Проект наказу МОЗ України щодо затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби»

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби» (далі — проект наказу), розроблено з метою удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою для забезпечення населення України, в тому числі і в сільській місцевості лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

Проектом наказу передбачається застосування нових підходів до методики розрахунку, як граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби так і порівняльних референтних цін для лікування осіб з гіпертонічної хвороби.

Проект наказу, пояснювальна записка, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 29.06.2013 року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 393–31–94; 200–07–93, контактна особа: Гончарова В. М., Сандуленко Н.В.e-mail: goncharova@dec.gov.ua, sandulenko@moz.gov.ua.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», (далі — Проект наказу) розроблено відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 25.04.2012 №340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою», від …. 2013 року №…. «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою».

Цим наказом передбачено удосконалити реалізацію пілотного проекту шляхом: — розширення переліку лікарських засобів, на які поширюється дія пілотного проекту комбінованими лікарськими засобами та ацетилсаліциловою кислотою, що збільшить коло пацієнтів з гіпертонічною хворобою, які будуть залучені до пілотного проекту та дозволить досягнути основної його мети: залучення до лікування хворих на гіпертонічну хворобу і, як результат, зменшення кількості тяжких наслідків гіпертонічної хвороби таких як інфаркти та інсульти, що приблизить показник по лікуванню хворих на гіпертонічну хворобу до середньоєвропейського рівня; — застосування нових підходів до методики розрахунку, як граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби так і порівняльних референтних цін на них, які будуть підлягають частковому або повному відшкодуванню.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття вищезазначеного проекту наказу є забезпечення населення України, в тому числі і в сільській місцевості лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, а також сприяння доступності зазначеним категоріям пацієнтів лікарських засобів, що внесено до Державного реєстру після 01.09.2012 року.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення змін та доповнень до наказу МОЗ України є:

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог запропонованих змін та доповнень не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

Проект наказу потребує погодження з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва, Антимонопольним комітетом України та підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6 1. Запобігання дискримінації

Проект наказу не містить ознак дискримінації

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Внесені зміни та доповнення до наказу МОЗ України від 25 квітня 2012 року № 394 дозволять забезпечити рівний та повний доступ хворих на гіпертонічну хворобу до всіх антигіпертензивних лікарських засобів, у тому числі до тих засобів, що було внесено до Державного реєстру після 01.09.2012 року. Запропоновані зміни сприятимуть формуванню об’єктивної та актуальної ціни лікарських засобів, включених до Пілотного проекту.

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить удосконалити реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою з метою забезпечення населення України, в тому числі і в сільській місцевості лікарськими засобами для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

Заступник Міністра –
керівник апарату
Р.М. Богачев

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

НАКАЗ
Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від _________ 2013 року № ___ «Питання удосконалення реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою»

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних цін) на такі засоби, що додається.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника аппарату Р. Богачева.

4. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Міністр Р. Богатирьова

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
29.05.2012 № 394
(у редакції наказу
Міністерства охорони здоров’я України
_______________2013 №___)

ПОРЯДОК
розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та порівняльних (референтних) цін на такі засоби

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою та розрахунку порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає повному або частковому відшкодуванню.

1.2. Цей Порядок поширюється на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, що зареєстровані в Україні, виробляються з дотриманням вимог належної виробничої практики, згідно з переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, та їх комбінації, які затверджено додатком до постанови Кабінету Міністрів України від 25 травня 2012 року № 340 «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою» (зі змінами) (далі — Постанова).

1.3. Відповідно до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів та їх комбінацій (далі — Перелік МНН), на які поширюється дія Постанови, Міністерство охорони здоров’я України формує перелік торгових назв лікарських засобів, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Перелік ЛЗ).

1.4. Реєстр граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — реєстр цін на лікарські засоби) ведеться у паперовій формі та оприлюднюється на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку. Реєстр цін на лікарські засоби оновлюється станом на 1 липня та 1 вересня поточного року.

1.5. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

  • граничний рівень оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ГрОВЦ) — медіана, розрахована для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ з урахуванням оптово-відпускної ціни зовнішнього реферування (ОВЦЗР), задекларованої оптово-відпускної ціни (ОВЦР), фактичної оптово-відпускної ціни дистриб’ютора (ФОВЦДС), розрахункової оптово-відпускної ціни роздрібної мережі (РОВЦРЗ);
  • закупівельна ціна на лікарський засіб — ціна одиниці товару, яка визначається суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю лікарським засобом для його подальшої реалізації через аптечну мережу;
  • задекларована оптово-відпускна ціна на лікарський засіб (ОВЦР) — оптово-відпускна ціна на лікарський засіб, що внесена до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення;
  • індекс інфляції (індекс споживчих цін на лікарські засоби) — показник, що характеризує зміни загального рівня цін на товари і послуги, придбані населенням для невиробничого споживання. Індекс споживчих цін відображає зміну вартості фіксованого споживчого набору товарів та послуг у поточному періоді щодо попереднього. Споживчий набір товарів і послуг — це набір найбільш представницьких і важливих для споживання домогосподарств товарів і послуг. Встановлюється централізовано і є єдиним для всіх регіонів України (джерело: http://www.ukrstat.gov.ua);
  • медіанна ціна на лікарський засіб (далі — медіанна ціна) — ціна, визначена з середини діапазону цін або, якщо число вказаних цін є парним, розрахована як середнє арифметичне двох цін, що знаходяться в середині діапазону;
  • оптово-відпускна ціна зовнішнього реферування (ОВЦЗР) — медіана оптово-відпускних цін кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ, розрахована відповідно до розміру оптово-відпускних цін у країнах, визначених Постановою (далі — референтні країни);
  • оптово-відпускна ціна на лікарський засіб — ціна упаковки лікарського засобу, яка встановлюється у договорі, укладеному між товаровиробником та суб’єктом господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарським засобом;
  • порівняльна (референтна) ціна на лікарський засіб — ціна повного або часткового відшкодування вартості лікарського засобу, обчислена відповідно до пп. 4.1–4.6 Порядку;
  • роздрібна ціна на лікарський засіб — ціна одиниці товару, яка визначається суб’єктом господарювання, що здійснює реалізацію товару через аптечну мережу;
  • розрахункова оптово-відпускна ціна роздрібної мережі (РОВЦРЗ) — оптово-відпускна ціна кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ, що дорівнює середній роздрібній ціні на лікарський засіб, що склалася (СЦРЗ),без урахування граничної постачальницько-збутової надбавки;
  • середня роздрібна ціна лікарського засобу, що склалася (СЦРЗ), — медіана фактичних закупівельних цін, за якими здійснювалась закупівля, для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ з урахуванням граничної постачальницько-збутової надбавки;
  • фактична оптово-відпускна ціна дистриб’ютора (ФОВЦДС) — медіана оптово-відпускних цін кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ, за якими здійснювалась закупівля.

ІІ. Механізм розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, зареєстровані (перереєстровані) в установленому порядку, що затверджені у додатку до постанови Кабінету Міністрів України від_______2013 р. № ____

2.1. Для розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що підлягають регулюванню відповідно до Постанови, застосовується механізм зовнішнього та внутрішнього реферування ціни одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ.

2.2. Зовнішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який включено до Переліку ЛЗ, здійснюється на основі даних про оптово- відпускні ціни в референтних країнах, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів, наведених у додатку 2 до цього Порядку.

2.2.1. Розрахунок оптово-відпускних цін у національній валюті України на лікарські засоби з Переліку ЛЗ здійснюється за оптово-відпускними цінами у національних валютах референтних країн шляхом їх перерахунку за офіційним (обмінним) курсом гривні до іноземної валюти, встановленим Національним банком України на 1 червня та 15 серпня поточного року.

2.2.2. Оптово-відпускна ціна зовнішнього реферування (ОВЦЗР) розраховується як медіана для кожної сили дії лікарського засобу з Переліку4 ЛЗ за даними щодо оптово-відпускних цін на лікарські засоби з Переліку ЛЗ, отриманими з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

2.3. Внутрішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що включено до Переліку ЛЗ, здійснюється з урахуванням:

2.3.1 задекларованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ОВЦР), що внесена до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби (офіційний сайт Міністерства охорони здоров’я України — www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/);

2.3.2 фактичної оптово-відпускної ціни дистриб’ютора (ФОВЦДС), яка визначається за інформацією суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів (за згодою).

Перелік суб’єктів господарювання, що здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, формується Міністерством охорони здоров’я України з Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (офіційний сайт Держлікслужби України http://www2.diklz.gov.ua/di/www.nsf/all/lic_or?opendocument).

Критерієм відбору для включення до переліку суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, є наявність у ліцензіатів не менше 4 складів.

Зазначені суб’єкти господарювання надають до Міністерства охорони здоров’я України інформацію про фактичну оптово-відпускну ціну виробника станом на 1 червня та 1 серпня поточного року, за якою здійснювалась закупівля;

2.3.3 розрахункової оптово-відпускної ціни роздрібної мережі (РОВЦРЗ), яка визначається за інформацією суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами (за згодою).

Перелік суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів, формується Міністерством охорони здоров’я України з Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (офіційний сайт Держлікслужби http://www.diklz.gov.ua/di/www.nsf/all/lic_or?opendocument).

Критерієм відбору для включення до переліку суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів, є наявність у ліцензіатів не менше 100 місць провадження господарської діяльності.

Зазначені суб’єкти господарювання надають до Міністерства охорони здоров’я України інформацію про фактичну закупівельну ціну дистриб‘ютора станом на 1 червня та 1 серпня поточного року, за якою здійснювалась закупівля.

Розрахункова оптово-відпускна ціна роздрібної мережі (РОВЦРЗ) обчислюється на основі медіанної, розрахованої за фактичними закупівельними цінами, наданими роздрібною мережею без урахування граничної постачальницько-збутової надбавки:

РОВЦРЗ = СЦРЗ / 1,1

де 1,1 — коефіцієнт, що враховує розмір постачальницько-збутової надбавки в межах граничного розміру (10 відсотків).

2.4. Граничний рівень оптово-відпускних цін розраховується окремо для кожної сили дії кожної лікарського засобу з Переліку ЛЗ як медіанна ціна одиниці лікарської форми/упаковки кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ шляхом розрахунку медіанної ціни з показників оптово- відпускної ціни зовнішнього реферування (ОВЦЗР), задекларованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ОВЦР), фактичної оптово-відпускної ціни дистриб’ютора (ФОВЦДС), розрахункової оптово-відпускної ціни роздрібної мережі (РОВЦРЗ).

2.5. Граничні рівні оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затверджені наказом МОЗ України від 01.06.2012 №419, із змінами, підлягають оновленню відповідно до п.4.1. Порядку.

2.6. Граничні рівні оптово-відпускних цін на лікарськізасоби з Переліку ЛЗ вносяться до реєстру цін на лікарські засоби.

ІІІ. Механізм розрахунку порівняльних (референтних) цін

3.1. Для розрахунку порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби, вартість яких підлягає повному або частковому відшкодуванню, послідовно застосовуються механізми зовнішнього реферування ціни оригінальних лікарських засобів за МНН, що визначені Постановою, та розподілу лікарських засобів з Переліку ЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, на три цінові групи:

3.1.1 Перша група — лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає повному відшкодуванню їх вартості.

3.1.2. Друга група — лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню їх вартості.

3.1.3 Третя група — лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою, вартість яких не підлягає відшкодуванню їх вартості.

3.2. Лікарські засоби з урахуванням їх дозування, ГрОВЦ яких не перевищує 50% максимальної ціни оригінального лікарського засобу, визначеної відповідно до пункту 3.1. Порядку, підлягають відповідному розподілу лікарських засобів з Переліку ЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, у Першу і Другу групу.

3.2.1 До Першої групи відносяться лікарські засоби, граничний рівень яких нижчий середини діапазону цін, сформованого ціною найнижчого та найвищого значення ГрОВЦ лікарського засобу з Переліку ЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, ГрОВЦ яких не перевищує 50% максимальної ціни оригінального лікарського засобу в референтних країнах. Порівняльна (референтна) ціна лікарських засобів, що входять до Першої групи, розраховується диференційовано для кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, як ГрОВЦ даного лікарського засобу з урахуванням постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) надбавок, визначених п.3 Постанови

3.2.2 До Другої групи відносяться лікарські засоби, граничний рівень яких перевищує середину діапазону цін, сформованого ціною найнижчого та найвищого значення ГрОВЦ лікарського засобу з Переліку ЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, ГрОВЦ яких не перевищує 50% максимальної ціни оригінального лікарського засобу в референтних країнах. Порівняльна (референтна) ціна лікарських засобів, що входять до Другої групи, розраховується як найвища гранична оптово-відпускна ціна з Першої групи лікарських засобів з Переліку ЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН з урахуванням постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) надбавок, визначених п.3 Постанови

3.3. Розподіл лікарських засобів з Переліку ЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, на три цінові групи, здійснюється за значеннями ГрОВЦ за одиницю лікарської форми (таблетку, капсулу тощо).

3.4. Ціна відшкодування лікарських засобів з Переліку ЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, що входять до Третьої групи, не розраховується та не вноситься до Реєстру цін на лікарські засоби.

3.5. Порівняльні (референтні) ціни лікарських засобів з Переліку ЛЗ вносяться до реєстру цін на лікарські засоби.

3.6. У випадку відсутності реєстрації оригінальних лікарських засобів та/або відсутності цін на них в офіційних джерелах референтних країн величина порівняльних (референтних) цін розраховується наступним чином.

3.6.1. Застосовується механізм розподілу лікарських засобів з Переліку ЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, на три цінові групи, визначені п.п.3.1–3.3.

3.6.2. Зазначений вище розподіл здійснюється за значеннями ГрОВЦ за одиницю лікарської форми (таблетку, капсулу тощо).

3.6.3. До Першої групи відносяться лікарські засоби, граничний рівень яких нижчий середини діапазону цін, сформованого ціною найнижчого та найвищого значення ГрОВЦ лікарського засобу. Порівняльна (референтна) ціна лікарських засобів, що входять до Першої групи, розраховується диференційовано для кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, як ГрОВЦ даного лікарського засобу з урахуванням постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) надбавок, визначених п.3 Постанови

3.6.4. До Другої групи відносяться лікарські засоби, граничний рівень яких перевищує середину діапазону цін, сформованого ціною найнижчого та найвищого значення ГрОВЦ лікарського засобу. Порівняльна (референтна) ціна лікарських засобів, що входять до Другої групи, розраховується як найвища ГрОВЦ з Першої групи лікарських засобів з Переліку ЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН з урахуванням постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) надбавок, визначених п.3 Постанови

3.6.5. Порівняльна (референтна) ціна лікарських засобів, що входять до Першої групи, розраховується диференційовано для кожного лікарського засобу з Переліку ЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, як ГрОВЦ даного лікарського засобу з урахуванням постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) надбавок.

3.6.6. Ціна відшкодування лікарських засобів, що входять до Другої групи, розраховується як найвища ГрОВЦ з Першої групи лікарських засобів з Переліку ЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН з урахуванням постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) надбавок.

3.6.7. Ціна відшкодування лікарських засобів з Переліку ЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, що входять до Третьої групи, не розраховується та не вноситься до реєстру цін на лікарські засоби.

3.6.8. Порівняльні (референтні) ціни на лікарські засоби з Переліку ЛЗ вносяться до реєстру цін на лікарські засоби.

ІV. Порядок ведення Реєстру цін на лікарські засоби

4.1. Подальше внесення змін граничного рівня оптово-відпускних цін до Реєстру здійснюється щороку станом на 1 липня та 1 вересня поточного року з урахуванням офіційного (за даними Міністерства фінансів України/ Держкомстату України станом на 1 червня та 1 серпня поточного року) індексу інфляції (індексу споживчих цін на лікарськізасоби) за формулою:

Оновлена ГрОВЦ = Попередня ГрОВЦ х Іінф / 100

4.2. У випадках, коли індекс споживчих цін на лікарські засоби становить менше 100,0%, граничний рівень оптово-відпускних цін залишається беззмін.

4.3. Для торгових назв лікарських засобів, що зареєстровано/перереєстровано після 01.09.2012, подальше внесення змін граничного рівня оптово-відпускних цін на зазначені вище лікарські засоби до Реєстру здійснюється відповідно до пунктів 4.1–4.2 Порядку.

4.4. На виконання підпункту 2 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України зміни до Реєстру вносяться до 1 вересня поточного року на підставі заяви представника власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поданої до Міністерства охорони здоров’я до 1 серпня поточного року.

4.5 При веденні Реєстру цін допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру цін на підставі наказу МОЗ України.

4.6 Виключення з Реєстру цін відомостей про заявлену до декларування зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Начальник Управління лікарських засобів
та медичної продукції

Л.В. Коношевич

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті