Компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности. Мероприятие состоится 7 июня 2013 г.
Семинар проводит Елена Зимина — директор по качеству, уполномоченное лицо ООО «Фарма Старт», кандидат фармацевтических наук.
Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб обеспечения и контроля качества, других структурных подразделений фармацевтических предприятий.
Программа семинара:
1. Управление качеством:
1.1. Введение в надлежащую производственную практику (Good Manufacturing Practice — GMP) лекарственных средств;
1.2. Принцип управления качеством;
1.3. Обеспечение качества;
1.4. GMP лекарственных средств;
1.5. Контроль качества;
1.6. Обзор качества продукции;
1.7. Управление риском для качества;
1.8 Новые требования к разделу 1 части I Руководства GMP — «Фармацевтическая система качества»;
2. Уполномоченное лицо:
2.1. Требование к уполномоченному лицу;
2.2. Руководства по GMP;
2.3. Приложение № 16 к Руководству GMP ЕС.
2.4. Директива 2001/83/ЕС;
2.5. Кодекс практики для уполномоченных лиц;
3. Анализ по контракту:
3.1. Законодательные требования к анализу по контракту;
3.2. Выбор исполнителя анализа по контракту;
3.3. Аудит исполнителя анализа по контракту;
3.4. Оценка исполнителя анализа по контракту;
3.5. Составление и подписание контракта;
3.6. Регулярные проверки/инспекции cистемы обеспечения качества исполнителя анализа по контракту;
3.7. Новые требования к разделу 7 Руководства по GMP — «Подрядная активность».
Организационные вопросы:
Начало: 7 июня — 10:00; продолжительность — 6 ч (без учета перерывов).
Стоимость участия в семинаре-практикуме составляет 2640 грн. за 1 участника (c учетом НДС).
В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.
Место проведения: Киев, ул. Драгоманова, 1А, офис 2 — ООО «УкрМедСерт».
Проезд: от М «Дарница», «Позняки» маршрутным автобусом № 445, от М «Левобережная» маршрутным автобусом № 599, № 178, автобусом № 108; остановка «ул. Драгоманова».
По окончании семинара участники получат сертификаты.
Для участия в мероприятии просим заполнить регистрационную форму.
По вопросам регистрации обращайтесь по тел.: +38 (044) 390-63-27; 223-14-35; 587-84-79; e-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим