Лицензирование импорта лекарственных средств: нужен ли еще один механизм обеспечения надлежащего качества препаратов, импортируемых в Украину?

21 февраля 2013 4:59 Версия для печати

Не первый раз Европейская Бизнес Ассоциация (далее — ЕБА) акцентирует внимание общественности на проблеме лицензирования импорта лекарственных средств, которое согласно Закону Украины от 04.07.2012 г. № 5038-IV «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определение термина «активный фармацевтический ингредиент» (далее — закон № 5038-IV) будет введено с 1 марта 2013 г.

В связи с этим 21 февраля 2013 г. в пресс-центре информационного агентства «Интерфакс» была организована пресс-конференция, посвященная одной из самых актуальных тем отечественного фармацевтического рынка — лицензированию импорта лекарственных средств.

Спикерами мероприятия выступили: Кшиштоф Седлецки — член правления Комитета по здравоохранению ЕБА, Виталий Гордиенко — глава совета директоров Ассоциации производителей инновационных препаратов «APRаD», Борис Даневич — сопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине и Наталия Сергиенко — исполнительный директор Комитета по здравоохранению ЕБА.

Также в пресс-конференции приняли участие Роман Богачев, заместитель министра здравоохранения Украины, руководитель аппарата, Алексей Соловьев, председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам, представители пациентских организаций и отечественных фармацевтических предприятий.

Н. Сергиенко отметила, что, несмотря на то что до вступления в силу положения относительно наличия у импортера лицензии на импорт препаратов осталось чуть больше недели, до сих пор отсутствуют утвержденные Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств. Кроме того, уже не раз ЕБА заявляла о том, что принятие еще в июле прошлого года закона № 5038-VI являлось неприемлемым с точки зрения действующего законодательства в сфере контроля качества лекарственных средств. Решение в сложившейся ситуации Н. Сергиенко видит в отмене закона № 5038-VI. Она напомнила присутствующим о законопроекте № 2196, зарегистрированном в парламенте 5 февраля 2013 г., о признании утратившим силу закона № 5038.

Что касается европейской практики, то, по словам К. Седлецки, украинские законодатели поспешили брать пример со стран ЕС и внедрять в Украине отдельные положения его законодательства, которое действует почти в 30 странах, поскольку между странами ЕС отсутствуют торговые барьеры, вследствие чего нет перебоев с поставками лекарственных средств. В Украине же могут возникнуть такие барьеры, чего боятся зарубежные компании, и чего категорически не хотят допустить представители таковых. Несмотря на это, со стороны фармацевтических компаний — импортеров лекарственных средств будет сделано все, чтобы с прилавков аптек не исчезли зарубежные препараты.

Б. Даневич напомнил участникам мероприятия о 4 проектах Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств, отметив, что до сих пор нет окончательного доработанного проекта, и, соответственно, процедуры лицензирования импорта лекарственных средств. Кроме того, Закон Украины от 11.09.2003 г. № 1160-IV «Об основах государственной регуляторной политики в сфере хозяйственной деятельности» предусматривает месячный срок общественного обсуждения подобных документов. Только после этого может быть принят соответствующий нормативно-правовой акт. Таким образом, Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств априори будут приняты с нарушением требований действующего законодательства.

В. Гордиенко задался риторическим вопросом относительно того, насколько целесообразным является внедрение лицензирования импорта лекарственных средств. Ведь механизмы обеспечения надлежащего качества импортируемых в Украину препаратов уже урегулированы рядом нормативно-правовых актов. Кроме того, в соответствии с нормами Закона Украины от 04.04.1996 г. № 123 «О лекарственных средствах» и требованиями постановления КМУ от 27.06.2012 г. № 717 введено обязательное подтверждение условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP) при их государственной регистрации и перерегистрации. А с 15.02.2013 г. вступило в силу положение постановления КМУ от 08.08.2012 г. № 793 о невозможности импорта в Украину препаратов, условия производства которых не соответствуют требованиям GMP, действующим в Украине.

В свою очередь Р. Богачев согласился с участниками пресс-конференции относительно необходимости доработки процедуры лицензирования импорта лекарственных средств. Поэтому с 1 марта по 1 декабря 2013 г. будет действовать упрощенная процедура лицензирования импорта препаратов.

А. Соловьев, ссылаясь на Закон Украины от 01.06.2000 г. № 1775-III «О лицензировании некоторых видов хозяйственной деятельности», напомнил, что отсутствие лицензионных условий на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, относительно которого вводится лицензирование, не является основанием для отказа в выдаче лицензии.

Подробнее пресс-конференция будет освещена на сайте www.apteka.ua и в ближайшем номере «Еженедельника АПТЕКА».

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Олександр 22.02.2013 9:24
"А. Соловьев,...напомнил, что отсутствие лицензионных условий на осуществление определенного вида хозяйственной деятельности, относительно которого вводится лицензирование, не является основанием для отказа в выдаче лицензии." Так на основании ЧЕГО? будут выдаваться лицензии если нет самих правил???!!!
Piryur 22.02.2013 11:07
С одной стороны говорится об уменьшении регуляторного давления на бизнес, с другой- появляются все новые и новые барьеры в виде этого лицензирования и т.д. Доколе?

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи