МОЗ оприлюднило проект постанови КМУ щодо внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

11 Березня 2013 1:42 Поділитися

На офіційному сайті МОЗ України опубліковано проект постанови КМУ «Про внесення змін до пункту 2 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі — проект постанови). У статусі документа зазначено, що його винесено на громадське обговорення, хоча в пояснювальній записці вказано, що він не потребує проведення консультацій з громадськістю.

Нагадаємо, проект постанови 18.02.2013 р. було опубліковано на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів. Згідно з цим документом, якщо лікарський засіб уже зареєстровано Європейським агентством з лікарських засобів, його державну реєстрацію (перереєстрацію) здійснює МОЗ на підставі заяви про державну реєстрацію препарату без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості ДП «Державний експертний центр» МОЗ України.

Як зазначено в пояснювальній записці до проекту постанови, прийняття цього документа сприятиме оптимізації процедури реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих Європейським агентством з лікарських засобів, та гармонізації нормативно-правових актів України щодо якості, безпеки та ефективності ліків з Директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європи від 06.11.2001 р. «Про Кодекс законів співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людьми».

Асоціація «Виробники ліків України» вже направила листи до Державної служби України з лікарських засобів, МОЗ, Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, КМУ з проханням сприяти зняттю з розгляду цього документа як такого, що прямо суперечить вітчизняному законодавству та не забезпечує реалізації мети інтеграції нашої держави до ЄС на паритетних засадах.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
 





Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті