Лицензирование импорта «не дефальсифицирует» украинский рынок лекарств. Алгоритм другой

Фармацевтическая Ассоциация «ФАРМУКРАИНА» заявляет о том, что достигнуть уменьшения объемов некачественных и фальсифицированных лекарств можно только путем контроля их движения внутри нашей страны. Исходя из этого, идея лицензирования импорта препаратов в предложенном виде является бессмысленной, чревата удорожанием и, в отдельных случаях, дефицитом импортных лекарственных средств.

По мнению идеологов лицензирования импорта лекарств, внедрение данной инициативы поможет уменьшить объемы некачественных и фальсифицированных лекарственных средств на украинских аптечных полках. Представители фармобщественности отмечают 3 нелогичных момента в связи c появлением данной инициативы. Во-первых, нелогично возлагать функции лабораторного контроля качества лекарств на плечи дистрибьютора, деятельность которого состоит в обеспечении аптек этой продукцией. Во-вторых, проблемы с качеством препаратов в основном имеют внутриукраинское происхождение, о чем свидетельствуют громкие скандалы с выявлением фальсификата в Василькове в 2010 г. и Львовской обл. в ноябре 2012 г. В-третьих, за многие годы не зафиксированы резонансные случаи ввоза импортных фальсифицированных либо некачественных лекарств.

Отраслевые эксперты сходятся во мнении, что даже те мизерные объемы фальсификата (около 1%), которые выявляет Государственная служба Украины по лекарственным средствам, поставляются не предприятиями-производителями (оте­чественными или зарубежными), а вбрасываются в цепочки поставок между производителем и аптекой уже внутри нашей страны. Поэтому внедрение громоздкой, нелогичной и бессмысленной дублированной системы контроля качества импортируемых препаратов не позволит достичь поставленных целей — заметного уменьшения количества некачественных и фальсифицированных лекарственных средств в Украине.

При этом совершенно логичным является усиление контроля поставок внутри страны путем внедрения системы «1 производитель — 1 дистрибьютор — 1 аптека». Каждое движение товара можно легко отследить благодаря заключению прямых контрактов с производителями и электронной отчетности, в которой отражаются все этапы движения препаратов от производителя до аптеки. Оставшаяся незначительная часть объемов рынка лекарственных средств распределена между около 500 лицензиатами оптовой торговли лекарствами. Часть из них являются поставщиками 2-го, 3-го звена. Именно через них чаще всего в аптеки просачивается фальсифицированная либо некачественная продукция. Ответственность за это лежит на мелких игроках, которые лишь на бумаге относятся к оптовой торговле лекарствами, и на аптеках, согласных принимать сомнительные партии препаратов от сомнительных поставщиков без подтвержденной репутации.

Чтобы цепочка производитель–дистрибьютор–аптека стала неуязвимой для проникновения фальсификата и исключительно прозрачной для контроля, необходимо распространить высокие стандарты работы лидеров отечественной дистрибьюции и аптечной розницы на оставшуюся часть рынка. Для этого все операторы рынка дистрибьюции должны осуществлять поставки исключительно по прямым контрактам с производителем, а каждая аптека — принимать лекарства исключительно у поставщика, работающего по этим прямым контрактам. Данная система будет работать эффективно, если кроме обязательного требования работы по прямым контрактам в Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой, розничной торговле лекарственными средствами (далее — Лицензионные условия) прописать европейские нормы. Это исключит возможность потери препаратом качества на пути от производителя в аптеку и в самой аптеке.

Для участников рынка дистрибьюции необходимо внедрить перечень простых требований, повсеместно выполняемых в странах с развитыми фармацевтическими рынками, без которых поставки лекарств не гарантируют соблюдения их качества и бесперебойности, что особенно актуально в случае возникновения форс-мажорных обстоятельств (повышение спроса в эпидемический период, снижение возможностей производителя и т.п.). В частности, специалисты актуализируют такой важный аспект надлежащей дистрибьюторской практики, как системность и бесперебойность поставок. Для предупреждения дефицита лекарственных средств поставщик должен обладать соответствующей материально-технической базой для их надлежащего хранения (без потери лечебных свойств). Объемы препаратов должны соответствовать не менее 2–4-недельной норме отгрузок.

Дистрибьютору следует иметь специально оборудованные склады, площадь которых составляет не менее 1 тыс. м². На сегодня же в Лицензионных условиях прописана норма 250 м², что дает возможность заниматься дистрибьюцией несистемным несерьезным игрокам, имеющим в распоряжении небольшое помещение размером с дачный коттедж. Совершенно очевидно, что данная норма не является приемлемой в период резкого повышения спроса на ряд лекарств либо в период сложностей с отгрузкой со стороны производителя, поскольку на этой площади невозможно разместить запас лекарственных средств, позволяющий осуществлять бесперебойные поставки в аптеки на протяжении 2–4 нед в случае форс-мажорных обстоятельств. В этом аспекте Фармацевтическая Ассоциация «ФАРМ­УКРАИНА» настаивает на увеличении минимальной площади склада, оборудованного с учетом надлежащих условий хранения лекарств.

Важнейшим индикатором системной деятельности специалисты считают частоту поставок в аптеку не реже 1 раза в 24–48 ч. Эту норму Фармацевтическая Ассоциация «ФАРМУКРАИНА» предлагала сделать обязательной для операторов украинского фармацевтического рынка еще 2 года назад. Однако ее инициатива не была поддержана. Между тем, подобная норма была недавно внедрена путем усилий Британской ассоциации фармацевтических дистрибьюторов (BAPW) — партнером Фармацевтической Ассоциации «ФАРМУКРАИНА». Основные акценты были сделаны на следующих функциях поставщика:

• при отсутствии форс-мажорных обстоятельств аптеки должны получать лекарства в течение 24 ч, что подразумевает:

– постоянный обмен информацией между производителями и дистрибьюторами с целью обеспечения эффективной поставки и распределения необходимых лекарственных средств;

– необходимость всех участников цепи поставок иметь резервные механизмы осуществления поставок в случае возникновения каких-либо сбоев;

• в случае необходимости поставщики должны предоставить информацию о наличии телефона «горячей линии» по вопросам дефицита поставок.

Фармацевтическая Ассоциация «ФАРМ­УКРАИНА» настаивает на том, что при внедрении вышеперечисленных требований в Лицензионные условия для дистрибьюторов лекарственных средств, а также требований для представителей розницы закупать лекарства исключительно у дистрибьютора, работающего по прямым контрактам с производителем и соблюдающим вышеназванные условия, количество фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных препаратов уменьшится до минимума. Попытки же поспешного внедрения таких инициатив, как лицензирование импорта лекарств, носящих бессистемный и поверхностный характер, не затрагивающих глубинные рыночные процессы, не приведут к желаемому результату. Он может быть достигнут лишь путем системного воздействия на реальную проблему — вбрасывание некачественных и фальсифицированных лекарств в торговые потоки внутри Украины.

Алгоритм «дефальсификации» Украины состоит в следующих шагах:

• прямые контракты между производителями, дистрибьюторами и аптеками;
• приведение требований материально-технической базы дистрибьюторов и аптек к высоким стандартам лидеров этих сегментов.

Для дистрибьюторов это:

• складские запасы лекарств не менее чем на 2–4 нед;
• оборудованные склады площадью не менее 1000 м²;
• ассортимент не менее 30% от зарегистрированных в Украине препаратов;
• возможность 24–48-часовой доставки лекарственных средств в аптеки;

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!