Акредитація аптечних закладів: наслідки запровадження

Нагадаємо, що зазначена постанова Кабінету Міністрів України запроваджує обов’язкову акредитацію аптечних (фармацевтичних) закладів Головною комісією з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів при Міністерстві охорони здоров’я України.

При цьому перша акредитація закладу здійс­нюється через 2 роки від початку провадження діяльності, а наступні акредитації проводяться кожні 3 роки.

І хоча п. 2 цієї постанови визначає, що протягом двох років після набуття чинності цією постановою акредитація фармацевтичних (аптечних) закладів здійснюється на добровільних засадах за поданою ними заявою, проте деякі категорії фармацевтичних працівників, можуть відчути наслідки вже зараз. Особливо враховуючи правовий нігілізм вітчизняних чиновників.

Перш за все, це пов’язано з існуванням наступного документа, а саме: листа Міністерства праці та соціальної політики України від 10.02.2004 р. № 03-2/18-02-6 «Щодо нарахування до стажу роботи, який дає право на пенсію за вислугу років, періоду роботи на посадах провізорів, фармацевтів у недержавних аптеках».

Якщо раніше вказане роз’яснення можна було не брати до уваги через відсутність нормативно-правових актів, що регламентують акредитацію аптечних закладів, то вже сьогодні це роз’яснення є актуальним, незважаючи на так звану добровільність.

Тобто, якщо акредитація для суб’єкта господарювання є добровільною, то для фармацевтичного працівника, що має бажання отримати пенсію за вислугу років, вона вже є обов’язковою.

Взагалі аптек державної форми власності у нас в Україні невеликий відсоток, відразу хочу нагадати працівникам комунальних аптечних закладів, що вони не мають ніякого відношення до аптек державної форми власності. Конституція України у нас чітко розрізняє державну, комунальну та приватну форми власності.

Перед тим, як провести інший аналіз зазначеного підзаконного акта, його правові наслідки та можливий порядок його виконання, враховуючи українські реалії, згадаємо історію його прийняття.

Так, ст. 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я дійсно передбачає, що порядок і умови створення закладів охорони здоров’я, а також їх державної реєстрації та акредитації визначаються законодавством України.

На виконання цього законодавчого акта постановою КМУ від 15.07.1997 р. № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я» був затверджений Порядок державної акредитації закладів охорони здоров’я.

Цією постановою МОЗ було доручено створити Головну акредитаційну комісію і наказом Міністерства охорони здоров’я Україн­и від 12.01.1998 р. № 2 «Про затвердження стандартів державної акредитації закладів охорони здоров’я України» на виконання ст. 16 і 33 Основ законодавства України про охорону здоров’я та вищезазначеної постанови КМУ були затверджені стандарти акредитації фармацевтичних закладів. Але дію цього наказу було зупинено згідно з повідомленням Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва від 20.09.2001 р., а пізніше наказом МОЗ України від 20.01.2001 р. № 20 — скасовано.

Інші спроби зобов’язати аптечні заклади проходити акредитацію також потерпіли фіаск­о.

Так, свого часу наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення МОЗ України від 30.09.1999 р. № 067 «Про затвердження Умов акредитації підприємств, установ та організацій, що здійснюють оптову, роздрібну реалізацію лікарських засобів, імунобіологічних препаратів та виробів медичного призначення» скасовано наказом МОЗ України від 02.02.2001 р. № 40 згідно з висновком Міністерства юстиції України від 01.12.2000 р. № 5/9 та за повідомленням Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва від 24.10.2001 р. як такий, що зачіпає права, свободи й законні інтереси громадян.

У наказі МОЗ України від 18.02.2000 р. № 27 «Про організацію проведення акредитації фармацевтичних закладів» Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва (див. Рішення від 11.07.2000 р. № 17-77/7 «Про необхідність усунення порушення вимог Указу Президента України від 03.02.98 р. № 79/98 «Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності» Міністерством охорони здоров’я») також виявлені норми, що суперечать положенням чинного законодавства.

Цитуємо витяг рішення Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва з цього питання: «Згідно з п.1 Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 р. № 765, державна акредитація закладу охорони здоров’я — це офіційне визнання статусу закладу охорони здоров’я, наявності в ньому умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження його відповідності встановленим критеріям та гарантії високої якості професійної діяльності». Звертаємо увагу на те, що державній акредитації підлягають фармацевтичні (аптечні) заклади, які вже одержали ліцензію на право здійс­нення діяльності з оптової або роздрібної реалізації лікарських засобів, що засвідчує спроможність цих закладів здійснювати оптову або роздрібну реалізацію лікарських засобів на певному встановленому рівні. Отже, проведення державної акредитації лише визначає наявність в фармацевтичному (аптечному) закладі умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, причому цей рівень не може бути нижчим, ніж рівень спроможності, який визначається при видачі ліцензії. Тобто, сам факт отримання ліцензії на здійснення певного виду господарської діяльності свідчить про спроможність закладу охорони здоров’я провадити діяльність на певному рівні.

Цитуємо далі: «В пункті 10 Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 р. № 765, встановлені лише санкції у формі анулювання або зниження категорії закладу охорони здоров’я за порушення умов надання закладом якісної медико-санітарної допомоги, а також за недостовірне інформування про свою діяльність. Проте в Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 р. № 765, не встановлені санкції щодо закладів охорони здоров’я, які не пройшли державної акредитації або порушили визначені графіком строки проходження процедури державної акредитації. Відповідно відсутнє і визначення санкції за вказані порушення зупинення дії ліцензії на право оптової та роздрібної реалізації лікарських засобів».

Таким чином, фактом здійснення діяльності аптечним закладом є відповідний дозвіл на провадження діяльності — ліцензія, а проведення акредитації аптечних закладів є добровільним, тому що факт отримання ліцензії свідчить про наявність мінімального рівня акредитації.

Після цих висновків, що надавалися Міністерством юстиції України та Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва ще в 2000 р., у мене виникає запитання: а що змінилося в державі? Начебто діють ті ж самі закони, укази, навіть Конституція. Чому ці органи державної влади змінили свою точку зору?

Можливо суб’єкти господарювання при обговоренні вищезазначеного документа щодо акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів¹ сподівалися, що цей акт їх не торкнеться, а той факт, що права їх працівників будуть обмежені, менше всього їх хвилював?

Однак я в цьому не впевнений. За логікою жанру, незважаючи на наявність якихось там сертифікатів GMP, GDP та GPP, що будуть видаватися зовсім іншим органом державної виконавчої влади, можливо буде рекомендовано відповідним державним органам здійснювати державні закупівлі саме у тих, хто акредитований. Або будуть передбачені інші преференції. А за наявності домовленостей між органами влади відсутність акредитації буде визнана як неможливість дотримання Ліцензійних умов.

Тобто, зрозуміло одне, акредитація, за змістом постанови, є обов’язковою процедурою, проте на сьогодні поки що, зокрема для аптечних (фармацевтичних) закладів, не прописаний механізм примусу для виконання вимог цієї постанови. Але це, вважаю, буде вирішено найближчим часом.

Далі, ретельно ознайомившись з переліком документів, ну ніяк не можу повірити, що автори цього підзаконного акта при його підготовці були стурбовані лише державними питаннями.

Так, якщо ознайомитися із Стандартами державної акредитації лікувально-профілактичних закладів, затвердженими наказом МОЗ від 14.03.2011 р. № 142 (зареєстровані в Міністерстві юстиції від 06.06.2011 р. за № 680/19418), то стає зрозуміло, що дотримання цих критеріїв не під силу невеличким суб’єктам аптечної діяльності. Зазначені стандарти розподілені на 25 розділів, серед яких і питання охорони праці, і метрологічне забезпечення, й інформаційне забезпечення та ін. На основі Стандартів проводиться експертиза відповідності закладу встановленим критеріям шляхом оцінювання досягнення стандартів за кожним пунктом чи підпунктом, що здійснюється за бальним принципом.

Також вищезазначеним наказом введено поняття «індекс безпеки» (мінімальний рівень критерію державної акредитації, який визначає можливість подальшого провадження діяльності закладом). Підставою для відмови в державній акредитації закладу є недосягнення ним рівня індексу безпеки, який становить 69% критерію включно. Недосягнення закладом рівня індексу безпеки ставить під сумнів можливість проведення таким закладом подальшої діяльності.

Це і є перший дзвіночок для тих, хто сподівається, що акредитація — це формальність.

Тому я впевнений, що такі суб’єкти господарювання найближчим часом будуть отримувати повідомлення про надання послуг щодо підготовки до акредитації.

Хоча, на мою думку, якщо є такі суб’єкти фармацевтичного ринку, що дійсно стурбовані фактами адміністрування господарської діяльності на фармацевтичному ринку органами державної влади та фактом дублювання функцій з боку Держлікслужби та МОЗ в питаннях конт­ролю за діяльністю суб’єктів фармринку, то у них є можливість виправити ситуацію дійсно на користь фармацевтичної спільноти.

Так, правознавці та організатори сфери охорони здоров’я останнім часом все частіше звертають увагу на факти впровадження так званої стратегії саморегулювання, яка передбачає наявність делегованих державою повноважень, що дозволяють певним фізичним чи юридичним особам встановлювати норми професійної поведінки для своїх працівників. Зазначена система може мати як приватну, так і державну форму, тобто з або без зобов’язань перед державою. Найбільш придатною формою, вважає В.М. Рудий, є державне делегування повноважень у сфері охорони здоров’я професійним організаціям, коли професіонали-медики фактично здійснюють контроль системи охорони здоров’я за допомогою кодексів професійної етики, які дозволяють запобігти як надмірному, так і недостатньому обсягу надання медичних послуг².

На сьогодні в Україні будь-які професійні об’єднання мають діяти в межах Закону України «По громадські об’єднання», але для створення в сфері охорони здоров’я об’єднань, що мають відповідні делеговані державою повноваження, цього недостатньо. У більшості розвинених країн саме професійним об’єднанням делеговані повноваження щодо акредитації закладів охорони здоров’я, яка, по суті, передбачає більш високі стандарти, ніж зазначено в умовах ліцензування, а також атестації спеціалістів в межах кваліфікації, визначеної державою.

У науковій літературі виділяється форма реалізації державної економічної політики, що як гармонізатор економічних інтересів передбачає механізм саморегулювальної організації. Це сфера переважно приватноправового регулювання, проте держава стимулює створення суб’єктами господарювання саморегулювальних організацій з делегуванням їм окремих регуляторних повноважень, що зазвичай входять до компетенції відповідних органів державної виконавчої влади.

Зазначене не заперечує можливості делегування окремих регуляторних повноважень, що входять до компетенції органів державної виконавчої влади, зокрема, створеним громадянами та колективами таких організацій, як професійні громадські об’єднання. Це, на нашу думку, за аналогією права відповідає вимогам ст. 5 Господарського кодексу України в частині регламентування того, що правовий господарський порядок в нашій державі формується на основі оптимального поєднання ринкового саморегулювання економічних відносин суб’єктів господарювання та державного регулювання макро­економічних процесів, враховуючи конституційну вимогу відповідальності держави перед людиною за свою діяльність. Найбільш характерні самоорганізаційні засади для сфери регламентації майнових відносин. Самоорганізаційна активність їх учасників полягає, зокрема, у можливості здійснення ними індивідуального регулювання та саморегулювання відносин за їх участю.

Таким чином, правовий господарський порядок в Україні формується на основі оптимального поєднання ринкового саморегулювання економічних відносин суб’єктів господарювання та державного регулювання макроекономічних процесів, виходячи з конституційної вимоги відповідальності держави перед людиною за свою діяльність. Проте, в контексті господарського законодавства, для отримання системного підґрунтя правового забезпечення діяльності саморегулювальних організацій необхідно забезпечити виконання таких умов:

• наявність чітко сформульованої на правовому рівні державної економічної політики в даному секторі ринку, що передбачає можливість впровадження саморегулю­ючих інституцій;
• наявність волі суб’єктів господарювання об’єднатися в подібні організації та добровільно підкорятися примусовим засобам саморегулювання, що інколи є власне засобами державного регулювання, які застосовуються не органами державної влади, а делеговані ними саморегулювальній організації;
• наявність реальної передачі або делегування повноважень щодо застосування регуляторних засобів від компетентних уповноважених органів таким саморегулювальним організаціям, а також визначення оптимальної конфігурації таких повноважень;
• визначення співвідношення категорій «професійна діяльність» та «підприємницька й господарська діяльність», що є необхідною теоретичною та практичною передумовою впровадження саморегулювальних організацій, дасть можливість чітко з’ясувати питання про види саморегулювальних організацій, обсяг їх правосуб’єктності та господарської компетенції, правову природу відносин зі своїми членами та державою.

Зазначене дає підстави стверджувати, що серед суб’єктів приватного права можна відокремити такий тип саморегулювальних організацій, як громадські професійні організації, яким можуть бути делеговані відповідні механізми реалізації публічних інтересів у вигляді акредитації закладів охорони здоров’я та атестації спеціалістів у сфері охорони здоров’я, що потребує внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я або підготовки проекту Закону України «Про професійне медичне та фармацевтичне самоврядування».

Але в цьому випадку доречно ставити питання про доцільність передбачення на законодавчому рівні відповідальності за невиконання делегованих державою повноважень саморегулювальними організаціями.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!