Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів»

11 Грудня 2009 6:02 Поділитися

Проект постанови оприлюднено на офіційному сайті Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів www.diklz.gov.ua 07.12.2009 р.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Опис проблеми

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів» розроблений відповідно до Законів України «Про Концепцію Загальнодержавної програми адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу» та «Про лікарські засоби».

Починаючи з середини 90-х років в Україні цілеспрямовано здійснюються заходи з впровадження загальновизнаних у світі стандартів належної виробничої практики (GMP) в сфері фармацевтичного виробництва. Більш ніж 150 країн світу застосовують рекомендовану ВООЗ систему сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, яка ґрунтується на відповідності підприємств стандартам GMP. В Україні стандарти GMP уведені вперше в 2001 р., з 2002 р. почалася добровільна сертифікація виробництв лікарських засобів на відповідність цим стандартам. Оскільки відповідність вимогам GMP гарантує якість лікарських засобів, сертифікація в даній сфері, яка ґрунтується на загальновживаних в світі стандартах і процедурах, є необхідною в Україні.

На цей час в Україні сертифіковано на відповідність стандартам GMP 13 підприємств (35 виробничих дільниць). Ці підприємства забезпечують більш ніж 80% вітчизняного виробництва медикаментів. Протягом 6 міс поточного року із 38 закордонних дільниць з виробництва лікарських засобів тільки 17 були визнані такими, що відповідають стандартам GMP, 21 — не відповідали їм. Оскільки ліки, що вироблені без додержання стандартів GMP, потенційно можуть завдати шкоду для здоров’я та життя людини, продовження такої роботи є вкрай необхідною для системи охорони здоров’я населення України.

Необхідність прийняття постанови також випливає із послідовних кроків щодо вступу до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), що визначено постановою КМУ від 28 жовтня 2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо підвищення якості лікарських засобів». Цей вступ заплановано на 2010 р., що надасть змогу Україні увійти в європейський та світовий фармацевтичний простір як рівноправний партнер.

2. Цілі та завдання прийняття акта

Даний проект постанови КМУ розроблений з метою поліпшення медикаментозного забезпечення населення, створення системи забезпечення якості лікарських засобів на державному рівні та сприяння входженню фармацевтичної галузі України в європейський та світовий простір.

Проект передбачає запровадження добровільної сертифікації виробництв лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм з метою підвищення та забезпечення якості медикаментів, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів, створення умов для експорту ліків вітчизняного виробництва. Завданням проекту є визначення однакових вимог GMP до віт­чизняних та закордонних виробників, гармонізація вимог щодо їх обігу із законодавством ЄС та рекомендаціями ВООЗ, впровадження однакових процедур інспектування вітчизняних та закордонних виробництв лікарських засобів, які відповідають рекомендаціям PIC/S.

Поставлена мета досягається шляхом затвердження порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів.

3. Альтернативні способи досягнення цілей

Перший варіант. Залишити ситуацію без змін, але це призведе до недостатньої ефективності засобів державного контролю за якістю лікарських засобів, застосування недостатньо гармонізованих процедур контролю у фармацевтичній сфері.

Другий варіант. Запровадити у сфері виробництва лікарських засобів сертифікацію на відповідність стандартам ISO. Неефективність даного способу полягає в тому, що відповідність стандартам ISO не вважається такою, що забезпечує якість лікарських засобів під час їх виробництва, тому не визнається регуляторними органами жодної з країн світу.

Третій варіант (оптимальний). Прийняття нового акта, який врегульовуватиме комплексно та повно порушені питання, що дозволить уникнути недоліків попередніх способів досягнення зазначених цілей.

4. Механізм розв’язання проблеми

Розв’язання проблеми можливе шляхом реалізації таких заходів:

  • -запровадження добровільної сертифікації на відповідність стандартам GMP;
  • -внесення необхідних змін до інших нормативно-правових актів.

5. Можливість досягнення цілей

Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів» забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей як з боку держави, так і з боку суб’єктів господарювання.

6. Очікувані результати

Прийняття зазначеного проекту постанови КМУ призведе до:

  • -підвищення та забезпечення якості медикаментів, які знаходяться в обігу в Україні;
  • -недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів;
  • -створення умов для експорту ліків вітчизняного виробництва;
  • -подальших кроків щодо вступу до PIC/S;
  • уніфікації стандартів та процедур, необхідність запровадження яких випливає з членства України у Всесвітній торгівельній організації, які враховують вимоги законодавства Європейського Союзу та рекомендації ВООЗ.

7. Строк дії акта

Термін дії регуляторного акта необмежений.

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних із дією акта, не очікується;
  • дія акта поширюватиметься на всіх вітчизняних виробників лікарських засобів та на всіх закордонних виробників, що імпортують лікарські засоби в Україну;
  • кошти і час, що витрачатимуть суб’єкти господарювання, пов’язані з виконанням вимог акта:
  • терміни видачі рішення про визнання сертифікату — 35 днів (для виробництв, які розташовані у країнах, регуляторні органи яких входять до PIC/S, в США або Японії, де стандарти GMP встановлено на законодавчому рівні), кошти — вартість спеціалізованої оцінки при проведенні фахової оцінки поданих спеціалізованих документів;
  • терміни видачі сертифікату (для вітчизняних виробництв та закордонних виробництв, не зазначених вище) — 75 днів від дати звернення суб’єкта; кошти — вартість експертизи, спеціалізованої оцінки, аудиту в процесі сертифікації;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта оцінюється як високий.

Після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Періодичні відстеження результативності регуляторного акта будуть здійснюватись раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Базове відстеження після набуття чинності постановою.

Повторне відстеження — через рік після набуття чинності постановою.

Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання, проведення яких передбачено і здійснюється в порядку, встановленому чинним законодавством України.

Відстеження також буде здійснюватися шляхом аналізу діяльності суб’єктів господарювання, що займаються виробництвом та реалізацією лікарських засобів.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Міністр охорони здоров’я України В.М. Князевич

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Правові аспекти

Нормативно-правові акти, що діють у відповідній сфері суспільних відносин:

Реалізація акта не потребує внесення змін до чинних чи розроблення нових актів.

Внаслідок прийняття проекту постанови необхідно буде визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 30.10.2002 р. № 391 «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 р. за № 908/7196.

2. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акта не потребує додаткових витрат із державного бюджету України.

3. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження з Міністерством економіки, Міністерством фінансів, Міністерством юстиції та Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва.

4. Регіональний аспект

Проект розпорядження не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

5. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризиків вчинення корупційних правопорушень.

6. Громадське обговорення

Проект акта потребує обговорення з громадськістю.

7. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери.

Міністр охорони здоров’я України В.М. Князевич

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від ________________ р. № ___/___

ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ПРОВЕДЕННЯ СЕРТИФІКАЦІЇ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів.

2. Міністерству охорони здоров’я привести власні нормативно-правові акти у відповідність до цієї постанови.

Прем’єр-міністр України Ю.В. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

_________________________ № ______

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ СЕРТИФІКАЦІЇ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений з урахуванням вимог директив 2001/83, 2003/94 та 2004/27/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій РІ 002–3 та Всесвітньої організації охорони здоров’я WHO TRS № 863, 1996.

1.2. Сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики, в тому числі визнання сертифікатів належної виробничої практики (далі — сертифікація) запроваджується з метою підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм, недопущення до обігу в Україні неякісних лікарських засобів, створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (далі — GMP), гармонізованих із GMP ЄС. Сертифікація, у тому числі визнання сертифікатів GMP, здійснюється на добровільних засадах.

1.3. Сертифікація проводиться Державною інспекцією з контро­лю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція). До спеціалізованої оцінки, експертизи при проведенні сертифікації можуть залучатись фахівці підприємств, установ та організацій.

1.4. Згідно з цим Порядком проводиться сертифікація як усього виробництва, так і окремих виробничих дільниць. Для проведення сертифікації виробництва, яке здійснює випуск готових лікарських засобів із форми in bulk, виробництво всієї продукції in bulk, яка використовується в процесі випуску цих лікарських засобів, повинно мати сертифікати GMP, видані або визнані згідно з цим Порядком.

1.5. Згідно з цим Порядком Держлікінспекція видає:

– сертифікати відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP (далі — сертифікат).

2. Визначення термінів

Терміни, які вживаються в Порядку, мають такі значення:

2.1. Атестована лабораторія — лабораторія з контролю якості та безпеки лікарських засобів, яка пройшла галузеву атестацію Держлікінспекцією в установленому порядку.

2.2. Заявник — власник реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) та/або ліцензії на виробництво лікарського засобу, який подав заяву про видачу або визнання сертифіката відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

2.3. Зразок (проба) від серії — частина від серії, відібрана таким чином і в такій кількості, що є репрезентативною для всієї серії.

2.4. Інспектор — посадова особа Держлікінспекції та/або фахівець із спеціальними знаннями, що має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія, досвід роботи у виробництві, контролі якості або створенні лікарських засобів та підтвердження у встановленому порядку компетентності з питань GMP або проходить навчання з цих питань.

2.5. Інспектування (аудит) — процедура оцінки відповідності системи забезпечення якості підприємства та фактичного стану наявного виробництва нормам та правилам GMP за місцем провадження діяльності з виробництва лікарських засобів.

2.6. Лабораторна перевірка якості зразків лікарських засобів — процедура визначення показників якості зразка конкретної серії шляхом проведення випробувань в атестованій лабораторії, результатом якої є письмовий висновок про якість серії лікарського засобу.

2.7. Належна виробнича практика (GMP) — система забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє або специфікації на цю продукцію.

2.8. Сертифікат відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP (сертифікат) — документ, виданий Держлікінспекцією­, який засвідчує відповідність виробництва стандарту GMP за результатами інспектування або засвідчує визнання Держлікінспекцією відповідності закордонного сертифікованого виробництва чинному в Україні стандарту GMP, гармонізованому з GMP ЄС.

2.9. Сертифікація виробництва лікарських засобів — процедура письмового засвідчення Держлікінспекцією відповідності виробництва лікарських засобів стандарту GMP.

2.10. Продукція in bulk — будь-яка продукція, призначена для виробництва готових лікарських засобів, що пройшла всі стадії технологічного процесу, за винятком стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

2.11. Залучені фахівці, установи, організації — фахівці, установи, організації, які відповідають встановленим критеріям (високий фаховий рівень, досвід роботи, відсутність конфлікту інтересів, додержання конфіденційності) та можуть залучатися Держлік­інспекцією для проведення спеціалізованої оцінки, експертизи, аудиту, інспектування, лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів в процесі сертифікації.

2.12. Критичне порушення вимог GMP — порушення (невідповідність) вимог(-ам) GMP або вимог(-ам) реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке(-а) призвело(-а) або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, що може завдати шкоди здоров’ю або життю людини.

2.13. Несуттєве порушення вимог GMP — порушення (невідповідність) вимог(-ам) GMP, яке(-а) не може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу і може бути усунено на момент перевірки або в найкоротший час та яке(-а) не належить до критичних або суттєвих порушень.

2.14. Суттєве порушення вимог GMP — порушення (невідповідність) вимог(-ам) GMP, яке(-а) призвело(-а) або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, що не може завдати шкоди здоров’ю або життю людини.

3. Порядок проведення сертифікації

3.1. Сертифікація виробництв лікарських засобів здійснюється одним із наступних шляхів відповідно до категорій країн, в яких стандарти GMP встановлено на законодавчому рівні.

3.1.1. Для виробництв, які розташовані у країнах, регуляторні органи яких входять до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), в США або Японії, де стандарти GMP встановлено на законодавчому рівні, або якщо сертифікована виробнича дільниця є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в зазначених країнах та проходить систематичне інспектування уповноваженим державним органом країни, де розташоване основне виробництво, — сертифікація здійснюється за документальною процедурою, якщо заявник сам не наполягає на проведенні інспекції (аудиту).

3.1.2. Для вітчизняних виробництв лікарських засобів та виробництв лікарських засобів, які не зазначені в п. 3.1.1. цього Порядку — сертифікація здійснюється шляхом проведення інспектування (аудиту) за місцем провадження діяльності.

3.2. Процедура сертифікації включає такі етапи:

  • подання до Держлікінспекції заяви про видачу сертифіката та комплекту документів, передбаченого цим Порядком;
  • перевірка та опрацювання поданої заяви та комплекту документів щодо видачі сертифіката;
  • підготовка плану, програми, здійснення інспектування (ауди­ту) та оформлення звіту про інспектування у випадках, передбачених цим Порядком;
  • прийняття рішення щодо видачі сертифіката, оформлення та видача сертифіката.

3.3. З метою сертифікації Заявник подає до Державної інспекції заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи:

  • довідка про якість продукції згідно з додатком 2;
  • довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 3;
  • загальний перелік номенклатури продукції, що випускається на виробничій дільниці на момент подання заяви за формою згідно з додатком 4 в письмовому та електронному вигляді;
  • копії реєстраційних посвідчень для лікарських засобів, що випускаються на підприємстві (виробничій дільниці) заявника, зареєстрованих в Україні;
  • досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 5 цього Порядку (для резидентів);
  • копія свідоцтва, виданого Держлікінспекцією у встановленому порядку, про атестацію лабораторії з контролю якості лікарських засобів, яка контролює якість лікарських засобів в процесі виробництва та якість готових лікарських засобів (для резидентів);
  • копія досьє виробничої дільниці та його переклад на українську або англійську мову, засвідчена заявником (для нерезидентів);
  • копія ліцензії на виробництво лікарських засобів для виробничої дільниці, що видана відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом або апостильована (для нерезидентів); копія сертифіката відповідності вимогам GMP виробничої дільниці, що вказана в заяві, або документа, прирівняного до сертифікату, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, засвідчена цим органом або апостильована (для нерезидентів, зазначених в п. 3.1.1. цього Порядку);
  • копія документа, що засвідчує відповідність вимогам GMP виробничої дільниці, що є власним закордонним підрозділом підприємства, основне виробництво якого розташоване в країнах, зазначених в п. 3.1.1. цього Порядку, виданого відповідним державним органом країни, де розташоване основне виробництво, засвідчена цим органом або апостильована (для нерезидентів, зазначених в п. 3.1.1. цього Порядку за наявності таких підрозділів).

Заява про видачу сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Держлікінспекції протягом 5 років.

3.4. Терміни та порядок проведення робіт.

3.4.1. При сертифікації за документальною процедурою:

  • перевірка Держлікінспекцією комплектності документів та відповідності їх законодавству та вимогам цього Порядку (первинна експертиза) — в термін до 10 робочих днів після реєстрації заяви;
  • спеціалізована оцінка на відповідність наданих документів вимогам GMP — до 15 робочих днів після проведення первинної експертизи;
  • оформлення та видача сертифіката або письмового повідомлен­ня щодо неможливості видачі сертифіката — до 10 робочих днів після прийняття рішення.

3.4.2. При сертифікації за процедурою, яка включає інспектування:

  • перевірка Держлікінспекцією комплектності документів та відповідності їх законодавству та вимогам цього Порядку (первинна експертиза) — в термін до 10 робочих днів після реєстрації заяви;
  • спеціалізована оцінка на відповідність наданих документів вимогам GMP — до 15 робочих днів після проведення первинної експертизи;
  • підготовка плану та програми інспектування (аудиту) — до 15 робочих днів після проведення спеціалізованої оцінки;
  • тривалість проведення інспектування (аудиту) — до 15 робочих днів;
  • складання звіту про інспектування — до 15 робочих днів після закінчення інспектування, за виключенням випадків, передбачених п. 3.14 цього порядку;
  • затвердження Держлікінспекцією звіту про інспектування, оформлення та видача сертифіката або письмового повідомлення щодо неможливості видачі сертифіката — до 10 робочих днів після прийняття рішення.

3.4.3. Для фахового проведення робіт із сертифікації до експертизи, спеціалізованої оцінки, аудиту, інспектування, лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів в процесі сертифікації Держлікінспекцією можуть залучатися фахівці, підприємства, установи, організації (за згодою), які відповідають встановленим цим Порядком критеріям. Зазначені роботи, які проводять залучені фахівці, установи, організації, оплачуються заявником на підставі цивільно-господарських договорів відповідно до законодавства України.

3.5. У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку доданих до заяви документів, що виявляється на етапі первинної експертизи або спеціалізованої оцінки, Держлікінспекція надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу заявника. Час, потрібний заявнику для усунення невідповідностей або для надання необхідних документів, не включається до термінів проведення експертиз.

Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не усуває невідповідності або не надає необхідного комплекту документів у відповідності до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Держлікінспекція повідомляє заявника.

3.6. У випадках, передбачених цим Порядком підставою для проведення інспектування виробництва заявника є наказ Держлікінспекції, яким затверджується план та програма інспектування, де визначені його мета, об’єкти, дати, призначено інспектора або групу інспекторів (далі — інспектор). Організація відрядження та витрати на відрядження, пов’язаного з сертифікацією, покладаються на заявника відповідно до законодавства України.

3.7. Держлікінспекція у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу заявника копію наказу, план та програму інспектування виробництва.

3.8. У процесі інспектування виробництва, у разі встановлення хоча б однієї з критичних невідповідностей вимогам GMP, інспектор може провести відбір зразків для лабораторної перевірки їх якості. У кожному конкретному випадку інспектор розраховує кількість найменувань та серій лікарських засобів, від яких буде відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості. Норми відбору зразків та розрахунок їх кількості наведено в додатку 6 цього Порядку.

3.9. Інспектор опечатує упаковку з відібраним(-и) зразком(-ами) і складає в 3 примірниках Протокол відбору зразків за формою згідно з додатком 7 до цього Порядку.

3.10. Один примірник Протоколу відбору зразків надходить до атестованої лабораторії разом із зразком(-ами); по одному примірнику Протоколу відбору зразків зберігається у суб’єкта інспек­тування і в Держлікінспекції.

3.11. Інспектор оформляє Направлення на аналіз за формою згідно з додатком 8 цього Порядку. Опечатана упаковка з відібраними зразками лікарських засобів разом із протоколом відбору зразків направляється заявником до атестованої лабораторії.

3.12. Атестована лабораторія проводить аналіз зразка(-ів), оформляє та передає до Держлікінспекції сертифікат (протокол) аналізу, у якому міститься висновок щодо відповідності або невідповідності зразка(-ів) вимогам методів контролю якості лікарського засобу.

3.13. Атестована лабораторія здійснює лабораторну перевірку якості зразків лікарських засобів на договірних засадах.

3.14. За результатами інспектування виробництва інспектор складає звіт установленої форми у двох примірниках (додаток 9), який затверджується Держлікінспекцією. Один примірник затвердженого звіту та матеріали інспектування підлягають зберіганню в Держлікінспекції протягом 5 років. Другий примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) видачі сертифіката в термін до 15 робочих днів з дати закінчення інспектування надсилається заявнику (якщо лабораторна перевірка якості зразків не вимагає більш тривалого часу відповідно до чинних методів контролю якості лікарського засобу).

Якщо в процесі перевірки було відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості, до звіту додаються: протокол відбору зразків, направлення на аналіз і сертифікати аналізів (після їх надання).

3.15. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків Держлік­інспекція у встановлені в п. 3.4.2 цього Порядку терміни після затвердження звіту видає заявнику сертифікат установленого зразка (додаток 10). До сертифіката додається перелік лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці (додаток 11), який є невід’ємною частиною сертифіката. Термін дії сертифіката становить:

3.15.1. Для виробництв, зазначених в п. 3.1.2, — не більше 2 років з дати прийняття рішення про його видачу (для закордонних виробництв або вітчизняних виробництв, які сертифікуються згідно з цим Порядком вперше) або 5 років (для вітчизняних виробництв, які сертифікуються не вперше) та не може перевищувати терміну дії ліцензії на виробництво лікарських засобів;

3.15.2. Для виробництв, зазначених в п.3.1.1, термін дії сертифіката, що визнається. В інших випадках (в разі відсутності даних про термін дії сертифіката, що визнається, тощо) сертифікат видається на термін не більше ніж 2 роки з дати проведення інспектування Держлікінспекцією або відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, та не може перевищувати терміну дії ліцензії на виробництво лікарських засобів.

3.16. У разі негативного висновку про відповідність виробництва вимогам GMP, що міститься у звіті, заявник може вжити заходів щодо приведення виробництва у відповідність до правил GMP, після чого повторно подати заяву до Держлікінспекції про видачу або визнання сертифіката згідно з цим Порядком та план заходів щодо усунення виявлених порушень. При поданні заяви заявник може звернутися до Держлікінспекції з клопотанням щодо долучення до заяви документів, які вже були раніше подані до Держлікінспекції разом із попередньою заявою, якщо такі документи не зазнали змін. Держлікінспекція долучає до повторної заяви зазначені у клопотанні документи та опрацьовує їх відповідно до цього Порядку. При проведенні інспектування за повторно поданою заявою та документів, що додаються до неї, звіт про інспектування може бути складений за скороченою формою із зазначенням, наскільки та яким чином усунені порушення, виявлені під час попередньої перевірки.

3.17. У разі якщо протягом терміну дії сертифіката Заявник повідомляє Держлікінспекцію про зміну назви сертифікованої виробничої дільниці або зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, у тому числі пов’язану зі зміною назви заявника, Держлікінспекція в терміни, погоджені із Заявником, переоформлює сертифікат. Пере­оформлений сертифікат видається Заявнику; попередній сертифікат підлягає поверненню до Держлікінспекції при отриманні заявником переоформленого сертифіката.

4. Контроль за дотриманням правил належної виробничої практики протягом терміну дії сертифіката

4.1. Виробництво, яке згідно з цим Порядком було сертифіковане, підлягає плановому та позаплановому інспектуванню на дотримання вимог GMP протягом терміну дії сертифіката.

4.2. Планове інспектування сертифікованого виробництва щодо дотримання вимог GMP проводиться не рідше одного разу на два роки відповідно до плану-графіка інспектувань або за вимогою.

4.3. У разі розширення номенклатури лікарських засобів, що виробляються на сертифікованому згідно з цим Порядком виробництві, заявник у термін не пізніше 15 робочих днів до початку виробництва подає до Держлікінспекції відповідне повідом­лення і загальний перелік номенклатури продукції (додаток 4) зі змінами.

Держлікінспекція розглядає подані документи, за необхідності організовує та проводить спеціалізовану оцінку та позапланове інспектування, після чого приймає рішення щодо можливості внесення відповідних змін до сертифікату.

У разі позитивного рішення Держлікінспекція складає і затверджує оновлений перелік лікарських засобів, виробництво яких здійснюється на сертифікованій дільниці, у двох примірниках. Один з них надається заявнику, другий — зберігається в Держлік­інспекції.

4.4. Позапланове інспектування сертифікованого виробництва (або його частини) або виробництва, сертифікат якого було визнано в Україні згідно з цим Порядком, на дотримання вимог GMP здійснюється:

  • за зверненням заявника;
  • з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень правил GMP;
  • при надходженні повідомлення про виникнення загрози здоров’ю та життю споживачів від уживання певної(-их) серії(-й) лікарського(-их) засобу(-ів);
  • при надходженні заяви (повідомлення) про порушення вимог GMP;
  • при розширенні номенклатури лікарських засобів що вироб­ляються на сертифікованому виробництві (за необхідності);
  • у разі наявності припису або рішення органів державного контролю лікарських засобів щодо вилучення з обігу лікарського засобу, виробництво якого здійснюється на сертифікованій дільниці.

4.5. У разі виявлення невідповідності виробництва лікарських засобів правилам GMP або встановлення факту виробництва лікарських засобів, не внесених до загального переліку номенклатури продукції (додаток 4), Держлікінспекція може видати розпорядчий документ про призупинення або анулювання сертифіката та надати розпорядження про усунення порушень правил GMP із зазначенням терміну виконання його розпорядження. Після усунення порушень правил GMP у встановлені терміни Держлікінспекція може видати розпорядчий документ про поновлення дії сертифіката.

4.6. Рішення про відмову у видачі сертифіката, анулювання виданого сертифіката може бути прийнято Держлікінспекцією в разі виявлення недостовірних відомостей у заяві або документів, що додавалися до заяви відповідно до цього Порядку; встановлення порушень вимог GMP за результатами інспектування; несвоєчасного інформування Держлікінспекції про зміни, що відбулися на сертифікованій дільниці протягом дії документа, виданого згідно з цим Порядком.

5. Права та обов’язки інспектора

5.1. Інспектор при здійсненні інспектування виробництва має право:

  • ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення інспектування документами, які стосуються вимог GMP, і одержувати від заявника необхідні відомості з питань, що віднесені до його компетенції;
  • безперешкодно проводити огляд виробничих, складських, допоміжних приміщень (зон), приміщень (зон) контролю якості та інших приміщень заявника, їх інспектування для з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з додержанням заявником правил GMP;
  • відбирати зразки продукції для лабораторної перевірки їх якості;
  • отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії) необхідних документів (витягів з документів);
  • одержувати від заявника письмові пояснення з питань, що виникають під час інспектування.

5.2. Інспектор має право призупинити інспектування, якщо заявник своєчасно не виконує зобов’язань зі свого боку або створює ситуацію протидії інспектору при виконанні ним службових обов’язків, про що повинен негайно повідомити керівництво Держлікінспекції.

5.3. Інспектор зобов’язаний дотримуватись конфіденційності щодо інформації про заявника, у тому числі отриманої від нього в ході інспектування, про що несе відповідальність згідно з чинним законодавством.

5.4. Інспектор несе персональну відповідальність за об’єктивність, повноту і достовірність результатів інспектування.

6. Права та обов’язки заявника

6.1. Заявник зобов’язаний надавати на запит інспектора всю необхідну інформацію, документи, забезпечити можливість проведення огляду виробничих, допоміжних, складських приміщень, обладнання, зон контролю якості, опитування представників (персоналу) підприємства тощо

6.2. Заявник несе відповідальність за достовірність наданої інформації.

6.3. Заявник повідомляє Держлікінспекцію про зміни, які стосуються сертифікованої дільниці (у тому числі про зміну ліцензії на виробництво лікарських засобів, зміну назви заявника, його місцезнаходження тощо).

6.4. Заявник має право оскаржити рішення Держлікінспекції в установленому законодавством порядку.

Додаток 1.
до п. 3.3 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

ЗАЯВА

про видачу сертифіката відповідності

виробництва вимогам GMP

Дата надходження: «___» _____ 20__ р. Зареєстровано за № __
ЗАЯВНИК (назва власника ліцензії на виробництво або власника реєстраційного посвідчення (торговельної ліцензії) на лікарський засіб), його юридична адреса) ………………………………………………………………………………………
Адреса місця здійснення діяльності ……………………………..………
……………………………………………………………………………..……….
ПІБ, посада керівника(-ів) …………………………………………….….
Контактні телефони, факс …………………………………………………..
Назва виробництва (виробничої/-их/дільниці/-ць/), заявленого/-их/для сертифікації ………………………………………………………………………………….…
Адреса здійснення діяльності …………………………………………..…
…………………………………………………………………………………….
ПІБ, посада керівника виробництва, тел./факс ………………………………………………………………………………….…
ПІБ, посада керівника відділу контролю якості, тел./факс
……………………………………………………………………………….……
ПІБ уповноваженої особи з якості, тел./факс ……………………
Інші контактні адреси …………………………………………………….…

До заяви додаються такі документи згідно з п. 3.3. Порядку:
(перелік)1

Достовірність наданої інформації гарантую:
ПІБ, посада і підпис керівника (представника) заявника
Дата заповнення

«___» ____________ 20__ р. Печатка

____________

1Усі документи та їх копії повинні бути завірені підписом і печаткою заявника.

Додаток 2.
до п. 3.3 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

ДОВІДКА

про якість продукції, що виробляється

на ____________________________________________________________

(назва виробничої дільниці, що вказана в заяві)

______________________________________________________________

(назва заявника)

за 20__ і 20__ р. (навести дані за останні два роки, рахуючи від дати подання заяви)

№ з/п Відомості про претензії і відкликання продукції Усього Перелік найменувань і номерів серій лікарських засобів
Кількість обґрунтованих претензій до якості продукції:
за результатами державного контролю
за зверненнями споживачів
Кількість відкликань продукції з мережі реалізації в Україні
за приписами державних органів контролю
за рішенням підприємства заявника
Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів)
за приписами державних органів країни, де розташоване виробництво
за рішенням підприємства заявника
Кількість відкликаної продукції з мережі реалізації в інших країнах

Дата складання «___» ____________ 20__ р.

Керівник підприємства

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

печатка

Уповноважена особа з якості

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

Додаток 3.
до п. 3.3 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

ДОВІДКА ПРО РЕЗУЛЬТАТИ ІНСПЕКЦІЙ

на ____________________________________________________________
(указати назву виробничої дільниці та назву заявника)

за 20__ і 20__ р.

(указати за останні два роки, рахуючи від дати подання заяви)

№ з/п Назва регуляторного органу, вид інспекції (планова, позапланова) Період, дата(-и) інспекції Звіт № ___ від (дата) Результат інспекції (навести посилання на документ)
1 Державний орган України1
2 Державний орган країни, де розташоване виробництво (для нерезидентів)2

Дата складання «___» ____________ 20__ р.

Керівник підприємства

(посада) (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові)

печатка

____________
1Навести назву органу державного контролю лікарських засобів в Україні.
2Навести назву відповідного державного органу.

Додаток 4.
до п. 3.3 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

ПОВНИЙ ПЕРЕЛІК НОМЕНКЛАТУРИ ПРОДУКЦІЇ ВИРОБНИЦТВА, ЗАЯВЛЕНОГО ДО СЕРТИФІКАЦІЇ1

№ з/п торговельна назва2 МНН3 Номер і дата реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) Інформація про виробників4
в Україні у країні заявника виробник нерозфасованого продукту первинна упаковка вторинна упаковка дозвіл на реалізацію серій5
А. Зареєстровані в Україні
В. Номенклатура продукції дільниці, не зареєстрована в Україні
хххххххх

Дата складання «___» ____________ 20__ р.

Керівник підприємства

(посада) (підпис) (ПІБ)

печатка

Уповноважена особа з якості

(посада) (підпис) (ПІБ)

Уповноважена особа з виробництва

(посада) (підпис) (ПІБ)

____________
1Для нерезидентів цей документ має бути складено мовою, прийнятою в країні заявника, його переклад на українську або російську мову може бути завірено лише підписом заявника або особи, уповноваженої ним в установленому законодавством порядку, та печаткою.
2Навести повну назву лікарського засобу, наведену в реєстраційному досьє, поданому до уповноваженого органу України або країни, де розташоване виробництво (українською — у разі реєстрації лікарського засобу в Україні), іншими мовами (російською або англійською) — у разі, якщо лікарський засіб не зареєстрований в Україні.
3Навести (виключно англійською мовою) міжнародну непатентовану назву діючої(-их) речовини(-ин) лікарського засобу, у тому числі їх перелік — для багатокомпонентних (комбінованих) лікарських засобів.
4Ці колонки в таблиці в обов’язковому порядку мають бути заповнені для всіх найменувань лікарських засобів для включення до переліку, що додається до сертифіката або рішення про визнання сертифіката за формою додатку 12.
5Назва підприємства, уповноважена особа з якості якого надає дозвіл на реалізацію серій продукції.

Додаток 5.
до п. 3.3 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

Досьє виробничої дільниці*, **

1. ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ

1.1. Коротка інформаційна довідка про підприємство (фірму, дільницю), відношення до інших дільниць і ключова інформація, яка чітко характеризує виробничі операції.

1.2. Опис діяльності з виробництва лікарських засобів, ліцензованих Держлікінспекцією.

1.3. Опис будь-якої іншої виробничої діяльності, яка здійснюється на дільниці.

1.4. Назва й точна адреса дільниці, включно з номерами телефонів, факсів, які працюють цілодобово.

1.5. Перелік видів та найменувань продукції, що виробляється на дільниці із зазначенням реєстраційних номерів (для готової продукції). Перелік усіх особливо токсичних та небезпечних речовин, які використовують у роботі, включно з описом або посиланням на задокументований спосіб їх виробництва.

1.6. Опис-схема дільниці (розміри, розташування, безпосереднє оточення).

1.7. Кількість працюючих, зайнятих у виробництві, контролі якості, зберіганні і розподілі (оптовій реалізації).

1.8. Інформація про використання сторонньої наукової, аналітичної, інших видів технічної допомоги, яка має відношення до виробництва та контролю якості.

1.9. Короткий опис системи управління якістю підприємства (фірми), яке несе відповідальність за виробництво.

2. ПЕРСОНАЛ

2.1. Організаційна схема, яка демонструє заходи із забезпечення якості, включно з виготовленням та контролем якості.

2.2. Перелік керівників та відповідальних осіб із зазначенням кваліфікації, досвіду та обов’язків.

2.3. Загальна і коротка інформація стосовно заходів та ведення відповідних протоколів про навчання (основне і на місцях).

2.4. Вимоги до здоров’я персоналу, зайнятого у виробництві.

2.5. Гігієнічні вимоги до персоналу, включаючи одяг.

3. ПРИМІЩЕННЯ ТА ОБЛАДНАННЯ

Приміщення

3.1. Простий план та/або опис виробничих зон із зазначенням масштабу (інженерні креслення не вимагаються).

3.2. Тип конструкції та опорядження.

________________

* Наведений тут зміст є мінімально рекомендованим. Бажано скласти цей документ у відповідності до рекомендацій PIC/S — документ РЕ 008–3 «EXPLANATORY NOTES FOR INDUSTRY ON THE PREPARATION OF A SITE MASTER FILE» (http://www.picscheme.org)

** Документ повинен бути розроблений та/або викладений в актуалізованій редакції, перевірений та затверджений у порядку, встановленому на підприємстві.

3.3. Короткий опис вентиляційних систем з детальнішим їх описом для критичних зон з потенційним ризиком контамінації з потоком повітря (бажано навести схематичні креслення систем). Указати класифікацію приміщень для виробництва стерильних лікарських засобів.

3.4. Спеціальні зони для роботи із сильнотоксичними, небезпечними та сенсибілізуючими речовинами.

3.5. Короткий опис систем підготовки води (бажано навести схематичні креслення систем), включно із санітарною обробкою.

3.6. Опис запланованих графіків профілактичного обслуговування для приміщень і системи його документування.

Обладнання

3.7. Короткий опис основного обладнання, яке використовують у технологічному процесі та контрольних лабораторіях дільниці (перелік не вимагається).

3.8. Опис запланованих графіків профілактичного обслуговування обладнання і системи його документування.

3.9. Кваліфікація і калібровка, включно з їх протоколюванням. Заходи з валідації комп’ютеризованих систем.

Санітарія

3.10. Наявність письмових нормативних документів (специфікацій) та методик з очищення виробничих зон та обладнання.

4. ДОКУМЕНТАЦІЯ

4.1. Заходи з розробки (підготовки), перегляду та розповсюдження необхідної у виробництві документації.

4.2. Інші види документації щодо якості лікарських засобів, яка не згадується в інших розділах (наприклад щодо мікробіологічного контролю повітря і води).

5. ТЕХНОЛОГІЧНИЙ ПРОЦЕС

5.1. Короткий опис технологічних процесів із зазначенням важливих параметрів (бажано у таблицях і схемах, наведених у додатках і в послідовному порядку).

5.2. Заходи щодо роботи із вхідною сировиною, пакувальними матеріалами, нерозфасованою і готовою продукцією, включно з відбором зразків, карантином, видачею дозволів на використання, зберіганням, реалізацією.

5.3. Заходи щодо роботи із відбракованою продукцією або сировиною.

5.4. Короткий опис загальної політики щодо валідації процесів.

6. КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

6.1. Опис системи контролю якості та діяльності відділу контро­лю якості згідно з чинниками GMP.

6.2. Методики видачі дозволів на реалізацію готової продукції.

7. ВИРОБНИЦТВО ТА АНАЛІЗ ЗА КОНТРАКТОМ

Опис способів оцінки виконавців на відповідність GMP.

8. ОПТОВА РЕАЛІЗАЦІЯ, РЕКЛАМАЦІЇ ТА ВІДКЛИК ПРОДУКЦІЇ

8.1. Заходи з оптової реалізації та система її документування.

8.2. Заходи щодо роботи з рекламаціями (скаргами).

8.3. Заходи щодо відкликання продукції.

9. САМОІНСПЕКЦІЯ

Короткий опис системи самоінспекції.

Уповноважена особа з якості

(посада) (підпис) (ПІБ)

Уповноважена особа з виробництва

(посада) (підпис) (ПІБ)

Додаток 6.
до п. 3.9 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

Норми відбору зразків та розрахунок їх кількості

1. Інспектор проводить відбір зразків самостійно в присутності представника суб’єкта інспектування.

2. Інспектор розраховує кількість одиниць упаковок (вид упаковки визначено методами контролю якості лікарського засобу (далі — МКЯ ЛЗ)) в зразках серії (Nт), необхідну для проведення 3 повних аналізів певного найменування продукції на відповідність вимогам МКЯ ЛЗ (включаючи тест «мікробіологічна чистота» — для нестерильних форм; «стерильність», «пірогенність» — для стерильних форм).

3. Інспектор проводить відбір зразків, користуючись такою схемою розрахунків:

де
n1 — кількість місць групової (транспортної) упаковки в серії;

n2 — кількість місць групової (транспортної) упаковки, відібраних для контролю;

n3 — кількість місць вторинної упаковки, відібраних для контролю;

n4 — кількість місць первинної упаковки, відібраних для контролю;

Nф — фактична кількість упаковок (первинних), відібрана для контро­лю, повинна бути близькою до розрахованої необхідної кількості зразків Nт, але не може бути менше 3.

Додаток 7.

до п. 3.9 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

ПРОТОКОЛ ВІДБОРУ ЗРАЗКІВ

від «___» ____________ 200_ р.

Цей(-і) зразок(-и) було відібрано в процесі інспектування

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………

(назва організації та виробничої дільниці)

Найменування продукції
Серія №
Кількість у серії
АНД (№, назва)
Зразки відібрано ____________ _________________
(підпис) ПІБ інспектора
у присутності: ____________ _________________
(підпис) ПІБ представника підприємства

Додаток 8.

до п. 3.11 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

НАПРАВЛЕННЯ НА АНАЛІЗ

№……………………___ від «___» ……………._ 20_ р.

До………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………

назва атестованої лабораторії

направляє/-ю/ться зразок/-и/………………………………………………………………………

Аналіз провести на відповідність вимогам ………………………………

…………………………………………………………………………….…………

назва методів контролю якості лікарського засобу, номер наказу та дата затвердження

Результати надати до Держлікінспекції до

«___» ____________ 200__ р.

Інспектор:

ПІБ, підпис,

контактний телефон

Додаток 9.

до п. 3.14 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

Форма звіту інспектора

ЗВІТ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ ІНСПЕКЦІЇ

І. ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

Підприємство: Повна юридична назва, адреса(-и) місця провадження діяльності
Види діяльності, які інспектувались

(вказати потрібне — «Х»):

Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)
Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ):
Виробництво напівпродуктів, нерозфасованих продуктів
Упаковка
Лабораторний контроль якості лікарських засобів
Посерійний контроль та дозвіл на реалізацію серій ЛЗ
Виробництво за контрактом

Дати проведення: (за місцями розташування виробничих дільниць)
Інспектори: ПІБ, посада, обов’язки (старший інспектор, інспектор)Відповідальність щодо конфіденційності інформації
Нормативна база: ? Чинна версія GMP ЄС.
? Настанова «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затверджена МОЗ України, яка гармонізована з чинною версією GMP ЄС



Вступ: Навести коротку інформацію (не більше 2 аркушів) про підприємство, яке було проінспектовано, включаючи стислі відомості щодо назви та адреси виробництва, наявності системи забезпечення якості відповідно до чинників GMP (за розділами досьє виробничої дільниці) і в тому числі щодо дозвільних документів, змін, що відбулися тощо):
Відомості про ліцензовану діяльність, сертифікати GMP
Ключові зміни, що відбулися на виробництві з моменту попередньої інспекції (якщо прийнятно)
Інформація про хід інспекції:
Мета інспекції: Номер, дата і короткий зміст наказу Держлікінспекції
Масштаб і об’єкти: Навести перелік об’єктів (процеси, служби та системи), які були проінспектовані згідно із затвердженою та узгодженою програмою, а також тих, що не були предметом інспекції



Навести назви лікарських форм, виробництво яких було проінспектовано

(наприклад: Стерильні лікарські засоби: (перелік форм), Нестерильні лікарські засоби: (перелік форм))

Навести інформацію щодо відхилень від програми (перестановки пунктів програми між днями та/або інтервалами часу тощо), якщо такі мали місце у ході інспекції, та причин, що їх зумовили

Працівники підприємства, які брали участь в інспекції:

II. Результати інспекції

Детальний перелік установлених фактів невідповідності вимогам GMP та їх кваліфікація (за розділами досьє виробничої дільниці):

Пункт настанови Суть невідповідності та коментарі Кваліфікація невідповідності
1. Забезпечення якості/управління якістю
2. Персонал
3. Приміщення. Обладнання
4. Документація
5. Технологічний процес
6. Контроль якості
7. Виробництво та аналіз за контрактом
8. Дистрибуція. Рекламації та відклики
7. Самоінспекції
Досьє



виробничої дільниці:

Загальна оцінка відповідності фактичного стану виробничих дільниць інформації, приведеній в відповідних частинах виробничих дільниць досьє (SMF) та вимогам GMP.
Кількість копій звіту та їх розповсюдження:
Додатки до звіту: План і програма інспекції
Висновки: За результатами інспекції можна констатувати наявність невідповідностей вимогам GMP, які викладені і кваліфіковані у цьому звіті, всього:



Критичних —

Суттєвих —

Інших (зауважень) —

? Всі встановлені невідповідності мають бути оцінені згідно з вимогами GMP, з посиланнями на пункти керівних документів та, якщо необхідно, рекомендованих документів PIC/S.

? Всі встановлені невідповідності мають бути відображені у звіті навіть у випадку, якщо в ході інспекції було вжито відповідні коригуючі заходи для їх усунення.

? У разі, якщо невідповідності стосуються реєстраційних матеріалів, це має бути чітко констатовано.

Рекомендації



інспекторів:

? Група інспекторів має констатувати, чи функціонує­ компанія відповідно до вимог керівних документів, та поінформувати Держлікінспекцію або інший державний орган, що ініціював інспекцію, щодо встановлених невідповідностей, які можуть призвести до випуску неякісної продукції, а також за необхідності надати повідомлення до право­охоронних органів про необхідність проведення додаткової перевірки виробництва згідно з чинним законодавством з їх боку



? Підприємству має бути вказано про необхідність інформування Дежлікінспекції щодо запланованих коригуючих заходів та терміни їх виконання

Цей звіт складено відповідно до рекомендацій РІ 013–3 «PIC/S Inspection Report Format».

Інспектори:

ПІБ,
підписи, дати

Додаток 10.
до п. 3.15 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

УКРАЇНА
Ukraine

Сертифікат відповідності виробника стандартам GMP1

CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER1

Сертифікат №://Certificate No:
Термін дії до://Valid till: дд мм рррр
Частина 1 Part 1
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів України засвідчує наступне: State Inspection for quality control of medicines of Ukraine confirms the following:
Виробник The manufacturer
Адреса місця провадження діяльності: Site address:
Ліцензія на виробництво та реалізацію лікарських засобів в Україні2 Manufacturing authorization to manufacture and distribute medicinal products in Ukraine2
№ ______ від «___»____________Місце виробництва систематично проходить інспектування зі встановленою періодичністю на відповідність вимогам GMP згідно зі встановленим порядком3 No. __________ __________The facilities of above mentioned manufacturer are subject to GMP inspections at suitable intervals in connection with national certification procedure3
За результатами інспекції виробника, проведеної4 From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on
…../……/…… [дата], …../……/…… [date],
система забезпечення якості та технічний стан виробництва лікарських засобів, перелік яких наведено в частині 2 цього сертифіката та додатку до нього, визнано такими, що відповідають правилам it is considered that quality assurance system, premises and equipment of medicinal, has been mentioned in part 2 this certificate and addition to it, complies with the requirements of
НАЛЕЖНОЇ ВИРОБНИЧОЇ ПРАКТИКИ
прийнятим в Україні:
Good Manufacturing Practiceof
Ukraine’s guidance:
(державний керівний документ) (name of regulation document)
що відповідають правилам належної практики при виробництві і контро­лі якості Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), директивам Ради Європи, рекомендаціям GMP Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) у відношенні продукції, що призначена для торгівлі та дистрибуції в країні походження, а також для експорту.Цей сертифікат відображає статус виробництва на момент проведеної інспекції і є чинним до вказаної вище дати.



Автентичність цього сертифіката може бути підтверджена Держлікінспекцією.

which are in accordance with the requirements for good practices in the manufacture and quality control of the Pharmaceutical Inspection Convention/Co-operation Scheme (PIC/S) and Directives European Commission, and recommendations of GMP World Health Organization in respect of products to be sold or distributed within the county of origin or to be exported.



This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and valid till to refer above date.The authenticity of this certificate may be verified with the issuing authority.

____________

1 COMMUNITY FORMAT FOR A GMP CERTIFICATE (EMEA/INS/GMP/313556/2006).
2 У сертифікатах для закордонних виробників привести назву відповідної країни.
3 Цей пункт привести тільки в сертифікатах, виданих виробникам в Україні.
4 У разі сертифікації закордонного виробництва — вказати назву державного органу відповідної країни.

Частина 2 Part 2
Лікарські засоби для людини*Досліджувані лікарські засоби для людини* І, ІІ, ІІІ фази клінічних досліджень Human Medicinal Products*Human Investigational Medicinal Products* for phase I, II, III clinical trials
1.Виробничі ОПЕРАЦІЇ* 1 MANUFACTURING OPERATIONS *
? ліцензовані виробничі операції включають виробництво за пов­ним циклом або часткове виробництво (включаючи різні етапи процесів, упакування і маркування), випуск і сертифікацію серій, зберігання і дистрибуцію дозованих форм аж до поінформування про повернення; ? authorized manufacturing operations include total and partial manufacturing (including various processes of dividing up, packaging or presentation), batch release and certification, storage and distribution of specified dosage forms unless informed to the contrary;
? проведення контролю якості і/або випуск і сертифікацію серій без виробничих операцій слід вказати для відповідних пунктів; ? quality control testing and/or release and batch certification activities without manufacturing operations should be specified under the relevant items;
? якщо підприємство використовує у виробництві продукти з особливими властивостями, такі як радіофармацевтичні або продукцію, що містить пеніцилін, сульфаніламіди, цитотоксини, цефалоспорини, активні гормони або інші потенційно небезпечні активні інгредієнти, це має бути вказано для відповідного типу продукції або дозованої форми. ? if the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, sulphonamides, cytotoxics, cephalosporins, substances with hormonal activity or other or potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form.
1.1. Стерильні продукти 1.1. Sterile Products
1.1.1. Асептично виготовлені (перелік дозованих форм) 1.1.1. Aseptically prepared (list of dosage forms)
1.1.1.1. Рідини в упаковках великого об’єму 1.1.1.1. Large volume liquids
1.1.1.2. Ліофілізати 1.1.1.2. Lyophilisates
1.1.1.3. Напівтверді (м’які) 1.1.1.3. Semi-solids
1.1.1.4. Рідини в упаковках малого об’єму 1.1.1.4. Small volume liquids
1.1.1.5. Тверді та імплантанти 1.1.1.5. Solids and implants
1.1.1.6. Інші (зазначити) 1.1.1.6. Other aseptically prepared products <free text>
1.1.2. Термічно стерилізовані (перелік дозованих форм) 1.1.2. Terminally sterilised (list of dosage forms)
1.1.2.1. Рідини в упаковках великого об’єму 1.1.2.1. Large volume liquids
1.1.2.2. Напівтверді (м’які) 1.1.2.2. Semi-solids
1.1.2.3. Рідини в упаковках малого об’єму 1.1.2.3. Small volume liquids
1.1.2.4. Тверді та імплантанти 1.1.2.4. Solids and implants
1.1.2.5. Інші (зазначити) 1.1.2.5. Other terminally sterilised prepared products (free text)
1.1.3. Тільки сертифікація серій 1.1.3. Batch certification only
1.2 Нестерильні продукти 1.2. Non-sterile products
1.2.1. Нестерильні продукти (перелік дозованих форм) 1.2.1. Non-sterile products (list of dosage forms)
1.2.1.1. Капсули, тверді желатинові 1.2.1.1. Capsules, hard shell
1.2.1.2. Капсули, м’які желатинові 1.2.1.2. Capsules, soft shell
1.2.1.3. Жувальна гума 1.2.1.3. Chewing gums
1.2.1.4. Імпрегновані матриці 1.2.1.4. Impregnated matrices
1.2.1.5. Рідини для зовнішнього застосування 1.2.1.5. Liquids for external use
1.2.1.6. Рідини для внутрішнього застосування 1.2.1.6. Liquids for internal use
1.2.1.7. Медичні гази 1.2.1.7. Medicinal gases
1.2.1.8. Інші тверді дозовані форми 1.2.1.8. Other solid dosage forms
1.2.1.9. Препарати під тиском 1.2.1.9. Pressurised preparations
1.2.1.10. Джерела радіонуклідів 1.2.1.10. Radionuclide generators
1.2.1.11. Напівтверді (м’які) 1.2.1.11. Semi-solids
1.2.1.12. Супозиторії 1.2.1.12. Suppositories
1.2.1.13. Таблетки 1.2.1.13. Tablets
1.2.1.14. Трансдермальні пластирі 1.2.1.14. Transdermal patches
1.2.1.15. Стоматологічні матеріали 1.2.1.15. Intraruminal devices
1.2.1.16. Ветеринарні премікси 1.2.1.16. Veterinary premixes
1.2.1.17. Інші (зазначити) 1.2.1.17. Other non-sterile medicinal product (free text)
1.2.2. Тільки сертифікація серій 1.2.2. Batch certification only
1.3. Біологічні медичні продукти 1.3. Biological medicinal products
1.3.1. Біологічні медичні продукти 1.3.1. Biological medicinal products
1.3.1.1. Продукти крові 1.3.1.1. Blood products
1.3.1.2. Імунобіологічні продукти 1.3.1.2. Immunobiological products
1.3.1.3. Клітиннотерапевтичні продукти 1.3.1.3. Cell therapy products
1.3.1.4. Геннотерапевтичні продукти 1.3.1.4. Gene therapy products
1.3.1.5. Біотехнологічні продукти 1.3.1.5. Biotechnology products
1.3.1.6. Екстраговані з тканин людини або тварин 1.3.1.6. Human or animal extracted products
1.3.1.7. Інші біологічні медичні продукти (текст) 1.3.1.7. Other biological medicinal products (free text)
1.3.2. Тільки сертифікація серій (пере­лік) 1.3.2. Batch certification only (list of product types)
1.3.2.1. Продукти крові 1.3.2.1. Blood products
1.3.2.2. Імунобіологічні продукти 1.3.2.2. Immunological products
1.3.2.3. Клітиннотерапевтичні продукти 1.3.2.3. Cell therapy products
1.3.2.4. Геннотерапевтичні продукти 1.3.2.4. Gene therapy products
1.3.2.5. Біотехнологічні продукти 1.3.2.5. Biotechnology products
1.3.2.6. Екстраговані з тканин людини або тварин 1.3.2.6. Human or animal extracted products
1.3.2.7. Інші біологічні медичні продукти (текст) 1.3.2.7. Other biological medicinal products <free text >
1.4. Інші продукти або виробнича діяльність(будь-які інші види виробничої діяльності/типи продуктів, що не вказані вище, наприклад стерилізація активних субстанцій, виробництво біо­логічно активних речовин (якщо це регулюється національним законодавством), продукти з рослинної сировини або гомеопатичні продукти, виробництво нерозфасованих продуктів або виробництво за повним циклом тощо) 1.4. Other products or manufacturing activity(any other relevant manufacturing activity/product type that is not covered above e.g. sterilisation of active substances, manufacture of biological active starting materials (when required by national legislation), herbal or homeopathic products, bulk or total manufacturing, etc.).
1.4.1. Виробництво: 1.4.1. Manufacture of:
1.4.1.1. Продукти з рослинної сировини 1.4.1.1. Herbal products
1.4.1.2. Гомеопатичні продукти 1.4.1.2. Homoeopathic products
1.4.1.3. Біологічно активні речовини 1.4.1.3. Biological active starting materials
1.4.1.4. Інші (зазначити) 1.4.1.4. Other <free text >
1.4.2. Стерилізація активних субстанцій/допоміжних речовин/готової продукції 1.4.2. Sterilisation of active substances/excipients/finished product:
1.4.2.1. Фільтрація 1.4.2.1. Filtration
1.4.2.2. Сухожарова стерилізація 1.4.2.2. Dry heat
1.4.2.3. Парова стерилізація 1.4.2.3. Moist heat
1.4.2.4. Хімічна 1.4.2.4. Chemical
1.4.2.5. Гамма-випромінювання 1.4.2.5. Gamma irradiation
1.4.2.6. Електронне проміння 1.4.2.6. Electron beam
1.4.3. Інші (зазначити) 1.4.3. Others <free text>
1.5. Тільки пакування 1.5. Packaging only
1.5.1. Первинне пакування 1.5.1. Primary packing
1.5.1.1. Капсули, тверді желатинові 1.5.1.1. Capsules, hard shell
1.5.1.2. Капсули, м’які желатинові 1.5.1.2. Capsules, soft shell
1.5.1.3. Жувальна гума 1.5.1.3. Chewing gums
1.5.1.4. Імпрегновані матриці 1.5.1.4. Impregnated matrices
1.5.1.5. Рідини для зовнішнього застосування 1.5.1.5. Liquids for external use
1.5.1.6. Рідини для внутрішнього застосування 1.5.1.6. Liquids for internal use
1.5.1.7. Медичні гази 1.5.1.7. Medicinal gases
1.5.1.8. Інші тверді дозовані форми 1.5.1.8. Other solid dosage forms
1.5.1.9. Препарати під тиском 1.5.1.9. Pressurised preparations
1.5.1.10. Радіонуклідні 1.5.1.10. Radionuclide generators
1.5.1.11. Напівтверді (м’які) 1.5.1.11. Semi-solids
1.5.1.12. Супозиторії 1.5.1.12. Suppositories
1.5.1.13. Tаблетки 1.5.1.13. Tablets
1.5.1.14. Трансдермальні пластирі 1.5.1.14. Transdermal patches
1.5.1.15. Стоматологічні матеріали 1.5.1.15. Intraruminal devices
1.5.1.16. Ветеринарні премікси 1.5.1.16. Veterinary premixes
1.5.1.17. Інші нестерильні медичні продукти 1.5.1.17. Other non-sterile medicinal products (free text)
1.5.2. Вторинне пакування 1.5.2. Secondary packing
1.6. Контроль якості 1.6. Quality control testing
1.6.1. Мікробіологічні: стерильність 1.6.1. Microbiological: sterility
1.6.2. Мікробіологічні: мікробіологічна чистота 1.6.2. Microbiological: non-sterility
1.6.3. Фізичні/хімічні 1.6.3. Chemical/Physical
1.6.4. Біологічні 1.6.4. Biological
2. ІМПОРТОВАНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ* 2. IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS*
Імпортовані продукти без виробничих операцій importation activities without manufacturing activity
Імпортовані продукти, включаючи зберігання і дистрибуцію аж до інформування про повернення importation activities include storage and distribution unless informed to the contrary
2.1. Контроль якості імпортованих лікарських засобів 2.1. Quality control testing of imported medicinal products
2.1.1. Мікробіологічні: стерильність 2.1.1. Microbiological: sterility
2.1.2. Мікробіологічні: мікробіологічна чистота 2.1.2. Microbiological: non-sterility
2.1.3. Хімічні/фізичні 2.1.3. Chemical/Physical
2.1.4. Біологічні 2.1.4. Biological
2.2. Сертифікація імпортованих лікарських засобів 2.2. Batch certification of imported medicinal products
2.2.1. Стерильні продукти 2.2.1. Sterile Products
2.2.1.1. Асептично виготовлені 2.2.1.1. Aseptically prepared
2.2.1.2. Термічно стерилізовані 2.2.1.2. Terminally sterilised
2.2.2. Нестерильні продукти 2.2.2. Non-sterile products
2.2.3. Біологічні медичні продукти 2.2.3. Biological medicinal products
2.2.3.1. Продукти крові 2.2.3.1. Blood products
2.2.3.2. Імунобіологічні продукти 2.2.3.2. Immunological products
2.2.3.3. Клітиннотерапевтичні препарати 2.2.3.3. Cell therapy products
2.2.3.4. Геннотерапевтичні продукти 2.2.3.4. Gene therapy products
2.2.3.5. Біотехнологічні продукти 2.2.3.5. Biotechnology products
2.2.3.6. Екстраговані з тканин людини чи тварин 2.2.3.6. Human or animal extracted products
2.2.3.7. Інші біологічні медичні продукти (текст) 2.2.3.7. Other biological medicinal products (free text)
2.2.4. Інша діяльність (інша важлива діяльність з імпорту, не приведена вище, наприклад, імпорт радіофармацевтичних, медичних газів, рослинних або гомеопатичних препаратів, і т.ін.) 2.2.4. Other importation activities (any other relevant importation activity that is not covered above e.g. importation of radiopharmaceuticals, medicinal gases, herbal or homeopathic products, etc.)
2.2.4.1. Радіофармацевтичні/джерела радіонуклідів 2.2.4.1. Radiopharmaceuticals/Radionuclide generators
2.2.4.2. Медичні гази 2.2.4.2. Medicinal gases
2.2.4.3. Продукти з рослинної сировини 2.2.4.3. Herbal products
2.2.4.4. Гомеопатичні 2.2.4.4. Homoeopathic products
2.2.4.5. Біологічно активні речовини 2.2.4.5. Biological active starting materials
2.2.4.6. Інші (текст) 2.2.4.6. Other (free text)
ВИРОБНИЦТВО АКТИВНИХ СУБСТАНЦІЙ



Назви субстанцій, якщо це було об’єктом інспекції*

MANUFACTURE OF ACTIVE SUBSTANCE



Names of substances subject to inspection*:

Будь-які обмеження або пояснення, що мають відношення до цього сертифіката* Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*:

________________________________________

ПІБ, підпис керівника Держлікінспекції** печатка

Name and signature of the authorised person of the State Inspection for quality control of medicines**

…../……/…..… Дата/date

____________

*Залишити потрібне;

**Підпис, ПІБ, посада особи, що підписала сертифікат, дата, назва Держлікінспекції та контактна інформація (адреса, телефон та факс) мають бути зазначені на кожній сторінці цього сертифікату

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів State Inspection for quality control of medicinal
підпис відповідальної особи, печатка signature of the authorised person (see left)
Адреса: Address:
Тел.: Phone:
Факс: Fax:
E-mail:



www.diklz.gov.ua

This English translation is for reference only and is not part of the official certificate

Додаток 11.
до п. 3.15 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів

ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ1

виробництва ………………………………………………………………………………………….2

до сертифіката №……………………………… терміном дії до «___» ____________ р.

№ з/п Назва лікарського засобу Реєстраційне посвідчення (торгова ліцензія), №… від…
торговельна назва (українською мовою) торговельна назва (англійською мовою) міжнародна непатентована назва діючої(-их) речовини (-ин), у тому числі їх перелік — для багато­компонентних (комбінованих) — англійською мовою в Україні у країні, де здійснюється виробництво

Керівник Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів

(посада) (підпис) (ПІБ)
«___» ____________ 20__ р. печатка

____________
1У разі сертифікації закордонного виробництва інформація цього документа має бути викладена українською та англійською мовами;
2Навести назву заявника.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Інші статті розділу


Останні новини та статті