Лицензирование импорта лекарственных средств может быть отменено: в Парламенте зарегистрирован соответствующий законопроект (обновлено)

5 февраля 2013 г. в парламенте зарегистрирован законопроект о признании таким, который утратил силу Закона Украины от 07.05.2012 г. № 5038 «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент» (№ 2196). Инициаторами законопроекта выступили:

Оробец Леся Юрьевна — народный депутат Украины, член депутатской фракции Всеукраинского объединения «Батькивщина»;

Чумак Виктор Васильевич — народный депутат Украины, член депутатской фракции политической партии «УДАР (Украинский Демократический Альянс за Реформы) Виталия Кличко»;

Кужель Александра Владимировна — народный депутат Украины, член депутатской фракции Всеукраинского объединения «Батькивщина» и другие.

Как отмечено в пояснительной записке к законопроекту, внедрение процедуры лицензирования импорта лекарственных средств откровенно противоречит декларируемой главой государства политике максимальной дерегуляции и упрощения осуществления хозяйственной деятельности. В частности, Указу Президента Украины «О Национальном плане действий на 2012 год по внедрению Программы экономических реформ на 2010—2014 годы «Богатое общество, конкурентоспособная экономика, эффективное государство», п. 76 которого, напротив, предполагает дальнейшее сокращение видов хозяйственной деятельности, подлежащих лицензированию.

Кроме того, механизм лицензирования импорта лекарственных средств, предусмотренный Законом Украины от 07.05.2012 г. № 5038-VI, не соответствует законодательству Европейского Союза. Согласно ч. 1 ст. 40 раздела IV «Производство и импорт» Директивы Европейского Парламента и Совета 2001/83/ЕС от 06.11.2001 г. «О своде законов Сообщества относительно лекарственных средств для человека», государства-члены ЕС принимают все необходимые меры для гарантии, что производство лекарственных средств на их территории будет осуществляться при условии получения разрешения.

Исходя из практики деятельности импортеров лекарственных средств в государствах-членах ЕС, они обязаны иметь рядом с разрешением (лицензия на производство) также лицензию на маркетинговую деятельность. Согласно ч. 3 ст. 40 раздела VI Директивы ЕС 2001/83, разрешение, о котором говорится в п. 1 ст. 40 настоящей Директивы также необходимо для импорта лекарственных средств из третьих стран в страны-члены ЕС, гарантируя тем самым соответствие условий производства лекарственных средств в третьих странах требованиям законодательства ЕС. Таким образом, разрешение на импорт, который упоминается в ст. 40 указанной Директивы, является лишь частью лицензии на производство и не требует дополнительных условий для его получения в форме отдельной лицензии.

Следовательно, положения Директивы ЕС 2001/83 не устанавливают требования о необходимости получения отдельной лицензии на импорт лекарственных средств, а Закон Украины от 07.05.2012 г. № 5038-VI никоим образом не гармонизирует национальное законодательство с законодательством ЕС.

В то же время механизмы обеспечения надлежащего качества лекарственных средств, которые импортируются в Украину, уже урегулированы постановлением КМУ от 14.09.2005 г. № 902 «Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину»; постановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)»; приказом МЗ Украины от 31.10.2011 г. № 723 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами». Также следует отметить, что в соответствии с нормами Закона Украины «О лекарственных средствах» и требованиями постановления КМУ от 27.06.2012 г. № 717 введено обязательное подтверждение условий производства лекарств требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) при государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств. Более того, с 15.02.2013 г. вступит в силу требование постановления КМУ от 08.08. 2012 г. № 793 о невозможности импорта в Украину лекарственных средств, условия производства которых не соответствуют GMP, действующим в Украине.

Следовательно, введение Законом Украины от 07.05.2012 г. № 5038-VI дополнительного контроля при импорте лекарственных средств, учитывая действующее законодательство, является дублированием процедур контроля качества, что ведет к чрезмерной бюрократизации и дискриминации импортеров.

Данный законопроект призван предотвратить ограничение доступа граждан к качественным лекарственным препаратам, монополизации импорта препаратов, распространению коррупционных схем в данной сфере.

В свою очередь, многие институты гражданского общества обращались с открытыми письмами в органы государственной власти с просьбой отменить введение лицензирования импорта лекарственных средств, ссылаясь на то, что такое нововведение лишит украинских пациентов доступа к большинству импортируемых лекарств. Так, Американская торговая палата в Украине призывала Верховную Раду Украины разработать и принять законопроект об отмене введения режима лицензирования импорта лекарственных средств. С аналогичным призывом Американская торговая плата в Украине и Ассоциация производителей инновационных лекарств «АПРАД» уже обратились к Президенту Украины, Председателю Верховной Рады Украины, главе Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения, вице-премьер-министру Украины, министру здравоохранения Украины и председателю Государственной службы Украины по лекарственным средствам в общем официальном письме. С такой же позицией выступила и Европейская Бизнес Ассоциация.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Арника 08.02.2013 10:00
ДА!

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи