Ліцензування імпорту ліків: зробити все можливе

Пропонуємо увазі читачів прес-реліз Європейської Бізнес Асоціації щодо запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів.

1 березня 2013 р. в Україні запроваджується обов’язкове ліцензування імпорту лікарських засобів. Ризик поступового і швидкого скорочення доступу пацієнтів до життєво-необхідних імпортованих ліків залишається актуальним.

Ліцензування імпорту вводиться в обов’язкову дію Законом України, що був прийнятий влітку 2012 р. ЄБА від імені лідерів фармацевтичного ринку України, як на стадії законопроекту, так і впродовж усіх 7 місяців від дати прийняття документу акцентувала увагу Уряду на недоцільності самої мети Закону та негативних наслідках, які може мати введення в дію ліцензування імпорту для фармацевтичного ринку, і найперше – для пацієнтів України.

Проханням фармацевтичної спільноти було якнайшвидше опублікування процедури, що давала б можливість пересвідчитись у доцільності планів нового регулювання і можливості виконати нові вимоги.

Проте, проект процедури з’явився у публічному доступі лише 14 січня 2013 р. – за півтора місяці до вступу Закону України в дію, згодом був замінений іншими проектами – від 8 лютого 2013 р., 13 лютого 2013 р., і останній – 20 лютого 2013 р. – найсвіжіша версія, до якої до органів влади були надані спільні пропозиції і зауваження стосовно дублювання деяких положень, їх некоректності і нереалістичності виконання у разі прийняття. Чи будуть пропозиції фармацевтичної спільноти іноземних виробників враховані у остаточній версії ліцензійних умов, чи буде таки затверджений спрощений варіант, як він буде впроваджуватися на практиці і коли – допоки невідомо.

Тож, своєчасне отримання ліцензії на імпорт при постачанні ліків в Україну імпортерами, аби попередити дефіцит того чи іншого лікарського засобу – не гарантується.

Нововведення ж, які мають вступити в силу з 1 грудня 2013 р., затверджені постановою КМУ №112 від 13 лютого 2013 р. (яка з’явилась у публічному доступі вже у затвердженому вигляді), вочевидь, говорять про подальші плани органів влади щодо введення дублюючих вимог і таких, які знову міститимуть бар’єри для імпортерів при отриманні ліцензій також і на більш пізньому етапі.

При цьому, як зараз, так і в майбутньому, якщо Закон України не буде скасовано, основне питання – обґрунтованість і доцільність запровадження Закону про ліцензування імпорту, залишається без відповіді.

Питання спроможності усіх імпортерів отримати ліцензію на імпорт впродовж тижня, до 1 березня 2013 р., зважаючи на загальну кількість суб’єктів, або навіть впродовж березня 2013 р., з огляду на відсутність остаточного розуміння формату процедури і остаточної версії вимог та оцінку ресурсів Держлікслужби України, залишається відкритим.

Компанії-члени Комітету з охорони здоров’я ЄБА, розуміючи складну ситуацію і важливість безперешкодного доступу пацієнтів до життєво-важливих ліків, будучи завжди готовими до виконання своєї місії – забезпечення населення якісними, безпечними і ефективними ліками, – на сьогодні позбавлені підґрунтя для того, щоб відповідати вимогам Закону.

Кшиштоф Сідлєцкі, Генеральний менеджер Astellas Pharma Europe BV

«Іноземні компанії – виробники ліків – вкрай стривожені введенням в дію ліцензування імпорту і сподіваються на вирішення цього гострого питання найближчими днями. Виходом із ситуації, яка склалася, є конструктивна співпраця зі всіма рівнями влади з метою недопущення та мінімізації ризику дефіциту життєво-важливих ліків з країни.

Ми твердо переконані, що втілення та сам текст контроверсійного закону має бути скасовані якнайшвидше. Ми як імпортери ліків в жодному разі не створюємо іі не підтримуємо панічні настрої та ажіотаж навколо потенціальної катастрофи на фармацевтичному ринку. Пацієнти в жодному разі не мають купляти запаси ліків заздалегідь.

Індустрія в змозі підтримувати та забезпечувати достатню кількість ліків для пацієнтів України на тривалий період, і ми зробимо все можливе для цього. І ми віримо, що влада також зробить кроки вперед та спростить процес ввозу та ліцензування ліків.»

Звичайно ж, скасування Закону України, що був прийнятий поспіхом, без ґрунтовного аналізу його необхідності, відповідності міжнародним практикам і очікуваного впливу як на пацієнтів, так і на суб’єктів ринку, є наразі найдоцільнішим шляхом виходу із ситуації. При цьому, тимчасовим виходом із ситуації було б прийняття автоматичного механізму отримання ліцензій імпортерами.

Отже, при песимістичному сценарії, починаючи з 1 березня 2013 р. можуть постраждати пацієнти, яким наразі – і на превеликий жаль, – жодний іноземний виробник не може гарантувати подальше постачання своїх ліків після 1 березня.

Проблема стосується усіх категорій імпортованих ліків, загальна потреба держави у багатьох з яких взагалі не може бути забезпечена вітчизняним виробництвом, а також тих, які закуповуються в межах державних програм.

Зважаючи на критичність ситуації, Асоціація звертається до Голови Верховної Ради України та високопосадовців з проханням терміново і позачергово включити до порядку денного сесії Верховної Ради України законопроекту стосовно скасування ліцензування імпорту лікарських засобів та визнати його невідкладним з метою подальшого голосування.  Прийняття  законопроекту № 2196 від 5 лютого 2013 р. «Про визнання таким, що втратив чинність, Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»» є єдиним правильним рішенням, що буде служити на користь пацієнтів, бо усуне ризик обмеження їх доступу до якісних, безпечних та ефективних ліків іноземного виробництва.

За матеріалами прес-релізу ЄБА

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!