Оприлюднено зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України

На офіційному сайті парламенту оприлюднено зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. № 809. Відповідний наказ МОЗ України від 16.01.2013 р. № 23 набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Зокрема, змінами доповнено перелік підстав для поновлення обігу серії або серій лікарського засобу після заборони (тимчасової заборони) обігу. Так, до них включено:

  • заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що подається МОЗ України до Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України);
  • позитивні висновки щодо якості зразків серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), відібраних для лабораторного контролю, за направленням посадових осіб Держлікслужби України після підтвердження наявності причинно-наслідкового зв’язку між летальним випадком та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що встановлено за результатами розслідування оперативного повідомлення про несприятливі події після імунізації групою оперативного реагування.

Крім того, поновлення обігу лікарського засобу, щодо якого встановлено заборону, здійснюватиметься за письмовим зверненням власника реєстраційного посвідчення, його офіційного представника або суб’єкта господарювання також за результатами заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації щодо відсутності причинно-наслідкового зв’язку між несприятливою подією після імунізації та застосуванням серії або серій вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного).

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті