Семинар-практикум «Уполномоченное лицо. Управление качеством. Анализ по контракту. Практические рекомендации»

Компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности. Мероприятие состоится 7 июня 2013 г.

Семинар проводит Елена Зимина — директор по качеству, уполномоченное лицо ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб обеспечения и контроля качества, других структурных подразделений фармацевтических предприятий.

Программа семинара:

1. Управление качеством:

1.1. Введение в надлежащую производственную практику (Good Manufacturing Practice — GMP) лекарственных средств;

1.2. Принцип управления качеством;

1.3. Обеспечение качества;

1.4. GMP лекарственных средств;

1.5. Контроль качества;

1.6. Обзор качества продукции;

1.7. Управление риском для качества;

1.8 Новые требования к разделу 1 части I Руководства GMP — «Фармацевтическая система качества»;

2. Уполномоченное лицо:

2.1. Требование к уполномоченному лицу;

2.2. Руководства по GMP;

2.3. Приложение № 16 к Руководству GMP ЕС.

2.4. Директива 2001/83/ЕС;

2.5. Кодекс практики для уполномоченных лиц;

3. Анализ по контракту:

3.1. Законодательные требования к анализу по контракту;

3.2. Выбор исполнителя анализа по контракту;

3.3. Аудит исполнителя анализа по контракту;

3.4. Оценка исполнителя анализа по контракту;

3.5. Составление и подписание контракта;

3.6. Регулярные проверки/инспекции cистемы обеспечения качества исполнителя анализа по контракту;

3.7. Новые требования к разделу 7 Руководства по GMP — «Подрядная активность».

Организационные вопросы:

Начало: 7 июня — 10:00; продолжительность — 6 ч (без учета перерывов).

Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 2640 грн. за 1 участника (c учетом НДС).

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис 2 — ООО «УкрМедСерт».

Проезд: от М «Дарница», «Позняки» маршрутным автобусом № 445, от М «Левобережная» маршрутным автобусом № 599, № 178, автобусом № 108; остановка «ул. Драгоманова».

По окончании семинара участники получат сертификаты.

Для участия в мероприятии просим заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +38 (044) 390-63-27; 223-14-35; 587-84-79; e-mail: [email protected].

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!