20 февраля 2013 г. МЗ Украины на общественное обсуждение вынесен очередной проект Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (далее — Лицензионные условия), который является уже 4-м по счету. Напомним, что, начиная с середины января, на общественное обсуждение выносились проекты приказов МЗ Украины:
- «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств», обнародованный на официальном сайте профильного министерства 14.01.2013 г.;
- «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств и Порядка контроля за их соблюдением», обнародованный на официальном сайте профильного министерства 08.02.2013 г.;
- «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств», обнародованный на официальном сайте профильного министерства 13.02.2013 г.
В новом проекте Лицензионных условий добавлено положение, согласно которому действие Лицензионных условий будет распространяться на субъектов хозяйствования, которые ввозят лекарственные средства с целью их последующей реализации или использования в производстве готовых лекарственных средств и не будет распространяться на деятельность по ввозу лекарственных средств на территорию Украины в соответствии с Законами Украины «О гуманитарной помощи» и «О благотворительной деятельности и благотворительных организациях».
Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, условий по контролю качества лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины. Напомним, что согласно проекту Лицензионных условий, обнародованному 13 февраля, таким основанием являлось наличие лицензии, выданной в соответствии с законодательством, на право осуществления хозяйственной деятельности по производству и/или оптовой торговле лекарственными средствами.
Согласно проекту Лицензионных условий лицензия на импорт лекарственных средств будет выдаваться вместе с приложением, в котором указываются перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту, и особые условия осуществления деятельности (приложение 9). В связи с изменением перечня лекарственных средств, разрешенных к импорту, а также условий осуществления деятельности по импорту препаратов дополнение к лицензии подлежит переоформлению согласно письменному обращению лицензиата. Переоформленное приложение к лицензии будет выдаваться лицензиату, а предыдущее — подлежать возврату в Государственную службу Украины по лекарственным средствам.
В связи с этим в отличие от предыдущего проекта Лицензионных условий в данном документе изменение перечня лекарственных средств, разрешенных к импорту, исключено из оснований для переоформления лицензии.
Стоит отметить, что до 1 марта 2013 г. — даты, с которой импорт лекарственных средств будет подлежать лицензированию — осталось полторы недели. Тем не менее профильное министерство продолжает выносить на общественное обсуждение проекты Лицензионных условий. Потому не исключено, что МЗ Украины не успеет утвердить соответствующий приказ.
Согласно ст. 10 Закона Украины от 01.06.2000 г. № 1775-III «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» в случае введения лицензирования нового вида хозяйственной деятельности субъект хозяйствования в течение 30 рабочих дней со дня определения органа лицензирования обязан подать заявление и необходимые документы для получения соответствующей лицензии.
Лицензия в этом случае выдается в порядке, определенном Законом Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности». Отсутствие лицензионных условий на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, относительно которого вводится лицензирование, не является основанием для отказа в выдаче лицензии.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим