12 та 13 лютого 2013 р. до Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва) на погодження надійшов ряд проектів регуляторних актів, серед яких:
- розроблений Державною службою України з контролю за наркотиками проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»;
- розроблений профільним міністерством та оприлюднений на його офіційному сайті 13.02.2013 р. проект наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних Умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів»;
- розроблений профільним міністерством законопроект щодо внесення змін до Закону України від 04.07.2012 р. № 5038-VІ «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та стосовно визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт» (стосовно відтермінування ліцензування імпорту лікарських засобів).
Нагадаємо, у проекті постанови КМУ «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» прописані процедури призначення наркотичних засобів, вилучено норми про необхідність створювати велику кількість комісій, які фактично діяли формально та не були дієвим механізмом контролю й попередження витоку цієї продукції у незаконний обіг. Документ усуває проблеми, пов’язані з неврегульованістю та відсутністю можливості застосування рідких форм наркотичних лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії у великих фасуваннях. Встановлюється можливість використання електронного запису про видачу препарату пацієнтові без його дублювання в облікових журналах за умови сертифікації програмного та апаратного комплексу дозуючого пристрою, посилюється запобігання витоку у незаконний обіг та попередження порушень і помилок під час обліку лікарських засобів.
Що стосується проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», то це третій проект згаданого документа. Вперше на громадське обговорення такий проект було винесено 14 січня поточного року, згодом — 8 лютого — з’явився ще один проект, згідно з яким відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов вхідного контролю за якістю лікарських засобів вимогам до імпорту препаратів та характеристикам, заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на імпорт ліків, підтверджуватиметься матеріалами останньої перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а у разі непроведення такої перевірки — матеріалами перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та/або оптової торгівлі лікарськими засобами відповідно до законодавства.
На відміну від січневого проекту із оприлюдненого 8 лютого проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів виключено додаток 9 — форму досьє імпортера — суб’єкта господарювання, про наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Цей документ мав подаватися разом із заявою на одержання ліцензії.
13 лютого профільне міністерство оприлюднило для громадського обговорення ще один проект Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Це, на думку представників Європейської Бізнес Асоціації, свідчить про відсутність послідовних дій у цьому питанні з боку відповідних державних органів.
Коментарі