Проекты Лицензионных условий

В январе текущего года на сайтах Государственной службы Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба) и МЗ Украины были обнародованы два проекта приказов МЗ о внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия). Оба документа вызвали горячую дискуссию среди субъектов рынка на предмет их соответствия законодательству Украины. Некоторые профессиональные ассоциации и субъекты рынка выступили с критикой этих проектов и предложением к регуляторным органам снять их с рассмотрения. В этой связи 30 января 2013 г. в Гослекслужбе состоялось открытое совещание с участием руководства этого регуляторного органа и представителей субъектов рынка.

Совещание открыл Алексей Соловьев, глава Гослекслужбы. Он сообщил, что инициативы по внесению изменений в Лицензионные условия связаны с требованиями правительства по повышению качества фармацевтического обслуживания населения. Цель совещания — обсуждение предложений Гослекслужбы по внесению изменений в Лицензионные условия, которые были озвучены на пресс-конференции 21 января текущего года. По словам главы Гослекслужбы, в нашей стране принципы работы аптечных учреждений отличаются от подходов, принятых в развитых странах. «Мы утратили лучшие традиции аптечного дела. Еще 30 лет назад люди шли работать в эту сферу по призванию. А сегодня деятельность аптечных учреждений направлена сугубо на получение дохода. Безусловно, это связано с переходом экономики Украины на рыночные рельсы, но все же мы хотим вернуть уважение общества к работе провизора и фармацевта. А это возможно лишь в том случае, если аптеки станут учреждениями здравоохранения в полном смысле этого слова, — подчеркнул он. — Так сложилось, что аптека находится на передовой в плане контакта с пациентом. На протяжении последних лет регуляторные органы пристально наблюдают за работой аптечных учреждений. Мы понимаем, что в процессе формирования регуляторной политики на фармацевтическом рынке диалог с предпринимателями весьма важен, но они должны понимать, что в первую очередь мы защищаем интересы пациента. В настоящее время вопрос физической доступности аптечных учреждений для населения Украины практически решен, и наша задача — улучшить качество фармацевтических услуг».

А. Соловьев напомнил, что на сайте Гослекслужбы опубликованы совместные рекомендации Международной фармацевтической федерации и ВОЗ касательно надлежащей аптечной практики: стандарты качества фармацевтических услуг. Этот документ станет базовым для формирования единого подхода к качеству фармацевтической услуги.

Переходя к основному вопросу совещания, председатель Гослекслужбы выразил недоумение в связи с негативной реакцией профессиональной общественности на проекты приказов МЗ Украины о внесении изменений в Лицензионные условия и готовность обсуждать их. Он предложил субъектам рынка включиться в конструктивный диалог и озвучить конкретные аргументы против норм, предусмот­ренных этими проектами. «Ведь не все предложенные нами нормы являются для операторов рынка неприемлемыми, — отметил А. Соловьев. — Надеюсь, ни у кого из субъектов рынка не вызывают вопросов положения проектов приказов МЗ об исключении из Лицензионных условий регламента деятельности аптечных киосков, аннулировании лицензии за торговлю фальсификатом, необходимости информирования потребителя о наличии препаратов с одним и тем же действующим веществом и наименьшей ценой. В таком случае, почему общественные организации и операторы рынка выступают за снятие их с рассмотрения в целом, не давая предложений по усовершенствованию или изменениям ни по одному из них в отдельности?».

Что касается нормы о пешеходной доступности, то А. Соловьев обратил внимание на то, что во многих странах ЕС применяется подобное регулирование. Предложение Гослекслужбы об открытии аптек в сельской местности — это ответ на сложившуюся в Украине ситуацию с лекарственным обеспечением сельского населения, а оно оставляет желать лучшего. При этом данная норма подразу­мевает возложение социальной нагрузки на крупные аптечные сети, товарооборот которых позволяет им ее нести, тем более в контексте упрощенных требований к открытию аптек в сельской местности. Положение о расширении экстемпорального изготовления лекарственных средств направлено на удовлетворение потребности пациентов в таких препаратах. Ведь ни для кого не секрет, что количество аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств, за последние годы значительно уменьшилось, а потребность населения в таких препаратах осталась. Норма о введении возрастного ценза для отпуска лекарств связана с необходимостью снизить потребление подростками препаратов, содержащих подконтрольные вещества. «Кстати, подобная норма существовала и в советское время, она действовала вплоть до принятия приказа МЗ Украины № 360 в 2005 г., и ни у кого не вызывала вопросов», — напомнил глава Гослекслужбы. А положение об обязательном наличии у субъектов кассовых аппаратов направлено на предупреждение реализации фальсифицированной продукции. «Ситуация со «львовским фальсификатом» показала, что именно через аптеки физических лиц-предпринимателей проходило наибольшее количество продукции, поставляемой с нелицензионных складов», — напомнил А. Соловьев.

Олег Климов, генеральный директор КП «Фармация» (Киев), отметил, что в настоящее время проблемой № 1 для аптек, которые изготовляют лекарственные средства, является дефицит субстанций. Кроме того, приказ МЗ от 17.10.2012 г. № 812 практически нивелирует заинтересованность аптечных учреждений в таком изготовлении. По мнению О. Климова, заставить аптечные предприятия открывать аптеки с изготовлением препаратов или в сельской местности административными методами невозможно. Особенно учитывая то, что государство не предоставляет субъектам преференций в вопросах размера арендной платы, стоимости коммунальных услуг и др. Также он предложил Гослекслужбе рассмотреть вопрос о возможности возвращения аптечных киосков в сельскую местность, поскольку именно эта форма структурного подразделения аптеки является экономически приемлемой для субъектов рынка, таких как коммунальные аптечные предприятия, которые должны обеспечивать сельское население медикаментами. Касательно пандусов О. Климов согласился с тем, что на стадии проектировки аптеки можно предусмотреть его наличие. Но для тех аптек, которые уже работают, зачастую это сделать невозможно. Однако альтернативное решение проблемы обеспечения доступности аптечных учреждений для лиц с ограниченными возможностями — наличие кнопки вызова, как это и предусмотрено Лицензионными условиями.

Татьяна Котляр, глава Общественного совета при Гослекслужбе, проинформировала присутствующих о том, что этим совещательным органом принято решение направить письма регуляторным органам с предложением снять проекты с обсуждения. Со своей стороны,  до конца I кв. 2013 г. Общественный совет подготовит свои предложения по внесению изменений в Лицензионные условия и направит их в Гослекслужбу и МЗ Украины.

А. Соловьев отметил, что подход Общественного совета неконструктивен. Он подчеркнул, что целью опубликования этих проектов является его публичное обсуждение, которое будет длиться не один день. Гослекслужба приветствует конструктивную позицию всех субъектов фармрынка, подавших или собирающихся подавать свои предложения по внесению изменений в данные проекты. Все эти предложения будут в обязательном порядке обсуждаться. Цель такого обсуждения — принятие документа и таких изменений, которые позволят, во-первых, максимально улучшить качество предоставления пациентам фармацевтической услуги в отечественных аптечных учреждениях, а во-вторых — будут понятными и приемлемыми для субъектов рынка.

Гослекслужба приглашает всех к обсуждению изменений в Лицензионные условия и просит присылать свои предложения в электронном или письменном виде. Все предложения будут обсуждаться на совместных встречах, которые будут регулярно проводиться Гослекслужбой.

Следующее обсуждение изменений в Лицензионные условия состоится приблизительно через неделю. Точное время встречи Гослекслужба анонсирует дополнительно.

Прим. ред. — наши читатели могут также ознакомиться с предложениями субъектов рынка касательно проектов изменений Лицензионных условий.

Елена Приходько, фото автора

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Ирина 04.02.2013 2:08
"Что касается нормы о пешеходной доступности, то А. Соловьев обратил внимание на то, что во многих странах ЕС применяется подобное регулирование." Один только бог непогрешим, может не стоит передирать все тупо со стран ЕС, кстати, конкретно в каких странах есть такая норма? "Предложение Гослекслужбы об открытии аптек в сельской местности — это ответ на сложившуюся в Украине ситуацию с лекарственным обеспечением сельского населения, а оно оставляет желать лучшего. При этом данная норма подразу­мевает возложение социальной нагрузки на крупные аптечные сети," В высшей степени дискриминация и препятствование конкуренции и демократии. "Положение о расширении экстемпорального изготовления лекарственных средств направлено на удовлетворение потребности пациентов в таких препаратах. Ведь ни для кого не секрет, что количество аптек, занимающихся изготовлением лекарственных средств, за последние годы значительно уменьшилось, а потребность населения в таких препаратах осталась." Так, может, их век давно минул? Может в них элементарно нет необходимости? Давайте отменим логику развития технического прогресса и пересядем с автомобилей, самолетов и поездов на телеги - и то больше толку - сбережем экологию. Если государство так заинтересовано в сельских и экстемпоральных аптеках, так пусть оно за счет сокращения зарплат чиновников и их численности пооткрывает так "необходимые людям" аптеки. Если бы это было действительно необходимо людям, то по закону рынка - спрос рождает предложение, такие аптеки появились бы без насильственных мер. История не знает прецедентов удачного насильственного осчастливливания людей
Виктор 04.02.2013 10:36
А почему не поговорить о "пешеходной доступности" ? Свежие примеры по Киеву.1.Небольшой дом на пересечении Гетьмана и Выборгской.Есть 1 аптека.Открывается другая.Казалось бы хватит.Совсем недавно между ними открывается "Аптека низких ..."2 пример:М.Минская -Аптека № 74.Перед ней на расстоянии 30м открывается в "некапитальной споруде"-Аптека "Витамин".На ул.Гер.Сталинграда возле государственной аптеки ,те же 30м,недавно открывается аптека "Мирра" .Там же рядом с аптекой "Виталюкс" - дверь в дверь аптека "Здоровая семья".С большой рекламой о низких ценах.С 1 июля 2012г.такая реклама запрещена -до сих пор висит..Это можно было бы изначально пресечь.Одни должны выполнять требования,а другим все можно.И это в Киеве.200м,300м или 500м -можно спорить.Но какое-то расстояние должно быть.Не взирая на "модные" названия,желающих открываться.Конкуренция какая-то интересная получается.И возмущения все как под копирку.
Владислав 06.02.2013 9:15
ФОПы действительно вносят неразбериху в фармацевтический бизнес и ведут себя нечестно по отношению к другим участникам рынка! Они уже раскрыли многие свои "честные" схемы в многочисленных комментариях к изменениям Лицензионных условий. Почему ФОПы так боятся РРО? Почему они против пешеходной доступности?Да потому что работать честно им никак не хочется! Все видят это и почему-то мочат! Эти обсуждения пора вынести на уровень Гослекслужбы и сделать официальными!!!Мы за честную конкуренцию!
фармацевт 06.02.2013 3:25
Уважаемый Владислав,фопы не боятся РРО!!!!Я просто хочу вас спросить откуда брать деньги на все эти прихоти,ведь РРО не 100 грн.стоит и пандус тоже и акредитация и т.д........
Геннадий Николаевич 06.02.2013 4:47
Владислав, согласны с вами. Мы предлагаем обсудить вопросы нечестных ФОПов совместно с Голслекслужбой - так как их вопрос это торговля медикаментами без документов, с Налоговой - вопрос о сокрытии товарооборота, с представителями Антимонопольного комитета - вопрос нечестной конкуренции, с представителями Городских администраций/архитектур/- вопрос про размещение аптек в малых архитектурных формах, фактически в обыкновенных пристройках!Нужно привлечь все организации, от которые имеют отношение к аптекам. После такого обсуждения можно вносить более конструктивные изменения в Лицензионные условия!
Вальдемар Лохновський 06.02.2013 6:46
Ніколи не думав, що буду підтримувати чиновників рідної фармації, але ,п. Соловйов О.Г., Ви влучили «у дев’ятку», коли винесли на обговорення проекти наказів МОЗ України щодо внесення змін до Ліцензійних умов, зчинивши в «зміїному кублі» шалений леміт, гам і метушню. Під «зміїним кублом» слід розуміти схрещення нечистоплотних фармацевтів та чиновників від фармації з новоствореними мережами аптек (далеких від академічної фармації), які виникли 5-7 років тому. Вони внесли в лексикон фармації не зовсім гармонійне для вуха професіонала-фармацевта такі «понятия», як «откат», «нал», «поставка-форма №2», а чесних фармацевтів нарекли «лохами». Моя сім’я фармацевти в 3 поколінні володіє двома аптеками (приміщення в оренді). В 2010 році поруч з однією із наших аптек (через 2 під’їзди багатоповерхівки) аптечна мережа з іншого регіону (більш грошовитого) відкрила свою 66 аптеку (цифри з двох шестірок відразу як у християнина викликали в мене антипатію до даної аптеки, це так, до слова). Відразу ж після відкриття вони застосували метод «чесної конкуренції» шляхом демпінгування цін в аптеці №66, хоча в своїх інших аптеках у нашому місті ця мережа не знижувала ціни, так як аптеки інших власників були більш-менш віддалені від їхніх. Чи легко мені конкурувати з мережею в 66 аптек??? Тому я підтримую проект щодо пішохідної доступності в 300 і 500 метрів в залежності від населеного пункту. Дискусій щодо касових чеків, чи видавати їх на повну суму проведеної операції не повинно бути. Чеки повинні видаватись. Всім відомо, що мережі створюють ФОП і в основному через них реалізовують фальсифікат (я не маю на увазі ФОПи , які створені і працюють самостійно). Пан Соловйов О.Г., ті хто галасує про те, що чеки не передбачені законом відстоюють інтереси оптових складів. Публікації які вже викладені в Інтернеті повинні зацікавити компетентні органи. І тоді перевірки оптових фірм покажуть тих, хто працює по так званій формі №2, а там, я впевнений, немало людей, які мають відношення до АПАУ, висновки яких просто смішно читати. Та і не зрозуміло хто і як їх вибирав до так званої Всеукраїнської громадської організації АПАУ. За яким принципом і за які заслуги ці люди потрапили туди, як кажуть «огласите весь список» і тоді всім стане зрозуміло. Пане Соловйов, Ви влучите в десятку якщо витримаєте тиск і вдасться ввести в дію проекти: 1) Зміни до Ліцензійних умов щодо пішохідної доступності (згідно проекту) 2) Видача касового чеку на повну суму проведеної операції (згідно проекту) 3) По інших змінах можна буде вести дискусії. Шановний, Олексій Григорович, докажіть нам, чесним фармацевтам («лохам»), що Ви за законність і не відступите від власних принципів. З повагою Вальдемар Лохновський.
Виктор 06.02.2013 8:33
Ув.фармацевт!Понятное дело ,что непроизводительных расходов у нас много.Голова кружится от нововведений.Но компьютер,касса-это святое.Читайте прессу куда прогресс идет.Новая маркировка позволяет отследить каждую упаковку от производителя до покупателя.И мы к этому прийдем.Ну если на кассы не хватает-то тогда попробуйте пирожками торговать или пивом на разлив.
Работники аптек г.Сумы 07.02.2013 9:43
Геннадий Николаевич, в г.Сумы вы очень уважаемый человек, знающий всю поднаготную фармацевтической сферы, ваши комунальные аптеки на хорошем счету. Вы правильно предлагаете! Надо Гослекслужбе Сумской области проводить совещание со всеми владельцами аптек города,обсудить ситуацию, внести предложения! Вот тогда у нас будет надежда на справедливость!!! Мы надеемся на вас и на неравнодушных чиновников, таких как Соловьёв!
Dodik 24.03.2013 1:04
ФОПи обєднуйтеся бо Вас хочуть знищити мережі які лобіюють закони через продажних чиновників. Пішох.доступність це просто край маразму

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті