До Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва (далі — Держпідприємництва) 21–22 березня надійшли на погодження проекти регуляторних актів, серед яких законопроект «Про медичні вироби».
Як уже повідомляло наше видання, 19 березня цей документ з урахуванням зауважень і пропозицій, що надійшли до профільного міністерства, було оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України.
На відміну від винесених на громадське обговорення 7 і 20 лютого проектів Закону України «Про вироби медичні» в оприлюдненому 19 березня законопроекті змінено термінологічний апарат. Звужено і його сферу застосування.
Цим документом передбачено, що медичні вироби можуть бути введені в обіг та експлуатацію, якщо вони наявні в реєстрі медичних виробів та юридичних осіб, відповідальних за введення їх в обіг та експлуатацію. Медичний виріб, що вводитиметься в обіг або експлуатацію, має відповідати суттєвим вимогам. Виробник медичного виробу або його уповноважений представник зобов’язаний звернутися до органу з оцінки відповідності медичних виробів, сфера акредитації якого розповсюджується на цей медичний виріб, для проведення оцінки відповідності його суттєвим вимогам згідно з процедурами, встановленими у відповідних технічних регламентах.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим