості, несвоєчасним та недостатнім отриманням знеболювання пацієнтом, тощо.

Частиною третьою статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» визначено, що порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я (далі — Порядок) має бути врегульовано нормативним актом Кабінету Міністрів України.

Всупереч цій нормі на сьогодні Порядок регулюється наказом МОЗ України від 21.01.2010 р. № 11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України». Положення цього наказу містять архаїчні норми, які обмежують права медичного персоналу надавати, а хворим отримувати кваліфіковану медичну допомогу з використанням препаратів, які містять підконтрольні засоби та речовини. Закладені в наказі МОЗ норми не сприяють реформуванню системи охорони здоров’я, задекларованому Урядом нашої держави.

Чинний Порядок не забезпечує головну мету призначення та використання наркотичних засобів — повного тамування больового синдрому у хворих.

З огляду на зазначене та з урахуванням міжнародних зобов’язань України щодо забезпечення населення якісною медичною допомогою з використанням широкого спектру лікарських засобів, в тому числі і тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я».

Закладені в новому проекті Порядку положення відповідають Паризькій хартії боротьби з раком щодо поліпшення якості життя хворих, що є однією з основних цілей боротьби з раком та Єдиній конвенції ООН про наркотичні засоби 1961 року, де визначено, що використання наркотичних засобів у медицині необхідне для полегшення болю та страждань і повинні бути вжиті заходи для задоволення потреби в наркотичних засобах для таких цілей.

Таким чином, зазначений проект постанови забезпечить баланс між запобіганням нецільовому використанню наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що входять до складу лікарських засобів, та наявності цих препаратів для медичних цілей, встановить процедури обігу цих лікарських засобів, які не обмежують наявності та доступності найнеобхідніших препаратів, таких як морфін та інші опіоїдні знеболювальні. Також, встановлення простих для виконання та водночас достатніх для попередження витоку в незаконний обіг правил дозволить наблизити практику обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медичній практиці до загальноєвропейської.

2. Мета і шляхи її досягнення

Встановлення доступних для виконання процедур обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медичній практиці є основною метою цього проекту.

Відповідно до положень проекту Порядку керівник закладу охорони здоров’я буде визначати конкретні заходи контролю, виходячи із наявних ресурсів. Проект встановлює основні, єдині для всіх суб’єктів господарювання правила приймання, зберігання, видачі, знищення, обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медичній практиці.

Значно спрощені процедури призначення наркотичних засобів, вилучено норми про необхідність створювати велику кількість комісій, які фактично діяли формально та не були дієвим механізмом контролю та попередження витоку у незаконний обіг. Довіра до кваліфікації лікаря, його високих моральних якостей дозволятиме ефективно та своєчасно надавати лікувальні послуги пацієнтам.

Проект усуває проблеми неврегульованості та, відповідно, відсутності можливості використовувати рідкі форми наркотичних лікарських засобів для ЗПТ у великих фасуваннях. Встановлюється можливість використання електронного запису про видачу препарату пацієнтові без дублювання в облікових журналах, за умови сертифікації програмного та апаратного комплексу дозуючого пристрою, посилюється запобігання витоку у незаконний обіг та попередження порушень і помилок під час обліку препарату.

Проектом забезпечується дотримання положень Міжнародного пакту про економічні, соціальні і культурні права щодо права кожної людини на найвищий, який можна досягти, рівень фізичного та психічного здоров’я шляхом підвищення рівня доступності наркотичних засобів, психотропних речовин для хворих, які за медичними показниками потребують цих препаратів; усунення застарілих норм, таких як положення про стаціонар на дому, про комісію по доцільності призначення наркотичних засобів та інші, які заважають призначенню та використанню наркотичних засобів, психотропних речовин для хворих, особливо тих, що знаходяться на лікуванні за місцем проживання та в сільській місцевості.

3. Правові аспекти

У цій сфері правового регулювання діють:

Конвенція ООН про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин 1988 року, Конвенція про психотропні речовини 1971 року, Єдина конвенція про наркотичні засоби 1961 року;

Закони України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними»;

постанови Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770 «Про затвердження Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», від 03.06.2009 № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом».

В цілому, розробник ставив перед собою завдання вдосконалення державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акта не потребує додаткових матеріальних та фінансових витрат.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови Кабінету Міністрів України погоджено з Міністерством фінансів, Міністерством охорони здоров’я, Міністерством економічного розвитку і торгівлі, Міністерством внутрішніх справ, Службою безпеки України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва; із зауваженнями, що враховані — Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

В даному проекті акта відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень, тому відсутня необхідність в проведенні громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект акта пройшов громадське обговорення та розглянутий науково-експертною радою, яка є дорадчим органом ДСКН України. Проект акта оприлюднений на Web-сайті ДСКН України (е-mail: [email protected], www.narko.gov.ua).

9. Позиція соціальних партнерів

Даний проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Значно розширюється можливість медичного персоналу надавати хворим медикаментозну знеболюючу допомогу, запроваджується простий та прозорий механізм контролю за використанням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медичній практиці.

Проектом забезпечується:

• (дотримання Європейської конвенції з прав людини;
• (дотримання Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року, Конвенції про психотропні речовини 1971 року, Конвенції ООН про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин 1988 року;
• (дотримання Законів України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними»;
• (усунення застарілих норм, які є перепонами на шляху реформування системи охорони здоров’я в цілому та доступу до знеболення конкретних хворих зокрема.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України покращить доступ до лікарських препаратів широкого застосування для надання медичної допомоги та усуне дублювання нормативно-правових актів щодо контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 2012 р. №
Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я

Відповідно до частини третьої статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, що додається.

2. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк привести власні нормативно-правові акти у відповідність з цією постановою.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 2012 р. №

ПОРЯДОК
придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я

Загальні положення

1. Цей Порядок визначає механізм провадження закладами охорони здоров’я незалежно від підпорядкованості та форми власності (далі — заклади охорони здоров’я) діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі — перелік), і прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, зареєстрованих в установленому порядку як лікарський засіб (далі — препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів), а також особливості діяльності лікувально-профілактичних закладів під час провадження зазначеної діяльності.

2. Дія цього Порядку не поширюється на:

заклади охорони здоров’я під час провадження ними діяльності у сфері обігу препаратів, що містять малі кількості наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, та (або) прекурсорів, включених до таблиці IV переліку, тож ризику зловживання ними немає або він незначний, і з яких зазначені засоби чи речовини не можна вилучити легкодоступними способами в кількості, за якої можливе зловживання;

бюро судово-медичної експертизи, контрольно-аналітичні лабораторії, лабораторії з аналізу якості лікарських засобів, станції переливання крові, центри заготівлі та переробки плазми, центри служби крові, санітарно-профілактичні заклади та діагностичні лабораторії у разі використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з метою проведення судової експертизи, лабораторного аналізу, контролю якості лікарських засобів та в інших випадках, що не передбачають використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для лікування та реабілітації.

3. Заклади охорони здоров’я провадять діяльність, пов’язану з виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, транзитом через територію України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — обіг наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів), відповідно до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» і Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477), а також інших нормативно-правових актів.

4. Для забезпечення зберігання, перевезення, придбання, використання, знищення та відпуску в закладах охорони здоров’я препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, керівником закладу охорони здоров’я призначаються відповідальні особи з числа працівників такого закладу, на яких покладаються функції щодо виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, приймання, реалізації (відпуску), використання, обліку, знищення, а також з доставки препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворому, якому медична допомога надається в стаціонарних умовах (далі — відповідальна особа).

5. Перелік відповідальних осіб, які допущені до роботи з препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладі охорони здоров’я, та їх посадові обов’язки затверджуються керівником закладу, про що зазначені особи ознайомлюють під особистий підпис. Посадові інструкції відповідальних осіб складаються на основі цього Порядку.

6. Під час приймання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів відповідальна особа зобов’язана дотримуватися вимог, встановлених МОЗ.

У разі коли під час приймання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я встановлюються факти, зокрема, нестачі таких препаратів, порушення їх цілісності упаковки, невідповідність кількості місць, зазначених у супровідному документі, утворена керівником закладу охорони здоров’я комісія оформляє відповідний акт у трьох примірниках, які засвідчуються підписами її членів, що скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я. Один примірник акта залишається у відповідальної особи, другий примірник направляється постачальнику (продавцю) разом з прибутковим документом, третій — передається в бухгалтерію закладу охорони здоров’я. Акт складається за формою згідно з додатком 1.

7. Облік препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів ведеться закладами охорони здоров’я:

у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичних закладів в журналі за формою, визначеною МОЗ;

на постах відділень лікувально-профілактичних закладів в журналі за формою, визначеною МОЗ;

у фармацевтичних (аптечних) закладах у журналі за формою, визначеною МОЗ;

у лікувально-профілактичних закладах для виконання призначень лікаря в стаціонарних умовах за формою, визначеною МОЗ.

Сторінки журналу, в якому обліковуються препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, пронумеровуються, прошнуровуються і засвідчуються підписом керівника та скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я. Внесення виправлень та недостовірних відомостей до журналів забороняється. У разі допущення механічних помилок виправлення завіряються підписом керівника закладу охорони здоров’я.

8. Бланки рецептів у закладах охорони здоров’я та виписані на них рецепти в фармацевтичних (аптечних) закладах придбаваються, зберігаються, обліковуються і знищуються в установленому МОЗ порядку.

Рецепти на препарати наркотичних засобів, психотропних речовин, включені до таблиць II і III переліку, виписуються на спеціальних бланках. Форма спеціальних бланків рецептів, порядок їх реєстрації, обліку і зберігання, а також правила їх оформлення встановлюються МОЗ.

9. Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів зберігаються та виготовляються у закладах охорони здоров’я у приміщеннях, які відповідають установленим МВС вимогам до об’єктів і приміщень, що призначені для провадження діяльності з придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів.

Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що потребують під час їх зберігання дотримання температурного режиму, зберігаються у приміщеннях, обладнаних відповідно до встановлених МВС вимог у холодильниках без сейфа.

10. Ключі від сейфів, металевих шаф і приміщень, в яких зберігаються препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та пристрої для пломбування (у разі їх наявності) зберігаються у відповідальних осіб. Перелік відповідальних осіб, порядок передачі ключів від сейфів, металевих шаф і приміщень, в яких зберігаються препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та пристроїв для пломбування, визначаються і затверджуються наказом керівника закладу охорони здоров’я.

11. У разі коли препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів за будь-яких умов були пошкоджені в закладі охорони здоров’я і стали непридатними для використання, комісією, зазначеною у пункті 6 цього Порядку, оформлюється акт у трьох примірниках за формою згідно з додатком 2, який засвідчується підписами членів комісії, що скріплюються печаткою закладу охорони здоров’я. Перший примірник акта залишається у закладі охорони здоров’я, другий надсилається територіальному органові внутрішніх справ, третій — ДСКН.

12. Неякісні лікарські засоби, невикористані відкриті ампули, флакони з невикористаними залишками препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів або ті, що пошкоджені і стали непридатними для використання або повернені від хворого, якому медична допомога надається в стаціонарних умовах,підлягають знищенню в установленому законодавством порядку.

13. Відповідальні особи зобов’язані звіряти щомісяця станом на перше число інформацію про фактичну наявність препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із записом про залишки за журналами обліків препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та письмово повідомляти про результати керівника закладу охорони здоров’я.

Письмові повідомлення із резолюцією керівника закладу охорони здоров’я зберігаються у відповідальної особи разом із зазначеним журналом обліку.

У разі виявлення відповідальною особою факту відхилення показників наявності препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів від зазначених у журналах обліку записів про залишки керівник закладу охорони здоров’я зобов’язаний протягом трьох календарних днів провести у визначеному законодавством порядку інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, облік яких веде відповідальна особа.

14. Керівники закладів охорони здоров’я зобов’язані проводити щокварталу інвентаризацію препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей.

15. Заклади охорони здоров’я зобов’язані у визначеному законодавством порядку подавати щороку до 31 березня ДСКН звіт про кількість препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що реалізовані (відпущені) чи використовуються закладом, а також про кількість їх запасів на 31 грудня звітного року.

16. У разі встановлення факту наявності залишків або нестачі препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, керівник закладу охорони здоров’я зобов’язаний невідкладно повідомити про це правоохоронним органам.

Механізм придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в фармацевтичних (аптечних) закладах

17. Зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у фармацевтичних (аптечних) закладах здійснюється в обсягах, що не перевищують місячної потреби закладу в них.

Розрахунок обсягів зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у цілому по фармацевтичному (аптечному) закладу затверджується наказом керівника закладу.

Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів забороняється зберігати в торгівельному залі.

18. У приміщеннях фармацевтичних (аптечних) закладів, в яких виготовляються препарати наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів, такі препарати повинні зберігатися у кількості, що не перевищує їх добової потреби, необхідної для виготовлення лікарських форм.

Після закінчення робочого дня препарати наркотичних засобів, психотропних речовини і прекурсорів повинні переноситися з приміщень, в яких провадиться діяльність з їх виготовлення, у приміщення фармацевтичних (аптечних) закладів, пристосовані для зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

19. Виготовлені в фармацевтичних (аптечних) закладах препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів повинні бути опечатані (закриті у флаконах алюмінієвими ковпачками з використанням спеціального пристрою) та зберігатися до відпуску у приміщеннях фармацевтичних (аптечних) закладів, передбачених для зберігання зазначених засобів і речовин.

20. Наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори, виписані разом з іншими інгредієнтами на бланку рецептів, забороняється відпускати окремо, не у складі виготовлених препаратів.

21. Виготовлені фармацевтичним (аптечним) закладом за рецептом препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні мати на сигнатурі або етикетці реквізити, що відповідають установленим МОЗ вимогам.

Забороняється відпуск з фармацевтичних (аптечних) закладів твердих форм лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, упакованих безпосередньо в папір чи целофан.

Механізм придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах

22. Зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у лікувально-профілактичних закладах, їх філіях та інших структурних підрозділах здійснюється в обсягах, що не перевищують місячної потреби закладу в них.

23. Зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у відділеннях, на постах та в кабінетах закладів може здійснюватися в обсягах, що не перевищують семиденної потреби в них.

24. Для надання хворим у вечірній і нічний час невідкладної медичної допомоги у приймальному або іншому відділенні, визначеному керівником закладу, за життєвими показниками та для зняття гострого больового синдрому може бути створений семиденний резерв препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які можуть бути використані з дозволу чергового лікаря в інших підрозділах (відділеннях) відповідного закладу.

25. Зберігання препаратів зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів бригадами швидкої та невідкладної медичної допомоги здійснюють в обсягах, визначених МОЗ. Відповідальність за отримання, збереження та повернення не використаних препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів покладається на особу, яка очолює бригаду.

Розрахунок обсягів зберігання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у цілому в лікувально-профілактичному закладі, а також у розрізі відділень, постів, кабінетів здійснюється на підставі визначених МОЗ норм і затверджується наказом керівника закладу.

26. Препарати наркотичних засобів, психотропних речовини і прекурсорів призначаються лікарями або в установлених МОЗ випадках фельдшерами, відповідно до медичних показань.

Призначення препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів хворим, яким медична допомога надається в стаціонарних умовах, здійснюється в листку призначень за формою, визначеною МОЗ, з обов’язковим записом в медичній карті такого хворого.

Призначення препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів хворим, які отримують лікування в амбулаторних умовах, здійснюється в листку призначень за формою, визначеною МОЗ, з обов’язковим записом в медичній карті амбулаторного хворого.

Призначення препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів хворим, які отримують екстрену медичну допомогу, здійснюється в карті виїзду швидкої медичної допомоги, форма якої затверджується МОЗ.

Призначення препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворим на строк понад десять діб здійснюється лікуючим лікарем з обов’язковим обґрунтуванням необхідності подальшого застосування таких препаратів, про що робиться запис в медичній карті хворого. Листок призначень зберігається у медичній карті хворого.

27. Хворі, які отримують лікування в амбулаторних умовах, у тому числі в умовах створеного стаціонару вдома, забезпечуються препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із закладу охорони здоров’я або за рецептом в фармацевтичних (аптечних) закладах в обсягах, що не перевищують десятиденної потреби.

28. Для отримання препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів з метою використання в умовах створеного стаціонару вдома хворий самостійно, або особа, яка здійснює за ним догляд (член сім’ї, опікун або піклувальник) подає заяву на ім’я керівника лікувально-профілактичного закладу за формою згідно з додатком 3. Керівник закладу робить відмітку про погодження, після чого заява додається до медичної картки амбулаторного хворого.

29. Лікар, який призначає препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для лікування в амбулаторних умовах, у тому числі і в умовах створеного стаціонару вдома, зобов’язаний поінформувати хворого або особу, яка здійснює за ним догляд (член сім’ї, опікун або піклувальник) про правила поводження з препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, недопущення їх використання не за медичним призначенням та видавати хворому або особі, яка здійснює за ним догляд (член сім’ї, опікун або піклувальник) інформаційний лист за формою, визначеною МОЗ, про що робиться запис в медичній карті хворого.

30. Відповідальна особа згідно з призначенням лікаря, в умовах створеного стаціонару вдома отримує препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у лікувально-профілактичному закладі, про що робить запис в журналі обліку.

Препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів доставляються відповідальною особою за місцем створеного стаціонару вдома та передаються хворому, або особі, яка здійснює за ним догляд (члену сім’ї, опікуну або піклувальнику), про що відповідальна особа робить запис в журналі обліку.

Відповідальна особа залишає листок призначень, в якому хворий самостійно або особа, яка здійснює за ним догляд (член сім’ї, опікун або піклувальник) робить відповідні записи про використання отриманих препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Заповнений листок призначень відповідальна особа додає до амбулаторної карти хворого.

Хворий чи особа, яка здійснює за ним догляд (член сім’ї, опікун або піклувальник), має право особисто отримати препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів безпосередньо в лікувально-профілактичному закладі або у фармацевтичному (аптечному) закладі за рецептом.

31. Видача рідких форм препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів для перорального використання шляхом дозування із флаконів ємністю більше 20 мл дозволяється виключно із застосуванням зареєстрованих в Україні дозуючих пристроїв. У разі автоматичного дозування рідких форм препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів запис про призначення, видачу, використання виданої дози здійснюється за допомогою спеціалізованого програмного забезпечення в реальному часі з обов’язковим відтворенням у медичній картці хворого в порядку встановленому МОЗ.

32. У разі використання зареєстрованих в Україні дозуючих пристроїв журнал обліку на постах відділень лікувально-профілактичному закладу ведеться в електронному вигляді. При цьому інформація про видані хворим рідкі форми препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів для перорального використання роздруковується після закінчення робочого дня, підписується відповідальним медичним працівником і зберігається в умовах, які забезпечують її повну схоронність.

Інформація про залишки препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у невикористаних повністю флаконах станом на кінець робочого дня фіксуються згідно з показниками спеціалізованого програмного забезпечення у журналі обліку.

Флакон, що використовується в дозуючому пристрої, вміст якого використаний не повністю та який підлягає використанню наступного разу, після закінчення робочого дня зберігається у сейфі або металевому ящику на посту.

Механізм повернення невикористаних залишків лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини або прекурсори, до лікувально-профілактичних закладів

33. Лікувально-профілактичні заклади, що забезпечують препаратами наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів хворих, яким створено стаціонар вдома, приймають невикористані залишки препаратів наркотичних засобів, психотропних речовини або прекурсорів (далі — невикористані залишки препаратів) від члена сім’ї, опікуна або піклувальника.

34. Лікувально-профілактичний заклад приймає від члена сім’ї, опікуна або піклувальника здійснюється за письмовою заявою за формою згідно з додатком 4, невикористані залишки лише тих препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які були безпосередньо видані таким лікувально-профілактичним закладом.

35. Заяви та невикористані залишки препаратів приймаються у лікувально-профілактичним закладах лікарем (фельдшером), який здійснював призначення або відповідальною особою, яка доставляла їх хворому.

36. Особа, яка прийняла заяву разом з невикористаними залишками препаратів, передає їх відповідальній особі для внесення відповідної інформації до журналу обліку повернутих із створених стаціонарів вдома наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, форма якого визначається МОЗ.

37. Після розгляду заяви керівником лікувально-профілактичного закладу невикористані залишки препаратів знищуються в установленому законодавством порядку.

38. Забороняється подальше використання, реалізація (відпуск) невикористаних залишків препаратів.

Додаток 1

до Порядку

АКТ
про приймання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я

Комісія _____________________________________________________________________________________

назва закладу охорони здоров’я

утворена наказом від ______________________________№_______________________________, у складі

_____________________________________________________________________________________________

(посада, прізвище та ініціали кожного члена комісії, у т.ч. голови комісії))

провела приймання_________________________________________________________________________

(вказати назву — наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів (лікарських засобів)

Які отримані_____ _____________ ____ року від ___________________________________________________

______________________________________________________________________________________________

(найменування постачальника)

згідно з рахунком № ________ від «____» __________________________ _________ року

При здійсненні перевірки кількості (ваги) _______________________________________________________

_____________________________________________________________________________________________

(вказати назву — наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів (лікарських засобів))

встановлено такі результати:

Висновок комісії:____________________________________________________________________________

Голова комісії _________ ________________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

Члени комісії _________ ________________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

_________ ________________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

_________ ________________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

М.П.

Додаток 2

до Порядку

АКТ
про факт пошкодження в закладі охорони здоров’я наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, внаслідок чого вони стали непридатними для використання

____ _______ 20____ р.

Комісією утвореною згідно з наказом від ____________№______________________________________,

у складі _____________________________________________________________________________________

схвалено цей акт про те, що _________________________________________________________________

(дата)

Встановлено факт пошкодження______________________________________________________________

(одиниця вимірювання, назва наркотичного засобу, психотропної речовини, прекурсору)

Внаслідок: ____________________________________________________________________________________

(падіння, механічної дії, термічної дії, потрапляння вологи, або з іншої причини(зазначити)

що призвело до непридатності подальшого використання і потребує знищення.

Голова комісії _________ ________________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

Члени комісії _________ ________________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

_________ ________________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

_________ ________________________

(підпис) (прізвище, ініціали)

М.П.

Додаток 3

до Порядку

Головному лікарю

_________________

від громадянина

_________________

Заява
на отримання наркотичних засобів, психотропних речовин та/або прекурсорів та виконання призначень лікаря

Я,__________________________________________________ паспорт серія___________________________

№ _______________________, виданий _____________ _______ ____________________ ______________р.

прошу дозволу на отримання наркотичних засобів, психотропних речовин та/або прекурсорів_________________________________ та виконання призначень лікаря для хворого _______________________________________________________________________________________________________, паспорт

(прізвище, ім’я та по батькові)

серія ______ № _______________________, виданий ________________ ________ _______________ ______ р.

медична картка амбулаторного хворого № _____________

З технікою проведення внутрішньо — м’язових та підшкірних ін’єкцій ознайомлений.

Про кримінальну відповідальність із статтями 305-320 Кримінального кодексу України за порушення правил зберігання, використання та у разі необхідності, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин та/або прекурсорів, повідомлений.

Не заперечую,

хворий ___________________________ ____________ __________ ______ р.

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

Особа, яка буде здійснювати догляд (член сім’ї або опікун, або піклувальник)

________________________________ ____________ __________ ______ р.

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

Особу хворого та особу, яка буде здійснювати догляд підтверджую,

_______________________________ __________ _______ ______ р.

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

Здійснення догляду, отримання наркотичних засобів, психотропних речовин та/або прекурсорів і виконання призначень лікаря — дозволяю.

Головний лікар _______________________________ __________ _______ ______ р.

(прізвище, ім’я та по батькові) (підпис)

Додаток 4

до Порядку

Головному лікарю

_________________

від громадянина

_________________

Заява
на повергнення невикористаних решток наркотичних засобів, психотропних речовин та/або прекурсорів

Я,____________________________________________________________ паспорт серія________________

№ ______________, виданий ______________________ _______ ____________________ ______________р.

прошу прийняти не використанні рештки наркотичних засобів, психотропних речовин та/або прекурсорів________________________________________________________________________________________,

У кількості __________________________________________________________________________________

(кількість ампул,таблеток, або інших лікарських форм вказується прописом)

Зазначені наркотичні засоби, психотропні речовини або прекурсори були отримані в _________________________________________________________________________________________________________

(вказати повну назву закладу охорони здоров’я)

на виконання призначень лікаря для хворого __________________ ___________ _______ р.

(прізвище, ім’я та по батькові)

паспорт серія _____ № ________________, виданий ________________ «____» __________ ______ року,

медична картка амбулаторного хворого № ____________.

«____» ______________ 20___ р. ____________ ___________________________________

(підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Аналіз регуляторного впливу
проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»

1. Проблема, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання.

Аналіз наркоситуації в нашій державі свідчить, що за умов глобалізації та молодої демократії українське суспільство виявилося психологічно неготовим відмовитися від превалювання заборонних стереотипів у ставленні до проблеми наркотиків. Поширена ментальна модель, що наркотики — це абсолютне зло, позначається на правах тисяч хворих людей, для яких наркотики є мало не єдиною надією людського існування.

Ускладненість доступу до наркотичних (психотропних) лікарських засобів істотно впливає на ефективність системи охорони здоров’я і призводить до порушення конституційних прав громадян України на охорону здоров’я та медичне забезпечення. Нині така ситуація обумовлена заформалізованістю процедури використання певних категорій лікарських засобів та виписування рецептів на них, віддаленістю лікувальної установи від пацієнта, особливо в сільській місцевості, несвоєчасним та недостатнім отриманням знеболювання пацієнтом тощо.

Частиною третьою статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» визначено, що порядок обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в закладах охорони здоров’я (далі — Порядок) має бути врегульовано нормативним актом Кабінету Міністрів України.

Всупереч цій нормі на сьогодні порядок зазначеного обігу регулюється наказом МОЗ України від 21.01.2010 № 11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України». Положення цього наказу містять архаїчні норми, які обмежують права медичного персоналу надавати, а хворим отримувати кваліфіковану медичну допомогу з використанням препаратів, які містять підконтрольні засоби та речовини. Закладені в наказі МОЗ норми не сприяють реформуванню системи охорони здоров’я, задекларованому Урядом нашої держави.

Зарегульованність існуючого порядку зумовлює ситуацію коли пацієнти, родини, лікарі, медичні сестри та державні чиновники описують систему охорони здоров’я як таку, що систематично залишає без допомоги пацієнтів, які страждають від сильного болю, тому, що знеболення почасти є недосяжним, найкращі практики паліативної допомоги ігноруються, а процедури, спрямовані на боротьбу із наркозалежністю, порушують спроможність медичних працівників надавати допомогу відповідно до принципів доказової медицини. Ті медичні працівники, які намагаються надавати максимально можливе ефективне знеболення, часто змушені діяти «на межі закону». Ці лікарі та медсестри формально порушують правові заборони та надають пацієнтам запас сильнодіючих знеболювальних препаратів для використання вдома або залишають добовий запас для самостійного вживання пацієнтами, наражаючи себе на небезпеку притягнення до адміністративної або кримінальної відповідальності за те, що вони віддають пріоритет потребам пацієнтів.

Ситуація є особливо небезпечною у сільських регіонах — де мешкає приблизно третина з 46 млн. населення України — де почасти доступність сильних опіоїдних знеболювальних є дуже низькою, або їх взагалі нема. Тільки центральні районні лікарні мають необхідну ліцензію на зберігання та відпуск морфіну та інших опіоїдних знеболювальних. Мешканці маленьких містечок та сіл часто живуть у значному віддаленні від закладів охорони здоров’я, які мають сильнодіючі знеболювальні.

Чинний Порядок не забезпечує головну мету призначення та використання наркотичних засобів — повного тамування больового синдрому у хворих.

Пацієнти з хворобами, що загрожують життю, потребують лікування, спрямованого на одужання, але вони також потребують паліативної допомоги — допомоги, спрямованої на знеболення та покращення самопочуття, яке погіршується такими симптомами, як задишка, тривожні стани та депресія.

Кожного року майже півмільйона осіб в Україні можуть потребувати послуг паліативної допомоги для полегшення симптомів хвороб, що загрожують життю. До них належать хвороби системи кровообігу, у тому числі хронічні хвороби серця (майже 489 000 смертей на рік), рак (100 000), респіраторні хвороби (28 000), туберкульоз (10 000), неврологічні розлади, у тому числі хвороба Альцгеймера (6 500) та ВІЛ/СНІД (близько 2 500).

Знеболення є критично важливою частиною паліативної допомоги. У близько 80 відсотків пацієнтів на пізніх стадіях раку виникає біль, від помірного до сильного, так само як і у пацієнтів з ВІЛ та іншими хворобами, які загрожують життю. Існуючі медичні знання дозволяють успішно втамувати фізичний біль у більшості випадків. Обмеження, що існують у галузі охорони здоров’я, медичній освіті (нестача медичних засобів; відсутність єдності, оперативності та координації дій; невиправдано обтяжливі процедури обігу наркотичних засобів; неналежний рівень навчання та нестача практичного досвіду щодо послуг паліативної допомоги в українських медичних працівників) означають, що українська система охорони здоров’я пропонує дуже обмежені можливості щодо знеболення та недостатню підтримку для родин, які мають справу з хворобами, що загрожують життю.

З огляду на зазначене та з урахуванням міжнародних зобов’язань України щодо забезпечення населення якісною медичною допомогою з використанням широкого спектру лікарських засобів в тому числі і тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я».

Закладені в новому проекті Порядку положення відповідають Паризькій хартії боротьби з раком щодо поліпшення якості життя хворих, що є однією з основних цілей боротьби з раком, та Єдиній конвенції ООН про наркотичні засоби 1961 року, де визначено, що використання наркотичних засобів у медицині необхідне для полегшення болю та страждань і повинні бути вжиті заходи для задоволення потреби в наркотичних засобах для таких цілей.

Таким чином, зазначений проект постанови забезпечить баланс між запобіганням нецільовому використанню наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що входять до складу лікарських засобів, та наявності цих препаратів для медичних цілей, встановить процедури обігу цих лікарських засобів, які не обмежують наявності та доступності найнеобхідніших препаратів, таких як морфін та інші опіоїдні знеболювальні. Також, встановлення простих для виконання та водночас достатніх для попередження витоку в незаконний обіг правил дозволить наблизити практику обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медичній практиці до загальноєвропейської.

2. Цілі державного регулювання.

Метою розробки проекту Порядку є:

• (встановлення доступних для виконання процедур обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медичній практиці;
• (встановлення єдиних для всіх суб’єктів господарювання правил приймання, зберігання, видачі, знищення, обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медичній практиці;
• (спрощення процедури призначення наркотичних засобів, вилучення норм про необхідність створювати велику кількість комісій, які фактично діяли формально та не були дієвим механізмом контролю та попередження витоку препаратів у незаконний обіг. Довіра до кваліфікації лікаря, його високих моральних якостей дозволятиме ефективно та своєчасно надавати лікувальні послуги пацієнтам;
• (усунення проблеми неврегульованості та, відповідно, відсутності можливості використовувати рідкі форми наркотичних лікарських засобів для ЗПТ у великих фасуваннях. Встановлення можливості використання електронного запису про видачу препарату пацієнтові без дублювання в облікових журналах, за умови сертифікації програмного та апаратного комплексу дозуючого пристрою, запобігання витоку у незаконний обіг та попередження порушень і помилок під час обліку препарату;
• (дотримання положень Міжнародного пакту про економічні, соціальні і культурні права щодо права кожної людини на найвищий, який можна досягти, рівень фізичного та психічного здоров’я шляхом підвищення рівня доступності наркотичних засобів, психотропних речовин для хворих, які за медичними показниками потребують цих препаратів; усунення застарілих норм, таких як положення про стаціонар на дому, про комісію по доцільності призначення наркотичних засобів та інші, які заважають призначенню та використанню наркотичних засобів, психотропних речовин для хворих, особливо тих, що знаходяться на лікуванні за місцем проживання та в сільській місцевості.

Для реалізації зазначеної мети в запропонованому проекті Порядку знайшли відображення принципи розумної доцільності заходів контролю, зменшення кількості облікової документації, максимальної довіри до фаху та моральних якостей медичного персоналу із одночасним встановленням контролюючих функцій керівників медичних установ за обігом лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини або прекурсори.

Беручи до уваги відмінність в умовах функціонування закладів охорони здоров’я у проекті Порядку пропонується Міністерству охорони здоров’я своїми наказами встановлювати деякі правила щодо обігу зазначеної категорії препаратів. Це стосується реалізації (відпуску) у тому числі фізичним особам або приймання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, придбання, зберігання, обліку, виписування, знищення рецептурних бланків в лікувально-профілактичних закладах та виписаних на них рецептів, комплектації та обсягів зберігання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів бригадами швидкої та невідкладної медичної допомоги.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Альтернативним способом досягнення зазначених цілей є використання діючого наказу МОЗ України від 21.01.2010 № 11 «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів у закладах охорони здоров’я України». Існування такого нормативного акту само по собі суперечить частині третій статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори». Крім того слід зазначити, що у наказі містяться неточності при посиланні на додатки, якими визначено ведення облікових журналів. При цьому положення наказу не враховують рекомендації ВООЗ щодо забезпечення хворих знеболюючими препаратами.

В той же час внесення змін лише до наказу МОЗ не буде мати необхідного ефекту насамперед невідповідністю нормам Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», також слід відмітити, що на підставі Порядку повинні скеровувати свою діяльність всі заклади охорони здоров’я, які на сьогодні підпорядковані не лиже МОЗ.

У зв’язку із зазначеним і розроблено проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я».

Прийняття проекту Порядку дасть змогу ефективніше реформувати систему охорони здоров’я з метою забезпечення якісною медичною допомогою населення нашої держави, спростить доступ пацієнтів до сучасних видів лікування.

4. Механізм, який пропонується застосовувати для розв’язання проблеми і відповідні заходи

Прийняття проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» дозволить застосувати у державі уніфікований механізм контролю обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також лікарських засобів, що їх містять, в медичних установах. Визначена проблема не може бути вирішена на регіональному рівні і потребує державного регулювання.

Проект Порядку вирішує проблеми неврегульованості та, відповідно, відсутності можливості забезпечення хворих, яким створено стаціонар на дому, підконтрольними засобами, а також надає можливість використання рідких форм препаратів для надання замісної підтримуючої терапії для ВІЛ-інфікованих. Крім того проектом Порядку значно розширюється можливість медичного персоналу надавати хворим медикаментозну знеболюючу допомогу, запроваджується простий та прозорий механізм контролю за використанням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в медичній практиці.

Проектом забезпечується:

• (дотримання статті 7 Міжнародного пакту про громадські та політичні права та статті № Європейської конвенції з прав людини;
• (дотримання Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року, Конвенції про психотропні речовини 1971 року, Конвенції ООН про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин 1988 року;
• (дотримання Законів України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними»;
• (усунення застарілих норм, які є перепонами на шляху реформування системи охорони здоров’я в цілому та доступу до знеболення конкретних хворих зокрема.

5. Можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття акта

Визначені цілі буде досягнуто у разі впровадження на національному прийняття постанови Кабінету Міністрів України Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я».

6. Очікувані результати прийняття акта

7. Обґрунтування терміну дії регуляторного акта.

Термін дії регуляторного акту не обмежений в часі, акт може бути переглянутий за необхідності внесення необхідних змін.

8. Показники результативності акту

Надходження до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів відсутнє.

Дія акту поширюється на суб’єкти господарювання, які є закладами охорони здоров’я і здійснюють діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Виконання вимог акту суб’єктами господарювання або фізичними особами додаткових коштів та часу не потребує.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання або фізичних осіб забезпечується офіційним опублікуванням постанови Кабінету Міністрів України, розміщенням на офіційних сайтах Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я, Державної служби України з контролю за наркотиками.

З метою дотримання вимог нормативно-правових актів з питань підготовки проектів постанов Уряду, проект розміщений на офіційному веб-сайті ДСКН України.

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватись відстеження результатів акта

Базове відстеження результативності прийняття акту здійснюватиметься протягом місяця від дня оприлюднення його проекту

Для відстеження будуть використовуватися результати планових та позапланових перевірок, дані відомчої статистичної звітності.

Також для базового відстеження будуть використані зауваження та пропозиції суб’єктів господарювання, на яких поширюватиметься дія цього акту.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!