До Держпідприємництва на погодження надійшов проект Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів

12 та 13 лютого 2013 р. до Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва) на погодження надійшов ряд проектів регуляторних актів, серед яких:

Нагадаємо, у проекті постанови КМУ «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» прописані процедури призначення наркотичних засобів, вилучено норми про необхідність створювати велику кількість комісій, які фактично діяли формально та не були дієвим механізмом контро­лю й попередження витоку цієї продукції у незаконний обіг. Документ усуває проблеми, пов’язані з неврегульованістю та відсутністю можливості застосування рідких форм наркотичних лікарських засобів для замісної підтримувальної терапії у великих фасуваннях. Встановлюється можливість використання електронного запису про видачу препарату пацієнтові без його дублювання в облікових журналах за умови сертифікації програмного та апаратного комплексу дозуючого пристрою, посилюється запобігання витоку у незаконний обіг та попередження порушень і помилок під час обліку лікарських засобів.

Що стосується проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів», то це третій проект згаданого документа. Вперше на громадське обговорення такий проект було винесено 14 січня поточного року, згодом — 8 лютого — з’явився ще один проект, згідно з яким відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов вхідного контролю за якістю лікарських засобів вимогам до імпорту препаратів та характеристикам, заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на імпорт ліків, підтверджуватиметься матеріалами останньої перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а у разі непроведення такої перевірки — матеріалами перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва та/або оптової торгівлі лікарськими засобами відповідно до законодавства.

На відміну від січневого проекту із оприлюдненого 8 лютого проекту Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів виключено додаток 9 — форму досьє імпортера — суб’єкта господарювання, про наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Цей документ мав подаватися разом із заявою на одержання ліцензії.

13 лютого профільне міністерство оприлюднило для громадського обговорення ще один проект Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Це, на думку представників Європейської Бізнес Асоціації, свідчить про відсутність послідовних дій у цьому питанні з боку відповідних державних органів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Олександр 15.02.2013 10:15
"У зв’язку з тим, що 13 лютого профільне міністерство оприлюднило для громадського обговорення ще один проект Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Це, на думку представників Європейської Бізнес Асоціації, свідчить про відсутність послідовних дій у цьому питанні з боку відповідних державних органів." ЦЕ ВСЕ свідчить про зажерливість наших чиновників та відсутність у них мозгів! Доведуть своїм регулюванням фармгалузь до знищення як у 90 роках, коли всі ліки були в дифіциті.
Андрей 15.02.2013 6:51
Очень все это нехорошо. (ненормативная лексика запрещена :)). Соловьев говорит: мы с 1 марта будем принимать заявки на лицензию. Где утвержденная форма заявки лицензии!!!????!!!! Простите! Но 1 марта все,кому это необходимо, уже должны иметь данную лицензию. Будет все как с подтверждением GMP! Держлекслужба расказывала басни о очень простой и главное очень быстрой процедура, а на самом деле держали документы по 4-6 месяцев и без всяких ответов. Так будет и сейчас - кто надо (те кто это все затеял) лицензии получат 2 марта, а для других будут или постоянные замечания к документам или отписки, что мол много заяв, мы не справляемся. Достали. Все мало им и мало..... Какая там забота о пациентах. Подло все это. Интересно сколько человек потеряет работу?

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи