Пропозиції Американської торговельної палати в Україні та «АПРАД» до проекту постанови КМУ щодо затвердження Порядку надання Урядом дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу

Пропозиції Американської торговельної палати в Україні та Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД»
до проекту Постанови КМУ «Про затвердження Порядку надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання
запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу»

Проект Пропоновані зміни та доповнення від Американської торгівельної палати в Україні та Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД» Обґрунтування пропонованих змін та доповнень від Американської торгівельної палати в Україні та Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД»
1. Загальні положення
1.1. Цей Порядок визначає процедури надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, в інтересах суспільства без згоди власника(ів) патенту, та дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід, у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, з виплатою власнику(ам) патенту адекватної компенсації. 1.1. Цей Порядок визначає процедури надання Кабінетом Міністрів України визначеній ним особі дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, при реєстрації іншого лікарського засобу та під час його подальшого цивільного обігу та дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід, що стосується лікарського засобу, в інтересах суспільства з метою забезпечення здоров’я населення за надзвичайних обставин без згоди власника(ів) патенту та з виплатою йому (їм) адекватної компенсації.

Додавання «визначеній ним особі» та «з метою забезпечення здоров’я населення за надзвичайних обставин» обґрунтоване тим, що оскільки Порядок приймається на підставі ч. 3 ст. 30, ч. 2 ст.31 положень Закону «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» та ч. 11 ст. 9 Закону «Про лікарські засоби», формулювання мають відповідати законам, з врахуванням специфіки відносин щодо обігу ЛЗ.

Фраза «при реєстрації іншого лікарського засобу та під час його подальшого цивільного обігу» додана на підставі визначення дій, які вважаються використанням винаходу відповідно до визначені ч. 2 ст. 28 Закону «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі».

Переформулювання абзацу здійснено з міркувань логічності викладення змісту (з прочитання Проекту неочевидно, що фрази «в інтересах суспільства без згоди власника(ів) патенту» та « у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я» стосуються обох випадків дозволів

1.2. Порядок розроблений відповідно до частини третьої статті 30, частини другої статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (3687-12), статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (123/96-вр) та Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS). 1.2. Порядок розроблений відповідно до частини третьої статті 30, частини другої статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» (3687-12), частини одинадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (123/96-вр) та Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS).

Саме частина одинадцята статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» стосується викладеного у Порядку:

«З метою забезпечення здоров’я населення при реєстрації лікарського засобу Кабінет Міністрів України відповідно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу, визначеній ним особі без згоди власника патенту.»

1.3. Отримання дозволу Кабінету Міністрів України здійснюється на підставі звернення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я (далі за текстом — уповноважений орган). 1.3. Надання визначених у пункті 1.1. Порядку дозволів Кабінетом Міністрів України здійснюється на підставі звернення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я (далі за текстом — «Уповноважений орган»). Перший розділ стосується регулювання обох видів дозволів, тож необхідні стилістичні правки
  1.4. Наявність конкретних надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, що зумовлюють необхідність в отриманні дозволів, визначених у пункті 1.1. Порядку, має бути визначена Кабінетом Міністрів України, яким з цією метою приймається приймає рішення про настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я (зокрема, епідемій, пандемій, тощо) за клопотанням Уповноваженого органу.

Необхідність в отриманні дозволів має бути зумовлена саме визначенням КМУ того факту, що у країні є певні надзвичайні обставини у сфері охорони здоров’я, подолати які можливо лише з використанням запатентованих винаходів за допомогою надання КМУ дозволів згідно цього Порядку.

Таким чином, можливість отримання дозволу пов’язується з інтересами держави, а не певного виробника, який може бути комерційно зацікавлений в отриманні дозволу.

Водночас, до Порядку не повинен бути застосований Закон «Про правовий режим надзвичайного стану», оскільки надзвичайний стан в Україні або в окремих її місцевостях вводиться Указом Президента України, який підлягає затвердженню Верховною Радою України з моменту звернення Президента України.

2. Надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, за процедурою примусового відчуження прав на винахід
2.1. Надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, за процедурою примусового відчуження прав на винахід (надалі — «дозвіл»), здійснюється на підставі частини 3 статті 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі». 2.1. Надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу (надалі — «дозвіл»), здійснюється на підставі частини 3 статті 30 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі».

Незважаючи на те, що стаття 30 Закону має назву «Примусове відчуження прав на винахід (корисну модель)», в дійсності у ній описано декілька механізмів використання запатентованого винаходу. Визначений у частині 3 статті 30 механізм по суті не є відчуженням прав на винахід, а лише наданням дозволу на використання без отримання ліцензії.

У законодавстві України, зокрема, у Цивільному кодексі України (ст. 346 та інші), термін «відчуження» використовується у значенні зміни власника об’єкту (зокрема, шляхом продажу, дарування тощо), що не є предметом регулювання цим Порядком.

2.2.Використанням запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу (надалі — «винахід»), визнається виготовлення лікарського засобу із застосуванням винаходу, пропонування для продажу, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України шляхом його державної реєстрації. 2.2. Використанням запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу (надалі — «винахід») визнається виготовлення лікарського засобу із застосуванням винаходу, його застосування, пропонування для продажу, продаж, імпорт (ввезення) та інше введення лікарського засобу в цивільний обіг на території України на підставі його державної реєстрації. Ч. 1 ст. 9 Закону «Про ЛЗ»: Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації (…). Тобто «на підставі» державної реєстрації, що вказує на необхідність наявності факту реєстрації, є ближчим до суті, ніж «шляхом» реєстрації, що вказує на процес.
2.3. З метою забезпечення здоров’я населення, інших інтересів суспільства Кабінет Міністрів України може надати визначеній ним особі дозвіл на використання винаходу при реєстрації лікарського засобу, без згоди власника(ів) патенту.Дозвіл може бути наданий за умови, якщо ця особа доведе той факт, що нею було зроблено зусилля для отримання дозволу (ліцензії) на використання винаходу від власника(ів) патенту на прийнятних комерційних умовах і що такі зусилля не мали успіху у прийнятний період часу.

З метою забезпечення здоров’я населення за наявності надзвичайних обставин, визначених Уповноваженим органом відповідно до пункту 1.4. цього Порядку, Кабінет Міністрів України може надати визначеній ним особі дозвіл на використання винаходу при реєстрації лікарського засобу без згоди власника(ів) патенту.

Дозвіл може бути наданий за умови, якщо:

– власник(и) патенту або уповноважені ним(и) особи не в змозі задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі в період дії надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу. Про готовність задовольнити потребу у відповідному лікарському засобі власник(и) патенту зобов’язані повідомити Уповноважений орган протягом тридцяти днів після направлення Уповноваженим органом на його(їх) адресу відповідного звернення;

та– власник(и) патенту відмовили у наданні дозволу на використання винаходу особі, яка зверталася за отриманням такого дозволу на прийнятних комерційних умовах, що враховують економічну цінність винаходу.

Факт відмови у наданні дозволу може бути підтверджено:

– відповідною письмовою відповіддю власника(ів) патенту, або– листом зацікавленої особи про відсутність будь-якої відповіді від власника(ів) патенту щодо направленої йому(їм) пропозиції стосовно отримання дозволу протягом тридцяти днів з дня її направлення на адресу власника(ів) патенту, з прикладенням копії такої пропозиції та доданих до неї документів (за наявності). Пропозиція стосовно отримання дозволу повинна бути викладена англійською мовою або державною мовою країни-місцезнаходження (місця проживання) власника(ів) патенту.

Другий абзац змінено відповідно до розуміння того, що ініціатором звернення до КМУ є МОЗ і саме на підставі необхідності вирішення ситуації, що склалася за надзвичайних обставин.

Пункт доповнено умовами надання дозволу, які мають гарантувати баланс інтересів суспільства, власників патенту та зацікавленої у використанні винаходу особи

2.4. Дозвіл видається із дотриманням наступних умов:1) дозвіл на таке використання надається виходячи з конкретних обставин;2) обсяг і тривалість такого використання визначаються метою наданого дозволу;3) дозвіл на таке використання не позбавляє власника(ів) патенту права надавати дозволи на використання винаходу;4) право на таке використання не передається, крім випадку, коли воно передається разом з тією частиною підприємства чи ділової практики, в якій здійснюється це використання;5) використання дозволяється для забезпечення потреб внутрішнього ринку;6) про надання дозволу на використання винаходу власнику(ам) патенту надсилається повідомлення одразу, як це стане практично можливим;7) дозвіл на використання відміняється, якщо перестають існувати обставини, через які його видано, або лікарський засіб відсутній на ринку України протягом 6-х місяців з моменту наданні дозволу;8) власнику(ам) патенту сплачується адекватна компенсація відповідно до економічної цінності винаходу.

2.4. Дозвіл особі, визначеній Кабінетом Міністрів України, видається із дотриманням наступних умов:

1) дозвіл на використання винаходу надається виходячи з конкретних надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, що потребують забезпечення населення відповідним лікарським засобом;

2) обсяг і тривалість використання винаходу визначаються метою наданого дозволу;3) дозвіл на використання винаходу не позбавляє власника(ів) патенту права надавати дозволи на використання винаходу;

4) право на використання винаходу не передається, крім випадку, коли воно передається разом з тією частиною підприємства чи ділової практики, в якій здійснюється це використання;

5) використання винаходу дозволяється виключно для забезпечення потреб внутрішнього ринку;

6) про надання дозволу на використання винаходу власнику(ам) патенту надсилається повідомлення одразу, як це стане практично можливим;

7)

8) власнику(ам) патенту за рахунок особи, якій надано дозвіл, сплачується адекватна компенсація відповідно до економічної цінності винаходу. Розмір компенсації визначається відповідно до методики, яка затверджується спільно Уповноваженим органом та центральним органом виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері інтелектуальної власності (надалі — «Уповноважений орган з інтелектуальної власності»).

Сьомий підпункт виключено звідси; додано окремий пункт про підстави скасування наданого дозволу.

Визначення розміру компенсації повинно бути прозорим, передбачуваним та обґрунтованим, для чого пропонується здійснювати його відповідно до спеціальної методики. Наявність методики дозволить мінімізувати ризики оскарження рішення про видачу дозволу власниками патенту.

2.5. Особа, заінтересована в отриманні дозволу на використання винаходу, що стосується лікарського засобу (далі — заявник), звертається до уповноваженого органу з клопотанням про підготовку пропозицій щодо надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання винаходу.

У клопотанні зазначаються міжнародна непатентована назва лікарського засобу, найменування винаходу, номер відповідного патенту, відомості про його власника(ів), його/їх адреса (або місцезнаходження).

Клопотання має містити також наступну інформацію:

  • найменування особи, що подала клопотання, її реквізити, підпис уповноваженої особи з підтвердженням таких повноважень;
  • обґрунтування необхідності використання винаходу з метою забезпечення здоров’я населення із зазначенням конкретних обставин суті справи та необхідного строку дії дозволу;
  • техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання винаходу;
  • документальне підтвердження безпідставної відмови власника(ів) патенту у видачі ліцензії на використання винаходу на відповідне звернення заявника.
  • розрахунок розміру адекватної компенсації, яка пропонується власнику(ам) патенту на лікарський засіб.

Підтвердженням такої відмови може бути, зокрема, надана заявником інформація щодо відсутності відповіді на запит до власника патенту щодо надання ліцензії на використання винаходу;

Такий розрахунок має виходити зі сталої комерційної практики, прийнятої під час укладення ліцензійних договорів у фармацевтичній галузі, але не може бути меншою за мінімальну ставку роялті у цій галузі.

Усі документи оформляються згідно із законодавством українською мовою у двох оригінальних примірниках, приймаються за описом, другий примірник якого з відміткою про прийняття надається заявнику, або надсилаються поштою листом з визначеною цінністю.

2.5. Особа, заінтересована в отриманні дозволу на використання винаходу (надалі — «заявник»), має право звернутися до Уповноваженого органу з клопотанням про підготовку пропозицій щодо надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання винаходу тільки після визначення Кабінетом Міністрів України відповідним рішенням існування надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я відповідно до пункту 1.4. Порядку.Клопотання повинно містити наступну інформацію:

  • міжнародна непатентована назва лікарського засобу, захищеного патентом;
  • найменування винаходу, номер відповідного патенту, відомості про його власника(ів), його (їх) місцезнаходження (місце проживання, адреса для листування);
  • найменування (ім’я) заявника, його місцезнаходження (місце проживання, адреса для листування);
  • техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання винаходу для забезпечення населення відповідним лікарським засобом під час надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я;
  • документальне підтвердження безпідставної відмови власника(ів) патенту у наданні дозволу на використання винаходу, надане відповідно до пункту 2.3. Порядку.
  • розрахунок розміру адекватної компенсації, яка пропонується до сплати власнику(ам) патенту, здійснений згідно методики, затвердженої відповідно до пункту 2.4. Порядку.

Клопотання повинно бути підписане заявником або його уповноваженою особою, з додаванням документа, що засвідчує її повноваження діяти від імені заявника.Клопотання та додатки до нього викладаються (за необхідності — перекладаються) українською мовою та надаються Уповноваженому органу у трьох оригінальних примірниках, один з яких залишається в Уповноваженому органі, другий повертається заявнику з відміткою про прийняття Уповноваженим органом до розгляду, а третій надсилається на адресу власника патенту. Якщо власників патенту декілька, заявник додатково подає відповідну кількість примірників клопотань та додатків.

Наявність визнаного факту існування надзвичайних обставин як умови для звернення за дозволом дозволить уникнути потенційного комерційного конфлікту інтересів між заявником та власником патенту.З вимог до змісту клопотання пропонується виключати «обґрунтування необхідності використання винаходу …», оскільки таким обґрунтуванням по суті буде рішення КМУ щодо надзвичайних обставин, які вимагають певного захищеного патентом ЛЗ.Техніко-економічне обґрунтування можливості, умов та порядку використання винаходу повинне надаватися заявником саме з акцентом на тому, як таке використання допоможе подолати наслідки надзвичайних обставин.Пропонується надсилати клопотання власникам патенту, щоб надати їм можливість висловити свою думку щодо перебігу та наслідків процесу, який прямо зачіпає їх виключні права. Це допоможе також мінімізувати ризики подання заявником недостовірної інформації.

2.6. Уповноважений орган розглядає клопотання та подані матеріали протягом десяти робочих днів з дати їх надходження та, за відсутності підстав для залишення матеріалів без розгляду, передає матеріали (їх копії) з відповідним запитом про проведення перевірки відомостей щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, до центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності.

Клопотання та матеріали можуть бути залишені без розгляду в разі їх невідповідності вимогам цього Порядку, про що уповноважений орган повідомляє заявника протягом десяти робочих днів з дати їх отримання. В разі усунення недоліків та подання необхідних додаткових матеріалів розгляд може бути продовжено з моменту подання таких додаткових матеріалів.

2.6. Уповноважений орган розглядає клопотання протягом десяти робочих днів з дати їх надходження та, за відсутності підстав для залишення клопотання без розгляду, передає його копію з відповідним зверненням про проведення перевірки відомостей щодо запатентованого винаходу, до Уповноваженого органу з інтелектуальної власності.Уповноважений орган протягом строку, встановленого для розгляду клопотання, має право запитувати у заявника додаткові документи, що підтверджують наведену у клопотанні інформацію.

Після подання необхідних додаткових документів розгляд клопотання Уповноваженим органом може бути продовжено на десять робочих днів.Неподання заявником додаткових документів у визначений Уповноваженим органом строк не перешкоджає подальшому розгляду клопотання, яке здійснюється з урахуванням наявних матеріалів.

Доцільно передбачити право МОЗ запитувати додаткові документи, якщо, наприклад, недостатньо повно висвітлено технічне обґрунтування або є певні сумніви у достовірності даних чи правильності розрахунків. Це забезпечить прийняття більш обґрунтованих рішень.
 

Підстави для залишення Уповноваженим органом поданого заявником клопотання без розгляду:невідповідність клопотання вимогам пункту 2.5. цього Порядку;відсутність надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, визначених відповідно до пункту 1.4. Порядку.Про залишення клопотання без розгляду Уповноважений орган повідомляє заявника протягом десяти робочих днів з дати надходження клопотання.

Після усунення підстав залишення клопотання без розгляду, заявник має право подати клопотання повторно.

Необхідно передбачити вичерпний список підстав для залишення Уповноваженим органом поданого заявником клопотання без розгляду, оскільки у проекті є на них посилання, але самі підстави не визначені.

2.7. За запитом уповноваженого органу центральний орган виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності не пізніше ніж у триденний строк проводить перевірку наданих матеріалів та надає належним чином оформлену інформацію (документи) про відповідність відомостей щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, офіційним відомостям, занесеним до Державного реєстру патентів України на винаходи, або їх невідповідність таким відомостям..

У разі необхідності центральним органом виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності надаються пропозиції щодо коригування відомостей про патент.

2.7. За запитом Уповноваженого органу Уповноважений орган з інтелектуальної власності протягом десяти робочих днів проводить перевірку інформації щодо патенту, наведеної заявником у клопотанні, та надає висновок про відповідність або невідповідність такої інформації офіційним відомостям, занесеним до Державного реєстру патентів України на винаходи, а також про достатність пропонованого обсягу використання винаходу для досягнення мети надання дозволу.

У разі необхідності Уповноваженим органом з інтелектуальної власності надаються Уповноваженому органу пропозиції щодо коригування відомостей про патент та(або) його власника(ів).

Пропонується подовжити строк надання ДСІВ висновку щодо правильності зазначення даних про патент.

Також пропонується покласти на ДСІВ обов’язок щодо оцінки достатності обсягу використання патенту, який планує отримати заявник, для досягнення мети надання дозволу. Це повинно сприяти точному відображенню у дозволі обсягу прав з точки зору права інтелектуальної власності.

Якщо з Державного реєстру патентів буде вбачатися невідповідність певної інформації, пропонується надати можливість її відкоригувати власними силами уповноважених органів.

2.8. Якщо кілька осіб одночасно (в межах одного календарного місяця) подали клопотання до уповноваженого органу України щодо надання дозволу стосовно одного запатентованого винаходу, то особа, якій пропонується надати дозвіл, визначається шляхом проведення відповідного конкурсу на умовах та у порядку встановленому уповноваженим органом. 2.8. Якщо кілька осіб одночасно (в межах одного календарного місяця) подали клопотання до Уповноваженого органу щодо надання дозволу стосовно одного запатентованого винаходу, то особа, якій пропонується надати дозвіл, визначається Уповноваженим органом після розгляду всіх клопотань шляхом проведення відповідного конкурсу на умовах та у порядку, визначених Уповноваженим органом.  

2.9. Для прийняття рішення з метою надання відповідних пропозицій Кабінету Міністрів України уповноважений орган розглядає подані матеріали на засіданнях відповідної робочої групи, за результатами роботи якої приймається протокольне рішення про доцільність або недоцільність надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, без згоди власника патенту.

Про прийняте робочою групою рішення заявник повідомляється про протягом десяти робочих днів з дати його прийняття.Протокольне рішення про погодження надання дозволу робочої групи є підставою для підготовки відповідних пропозицій та підготовки проекту рішення Кабінету Міністрів України.Разом із проектом розпорядження до Кабінету Міністрів України подаються:

звернення до Кабінету Міністрів уповноваженого органу з пропозицією щодо доцільності надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, без згоди власника патенту визначеній особі і;клопотання та матеріали, подані заявником;

документи, отримані від центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу;

розрахунок розміру адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту на відповідний лікарський засіб.

2.9. З метою надання відповідних пропозицій щодо видачі дозволу Кабінету Міністрів України Уповноважений орган протягом двадцяти робочих днів після отримання висновку Уповноваженого органу з інтелектуальної власності розглядає подані документи на засіданнях відповідної робочої групи за результатами роботи якої приймається протокольне рішення про доцільність або недоцільність надання дозволу на використання запатентованого винаходу без згоди власника патенту.

Якщо до моменту прийняття робочою групою протокольного рішення Уповноважений орган отримує від власника(ів) патенту обґрунтовані зауваження до клопотання заявника та(або) пропозиції щодо задоволення потреб у відповідному лікарському засобі в період дії надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я силами та потужностями, що звичайно використовуються для виробництва такого лікарського засобу, так зауваження та(або) пропозиції повинні бути розглянуті Уповноваженим органом з відображенням результатів розгляду у протокольному рішенні.На засідання робочої групи для надання додаткових пояснень можуть бути запрошені заявник та власник(и) патенту та(або) їх уповноважені особи.

Про прийняте робочою групою протокольне рішення заявник та власник(и) патенту повідомляються протягом десяти робочих днів з дати його прийняття.Протокольне рішення робочої групи про погодження надання дозволу є підставою для підготовки відповідних пропозицій та проекту рішення Кабінету Міністрів України.Разом із проектом розпорядженнядо Кабінету Міністрів України подаються:

звернення до Кабінету Міністрів Уповноваженого органу з пропозицією щодо доцільності надання заявнику дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, без згоди власника(ів) патенту;

клопотання та додаткові документи, подані заявником;зауваження та(або) пропозиції власника (власників) патенту (за наявності);

висновок Уповноваженого органу з інтелектуальної власності;розрахунок розміру адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові(ам) патенту, здійснений згідно методики, затвердженої відповідно до пункту 2.4. Порядку.

Пропонується доповнити пункт строком, протягом якого має бути розглянути документи, щоб не допускати необґрунтованого затягування процедури.

Пропонується надати власнику патенту права, що мають збалансувати права заявника на звернення з клопотанням, для найефективнішого досягнення мети — отримання ЛЗ для подолання наслідків надзвичайних обставин.

Можливість отримання додаткових пояснень від обох зацікавлених сторін сприятиме прийняттю більш обґрунтованого рішення.

2.10. Кабінет Міністрів України розглядає надані документи та приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу.У розпорядженні Кабінету Міністрів України про надання дозволу зазначаються особа, якій надається дозвіл на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, строк, умови та порядок його надання, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власникові патенту.У разі прийняття рішення Кабінетом Міністрів України про відмову у наданні дозволу зазначаються підстави для такої відмови.

У разі потреби Кабінет Міністрів України доручає уповноваженому органу провести додаткову експертизу доцільності надання дозволу.

2.10. Кабінет Міністрів України розглядає надані документи та приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу.

У розпорядженні Кабінету Міністрів України про надання дозволу зазначаються:найменування (ім’я) особи, якій надається дозвіл, її місцезнаходження (місце проживання, адреса для листування);

строк, на який надається дозвіл;умови та порядок надання дозволу;розмір та порядок виплати адекватної компенсації власникові патенту, що має бути виплачена особою, яка отримала дозвіл;

інші умови, які є суттєвими для використання винаходу відповідно до надзвичайних обставин, що склалися у сфері охорони здоров’я.

У разі прийняття рішення Кабінетом Міністрів України про відмову у наданні дозволу зазначаються підстави для такої відмови.

У разі потреби Кабінет Міністрів України доручає уповноваженому органу провести додаткову експертизу доцільності надання дозволу, що здійснюється відповідно до пунктів 2.7., 2.9. Порядку.

 
2.11. Про прийняте Кабінетом Міністрів України рішення уповноважений орган інформує всі заінтересовані сторони. 2.11. Про прийняте Кабінетом Міністрів України рішення Уповноважений орган протягом десяти робочих днів повідомляє заявника та власника(ів) патенту.  
2.12. Центральний орган виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності з метою офіційного загальнодоступного інформування інших осіб про надання дозволу на використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, здійснює публікацію у своєму офіційному бюлетені. 2.12. Уповноважений орган з інтелектуальної власності з метою офіційного загальнодоступного інформування про надання дозволу на використання запатентованого винаходу здійснює публікацію розпорядження Кабінету Міністрів України про надання дозволу у своєму офіційному бюлетені.  
2.13. На підставі прийнятого Кабінетом Міністрів України рішення про надання дозволу на використання запатентованого винаходу уповноважений орган має право надати особі, яка одержала дозвіл, при проведенні державної реєстрації лікарського засобу здійснювати посилання на реєстраційну інформацію відповідного запатентованого лікарського засобу в обсязі, достатньому для належного здійснення прав, пов’язаних з його використанням в Україні. 2.13. На підставі розпорядження Кабінету Міністрів України про надання дозволу на використання запатентованого винаходу Уповноважений орган має право надати особі, яка одержала дозвіл, при проведенні державної реєстрації лікарського засобу здійснювати посилання на реєстраційну інформацію відповідного запатентованого лікарського засобу в обсязі, достатньому для належного здійснення прав, наданих дозволом. Державна реєстрація лікарського засобу, виробленого на підставі дозволу, проводиться у порядку, засобів визначеному чинним законодавством. Надання МОЗ права посилатися на реєстраційну інформацію не передбачена чинним законодавством. Будуть потрібні відповідні зміни до низки актів, що регулюють державну реєстрацію ЛЗ.
 

Дозвіл на використання винаходу може бути достроково скасовано розпорядженням Кабінету Міністрів України до закінчення строку його дії на підставі відповідного звернення Уповноваженого органу або за власною ініціативою Кабінету Міністрів України, якщо:

у клопотанні та доданих до нього документах виявлено недостовірні дані;

особа, якій надано дозвіл, порушує вимоги, встановлені розпорядженням Кабінету Міністрів України;

скасовано або визнано недійсним рішення Кабінету Міністрів України про наявність надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, які були підставою для надання дозволу;

Кабінетом Міністрів України прийнято рішення щодо припинення надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, які були підставою для надання дозволу;

лікарський засіб, на введення у цивільний обіг якого надано відповідний дозвіл, відсутній на ринку України протягом шести місяців з моменту наданні дозволу;.

Визначення підстав дострокового скасування дозволу повинні:стимулювати заявника дотримуватися умов наданого дозволу;надати можливість його скасування у разі зміни обставин, що зумовили надання дозволу.
 

Умови надання дозволу на використання винаходу можуть бути змінені розпорядженням Кабінету Міністрів України до закінчення строку його дії на підставі відповідного звернення Уповноваженого органу або за власною ініціативою Кабінету Міністрів України, якщо суттєво змінилися обставини, які були підставою для надання дозволу.

Про прийняте Кабінетом Міністрів України рішення про зімну дозволу Уповноважений орган протягом десяти робочих днів повідомляє заявника та власника(ів) патенту, а Уповноважений орган з інтелектуальної власності здійснює публікацію відповідного розпорядження Кабінету Міністрів України у своєму офіційному бюлетені.

Зміна умов дозволу допоможе більш ефективно реагувати на зміну надзвичайних обставин для збалансування інтересів держави та зацікавлених осіб.
2.14. Рішення Кабінету Міністрів України про надання дозволу на використання винаходу, строк, умови та порядок його надання, відміну дозволу на використання та порядок виплати компенсації власнику патенту можуть бути оскаржені в судовому порядку. Рішення Уповноваженого органу про залишення клопотання заявника без розгляду, розпорядження Кабінету Міністрів України про надання або відмову у наданні дозволу, про дострокове скасування наданого дозволу, про зміну умов надання дозволу можуть бути оскаржені в судовому порядку.  
3. Надання Кабінетом Міністрів України дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід,
у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я
3.1. Використання запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, для застосовування у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, здійснюється на підставі абзацу п’ятого частини другої статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі».    
3.2. Кабінет Міністрів України приймає рішення про настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я (зокрема, епідемій, пандемій, тощо) за клопотанням уповноваженого органу.    

3.3.Використанням запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, для застосовування у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, визнається імпорт (ввезення) лікарського засобу на територію України з некомерційною метою.

Імпорт (ввезення) лікарського засобу на територію України за умови настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я має здійснюватися з дотриманням вимог, встановлених пунктом «f» статті 31 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності (TRIPS), та з урахуванням положень Дохійської декларації про Угоду TRIPS та громадське здоров’я.

   
3.4. В разі прийняття рішення про настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, та існуючої можливості ввезення певних лікарських засобів для усунення таких обставин в межах зазначеної процедури, уповноважений орган готує клопотання про отримання від Кабінету Міністрів України дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід.    
3.5. За запитом уповноваженого органу центральний орган виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності не пізніше ніж у триденний строк надає відомості про чинність патенту на винахід, що стосується лікарського засобу, імпорт (ввезення) якого пропонується у зв’язку з настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, строк його дії та його власника(ів). 3.5. За запитом уповноваженого органу центральний орган виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності не пізніше ніж у десятиденний строк надає відомості про чинність патенту на винахід, що стосується лікарського засобу, імпорт (ввезення) якого пропонується у зв’язку з настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, строк його дії та його власника(ів).  

3.6. У клопотанні, зазначеному у пункті 3.4. цього Порядку, наводяться відомості щодо міжнародної непатентованої назви лікарського засобу, найменування винаходу, номеру відповідного патенту, відомості про його/їх власника(ів), його/їх адресу (або місцезнаходження).

До клопотання додаються:

– обґрунтування необхідності імпорту (ввезення) лікарського засобу, до складу якого входять запатентований винахід, обсягів використання такого лікарського засобу у зв’язку із настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я, зазначення конкретних обставин суті справи та строку дії дозволу;

– обґрунтування можливості та розрахунку розміру виплати адекватної компенсації, що пропонується власнику(ам) патенту на винахід, який входить до складу лікарського засобу.

Усі документи оформляються згідноіз законодавством українською мовою у двох примірниках.

розрахунок розміру виплати адекватної компенсації, що пропонується власнику(ам) патенту на винахід, який входить до складу лікарського засобу згідно методики, затвердженої спільно Уповноваженим органом та Уповноваженим органом з інтелектуальної власності. Стаття 31 Закону не допускає неможливість виплати компенсації: «за надзвичайних обставин (стихійне лихо, катастрофа, епідемія тощо) з повідомленням власника патенту одразу, як це стане практично можливим та виплатою йому відповідної компенсації

3.7. Уповноважений орган готує проект розпорядження Кабінету Міністрів України про надання дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід.

Разом із проектом розпорядження до Кабінету Міністрів України подаються:

клопотання уповноваженого органу про доцільність видачі такого дозволу;

відомості, отримані від центрального органу виконавчої влади у сфері інтелектуальної власності щодо запатентованого винаходу, що стосується лікарського засобу, імпорт (ввезення) якого здійснюється у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я;

розрахунок розміру адекватної компенсації, що має бути виплачена власнику(ам) патенту на винахід, що стосується відповідного лікарського засобу.

   

3.8. Кабінет Міністрів України розглядає надані документи та приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід, у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.

У розпорядженні Кабінету Міністрів України про надання дозволу на імпорт (ввезення) зазначаються лікарський засіб, що містить запатентований винахід, обсяги використання такого лікарського засобу, строк дії дозволу, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власнику(ам) патенту на винахід.

У разі потреби Кабінет Міністрів України доручає уповноваженому органу провести додаткову експертизу доцільності надання дозволу.

3.8. Кабінет Міністрів України розглядає надані документи та приймає рішення про надання або відмову у наданні дозволу на імпорт (ввезення) лікарського засобу, що містить запатентований винахід, у разі настання надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.

У розпорядженні Кабінету Міністрів України про надання дозволу на імпорт (ввезення) зазначаються лікарський засіб, що містить запатентований винахід, обсяги використання такого лікарського засобу, строк дії дозволу, розмір адекватної компенсації, що має бути виплачена власнику(ам) патенту на винахід, а також стоки і порядок виплати такої компенсації.

 

3.9. Уповноважений орган у разі прийняття розпорядження Кабінету Міністрів України про видачу дозволу повідомляє власника(ів) патенту про прийняте рішення одразу, як це стане практично можливим, та забезпечує виплату йому/їм адекватної компенсації, визначеної у розпорядженні.

Виплата компенсації здійснюється уповноваженим органом за рішенням Кабінету Міністрів України за рахунок коштів резервного фонду Державного бюджету України на відповідний рік.

   
  Розпорядження Кабінету Міністрів України про видачу дозволу може бути оскаржене в судовому порядку.  
3.10. На підставі прийнятого Кабінетом Міністрів України розпорядження уповноважений орган має право використовувати реєстраційну інформацію щодо відповідного лікарського засобу в обсязі, достатньому для належного здійснення прав у зв’язку з настанням надзвичайних обставин у сфері охорони здоров’я.    
  3.11. У разі припинення надзвичайних обставин, які були підставою для видачі дозволу, раніше визначеного строку, Уповноважений орган звертається до Кабінету Міністрів України з пропозицією про скасування дозволу.  
  3.12. Кабінет Міністрів України протягом десяти робочих днів розглядає пропозицію Уповноваженого органу і приймає рішення про скасування дозволу або про відмову у такому скасуванні.  

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті