Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та Порядку контролю за їх додержанням»

11 Лютого 2013 6:37 Поділитися

Проект опублікований на офіційному сайті МОЗ України 08.02.2013

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України
«Про затвердження Ліцензійних Умов провадження
господарської діяльності з імпорту лікарських
засобів та Порядку контролю за їх додержанням»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для публічного обговорення проект наказу «Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та Порядку контролю за їх додержанням».

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту надсилаються за адресами:

01021, Київ, вул. Грушевського, 7, Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України, тел.: (044) 200-07-93, e-mail: borodin@moz.gov.ua

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, Державна служба України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва e-mail: mail@dkrp.gov.ua

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та Порядку контролю за їх додержанням»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та Порядку контролю за їх додержанням» (далі — проект акта) розроблено з метою належного виконання Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»».

Відповідно до підпункту 3 пункту один розділу I Закону України від 04.07.2012 № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»» встановлено, що господарська діяльність з імпорту лікарських засобів підлягає ліцензуванню.

Прийняття проекту акта сприятиме подальшому розвитку в країні господарської діяльності у сфері обігу лікарських засобів, гармонізації законодавства України з європейським законодавством, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття проекту акта є запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів згідно з міжнародними та європейськими вимогами шляхом прийняття проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та Порядку контролю за їх додержанням».

3. Правові аспекти

Правовідносини в даній сфері відносин регулюються наступними нормативно-правовими актами:

Конституція України;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»;

Указ Президента України від 8 квітня 2011 року № 440 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта підлягає погодженню з Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва, Антимонопольним комітетом України та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

7.3апобігання корупції

Проект акта не містить ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект акта потребує проведення консультацій з громадськістю. Проект акта розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України http://www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття зазначеного проекту акта зумовлено необхідністю вдосконалення законодавства, що регламентує дії суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби на територію України, та необхідністю подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту акта загалом сприятиме подальшому розвитку господарської діяльності в країні, стимулюванню підприємництва, встановить єдині та прозорі правила між державними контролюючими органами і суб’єктами господарювання та забезпечить досягнення балансу інтересів підприємництва та держави. Результатом реалізації акта буде запровадження чіткого механізму державного регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів.

Реалізація даного проекту акта сприятиме:

  • забезпеченню подальшого розвитку нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів;
  • створенню належних умов для імпорту лікарських засобів на територію України.
Віце-прем’єр-міністр України — Міністр Р.В. Богатирьова

ПРОЕКТ

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ

Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та Порядку контролю за їх додержанням

Відповідно до частини першої статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» та частини другої статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, що додаються.

1.2. Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, що додається.

2. Встановити, що відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо вхідного контролю за якістю лікарських засобів, вимогам до імпорту лікарських засобів та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на імпорт лікарських засобів характеристикам, підтверджується матеріалами останньої перевірки дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва та/або оптової торгівлі лікарськими засобами, а у разі непроведення такої перевірки — матеріалами перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та /або оптової торгівлі лікарськими засобами відповідно до законодавства.

3. Начальнику Управління лікарських засобів та медичної продукції Коношевич Л.В.в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Богачева Р. М.

5. Цей наказ набирає чинності з 01 березня 2013 року.

Міністр Р. Богатирьова

ПОГОДЖЕНО:

Голова Державної служби України з питань
регуляторної політики та підприємництва
М. Бродський

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

______________ № _______

ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності з імпорту
лікарських засобів

I. Загальні положення

1.1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та встановлюють кваліфікаційні, організаційні та інші вимоги для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

1.2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб’єктів господарювання — зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які провадять господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, а також на фізичних осіб — підприємців, які провадять господарську діяльність у зазначеній галузі (далі — суб’єкт господарювання).

1.3. Терміни, що вживаються у цих Ліцензійних умовах, мають такі значення:

імпорт лікарських засобів — будь-яка діяльність, пов’язана із ввезенням зареєстрованих лікарських засобів на територію України, включаючи, але не виключно, зберігання, контроль якості та дистрибуцію таких лікарських засобів;

імпортер лікарських засобів (далі — імпортер) — суб’єкт господарювання (юридична особа або фізична особа — підприємець), зареєстрований в Україні (резидент), який здійснює господарську діяльність з імпорту лікарських засобів, та має ліцензію на імпорт лікарських засобів;

ліцензіат — суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;

належна виробнича практика (Good Ma№ufacturi№g Practice (GMP)) — частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію;

належна практика вистриб’юції (GDP) — сукупність вимог і правил до оптової торгівлі лікарськими засобами, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів у процесі оптової торгівлі на усіх її етапах;

оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, що мають відповідну ліцензію, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів;

уповноважена особа для суб’єктів господарювання, які здійснюють імпорт лікарських засобів (далі — Уповноважена особа) — фахівець з повною вищою фармацевтичною, хімічною, біологічною або біотехнологічною освітою та стажем роботи за фахом не менше 2 років в сфері виробництва, контролю якості, дистрибуції (оптової реалізації) або створення лікарських засобів, на якого суб’єктом господарювання покладено обов’язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх імпорті (ввезенні) на територію України;

Зміст інших термінів, що застосовуються в цих Ліцензійних умовах, визначається чинним законодавством.

1.4. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягає імпорт лікарських засобів, які зареєстровані на території України.

1.5. Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом регулюючого впливу держави на діяльність суб’єктів господарювання та контролю за додержанням ліцензіатом вимог законодавства у сфері імпорту лікарських засобів.

1.6. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача, переоформлення, анулювання ліцензій, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами цих Ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень цих Ліцензійних умов проводяться Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України).

1.7. Для одержання ліцензії на діяльність, зазначену в пункті 1.4 цього розділу цих Ліцензійних умов, суб’єкт господарювання подає до Держлікслужби України заяву за формою, наведеною у додатку 1 до цих Ліцензійних умов. Зазначена заява подається особисто або через уповноважений ним орган чи особу.

У разі наявності в заявника відокремлених структурних підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначаються їх місця провадження господарської діяльності.

1.8. До заяви додаються документи, передбачені статтею 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Перелік зареєстрованих лікарських засобів, що передбачаються ліцензіатом до імпорту, завірений заявником;

Лист виробника (-ів) лікарських засобів чи заявника, завірений нотаріально, з інформацією, що підтверджує повноваження ліцензіата (імпортера) ввозити та реалізовувати лікарські засоби, випущені цим виробником, на території України.

Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії, форма якого наведена у додатку 2 до цих Ліцензійних умов та копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Держлікслужбою України та підписом уповноваженої посадової особи.

Усі подані заявником документи формуються в окрему справу.

1.9. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:

заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;

документи оформлені з порушенням вимог статті 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється Держлікслужбою України в письмовій формі із зазначенням підстав залишення заяви без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.

1.10. Після усунення причин, що були підставою для прийняття рішення про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду, заявник може повторно подати заяву про видачу ліцензії.

1.11. Держлікслужба України приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше десяти робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність ліцензії, виданої відповідно до законодавства, на право здійснення господарської діяльності з виробництва та/або оптової торгівлі лікарськими засобами, контракт з виробником лікарських засобів, завірений нотаріально, з інформацією, що підтверджує повноваження ліцензіата (імпортера) ввозити та реалізовувати лікарські засоби, випущені цим виробником, на території України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо вхідного контролю за якістю лікарських засобів, вимогам до імпорту лікарських засобів та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на імпорт характеристикам, підтверджується матеріалами останньої перевірки дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва та /або оптової торгівлі лікарськими засобами, а у разі непроведення такої перевірки — матеріалами перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та /або оптової торгівлі лікарськими засобами відповідно до законодавства.

1.12. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

1.13. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;

невідповідність заявника згідно з поданими документами цим Ліцензійним умовам.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб’єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника цим Ліцензійним умовам суб’єкт господарювання може подати до Держлікслужби України нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

1.14. Відповідність суб’єкта господарювання Ліцензійним умовам установлюється Держлікслужбою України на підставі поданих документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії на імпорт лікарських засобів. Держлікслужба України не може доручати іншим особам визначати спроможність суб’єктів господарювання виконувати ці Ліцензійні умови згідно з поданими документами.

1.15. Ліцензія на імпорт лікарських засобів оформляється на бланку єдиного зразка, що затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 року № 1719 «Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів господарської діяльності». Ліцензія підписується керівником Держлікслужби України або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

1.16. Ліцензія оформляється не пізніше ніж за три робочі дні з дня надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Держлікслужби України для отримання оформленої ліцензії, то Держлікслужба України має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

1.17. Ліцензія на імпорт лікарських засобів видається з урахуванням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату. Додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (додаток 10) оформляється для кожного конкретного місцезнаходження суб’єкта господарювання та/або його відокремленого структурного підрозділу (за наявності) залежно від місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Зміна переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також умов провадження діяльності з імпорту лікарських засобів є зміною, пов’язаною з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності.

Наявність додатків (із зазначенням кількості сторінок) зазначається в ліцензії на імпорт лікарських засобів.

1.18. Видача ліцензії реєструється у пронумерованому, прошнурованому та скріпленому печаткою журналі обліку заяв та виданих ліцензій за встановленою формою (додаток 3). Журнал обліку заяв та виданих ліцензій ведеться окремо на кожний вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню.

1.19. Для кожного місця провадження господарської діяльності відокремленого структурного підрозділу, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензіатом ліцензії, Держлікслужба України видає ліцензіату засвідчені нею копію ліцензії та копію відповідного додатка до ліцензії (за наявності), які реєструються в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчені Держлікслужбою України копія ліцензії та копія відповідного додатка до ліцензії (за наявності) є документами, що підтверджують право відокремленого структурного підрозділу на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження господарської діяльності, зазначеним у копії ліцензії.

Копія ліцензії видається у порядку, передбаченому для видачі ліцензії.

1.20. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Держлікслужби України заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4) та документи, передбачені статті 10 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

1.21. Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності.

1.22. Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

  • зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов’язана з реорганізацією юридичної особи) або прізвища, імені, по батькові фізичної особи — підприємця;
  • зміни місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — підприємця;
  • змін, пов’язаних з провадженням ліцензіатом господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;
  • зміни переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту.

1.23. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів подати до Держлікслужби України заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

1.24. Ліцензіат, який подав заяву про переоформлення ліцензії та відповідні документи, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття зазначених документів до розгляду, яка видається Держлікслужбою України.

1.25. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов’язаний звернутися до Держлікслужби України із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 6).

1.26. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі довідки про подання заяви про видачу дубліката ліцензії, яка видається Держлікслужбою України у разі подання заяви про видачу дубліката ліцензії.

1.27. У разі ліквідації відокремленого підрозділу ліцензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або в разі припинення провадження відокремленим підрозділом ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією ліцензіат зобов’язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації такого відокремленого підрозділу або з дати припинення діяльності таким відокремленим підрозділом подати повідомлення про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата (додаток 7) в письмовій формі до Держлікслужби України безпосередньо або направити його рекомендованим листом.

1.28. Подана до Держлікслужби України заява про анулювання ліцензії від суб’єкта господарювання, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, є підставою для анулювання ліцензії (додаток 8).

1.29. Держлікслужба України формує і веде ліцензійний реєстр з імпорту лікарських засобів у паперовому вигляді та на електронному носії інформації.

II. Загальноорганізаційні вимоги

2.1. Суб’єкт господарювання при здійсненні діяльності з імпорту лікарських засобів повинен дотримуватись вимог законів України, актів Президента України та Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів, та установленого чинним законодавством порядку прийняття та оформлення громадян на роботу відповідно до вимог Кодексу законів про працю України.

2.2. Імпорт лікарських засобів здійснюється суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на імпорт лікарських засобів за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених цими Ліцензійними умовами. Імпорт лікарських засобів без наявності ліцензії забороняється.

2.3. Лікарські засоби, що ввозяться в Україну, повинні супроводжуватися сертифікатом серії для лікарського засобу, виданого виробником, оформленим відповідно до вимог до змісту, встановлених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902.

Імпорт неякісних лікарських засобів забороняється. Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний зберігати сертифікати якості виробника (копії на паперових чи скановані копії на електронних носіях) на серії лікарських засобів, реалізованих суб’єктом господарювання, протягом трьох роківз дати придбання.

У разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов’язаний надати (на вимогу) їх паперові копії, засвідчені печаткою суб’єкта господарювання, у термін не пізніше двох днів.

2.4. Виробництво лікарських засобів, які ввозяться на територію України, повинно відповідати вимогам чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, що повинно бути підтверджено відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ.

2.5. Суб’єкт господарювання повинен забезпечити:

відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також наявності та відповідності документів, що підтверджують якість лікарських засобів, оптової торгівлі (дистрибуції) лікарськими засобами;

дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх ввезення на територію України, транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними;

наявність Уповноваженої(-их) особи(осіб), яка є відповідальною за здійснення процедури державного контролю якості лікарських засобів, відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902.

2.6. Ліцензіат повинен мати кваліфікований персонал з практичним досвідом роботи у кількості, достатній для забезпечення належного виконання всіх завдань, пов’язаних з його діяльністю.

ІІІ. Спеціальні вимоги

3.1. Власник ліцензії на імпорт лікарських засобів зобов’язаний ввозити лікарські засоби так, щоб забезпечити їх відповідність своєму призначенню, показникам якості, що зазначені у сертифікаті якості виробника. Власник ліцензії на імпорт лікарських засобів та Уповноважена(і) особа(и) є відповідальними за виконання цих Ліцензійних умов.

3.2. На одержання кожного постачання кожної серії лікарського засобу мають бути письмові методики і протоколи.

Протоколи одержання мають містити:

а) найменування лікарських засобів на накладній і на контейнерах;

б) внутрішнє найменування і/або код матеріалу (якщо воно відрізняється від найменування за підпунктом (а) цього пункту);

в) дату одержання лікарських засобів;

г) найменування постачальника та виробника лікарських засобів;

д) номер серії виробника лікарського засобу;

е) загальну кількість і число отриманих пакувальних одиниць лікарських засобів;

є) номер серії, присвоєний після одержання лікарських засобів;

ж) будь-які коментарі, що мають відношення до справи.

3.3. У ліцензіата повинні бути письмові методики з внутрішнього маркування, карантину і зберігання лікарських засобів і, якщо необхідно, інших матеріалів.

3.4. Дистрибуція

Протоколи дистрибуції повинні вестися і зберігатися на кожну серію лікарського засобу з метою полегшення процедури відкликання будь-якої серії в разі необхідності.

3.5. Документацію на кожну серію лікарського засобу необхідно зберігати протягом одного року після закінчення терміну придатності серії лікарського засобу, якої вона стосується, або, щонайменше, п’ять років після підтвердження сертифіката виробника серії, Уповноваженою особою (залежно від того, який термін довше).

3.6. Імпортовані лікарські засоби до видачі остаточного дозволу на її випуск тримаються в карантині в умовах, установлених виробником.

Після видачі дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів, вони зберігаються як придатні для використання запаси в умовах, установлених виробником.

3.7. Призначається особа, яка є відповідальною за роботу з рекламаціями.

Будь-яка рекламація, що стосується дефекту лікарських засобів, має бути запротокольована.

Усі рішення і заходи, вжиті за рекламацією, необхідно запротоколювати і включити у відповідні протоколи серій лікарських засобів.

Записи про рекламації необхідно переглядати для виявлення специфічних або повторюваних проблем.

Особлива увага має бути приділена виявленню того, чи були підстави появи рекламацій наслідком фальсифікації лікарського засобу.

3.8. Обов’язково призначається особа, яка є відповідальною за здійснення і координацію відкликань лікарських засобів. Якщо ця особа не є Уповноваженою особою, то остання обов’язково має бути поінформована про будь-яку дію особи щодо відкликання.

З метою організації всієї діяльності щодо відкликань лікарських засобів ліцензіатом мають бути розроблені відповідні письмові методики.

3.8. У разі якщо на територію України ввозиться вся серія лікарського засобу або перша її частина, сертифікат на серію або частину серії має бути підтверджений Уповноваженою особою імпортера перед видачею дозволу на її випуск (реалізацію). Уповноважена особа враховує підтвердження відносно перевірки, відбору проб або випробувань імпортованої серії, яке видане Уповноваженою особою іншого власника ліцензії на виробництво, розташованого в ЕС/ЕЕА.

3.9. Уповноважена особа перевіряє відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо кількості, дозування, номерів серій, термінів придатності, реєстраційного статусу, найменування, лікарської форми, виробника.

Перед видачею підтвердження сертифіката серії лікарського засобу до її випуску Уповноважена особа зобов’язана переконатися в дотриманні таких вимог:

а) імпортований лікарський засіб зазначено в додатку до ліцензії;

б) серія лікарського засобу пройшла контроль якості при випуску у відповідності до вимог GMP, а також відповідно до специфікації, затвердженій при реєстрації цього лікарського засобу, що підтверджується сертифікатом серії для лікарського засобу, виданого виробником;

в) контракт між імпортером і виробником є актуальним;

г) виробництво лікарського засобу здійснюється відповідно до чинних в Україні вимог GMP або відповідно до норм, еквівалентних чинним в Україні вимогам GMP, що підтверджується копією документу, виданого Держлікслужбою;

д) інші відомі чинники, що мають відношення до якості серії лікарського засобу враховано.

Сертифікат серії для лікарського засобу видається імпортером на підставі підтвердження сертифікату серії для лікарського засобу, виданого виробником.

В.о. начальника Управління лікарських засобів
та медичної продукції
Т.М. Лясковський

Додаток 1

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

______________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про видачу ліцензії з імпорту лікарських засобів

Прошу видати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів.

При провадженні діяльності з імпорту лікарських засобів:

маю ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів;
маю ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;
маю ліцензію на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;
є офіційним та/або ексклюзивним представником виробників лікарських засобів та/або власником реєстраційних посвідчень лікарських засобів та маю намір здійснювати імпорт лікарських засобів тільки таких виробників.

 І. Загальна інформація про заявника (для юридичної особи)

1.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
 
1.2. Місцезнаходження юридичної особи
 
1.3. Організаційно-правова форма юридичної особи
 
1.4. Код за ЄДРПОУ
 
1.5. Керівник юридичної особи
Посада  
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
1.6. Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
1.7. Поточний рахунок в національній валюті
Номер _______________________________________________________________________в ____________________________________________________________________________
1.8. Поточний рахунок в іноземній валюті
Номер _______________________________________________________________________в ____________________________________________________________________________
1.9. D-U-N-S номер (за наявності)(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Du№ & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)

 

ІІ. Загальна інформація про заявника (для фізичної особи — підприємця)

2.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
2.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта:   Номер паспорта:  
Дата видачі:   Орган, що видав паспорт:  
2.3. Місце проживання
 
2.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*(* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)
 
2.5. Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
2.6. Поточний рахунок в національній валюті
Номер _______________________________________________________________________в ____________________________________________________________________________
2.7. Поточний рахунок в іноземній валюті
Номер _______________________________________________________________________в ____________________________________________________________________________

 ІІІ. Інформація про діяльність з імпорту лікарських засобів, яку планує здійснювати заявник за місцезнаходженням

(даний розділ заповнюється у разі, якщо діяльність з імпорту лікарських засобів здійснюється за місцезнаходженням (юридичною адресою))

Дільниця з імпорту лікарських засобів за місцезнаходженням (юридичною адресою)
 
Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
D-U-N-S номер (за наявності)(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Du№ & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
 
Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт зареєстрованих лікарських засобів
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції in bulk)
Інше (зазначити, у разі наявності)____________________________________________________________________________________________________________________________________________
Зберігання
Інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи)
Посада  
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
Освіта:  
Стаж роботи:  
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  

 ІV. Інформація про відокремлені підрозділи

(даний розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності))

Найменування відокремленого структурного підрозділу
 
Адреса відокремленого структурного підрозділу
 
Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
D-U-N-S номер (за наявності)(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
 
Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт лікарських засобів
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції i№ bulk)
Інше (зазначити, у разі наявності)_____________________________________________________________________
Зберігання

 V. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник

№ з/п Інформація про лікарський засіб1 Міжнародна непатентована назва (МНН)2 Номер реєстрацій-ного посвідчення в Україні Фармакологічна група Код АТС Інформація про виробників Контракт (договір) із виробником та власником реєстраційного посвідчення Примітки
Торговельна назва Лікарська форма виробник нерозфасо-ваного продукту первинна упаковка вторинна упаковка дозвіл на випуск (реалізацію)серій3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
                         
                         

________________

1  Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.

2  Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

3  Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати.

Керівник заявника або

фізична особа –

підприємець

_________________ _________________ _________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

М.П.

_______________________________ _________________ __________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

Додаток 2

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Орган ліцензування

ОПИС № _____
документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії

на провадження______________________________________________________________________________

(вид господарської діяльності)

від__________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця)

Дата і номер реєстрації заяви «___» ________ 20__ року № _____

№з/п Найменування документу Кількість аркушів у документі Відмітка про наявність документів (наявні, відсутні) Примітки
1 2 3 4 5
         
         

Прийняв___________________ документів______________________________________________________

(цифрами і словами) (підпис відповідальної особи, ініціали, прізвище)

Дата «____»___________20__року

Копію опису отримав

____________________________________________________________________________________________

(підпис, ініціали, прізвище представника суб’єкта господарювання)

Дата «____»___________20__року

Відмітка про дату прийняття документів, що підтверджують унесення заявником плати за видачу ліцензії

_____________________________________________________________________________________________

(підпис відповідальної особи, ініціали, прізвище)

Дата «____»___________20__року

Додаток 3

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

ЖУРНАЛ
обліку заяв та виданих ліцензій

на провадження_______________________________________________________________________________

(вид діяльності, на який видається ліцензія)

Сторінка 1

№з/п Дата надходження заяви Відомості про заявника
Найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові для фізичної особи — підприємця Місцезнаходження Ідентифікаційний код або реєстраційний номер облікової картки платника податків Організаційно-правова форма
1 2 3 4 5 6
           

Сторінка 2

Дата видачі ліцензії, копії Облікова серія і номер бланка ліцензії Термін дії ліцензії Відомості про прийняття рішення щодо видачі (відмови) ліцензії, її копії, дубліката, переоформлення, анулювання, визнання недійсною (номер, дата документа) Прізвище заявника і розписка в отриманні ліцензії (копії) Примітки
Видача (із зазначенням виду діяльності) відмова переоформлення анулювання
ліцензії копії дубліката
7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
                     
                     

Додаток 4

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

_________________________

(найменування органу ліцензування)

ЗАЯВА
про видачу копії ліцензії

І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

1.1. Орган, який видав ліцензію
Найменування органу:  
Код за ЄДРПОУ органу:  
1.2. Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії:   Номер ліцензії:  
Строк дії ліцензії:   Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:  

 

ІІ. Загальна інформація про заявника (для юридичної особи)

2.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
 
2.2. Місцезнаходження юридичної особи
 
2.3. Код за ЄДРПОУ
 
2.4. Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
2.5. D-U-N-S номер (за наявності)(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
 

 ІІІ. Загальна інформація про заявника (для фізичної особи — підприємця)

3.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
3.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта:   Номер паспорта:  
Дата видачі:   Орган, що видав паспорт:  
3.3. Місце проживання
 
3.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*(* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)
 
3.5. Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  

 ІV. Інформація про відокремлені підрозділи

(даний розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу)

Прошу видати копію ліцензії у зв’язку зі створенням нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

Найменування відокремленого структурного підрозділу
 
Адреса відокремленого структурного підрозділу
 
Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
D-U-N-S номер (за наявності)(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Du№ & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
 
Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт лікарських засобів
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції i№ bulk)
Інше (зазначити, у разі наявності)____________________________________________________________________________________________________________________________________
Зберігання
Інформація щодо Уповноважених осіб (зазначається окремо для кожної Уповноваженої особи)
Посада  
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
Освіта:  
Стаж роботи:  
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  

 V. Інформація про лікарські засоби, що планує ввозити на територію України заявник

№ з/п Інформація про лікарський засіб1 Міжнародна непатентована назва (МНН)2 Номер реєстраційного посвідчення в Україні Фармакологічна група Код АТС Інформація про виробників Контракт (договір) із виробником та власником реєстраційного посвідчення Примітки
Торговельна назва Лікарська форма виробник не розфасованого продукту первинна упаковка вторинна упаковка дозвіл на випуск (реалізацію)серій3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
                         
                         

________________

1  Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.

2  Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

3  Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

Перелік документів, що підтверджують створення нового(их) відокремленого(их) підрозділу(ів) (додається):

____________________________________________________________________________________________

Керівник заявника або фізична особа –

підприємець

_________________ _________________ _________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви «____»___________20__року №________

______________________________ _________________ _________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

Додаток 5

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Орган ліцензування

ЗАЯВА
на переоформлення ліцензії

І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

1.1. Орган, який видав ліцензію
Найменування органу:  
Код за ЄДРПОУ органу:  
1.2. Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії:   Номер ліцензії:  
Строк дії ліцензії:   Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:  

 ІІ. Загальна інформація про заявника (для юридичної особи)

2.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
 
2.2. Місцезнаходження юридичної особи
 
2.3. Код за ЄДРПОУ
 
2.4. Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
2.5. D-U-N-S номер (за наявності)(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Du№ & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
 

 ІІІ. Загальна інформація про заявника (для фізичної особи — підприємця)

3.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
3.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта:   Номер паспорта:  
Дата видачі:   Орган, що видав паспорт:  
3.3. Місце проживання
3.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*(* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)
3.5. Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  

 Прошу переоформити ліцензію у зв’язку з

_____________________________________________________________________________________________

(зазначити причини)

_____________________________________________________________________________________________

(у разі якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити свою діяльність, заповнити відповідний розділ ІV, V, VІ, VІІ)

ІV. Інформація про діяльність з імпорту лікарських засобів,

яку планує здійснювати заявник за місцезнаходженням

(даний розділ заповнюється у разі, якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити діяльність з імпорту лікарських засобів, яка здійснюється за місцезнаходженням (юридичною адресою))

Дільниця з імпорту лікарських засобів за місцезнаходженням (юридичною адресою)
 
Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
D-U-N-S номер (за наявності)(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
 
Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт лікарських засобів
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції i№ bulk)
Інше (зазначити, у разі наявності)____________________________________________________________________________________________________________________________________________
Зберігання

 ІV. Інформація про відокремлені підрозділи

(даний розділ заповнюється окремо для кожного відокремленого структурного підрозділу (за наявності), у разі, якщо зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити діяльність з імпорту лікарських засобів, яка здійснюється за адресою конкретного відокремленого структурного підрозділу)

Найменування відокремленого структурного підрозділу
 
Адреса відокремленого структурного підрозділу
 
Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
D-U-N-S номер (за наявності)(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
 
Тип продукції, що планується імпортувати
Імпорт лікарських засобів
Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)
Місце фізичного імпорту
Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції i№ bulk)
Інше (зазначити, у разі наявності)__________________________________________________________________________________________________________________________________________
Зберігання

 V. Інформація про зміни до переліку лікарських засобів, що планує ввозити або ввозить на територію України заявник

№ з/п Інформація про лікарський засіб1 Міжнародна непатентована назва (МНН)2 Номер реєстраційного посвідчення в Україні Фармакологічна група Код АТС Інформація про виробників Контракт (договір) із виробником та власником реєстраційного посвідчення Примітки
Торговельна назва Лікарська форма виробник не розфасованого продукту первинна упаковка вторинна упаковка дозвіл на випуск (реалізацію)серій3
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
                         
                         

________________

1  Навести повне найменування лікарського засобу, зазначене в реєстраційному посвідченні, виданому МОЗ України.

2  Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої речовини лікарського засобу; для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів навести перелік всіх діючих речовин.

3  Найменування підприємства, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій продукції.

Перелік документів, що підтверджують зміни (додається):

_____________________________________________________________________________________________

Керівник заявника або фізична особа –

підприємець

_________________ _________________ _________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви «____»___________20__року №________

______________________________ _________________ _________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

Додаток 6

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Орган ліцензування

ЗАЯВА
про видачу дубліката ліцензії

І. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

1.1. Орган, який видав ліцензію
Найменування органу:  
Код за ЄДРПОУ органу:  
1.2. Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії:   Номер ліцензії:  
Строк дії ліцензії:   Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:  

 ІІ. Загальна інформація про заявника (для юридичної особи)

2.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
 
2.2. Місцезнаходження юридичної особи
 
2.3. Код за ЄДРПОУ
 
2.4. Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  
2.5. D-U-N-S номер (за наявності)(ідентифікаційний номер дільниці, наприклад, номер D-U-N-S дільниці (Data Universal Numbering System — дані універсальної номерної системи) — унікальний ідентифікаційний номер, наданий Dun & Bradstreet, або дані GPS (Global Positioning System — глобальна система навігації та визначення розташування), або номер іншої системи визначення географічного розташування)
 

 ІІІ. Загальна інформація про заявника  (для фізичної особи — підприємця)

3.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
3.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта:   Номер паспорта:  
Дата видачі:   Орган, що видав паспорт:  
3.3. Місце проживання
 
3.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*(* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)
 
3.5. Контактна інформація
Номер телефону:   Номер факсу:  
E-mail:  

 Прошу видати дублікат ліцензії у зв’язку з

____________________________________________________________________________________________

(зазначити причину: втрата або пошкодження ліцензії)

До заяви додаються:

____________________________________________________________________________________________

(вказати: документ, що підтверджує внесення плати за видачу дубліката ліцензії, не придатна для користування ліцензія)

_____________________________________________________________________________________________

Керівник заявника або фізична особа –

підприємець

_________________ _________________ _________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

М.П.

Дата і номер реєстрації заяви «____»___________20__року №________

______________________________ _________________ ___________________

(посада особи, яка прийняла заяву) (підпис) (ініціали, прізвище)

«____»___________20__року

Додаток 7

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Орган ліцензування

ПОВІДОМЛЕННЯ
про припинення діяльності відокремленим підрозділом ліцензіата

І. Загальна інформація про ліцензіата

(для юридичної особи)

1.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
 
1.2. Місцезнаходження юридичної особи
 
1.3. Код за ЄДРПОУ
 
1.4. Керівник юридичної особи
Посада  
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  

 ІІ. Загальна інформація про ліцензіата (для фізичної особи — підприємця)

2.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
2.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта:   Номер паспорта:  
Дата видачі:   Орган, що видав паспорт:  
2.3. Місце проживання
 
2.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*(* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)
 

 ІІІ. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

3.1. Орган, який видав ліцензію
Найменування органу:  
Код за ЄДРПОУ органу:  
3.2. Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії:   Номер ліцензії:  
Строк дії ліцензії:   Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:  

 Повідомляю, що припинено діяльність відокремленого(их) підрозділу(ів), а саме:

Назва відокремленого підрозділу Адреса відокремленого підрозділу (індекс, область, район, місто/ смт/ село, вулиця, будинок тощо)
   
   

У зв’язку із зазначеним прошу внести відповідні зміни до ліцензійного реєстру.

Керівник ліцензіата або

Фізична особа — підприємець

__________________ _________________ ___________________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище, по батькові)

«____»___________20__року

М.П.

Додаток 8

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Орган ліцензування

ЗАЯВА
про анулювання ліцензії

І. Загальна інформація про ліцензіата (для юридичної особи)

1.1. Найменування суб’єкта господарювання (юридичної особи)
 
1.2. Місцезнаходження юридичної особи
 
1.3. Код за ЄДРПОУ
 
1.4. Керівник юридичної особи
Посада  
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  

 ІІ. Загальна інформація про ліцензіата (для фізичної особи — підприємця)

2.1. Фізична особа — підприємець
Прізвище  
Ім’я  
По батькові  
2.2. Документ, що засвідчує фізичну особу — підприємця
Серія паспорта:   Номер паспорта:  
Дата видачі:   Орган, що видав паспорт:  
2.3. Місце проживання
 
2.4. Реєстраційний номер облікової картки платника податків*(* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта)
 

 ІІІ. Інформація про чинну ліцензію на імпорт лікарських засобів заявника

3.1. Орган, який видав ліцензію
Найменування органу:  
Код за ЄДРПОУ органу:  
3.2. Чинна ліцензія на імпорт лікарських засобів заявника
Дата видачі ліцензії:   Номер ліцензії:  
Строк дії ліцензії:   Вид господарської діяльності, на яку було видано ліцензію:  

 Прошу анулювати ліцензію________________________________________________________________

(зазначити номер та серію ліцензії)

Керівник ліцензіата або

Фізична особа — підприємець

__________________ _________________ ___________________________

(посада) (підпис) (ініціали, прізвище, по батькові)

«____»___________20__року

М.П.

Додаток 10

до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з імпорту

лікарських засобів

Державний Герб України

Назва органу ліцензування

ДОДАТОК № ________ДО ЛІЦЕНЗІЇ СЕРІЇ _______________№_____________

на провадження господарської діяльності

ІМПОРТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Строк дії ліцензії ___________________________________________________________________________1

ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

Найменування суб’єкта господарювання:  
Найменування відокремленого структурного підрозділу:  
Місцезнаходження/ адреса відокремленого структурного підрозділу:  

 Тип продукції, що імпортується:

1.1. Імпорт лікарських засобів (відповідно до розділу І цього додатка) Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2. Інша діяльність з імпорту лікарських засобів(будь-яка інша діяльність не зазначена вище)  
1.2.1. Місце фізичного імпорту Ліцензовано/Не ліцензовано(зазначити необхідне)
1.2.2. Імпорт проміжних продуктів, які підлягають подальшій обробці (переробці) (продукції i№ bulk) Ліцензовано/Не ліцензовано(зазначити необхідне)
1.2.3. Інше (зазначити, у разі наявності) Ліцензовано/Не ліцензовано(зазначити необхідне)
1.3. Зберігання Ліцензовано/Не ліцензовано(зазначити необхідне)

 ІІ. перелік лікарських засобів, що імпортуються на територію України

з/п Торговельна назва Лікарська форма Міжнародна непатентована назва (МНН) Номер реєстраційного посвідчення в Україні
1 2 3 4 5
         
         

 ІІІ. Особливі умови провадження діяльності

5.1. Інформація щодо Уповноважених осіб

П.І.Б. Уповноважених осіб  

_____________________________________________________________________________________________

(Посада, П.І.Б., підпис відповідальної особи) 2

М.П. 2

Примітки.

1  Інформація зазначається у верхньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.

2  В нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії, крім останньої сторінки, зазначається посада, П.І.Б. та підпис відповідальної особи, М.П. Номер сторінки та загальна кількість сторінок зазначаються в нижньому колонтитулі кожної сторінки додатка до ліцензії.

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

___________ № _________

ПОРЯДОК
контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

I. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Законів України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

1.2. Дія цього Порядку поширюється на всіх суб’єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб — підприємців), які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів в установленому порядку.

1.3. Контроль за додержанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок здійснюють органи контролю: Державна служба України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба) як орган ліцензування та її територіальні органи — державні служби з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні органи Держлікслужби).

1.4. У цьому Порядку наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

  • акт — оформлений у встановленому порядку документ, який складається посадовими особами органів контролю за результатами перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов (акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії; акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов; акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування або спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування; акт неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності);
  • відмова ліцензіата у проведенні перевірки — вчинення перешкод з боку ліцензіата в доступі посадових осіб органу контролю на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб’єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, створення перешкод у роботі посадових осіб органу контролю з боку ліцензіата, не призначення ліцензіатом уповноваженої ним особи, яка має право представляти ліцензіата під час проведення перевірки у разі відсутності керівника ліцензіата (юридичної особи) або ліцензіата — фізичної особи — підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб органу контролю;
  • контроль за додержанням Ліцензійних умов — сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на перевірку додержання ліцензіатами організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів;
  • критичне порушення Ліцензійних умов — порушення (невідповідність) Ліцензійних умов або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до виробництва та/або імпорту неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що можуть завдати шкоди для здоров’я або життя людини;
  • ліцензіат — суб’єкт господарювання, який одержав ліцензію на провадження певного виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню;
  • методи контролю якості (далі — МКЯ) — затверджена в установленому порядку нормативна документація, яка визначає методики контролю якості лікарських засобів, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, та їх допустимі межі, вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності що були затверджені при державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу;
  • недостовірність відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, — встановлення місцезнаходження юридичної особи або місця проживання фізичної особи — підприємця або місця провадження господарської діяльності, не зазначених у заяві або інших документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії, а також інших розбіжностей між відомостями, викладеними в поданих документах, і наявною матеріально-технічною, нормативно-правовою базою, кваліфікацією персоналу (працівників), які встановлені при перевірці суб’єкта господарювання;
  • неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов — відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання) для здійснення імпорту лікарських засобів за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам;
  • неподання повідомлення про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії, — виявлення факту неподання у визначений законодавством строк до органу ліцензування разом з відповідними документами повідомлення в письмовій формі про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;
  • несуттєве порушення Ліцензійних умов — порушення (невідповідність) Ліцензійних умов, яке не може призвести до виробництва та/або імпорту неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами та яке не належить до критичних або суттєвих порушень;
  • повторне порушення Ліцензійних умов — вчинення ліцензіатом протягом строку дії ліцензії повторного порушення певних Ліцензійних умов після застосування санкцій за аналогічне порушення;
  • розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов — рішення органів контролю про необхідність усунення ліцензіатом у встановлені строки порушень Ліцензійних умов;
  • суб’єкт господарювання — зареєстрована в установленому законодавством порядку юридична особа незалежно від її організаційно-правової форми та форми власності, яка проводить господарську діяльність, а також фізична особа — підприємець;
  • суттєве порушення Ліцензійних умов — порушення (невідповідність) Ліцензійних умов, яке призвело або може призвести до виробництва та/або імпорту неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, але не може завдати шкоди здоров’ю або життю людини, або порушення (невідповідність) вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, або поєднання декількох несуттєвих порушень (невідповідностей), жодне з яких не може бути класифіковано як суттєве, але які у сукупності являють собою суттєве порушення (невідповідність) і повинні тлумачитися та зазначатися як таке.

II. Організація перевірок

2.1. Планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов здійснюються органами контролю відповідно до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 843.

2.2. Планові перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов проводяться органами контролю згідно з квартальними планами проведення перевірок, які затверджуються наказом органу ліцензування до 25 числа останнього місяця кварталу, що передує плановому.

2.3. Плани проведення перевірок оприлюднюються органами контролю шляхом розміщення інформації в мережі Інтернет на офіційному веб-сайті органу контролю.

2.4. Органи контролю здійснюють планові перевірки за умови письмового повідомлення суб’єкта господарювання про проведення такої перевірки не пізніш як за десять днів до дня проведення.

2.5. Повідомлення про проведення перевірки надсилається ліцензіату рекомендованим листом за місцезнаходженням ліцензіата, за яким ліцензіатом повинно бути забезпечено отримання кореспонденції, або вручається особисто керівнику чи уповноваженій особі суб’єкта господарювання під розписку.

Суб’єкт господарювання має право не допускати посадову особу органу контролю до здійснення планової перевірки в разі неодержання повідомлення про її проведення.

2.6. Строк здійснення планової перевірки не може перевищувати п’ятнадцяти робочих днів, а для суб’єктів малого підприємництва — п’яти робочих днів.

Продовження строку здійснення планової перевірки не допускається.

2.7. Позапланові перевірки здійснюються органами контролю на підставах, визначених Законами України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Під час проведення позапланових перевірок з’ясовуються питання, які стали підставою для проведення цих перевірок.

2.8. Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати десяти робочих днів, а щодо суб’єктів малого підприємництва — двох робочих днів.

Продовження строку здійснення позапланової перевірки не допускається.

2.9. Державний нагляд (контроль) може здійснюватися комплексно кількома органами державного нагляду (контролю), якщо їхні повноваження на здійснення чи участь у комплексних заходах передбачені законом. Такі заходи проводяться за спільним рішенням керівників відповідних органів державного нагляду (контролю).

III. Права посадових осіб органів контролю та права ліцензіата

3.1. Посадові особи органів контролю при здійсненні перевірок за додержанням Ліцензійних умов мають право:

  • доступу на територію ліцензіата, у його складські приміщення, приміщення лабораторій для контролю якості лікарських засобів та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
  • ознайомлюватися з нормативно-технічною, обліково-звітною, розпорядчою, статистичною та іншою документацією, необхідною для проведення перевірки;
  • отримувати копії (ксерокопії) необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
  • відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості в разі встановлення порушень щодо контролю якості, умов та/або правил зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до виробництва та/або імпорту неякісних лікарських засобів та/або оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами;
  • одержувати від ліцензіата письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

3.2. Ліцензіат під час здійснення перевірки має право:

  • вимагати від посадових осіб органу контролю додержання вимог законодавства;
  • перевіряти наявність у посадових осіб органу контролю службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення планової або позапланової перевірки;
  • ознайомитися з підставою проведення позапланової перевірки з отриманням копії відповідного документа;
  • бути присутнім під час здійснення перевірки;
  • вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею ліцензіата;
  • одержувати один примірник акта та ознайомлюватися з ним;
  • надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта;
  • оскаржувати в установленому законом порядку неправомірні дії органів контролю та їх посадових осіб;
  • не допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки, якщо:
  • перевірка здійснюється з порушенням вимог щодо періодичності проведення перевірок, передбачених законодавством;
  • посадова особа органу контролю не надала копії документів, передбачених законодавством, або якщо надані документи не відповідають вимогам законодавства.

IV. Обов’язки посадових осіб органу контролю та обов’язки ліцензіата

4.1. Посадові особи, які проводять перевірку, зобов’язані:

  • керуватись у своїй роботі законодавством України;
  • об’єктивно відображати стан справ щодо додержання ліцензіатами Ліцензійних умов;
  • забезпечувати додержання державної та іншої, передбаченої чинним законодавством, таємниці.

4.2. Ліцензіат зобов’язаний допускати посадових осіб органу контролю до здійснення перевірки за умови дотримання порядку здійснення державного нагляду (контролю), передбаченого законодавством.

V. Порядок проведення перевірки

5.1. Для здійснення планової чи позапланової перевірки орган контролю видає наказ, який має містити найменування ліцензіата, щодо якого буде здійснена перевірка, предмет перевірки та прізвища, імена та по батькові посадових осіб, які будуть проводити перевірку.

5.2. На підставі наказу оформлюється посвідчення на проведення перевірки, яке підписується керівником або заступником керівника органу контролю і засвідчується печаткою органу контролю (додаток 1).

5.3. Посвідчення реєструються у журналі обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою (додаток 2).

Посвідчення діє лише протягом зазначеного в ньому строку здійснення перевірки.

5.4. Перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного контролю, і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.

При проведенні позапланової перевірки суб’єкт господарювання повинен ознайомитися з підставою її проведення з наданням йому копії відповідного документа.

5.5. Посадова особа органу контролю без посвідчення на проведення перевірки та службового посвідчення не має права здійснювати перевірку суб’єкта господарювання.

5.6. Ліцензіат може вести журнал відвідувань представниками органів контролю із зазначенням у ньому строків та мети відвідування, посади, прізвища, ініціалів посадової особи органу контролю.

Зазначені відомості засвідчуються підписом посадової особи органу контролю.

5.7. Перевірці підлягають матеріально-технічна база ліцензіата за місцем безпосереднього провадження господарської діяльності та дотримання ним організаційних, кваліфікаційних, спеціальних вимог Ліцензійних умов.

5.8. Ліцензіат під час перевірки дотримання ним Ліцензійних умов забезпечує умови для її проведення та надає на вимогу посадових осіб органу контролю для проведення перевірки:

  • установчі документи (статут підприємства, установчий договір), довідку про включення до ЄДРПОУ;
  • оригінал ліцензії та копії ліцензії (за наявності);
  • документи, які підтверджують право власності або користування приміщеннями, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ;
  • контракти (договори) з виробниками лікарських засобів та власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які імпортуються на територію України;
  • копії нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом (імпортом, зберіганням, дистрибуцією) лікарських засобів;
  • документи про підтвердження державної реєстрації лікарських засобів, які ввозяться на територію України;
  • затверджені ліцензіатом стандартні методики (стандартні операційні процедури), МКЯ з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання;
  • штатний розклад суб’єкта господарювання та трудові книжки працівників;
  • документи, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори);
  • документи про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються діяльністю, пов’язаною з імпортом лікарських засобів;
  • документи про призначення Уповноваженої особи, освіту та стаж роботи Уповноваженої особи;
  • документи, що підтверджують наявність і ефективне функціонування фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які ввозяться на територію України;
  • документацію щодо медичного обстеження та періодичних оглядів працівників (особисті медичні книжки);
  • документи, що підтверджують виконання та дотримання санітарно-гігієнічних вимог;
  • положення про структурні підрозділи, посадові інструкції працівників;
  • сертифікати якості лікарських засобів, що видаються виробниками та імпортером, та сертифікати лабораторного аналізу на окремі лікарські засоби, визначені законодавством;
  • технічні паспорти вимірювальних приладів та апаратів, що є в наявності, та графік їх повірки, затверджений ліцензіатом і погоджений в установленому порядку;
  • свідоцтво про атестацію лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів (за наявності її у структурі закладу);
  • журнали ввідного та періодичного інструктажів працівників;
  • журнали контролю параметрів мікроклімату в складських приміщеннях, приміщеннях з контролю якості лікарських засобів (контроль вологості, температури, перепаду тиску);
  • журнал (книга) обліку лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку;
  • акти перевірок ліцензіата державними контрольними органами, під час проведення яких виявлені порушення Ліцензійних умов.

VI. Проведення перевірок посадовими особами органів контролю

6.1. Посадові особи органів контролю при провадженні господарської діяльності з імпорту лікарських засобів перевіряють:

  • відповідність відомостей, наведених у ліцензії, відомостям, зазначеним у статуті підприємства, установчому договорі, довідці про включення до ЄДРПОУ;
  • наявність відповідної ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів та відповідності виконуваних робіт зазначеним у ліцензії;
  • наявність копії ліцензії, що підтверджує право філії або іншого відокремленого структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності за місцем провадження діяльності, зазначеним у копії ліцензії, та відповідність її виконуваним роботам структурним підрозділом ліцензіата;
  • наявність виду діяльності, що підлягає ліцензуванню, в установчих документах суб’єкта господарювання;
  • відповідність відомостей, зазначених у документах щодо права власності або договорі оренди (користування) на приміщення (матеріально-технічна база підприємства), даним, зазначеним у ліцензії або копії ліцензії, фактичному стану;
  • наявність нормативно-технічної документації, документації із стандартизації лікарських засобів та наявність і функціонування системи та документації, що протоколює діяльність з імпорту лікарських засобів, відповідно до якої можна простежити всю значиму (постадійну) діяльність при ввезенні лікарських засобів на територію України, дотримання умов зберігання під час транспортування та зберігання, контроль якості імпортованих лікарських засобів та видачу Уповноваженою особою дозволів на випуск (реалізацію), дистрибуцію: специфікації та/або МКЯ, протоколи (журнали, досьє серії тощо), методики (стандартні операційні процедури тощо);
  • наявність реєстраційних посвідчень та їх відповідність продукції, що імпортується;
  • відповідність умов зберігання, контролю якості, транспортування, дистрибуції імпортованого лікарського засобу вимогам нормативно-технічної документації та реєстраційного досьє на цей лікарський засіб;
  • наявність приміщень, їх розміщення, застосування, облаштування та впорядкованість відповідно до технологічних зон: складських, зон контролю якості, допоміжних зон;
  • наявність та забезпечення необхідним обладнанням, проведення виконання технологічного процесу та недопущення контамінації;
  • наявність та відповідність щодо розміщення та застосування системи вентиляції, температурного режиму, вологості, освітлення, трубопроводів, засобів вимірювання тощо;
  • наявність затверджених ліцензіатом стандартних методик (стандартних операційних процедур), МКЯ з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання тощо, та їх чинність;
  • дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, контролю якості, зберігання, торгівлі ними;
  • наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників та відповідність їх оформлення;
  • наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, тощо), та відповідність їх оформлення;
  • наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються діяльністю, пов’язаною з імпортом лікарських засобів, та їх відповідність;
  • наявність визначених суб’єктом господарювання навчальних програм та їх виконання;
  • наявність функціонування ефективної фармацевтичної системи забезпечення якості лікарських засобів, які імпортуються на територію України, та її документальне підтвердження;
  • відповідність лікарських засобів вимогам реєстраційного досьє, МКЯ або специфікацій, затверджених МОЗ;
  • наявність відділу (підрозділу) забезпечення проведення контролю якості лікарських засобів, а також наявність Уповноваженої(-их) особи(осіб), яка є відповідальною за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;
  • відповідність проведення контролю якості імпортованих лікарських засобів згідно з визначеними в аналітично-нормативній документації та/або специфікаціях методиками;
  • наявність документації щодо медичного обстеження та періодичності оглядів працівників (відповідність та своєчасність оформлення особистих медичних книжок);
  • наявність плану термінових дій, які забезпечують виконання наказів, вимог МОЗ України та Держлікслужби України щодо зупинення імпорту, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних заходів щодо повернення виробнику (продавцю) зазначених лікарських засобів або їх знищення або утилізації, та дотримання їх виконання;
  • документи, що фіксують: закупівлю, виробництво, зберігання, транспортування, знищення або утилізацію лікарських засобів;
  • дотримання та виконання санітарно-гігієнічних вимог до розташування і використання приміщень (технологічних зон: складських, зон контролю якості, допоміжних зон) та устаткування (обладнання);
  • наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, робочих трубопроводів, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов зберігання лікарських засобів та класів чистоти повітря (для зон контролю якості);
  • наявність та виконання письмових методик щодо очищення чистих зон та проведення моніторингу аерозольних часток;
  • наявність засобів вимірювання (ваги і засоби вимірювань — з відповідним діапазоном точності вимірювань), проведення контролю параметрів повітря та проведення їх своєчасної повірки;
  • забезпечення дотримання правил гігієни та наявності належного захисного одягу для персоналу відповідно до виконуваних робіт та класів чистоти приміщень (для зон контролю якості);
  • відповідність матеріально-технічної бази відомостям, зазначеним у документах, що подавались для отримання ліцензії;
  • своєчасність подання повідомлення до органу ліцензування про зміну даних, зазначених у документах, що додавались до заяви про видачу ліцензії;
  • наявність факту передачі ліцензії або копії ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності;
  • своєчасність переоформлення ліцензії;
  • наявність довідки про прийняття заяви про переоформлення ліцензії;
  • дотримання вимог Законів України, постанов Кабінету Міністрів України, наказів Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужби, інших нормативно-правових актів, що регулюють діяльність, пов’язану з обігом лікарських засобів;
  • наявність незареєстрованих в Україні лікарських засобів, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», сертифіката якості, виданого виробником та імпортером;
  • відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами; дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час транспортування, зберігання, оптової торгівлі ними, а також наявність у суб’єкта господарювання Уповноваженої особи, яка відповідає за надання дозволу на реалізацію лікарських засобів;
  • наявність документів, що фіксують знищення або утилізацію лікарських засобів;
  • додержання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів (також під час транспортування);
  • відповідність функціонування системи виявлення будь-якої продукції, що не відповідає встановленим вимогам (технологічної документації, аналітично-нормативної документації, діючих стандартів якості), та ефективної процедури її відкликання;
  • наявність документів про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, які безпосередньо займаються діяльністю, пов’язаною з імпортом лікарських засобів, Уповноваженої особи, яка повинна мати відповідну вищу освіту,зазначену в Ліцензійних умовах, та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років;
  • наявність стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур), у яких повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів;
  • наявність копій (паперових або на електронних носіях) чинних нормативних документів, які регулюють діяльність з обігу лікарських засобів на території України, та документів, що описують систему управління якістю імпортера (прийом, вхідний контроль, зберігання, контроль якості, видача дозволу на випуск (реалізацію), дистрибуцію лікарських засобів тощо), які мають бути затверджені, датовані і підписані в установленому ліцензіатом порядку;
  • відповідність будівельним і санітарним нормам і правилам електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляції, температури і вологості повітря у складських приміщеннях;
  • дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів;
  • наявність журналів реєстрації температури та відносної вологості повітря в приміщеннях, перепаду тиску між приміщеннями;
  • наявність журналів проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;
  • відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечного складу (бази) вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, що встановлені чинними нормативно-правовими актами;
  • наявність документів, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманих та поставлених імпортованих лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії;
  • наявність затверджених посадових інструкцій для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов’язана з імпортом лікарських засобів, дистрибуцією лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

VII. Порядок оформлення результатів перевірки

7.1. За результатами планових та позапланових перевірок складаються відповідні акти: акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (додаток 3); акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов (додаток 4); акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії (додаток 5); акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів (додаток 6); акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов (додаток 7); акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки (додаток 8).

7.2. Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються особами, що проводили перевірку, та ліцензіатом або уповноваженою ним особою.

7.3. Керівник ліцензіата (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Ліцензіат (фізична особа — підприємець) засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис, дату та печатку (за наявності) на обох примірниках акта перевірки.

Для філій та інших відокремлених структурних підрозділів уповноважена керівником ліцензіата особа ставить свій підпис, дату та печатку на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику ліцензіата (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, ліцензіату (фізичній особі — підприємцю), другий залишається органу, який провів перевірку.

У разі складання актів відмови у проведенні перевірки та/або неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов акти можуть бути не підписані керівником.

7.4. У разі відмови ліцензіата підписати акт перевірки посадова особа (комісія) органу контролю робить відповідний запис в акті про те, що керівник ліцензіата (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або ліцензіат (фізична особа — суб’єкт підприємницької діяльності) з актом ознайомлений і від підпису відмовився. Ці особи мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід’ємною частиною акта. При цьому на всіх примірниках акта перевірки перед підписом керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи робиться запис — «Із зауваженнями».

7.5. Порушення Ліцензійних умов викладені в акті перевірки, повинні класифікуватися як критичні, суттєві та несуттєві та мати посилання на конкретні пункти цих Ліцензійних умов, вимог належної виробничої практики (GMP), інших нормативно-правові акти.

7.6. У разі виявлення порушень Ліцензійних умов органи контролю не пізніше п’яти робочих днів від дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством.

7.7. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний зупинити здійснення імпорту лікарських засобів у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні.

Поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням документального підтвердження про усунення порушень та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи.

7.8. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний в установлений у розпорядженні термін у письмовій формі рекомендованим листом подати органу, який видав це розпорядження, документальне підтвердження про усунення порушень.

7.9. Орган контролю веде облік розпоряджень про усунення порушень вимог Ліцензійних умов суб’єктами господарювання та здійснює контроль за їх виконанням.

7.10. Рішення органу контролю, прийняте за результатами планової або позапланової перевірки, направляються ліцензіату не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття рекомендованим листом. Рішення органу контролю вважається належним чином врученим, якщо наявне документальне підтвердження направлення ліцензіату рекомендованим листом.

7.11. У разі наявності в органу контролю підстав для анулювання ліцензії:

7.11.1. Територіальні органи Держлікслужби направляють акти до Держлікслужби.

7.11.2. Держлікслужба розглядає відповідні акти, подані територіальними органами Держлікслужби, тільки у разі, якщо перевірки проведені з дотриманням чинного законодавства та відповідності оформлення результатів перевірки.

7.11.3. Держлікслужба на підставі відповідного акта приймає рішення про анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії (додаток 9) приймається протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії.

Рішення про анулювання ліцензії надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

7.12. За результатами перевірок органом контролю щодо кожного суб’єкта господарювання формується окремий пакет з таких документів:

  • наказ Держлікслужби чи територіального органу Держлікслужби про призначення посадової особи чи створення комісії, призначення голови та членів комісії (копія);
  • посвідчення на проведення перевірки (оригінал);
  • акт перевірки (оригінал);
  • зауваження ліцензіата до акта перевірки (у разі їх наявності), які є його невід’ємною частиною (оригінал);
  • розпорядження органу контролю про усунення порушень Ліцензійних умов (оригінал);
  • документально підтверджена інформація про усунення порушень вимог Ліцензійних умов ліцензіатом, який перевірявся (оригінал);
  • акт перевірки щодо виконання розпорядження про усунення порушень ліцензіатом Ліцензійних умов (оригінал);
  • підстава проведення позапланової перевірки (оригінал або копія).

Ці документи зберігаються в ліцензійній справі ліцензіата.

7.13. У разі неявки ліцензіата або його представників на розгляд питання про анулювання ліцензії у випадках, коли обов’язковість присутності ліцензіата або його представників передбачена законодавством, розгляд питання здійснюється без їх участі.

7.14. Розгляд питань про анулювання ліцензії в разі повторного порушення ліцензіатом Ліцензійних умов протягом терміну дії ліцензії здійснюється за наявності таких документів:

  • акта попередньої перевірки, у якому зафіксоване порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;
  • розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;
  • акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;
  • наказів (розпоряджень), на підставі яких здійснювалися перевірки.

7.15. Рішення про анулювання ліцензії набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття.

Рішення про анулювання ліцензії реєструється у журналі обліку заяв та виданих ліцензій.

7.16. Запис про підставу, дату та номер рішення про анулювання ліцензії вноситься Держлікслужбою до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішенням про анулювання ліцензії.

7.17. У разі анулювання ліцензії на підставі акта про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов; акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії; акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акта про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов суб’єкт господарювання може одержати нову ліцензію на право провадження цього виду господарської діяльності не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органом ліцензування про анулювання попередньої ліцензії.

7.18. Якщо ліцензіат протягом 30 днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії подає скаргу до експертно-апеляційної ради, то рішення про анулювання ліцензії зупиняється до прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування.

7.19. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржене в судовому порядку.

Заступник начальника Управління лікарських засобів
та медичної продукції Я.А. Толкачова

Додаток 1

до Порядку контролю за

додержанням Ліцензійних умов

провадження господарської діяльності

з імпорту лікарських засобів

(Бланк органу контролю)

___________________________________

від «___» ______ 20__ року № _____

ПОСВІДЧЕННЯ
на проведення перевірки

Видане посадовим особам

______________________________________________________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

______________________________________________________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

______________________________________________________________________________________

(ініціали, прізвище, посада)

для проведення планової/позапланової перевірки суб’єкта

______________________________________________________________________________________

(необхідне підкреслити)

господарювання

______________________________________________________________________________________

(найменування ліцензіата, місцезнаходження)

щодо

______________________________________________________________________________________

(вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується)

______________________________________________________________________________________

(найменування фармацевтичного (аптечного) закладу (підрозділу) та його місцезнаходження)

на підставі

______________________________________________________________________________________

(підстави для здійснення заходу)

______________________________________________________________________________________

(питання, необхідність перевірки яких є підставою для позапланового заходу)

______________________________________________________________________________________

(інформація про здійснення попереднього заходу

______________________________________________________________________________________

(тип заходу, строк його здійснення)

за період з «___» ________ 20__ року до «___» ________ 20__ року,

у термін з «___» ________ 20__ року до «___» ________ 20__ року.

_______________________________ _________ _________________________

(посада керівника органу контролю) (підпис) (ініціали, прізвище)

М.П.

Додаток 2

до Порядку контролю за

додержанням Ліцензійних умов

провадження господарської діяльності

з імпорту лікарських засобів

ЖУРНАЛ
обліку посвідчень на проведення перевірки ліцензіатів

№ з/п № посвідчення Найменування та місцезнаходження ліцензіата Склад комісії Термін перевірки Реєстраційний номер наказу, дата
1 2 3 4 5 6
           

Додаток 3

до Порядку контролю за

додержанням Ліцензійних умов

провадження господарської діяльності

з імпорту лікарських засобів

(Бланк органу контролю)

_____________________________________________________________________________

Акт перевірки №__________
додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

(сфера нагляду (контролю) та вид господарської діяльності, що здійснюється суб’єктом господарювання)

«_____»______________ 20____ року_______________________________

(дата складання Акта)(місце складання Акта)

____________________________________________________________________________________________

(найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові фізичної особи — підприємця)

______________________________________________________________________________________________

(код ЄДРПОУ / реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті))

_____________________________________________________________________________________________

(місцезнаходження, телефон)

Перевірено: ________________________________________________________________________________

(найменування структурних підрозділів юридичної особи або фізичної особи — підприємця, адреси місць провадження діяльності, телефони)

Розділ І Акта

Загальна інформація щодо даної перевірки:

Розпорядчі документи щодо здійснюваної перевірки Тип здійснюваної перевірки
Наказ № ________ від ____________________Направлення на перевірку № ______ від ___________________  планова позапланова
Початок перевірки Завершення перевірки
               
число місяць рік години число місяць рік години

 

Особи, що беруть участь у заході:

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів: _________________________________

_____________________________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

______________________________________________________________________________________________

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи: ______________________

______________________________________________________________________________________________

(посади, прізвища, імена та по батькові)

Дані щодо останніх проведених перевірок:

Планова Позапланова
не було взагалі не було взагалі
була у період з __________ по ___________;Акт перевірки від _____________ № _______ була у період з ____________по __________;Акт перевірки від ___________ № _________
Головні суттєві зміни, які здійснені суб’єктом господарювання за період з моменту проведення попередньої перевірки  

 Загальна інформація щодо об’єкта перевірки:

(зазначити серію, № ліцензії на провадження господарської діяльності та дату її видачі)

Діяльність з імпорту лікарських засобів(відмітити потрібне знаком «Х»): Імпорт готових лікарських засобів (ГЛЗ)  
Імпорт проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції in bulk)  
Лабораторний контроль якості лікарських засобів  
Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій лікарських засобів  
Зберігання та дистрибуція  
Імпорт досліджуваних лікарських засобів  
Інше ____________________________________________  

 Загальний опис виробництва та спостереження під час перевірки:

Система управління якістю  
Персонал  
Приміщення та обладнання  
Документація  
Зберігання лікарських засобів  
Контроль якості  
Виробництво та аналіз за контрактом  
Рекламації та відкликання продукції  
Самоінспекція  
Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії  
Реалізація та транспортування продукції  
Інші специфічні питання  
Досьє імпортера тощо  
Відбір зразків під час перевірки (інформація про відбір зразків, виконаний під час перевірки (якщо такий проводився))
Результати виконання заходів щодо усунення порушень, виявлених під час попередньої перевірки (за наявності)  

 Розділ ІІ Акта

Питання, що підлягали перевірці:

з/п Питання, що підлягали перевірці Так Ні НВ НП Нормативне обґрунтування
1 2 3 4 5 6 7
Частина І. Основні вимоги належної виробничої практики лікарських засобів
  Управління якістю         Пункт 2.3 розділу ІІ, пункт 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов
  Персонал         Пункт 2.6 розділу ІІ та пункт 3.2 розділу ІІІ Ліцензійних умов
  Приміщення та обладнання         Пункт 2.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
  Документація         Пункт 3.3 розділу ІІІ Ліцензійних умов
  Зберігання лікарських засобів         Пункт 3.5 розділу ІІІ Ліцензійних умов
  Контроль якості         Пункт 3.9 розділу ІІІ Ліцензійних умов,
  Рекламації та відкликання продукції         Пункт 3.6 розділу ІІІ Ліцензійних умов
Частина 2. Спеціальні вимоги
  Відбір зразків         Пункт 3.8 розділу ІІІ Ліцензійних умов,
  Сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії         Пункт 3.10 розділу ІІІ Ліцензійних умов
  Контрольні та архівні зразки         Пункти 3.8 розділу ІІІ Ліцензійних умов
  Управління ризиками для якості         Пункт 2.3 розділу ІІ, пункт 3.1 розділу ІІІ Ліцензійних умов
  Фармацевтична система якості         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,
  Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії         Пункт 2.4 розділу ІІ Ліцензійних умов,

Примітка.

«Так» — так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

«Ні» — ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

«НВ» — не вимагається від підприємства/ об’єкта, що перевіряється;

«НП» — не перевірялося на даному підприємстві/ об’єкті

Розділ ІІІ Акта

Порушення вимог законодавства, виявлені під час перевірки:

з/п НА1, вимоги якого порушено Детальний опис виявленого порушення Класифікація порушення (критичне, суттєве, несуттєве)
реквізити норми Позначення НА2
         
         
         
         
Висновки: (загальний висновок щодо додержання Ліцензійних умов у цілому, характеру встановлених порушень та можливості впливу цих порушень на якість продукції,пропозиції посадових осіб до Держлікслужби України як органу ліцензування щодо подальших дій з боку Держлікслужби України відносно ліцензіата)

 Додатки до Акта (за наявності), навести перелік:

з/п Назва документа Кількість аркушів
     
     
     

 Розділ IV та розділ V Акта

УВАГА!

Ця частина Акта перевірки (обведена чорною товстою лінією) заповнюється виключно посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання!

4

Перед початком здійснення перевірки особами, які перевіряють внесено запис про перевірку до відповідного журналу суб’єкта господарювання (за його наявності)

Частина 12 статті 4 З/У №877

5

Під час позапланової перевірки з’ясовувалися лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для її здійснення. У направленні на здійснення позапланової перевірки зазначено питання, що є підставою для здійснення такої перевірки

Частина 1 статті 6 З/У № 877

Примітка.

«Так» – так, виконано, дотримано, відповідає, присутнє;

«Ні» – ні, не виконано, не дотримано, не відповідає, відсутнє;

«НВ» – не вимагається;

«НП» – не стосується даної перевірки.

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного Акта, що мають місце з боку суб’єкта господарювання

№ з/п

Опис пояснень, зауважень або заперечень

Розділ VІ Акта

Даний Акт перевірки складено у 2-х примірниках, один примірник Акта вручається суб’єкту господарювання або уповноваженій ним особі, а другий — зберігається в Державній службі України з лікарських засобів.

Підписи осіб, що брали участь у перевірці

Посадові особи Державної служби України з лікарських засобів:

_________________ __________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

_________________ __________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

_________________ __________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

_________________ __________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Посадові та/або уповноважені особи суб’єкта господарювання, треті особи:

_________________ __________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

_________________ __________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

_________________ __________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

_________________ __________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Примірник цього Акта перевірки отримано:

_________________ __________________ ____________________________

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я та по батькові)

Відмітка про відмову підписання посадовими та/або уповноваженими особами суб’єкта господарювання, третіми особами цього Акта перевірки:

Розділ VІІ Акта

Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки:

з/п Позначення НА1 Назва НА2 Затверджено
вид НА та назва органу дата та номер НА
1 2 3 4 5
1 Закони України
1.1 Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» Закон України від 01.06.2000 № 1775-III
1.2 Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Закон України від 05.04.2007 № 877-V
1.3 Закон України «Про лікарські засоби» Закон України від 04.04.96 № 123/96-ВР
2 Постанови Кабінету Міністрів України та накази органів державної виконавчої влади
2.1 Ліцензійні умови Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів Наказ Міністерства охорони здоров’я України від №
3 СТ МОЗ України
3.1 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011 Лікарські засоби. Належна виробнича практика Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)
3.2 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9) Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)
3.3 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10) Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)
3.4 Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 16.02.2010 № 95 (із змінами)

________________

1  Нормативно-правовий акт

2  Позначення НА має відповідати позначенню, вказаному у розділі VII Акта «Нормативні документи, на підставі яких складено та яким відповідають питання, передбачені цим Актом перевірки».

Додаток 4

до Порядку контролю за

додержанням Ліцензійних умов

провадження господарської діяльності

з імпорту лікарських засобів

(Бланк органу контролю)

___________________________________

Вид перевірки:

планової/позапланової

АКТ № ______
про повторне порушення
___________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності(ліцензіата)

Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

______________________________________________________________________________________________

«___» ____________ 20__ року __________________________________

(назва населеного пункту)

Акт перевірки складено посадовими особами:

____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом _____________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «___» ____________ 20__ року № ___________

Перевірка проведена в присутності __________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ___________________________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ/Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті): ____________________________________________________________________

ліцензія __ № _________ від «___» __________ 20__ року, строк дії до «___» ____________ 20__ року на ____________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії _______________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження ___________________________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності

_________________________________________________________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника _________________________________________________________

Контактний телефон ________________________________________________________________________

Під час перевірки встановлено, що порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів(необхідне підкреслити), які визначені в акті перевірки від «___» ____________ 20__ року № ______,

_____________________________________________________________________________________________

(усунуто, не усунуто, усунуто частково)

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість арк.
     

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

Акт про повторне порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів складено на ____ аркушах у двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

________________________________________ __________________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

«___» ____________ 20__ року

М.П.

Додаток 5

до Порядку контролю за

додержанням Ліцензійних умов

провадження господарської діяльності

з імпорту лікарських засобів

(Бланк органу контролю)

___________________________________

Вид перевірки:

планової/позапланової

АКТ № ______
про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих
____________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата))

для одержання ліцензії

«___» ____________ 20__ року _____________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом _______________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «____» ____________20__ року № ___________________

Перевірка проведена в присутності ___________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат _____________________________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ/Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті): _________________________________

ліцензія __ № _________ від «___» __________ 20__ року, строк дії до «___» ____________ 20__ року на _______________________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії ______________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження __________________________________________________________________________

Місця провадження діяльності ________________________________________________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника __________________________________________________________

Контактний телефон _________________________________________________________________________

Встановлено: ________________________________________________________________________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№з/п Назва документа Кількість арк.
     

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

Акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих для одержання ліцензії, складено на _______ аркушах у двох примірниках.

Повідомляємо про те, що «___» __________ 20__ року о ___ год. _____ хв. у приміщенні органу ліцензування (м. Київ, проспект Перемоги, 120) відбудеться розгляд матеріалів перевірки додержання _______________________ Ліцензійних умов.

(найменування ліцензіата)

Запрошуємо ліцензіата або уповноваженого представника ліцензіата взяти участь у вищевказаному засіданні.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

«___» ___________ 20__ року

М.П.

Додаток 6

до Порядку контролю за

додержанням Ліцензійних умов

провадження господарської діяльності

з імпорту лікарських засобів

(Бланк органу контролю)

___________________________________

Вид перевірки:

планової/позапланової

АКТ № ______
про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов
з імпорту лікарських засобів
_________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата)

«___» ____________ 20__ року _____________________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом ______________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «____» ____________20__ року № ___________________

Перевірка проведена в присутності _________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ______________________________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ/Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті): _________________________________________

ліцензія __ № _________ від «___» __________ 20__ року, строк дії до «___» ____________ 20__ року на _____________________________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії ________________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження __________________________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності
______________________________________________________________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника __________________________________________________________

Контактний телефон _________________________________________________________________________

Результати перевірки фактичного стану матеріально-технічної бази аптечного складу, аптеки (аптечного пункту, аптечного кіоску) ліцензіата: ________________________________________________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№з/п Назва документа Кількість арк.
     

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

Акт про неможливість забезпечити виконання Ліцензійних умов складено на ________ аркушах у двох примірниках.

З результатами перевірки ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

«___» ___________ 20__ року

М.П.

Додаток 7

до Порядку контролю за

додержанням Ліцензійних умов

провадження господарської діяльності

з імпорту лікарських засобів

(Бланк органу контролю)

___________________________________

Вид перевірки:

планової/позапланової

АКТ № ______
про невиконання
_____________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата)

розпорядження ______________________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

про усунення порушень Ліцензійних умов

від «___» ___________ 20_ року № __________

«___» ____________ 20__ року ____________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом _____________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «____» ____________20__ року № ___________________

Перевірка проведена в присутності ___________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат _____________________________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ/Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті): ________________________________________

ліцензія __ № _________ від «___» __________ 20__ року, строк дії до «___» ____________ 20__ року на _____________________________________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії _________________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження ____________________________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності __________________________________________________________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника ___________________________________________________________

Контактний телефон _________________________________________________________________________

Порушення, що було виявлено при попередній перевірці (пункт Ліцензійних умов, що порушувався) Виконаноне виконановиконано частково
   

Встановлено: _______________________________________________________________________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість арк.
     

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

Акт про неможливість забезпечити виконання Ліцензійних умов складено на ________ аркушах у двох примірниках.

Повідомляємо про те, що «___» __________ 20__ року о ___ год. _____ хв. у приміщенні органу ліцензування (м. Київ, проспект Перемоги, 120) відбудеться розгляд матеріалів перевірки додержання ________________________ Ліцензійних умов.

(найменування ліцензіата)

Запрошуємо ліцензіата або уповноваженого представника ліцензіата взяти участь у вищевказаному засіданні.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

«___» ___________ 20__ року

М.П.

Додаток 8

до Порядку контролю за

додержанням Ліцензійних умов

провадження господарської діяльності

з імпорту лікарських засобів

(Бланк органу контролю)

___________________________________

Вид перевірки:

планової/позапланової

АКТ № ______
про відмову
__________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарської діяльності (ліцензіата)

у проведенні перевірки

«___» ____________ 20__ року ________________________________

(назва населеного пункту)

Акт складено посадовими особами:

____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

_____________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

______________________________________________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада)

призначеними наказом _______________________________________________________________________

(найменування органу контролю)

від «____» ____________20__ року № ___________________

Перевірка проведена в присутності ____________________________________________________________

(прізвище, ініціали, посада, підпис, № доручення)

Під час перевірки встановлено таке:

Ліцензіат ____________________________________________________________________________________

Код за ЄДРПОУ/Реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті): _____________________________________________

ліцензія __ № _________ від «___» __________ 20__ року, строк дії до «___» ____________ 20__ року на _______________________________________________________________________________

Оригінал ліцензії, копії ліцензії ________________________________________________________________

(наявні, відсутні)

Місцезнаходження __________________________________________________________________________

Структурний підрозділ, адреса(и) місця (місць) провадження господарської діяльності ____________________________________________________________________________________

Прізвище, ім’я, по батькові керівника __________________________________________________________

Контактний телефон ________________________________________________________________________ Встановлено: _________________________________________________________________________________

Додатки до акта (за необхідності навести перелік):

№ з/п Назва документа Кількість арк.
     

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

_____________________________________ _______________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

Акт про відмову у проведенні перевірки складено на __ аркушах у двох примірниках.

З актом ознайомлений(а) та один примірник акта отримав(ла).

_____________________________ ________________

(прізвище, ім’я, по батькові) (підпис)

«___» ___________ 20__ року

М.П.

Додаток 9

до Порядку контролю за

додержанням Ліцензійних умов

провадження господарської діяльності

з імпорту лікарських засобів

(Бланк органу контролю)

___________________________________

РІШЕННЯ
про анулювання ліцензії

від «___» ____________ 20__ року № _____

На підставі ___________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання,

______________________________________________________________________________________________

місцезнаходження/місце проживання)

______________________________________________________________________________________________

(код за ЄДРПОУ/реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті)

АНУЛЮВАТИ

ліцензію ______________________________________________________________________________________

(серія, номер ліцензії, дата видачі, ким видана)

Рішення набирає чинності з _______________ 20__ року.

_______________________________ _________ _________________________

(посада керівника органу контролю) (підпис) (ініціали, прізвище)

М.П.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті