Пропозиції Запорізької регіональної фармацевтичної асоціації щодо проекту наказу «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика»

08 Лютого 2013 11:51 Поділитися

ЗАПОРІЗЬКА РЕГІОНАЛЬНА
ФАРМАЦЕВТИЧНА АСОЦІАЦІЯ
від 07.02.2013 р. № 07/02-1

Голові Державної служби України з лікарських засобів

Соловйову О.С.

Міністру Міністерства охорони здоров’я України

Богатирьовій Раїсі Василівні

Управління лікарських засобів та медичної продукції

Міністерства охорони здоров’я України

ДП «Державний експертний центр МОЗ України»

Громадській Раді при Міністерстві охорони здоров’я України

Комісії з питань діяльності фармацевтичної галузі

Громадській Раді при Державній службі лікарських засобів України

Пропозиції та зауваження
на проект наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика»

10.01.2013 р. на офіційному сайті МОЗ України був розміщений проект наказу МОЗ України «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна аптечна практика» (далі — Проект).

Застережень, що Проект має рекомендований характер, він не містіть.

В той же час згідно п. 2.1 розділу 2 «Загальноорганізаційні вимоги» Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі за текстом — Ліцензійні умови), суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами повинен дотримуватись вимог законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України.

Тобто недотримання ліцензіатом цього Проекту у випадку його прийняття — може бути розцінено відповідними органами як недотримання ліцензіатом Ліцензійних умов з відповідними негативним наслідками, впритул до позбавлення ліцензії.

Проектом встановлено, що він набирає чинності з дня його офіційного опублікування. Тобто терміну для приведення діяльності у відповідність до вимог Проекту, якій містить дуже багато нових, обширних, затратних обов’язків та вимог, не встановлено, що фактично приведе до того, що дуже багато ліцензіатів в день опублікування наказу автоматично, не по своїй волі та умислу стануть порушниками Ліцензійних умов, чого неможна допустити.

Як ліцензіати, тобто суб’єкти господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, так і їх працівники — провізори, фармацевти — постійно відстежують зміни до діючих Ліцензійних умов, намагаючись приводити свою діяльність до їх постійно змініючихся вимог. Так, діючі Ліцензійні умови, які при прийнятті були погоджені зі всіма необхідними органами і зареєстровані в Мінюсті України, набрали чинність 29.12.2011 р., тобто діють трохи більше року, але в них вже п’ять (!) разів вносилися зміни. І зараз на громадське обговорення винесено ще декілька проектів змін, необхідності внесення яких як такої не вбачається.

Проект кількість вимог до ліцензіатів, провізорів (фармацевтів) ще збільшує.

Затверджена Проектом Настанова містить багато нових вимог як до належної аптечної практики, так і до безпосередньо функцій та професійних обов’язків провізорів (фармацевтів), господарської діяльності ліцензіатів з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, містить багато суперечливих положень, суперечить нормам Конституції України, Основам законодавства України про охорону здоров’я, ст. 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», діючим Ліцензійним умовам тощо.

Ці нові вимоги виходять за рамки зазначеної в самому Проекті меті наказу — забезпечення якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі, так як стосуються вони в більшій частині зовсім не якості лікарських засобів під час торгівлі.

Так, Проектом встановлюються такі невластиві для провізора (фармацевта) обов’язки як:

  • здійснення моніторингу ефективності лікарських засобів — п. 4.2
  • сприяння раціональному, економічно вигідному призначенню лікарських засобів та відпуску лікарських засобів — п. 4.3.
  • провізори (фармацевти) повинні брати участь у прийнятті рішень щодо використання лікарських засобів. Повинна існувати система, яка дозволить провізорам (фармацевтам) повідомляти і отримувати зворотний зв’язок про побічні ефекти, проблеми, пов’язані з застосуванням лікарських засобів, медичні помилки, в тому числі при виписуванні рецептів, неправильне застосування ліків або зловживання ліками, дефекти в якості продукції чи виявлення контрафактної продукції. Ця звітність може включати інформацію про застосування лікарських засобів пацієнтами або медичними працівниками безпосередньо або через провізорів (фармацевтів) — п. 4.5.
  • провізор (фармацевт) повинен володіти необхідною медичною та фармацевтичною інформацією (наприклад, діагноз, результати лабораторних аналізів тощо) про кожного пацієнта. Отримання такої інформації стає простішим, якщо пацієнт вибирає для придбання лікарських засобів та медичної продукції тільки одну аптеку;
  • Оцінка стану здоров’я пацієнтів і їх потреб. При індивідуальній оцінці стану здоров’я пацієнтів і їх потреб включаючи питання профілактики і ведення здорового способу життя, провізори (фармацевти) повинні враховувати особливості пацієнта, його розумові і фізичні можливості, рівень освіти, мову спілкування тощо — п. 6.1.
  • Фахівці аптек та їх структурних підрозділів повинні брати участь в роботі формулярних комітетів, робочих груп, комісій тощо — п. 6.2.2.
  • В аптеці та її структурних підрозділах має підтримуватись зв’язок з лікарями, особливо при тривалому лікуванні пацієнтів, надаватись консультації спеціалістам з оптимального та належного застосування лікарських засобів, включаючи необхідні параметри моніторингу і корективи призначення. У разі необхідності провізори (фармацевти) повинні надавати консультації та/або рекомендації тим, хто призначає лікарські засоби, у тому числі з вибору відповідного медикаментозного лікування або дозування — п. 6.2.3.
  • В аптеці та її структурних підрозділах, у разі потреби, якщо до процесу лікування пацієнта залучено декілька лікарів, провізор (фармацевт) може координувати їх призначення з метою забезпечення ефективної медикаментозної терапії та запобігання несумісності лікарських засобів — п. 6.2.4.
  • Фахівці аптек та їх структурних підрозділів повинні надавати повідомлення в установленому порядку про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів при зверненні пацієнта або його представника в аптеку з відповідною інформацією — п. 6.2.5.
  • Забезпечення ефективного ведення медикаментозної терапії — п. 6.
  • Ведення медикаментозної терапії пацієнтів — п. 6.2.
  • Моніторинг прогресу у пацієнта і результати — п. 6.3.

Провізор (фармацевт) у разі необхідності може відстежувати результати лікування пацієнтів, оцінювати їх на підставі опитування пацієнта і надавати в межах компетенції рекомендації щодо подальших дій пацієнта.

  • Провізори (фармацевти) надають інформацію про належне застосування антибактеріальних засобів пацієнтам і тим, хто робить призначення, з метою зниження стійкості населення до антибактеріальних препаратів — п. 6.4.3
  • Спеціалісти аптек та їх структурних підрозділів беруть участь у тренінгах з підвищення рівня знань в області фармакотерапії, інформування щодо нових препаратів, навчання з психології спілкування з пацієнтами тощо (це окрім встановленого законодавством та п. 7.1 Настанови підвищення кваліфікації).
  • Провізори (фармацевти) беруть участь у профілактичних заходах з питань зміцнення здоров’я населення і профілактики захворювань, а саме: відмова від куріння, інфекційні захворювання, захворювання, які передаються статевим шляхом тощо — п. 8.1.
  • Захищати і підтримувати національну політику, яка сприяє поліпшенню результатів щодо здоров’я — п. 8.4.

Фахівці аптек та її структурних підрозділів мають брати участь у регіональних та державних програмах з питань пропаганди здорового способу життя і профілактики захворювань та документувати проведення заходів.

-ініші.

Виконання таких невластивих для провізорів (фармацевтів) обов’язків в більшості випадків напряму залежать не від них самих, а від інших осіб, а саме від пацієнтів (так в Проекті названі покупці), від медичних працівників. Тому їх встановлення — не можливо без встановлення відповідними документами відповідних обов’язків для пацієнтів (покупців) та медичних працівників.

До того ж багато встановлених Проектом обов’язків для провізора (фармацевта) — фактично є обов’язками медичних працівників.

Проект містить терміни, які не можуть застосуватись до діяльності провізорів (фармацевтів) та до роздрібній торгівлі лікарськими засобами. Так, згідно ст. 3 «Поняття і терміни, що вживаються в законодавстві про охорону здоров’я» Основ законодавства України про охорону здоров’я, у цих Основах та інших актах законодавства про охорону здоров’я основні поняття мають таке значення : пацієнт — це фізична особа, яка звернулася за медичною допомогою та/або якій надається така допомога;

медична допомога — діяльність професійно підготовлених медичних працівників, спрямована на профілактику, діагностику, лікування та реабілітацію у зв’язку з хворобами, травмами, отруєннями і патологічними станами, а також у зв’язку з вагітністю та пологами.

Тобто термін «пацієнт» може використовуватись до осіб, які звертаються саме за медичною допомогою і саме до медичних працівників, якими не являються провізори (фармацевти). Для надання медичної допомоги необхідно отримання відповідної ліцензії, це зовсім іншій вид діяльності.

В свою чергу, роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу (п. 1.3. Ліцензійних умов).

Крім того, Проект не містить порядку впровадження багатьох нових вимог, не встановлює хто і за чий рахунок провадить різноманітні встановлені ним заходи (наприклад, тренінги з фармакотерапії, інформування про нові препарати, навчання психології спілкування, профілактичні заходи з питань зміцнення здоров’я населення, програми з питань пропаганди здорового способу життя, робота в формулярних комітетах тощо).

Треба зазначити, що Проект містить і нові вимоги до провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі, які не передбачені Ліцензійними умовами, а згідно законодавства (ст. 8 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності») можуть встановлюватись саме в них — при чому при умові доцільності, необхідності, проходження відповідних узгоджувальних процедур, тощо. Наприклад :

  • В аптеці має бути наявне приміщення (зона) для проведення конфіденційної бесіди, яку не можуть почути інші, а також для консультації відвідувачів — п. 6.4.1.
  • В аптеці та її структурних підрозділах мають бути наявні інформаційні матеріали, стенди, листівки, буклети тощо з питань ведення здорового способу життя і профілактики захворювань для забезпечення ними населення. Співробітники аптеки та її структурних підрозділів можуть проводити лекції з питань ведення здорового способу життя і профілактики — п. 6.4.2.
  • Аптеки та їх структурні підрозділи, у разі необхідності, разом з виробниками, дистриб’юторами і органами виконавчої влади повинні скласти план забезпечення безперебійної поставки основних лікарських засобів в рамках стратегії готовності до стихійного лиха або пандемії — 5.3.3..
  • В рамках стратегії готовності до стихійного лиха або пандемії центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, може приймати рішення щодо можливості ввезення на територію України нових лікарських засобів з обмеженими даними безпеки, провізори (фармацевти) зобов’язані знати про безпеку і забезпечити необхідні механізми для моніторингу виникнення побічних ефектів — п. 5.3.4.
  • При відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення пацієнту має бути забезпечена конфіденційність, а також надання належної інформації з метою отримання максимальної користі від лікування — п. 5.3.3.
  • Весь персонал повинен пройти відповідне навчання щодо належної аптечної практики (GPP) та закріплених за ними функціональних обов’язків; навчальні курси мають бути запротокольовані — п. 10.2.
  • інші.

Така редакція примушує робити те, що не передбачено законом, і що не було передбачено нормативно-правовим актом, який не повинен суперечити законам, звужує зміст та обсяг існуючих прав і свобод, порушує право на підприємницьку діяльність, буде порушувати норми статей 8, 13, 19, 22, 41, 42 Конституції України.

Таким чином, вважаємо що Проект вимагає суттєвого доопрацювання і не може бути прийняти в такий редакції, без розробки додаткових нормативних актів, які встановлюють обов’язки інших осіб, від яких залежить виконання провізорами (фармацевтами), аптеками обов’язків, що встановлюються цим Проектом, будуть встановлювати процедуру та порядок.

Прошу розглянути ці заперечення та пропозиції, прийняти їх до уваги та здійснити заходи по недопущенню прийняття та введення в дію такого Проекту, надати письмову відповідь.

З повагою та надією на порозуміння,
Голова правління Запорізької регіональної фармацевтичної асоціації
Красовська Олена Борисівна

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті