Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ та порівняльних (референтних) цін на такі засоби»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ та порівняльних (референтних) цін на такі засоби»

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ та порівняльних (референтних цін) на такі засоби» (далі — проект наказу), розроблено з метою підвищення економічної доступності лікарських засобів для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ, шляхом встановлення граничних рівнів оптово-відпускних цін на лікарські засоби визначені проектом постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ».

Проект наказу, пояснювальна записка, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 29.06.2013 року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7 тел.: (044) 393–31–94; 200–07–93, контактна особа: Гончарова В. М., Сандуленко Н.В. e-mail: [email protected], [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу МОЗ України
«Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ та порівняльних (референтних цін) на такі засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ та порівняльних (референтних цін) на такі засоби», (далі — проект наказу) розроблено відповідно до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ», якою передбачено запровадити державне регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (перший етап) та відпрацювання механізму відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (другий етап).

Розробленим проектом наказу МОЗ України передбачено, що дія пілотного проекту поширюється на три міжнародні непатентовані назви лікарських засобів для лікування осіб, хворих на діабет типу ІІ, які є генеричними, що зареєстровані в Україні та включені до уніфікованого клінічного протоколу первинної та вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Цукровий діабет 2 типу» та затвердити основні принципи реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття вищезазначеного проекту наказу є підвищення економічної доступності лікарських засобів для лікування осіб, хворих на діабет типу ІІ шляхом оновлення та актуалізація граничних рівнів оптово-відпускних цін на лікарські засоби, визначені постанови Кабінету Міністрів України Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ, а також сприяння доступності зазначеним категоріям пацієнтів лікарських засобів, що внесено до Державного реєстру**.

3. Правові аспекти

Правовими підставами розроблення наказу МОЗ України є:

• Закон України «Про лікарські засоби»;
• Закон України «Про ціни і ціноутворення»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 19 серпня 2009 року № 877 «Про затвердження Державної цільової програми «Цукровий діабет» на 2009–2013 роки»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 17 серпня 1998 року № 1303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію запропонованих вимог не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект наказу підлягає державній реєстрації в Міністерстві юстиції України.

Проект наказу потребує погодження з Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва та Антимонопольним комітетом України.

6. Регіональний аспект

Проект наказу не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6 ¹ . Запобігання дискримінації

Проект наказу не містить ознак дискримінації

7. Запобігання корупції

У проекті наказу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект наказу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України  http://www.moz.gov.ua  для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект наказу є регуляторним актом. Введення в дію «Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ та порівняльних (референтних цін) на такі засоби» дозволить запровадити державне регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (перший етап) та відпрацювання механізму відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (другий етап).

11. Прогноз результатів

Прийняття запропонованого проекту наказу дозволить:

• запровадити державне регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ шляхом встановлення граничного рівня оптово-відпускних цін на такі засоби з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін (перший етап) та відпрацювання механізму відшкодування їх вартості за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (другий етап);
• забезпечити хворих на діабет типу ІІ необхідними лікарськими засобами.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

НАКАЗ
Про затвердження Порядку розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ та порівняльних (референтних) цін на такі засоби

Відповідно до пункту ___ постанови Кабінету Міністрів України від ___ травня 2013 року № ___ «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ»,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ та порівняльних (референтних цін) на такі засоби, що додається.

2. Управлінню лікарських засобів та медичної продукції (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

4. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України

ПОРЯДОК
розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ та порівняльних (референтних) цін на такі засоби

І. Загальні положення

1.1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на генеричні лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ та розрахунку порівняльних (референтних) цін на такі лікарські засоби, вартість яких підлягає повному або частковому відшкодуванню.

1.2. Цей Порядок поширюється на генеричні лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ, що зареєстровані в Україні, виробляються з дотриманням вимог належної виробничої практики, згідно з переліком міжнародних непатентованих назв лікарських засобів, які затверджено додатком до постанови Кабінету Міністрів України від ________________ 2013 року № ___ «Про реалізацію пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ» (далі — Постанова).

1.3. Відповідно до переліку міжнародних непатентованих назв лікарських засобів (далі — Перелік МНН), на які поширюється дія Постанови, Міністерство охорони здоров’я України формує перелік торгових назв лікарських засобів, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Перелік ГЛЗ).

1.4. Реєстр граничного рівня оптово-відпускних та порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ (далі — реєстр цін на лікарські засоби) ведеться у паперовій формі та оприлюднюється на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua) за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку. Реєстр цін на лікарські засоби оновлюється станом на 1 липня та 1 вересня поточного року.

1.5. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

• граничний рівень оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ГрОВЦ) — медіана, розрахована для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ з урахуванням оптово-відпускної ціни зовнішнього реферування (ОВЦЗР), задекларованої оптово-відпускної ціни (ОВЦР), фактичної оптово-відпускної ціни дистриб’ютора (ФОВЦДС), розрахункової оптово-відпускної ціни роздрібної мережі (РОВЦРЗ);
• закупівельна ціна на лікарський засіб — ціна одиниці товару, яка визначається суб’єктом господарювання, що здійснює оптову торгівлю лікарським засобом для його подальшої реалізації через аптечну мережу;
• задекларована оптово-відпускна ціна на лікарський засіб (ОВЦР) — оптово-відпускна ціна на лікарський засіб, що внесена до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення; індекс інфляції (індекс споживчих цін на лікарські засоби) — показник, що характеризує зміни загального рівня цін на товари і послуги, придбані населенням для невиробничого споживання. Індекс споживчих цін відображає зміну вартості фіксованого споживчого набору товарів та послуг у поточному періоді щодо попереднього. Споживчий набір товарів і послуг — це набір найбільш представницьких і важливих для споживання домогосподарств товарів і послуг. Встановлюється централізовано і є єдиним для всіх регіонів України (джерело: http://www.ukrstat.gov.ua).
• медіанна ціна на лікарський засіб (далі — медіанна ціна) — ціна, визначена з середини діапазону цін або, якщо число вказаних цін є парним, розрахована як середнє арифметичне двох цін, що знаходяться в середині діапазону;
• оптово-відпускна ціна зовнішнього реферування (ОВЦЗР) — медіана оптово-відпускних цін кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ, розрахована відповідно до розміру оптово-відпускних цін у країнах, визначених Постановою (далі — референтні країни);
• оптово-відпускна ціна на лікарський засіб — ціна упаковки лікарського засобу, яка встановлюється у договорі, укладеному між товаровиробником та суб’єктом господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарським засобом;
• порівняльна (референтна) ціна на лікарський засіб — ціна повного або часткового відшкодування вартості лікарського засобу, обчислена відповідно до п.п. 3.1–3.6 Порядку;
• роздрібна ціна на лікарський засіб — ціна одиниці товару, яка визначається суб’єктом господарювання, що здійснює реалізацію товару через аптечну мережу;
• розрахункова оптово-відпускна ціна роздрібної мережі (РОВЦРЗ) — оптово-відпускна ціна кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ, що дорівнює середній роздрібній ціні на лікарський засіб, що склалася (СЦРЗ),без урахування граничної постачальницько-збутової надбавки;
• середня роздрібна ціна лікарського засобу, що склалася (СЦРЗ), — медіана фактичних закупівельних цін, за якими здійснювалась закупівля, для кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ з урахуванням граничної постачальницько-збутової надбавки;
• фактична оптово-відпускна ціна дистриб’ютора (ФОВЦДС) — медіана оптово-відпускних цін кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ, за якими здійснювалась закупівля.

ІІ Механізм розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін

2.1. Для розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що підлягають регулюванню відповідно до Постанови, застосовується механізм зовнішнього та внутрішнього реферування ціни одиниці лікарської форми кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ.

2.2. Зовнішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, який включено до Переліку ГЛЗ, здійснюється на основі даних про оптово-відпускні ціни в референтних країнах, отриманих з офіційних джерел уповноважених державних органів, наведених у додатку 2 до цього Порядку.

2.2.1. Розрахунок оптово-відпускних цін у національній валюті України на лікарські засоби з Переліку ГЛЗ здійснюється за оптово-відпускними цінами у національних валютах референтних країн шляхом їх перерахунку за офіційним (обмінним) курсом гривні до іноземної валюти, встановленим Національним банком України на 1 червня та 1 серпня поточного року.

2.2.2. Оптово-відпускна ціна зовнішнього реферування (ОВЦЗР) розраховується як медіана для кожної сили дії лікарського засобу з Переліку ГЛЗ за даними щодо оптово-відпускних цін на лікарські засоби з Переліку ГЛЗ, отриманими з офіційних джерел уповноважених державних органів референтних країн.

2.3. Внутрішнє реферування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що включено до Переліку ГЛЗ, здійснюється з урахуванням:

2.3.1 задекларованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ОВЦР), що внесена до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби (офіційний сайт Міністерства охорони здоров’я України — www.moz.gov.ua/ua/portal/register_prices_drugs/);

2.3.2 фактичної оптово-відпускної ціни дистриб’ютора (ФОВЦДС), яка визначається за інформацією суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів (за згодою).

Перелік суб’єктів господарювання, що здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, формується Міністерством охорони здоров’я України з Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (офіційний сайт Держлікслужби України http://www2.diklz.gov.ua/di/www.nsf/all/lic_or?opendocument).

Критерієм відбору для включення до переліку суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, є наявність у ліцензіатів не менше 4 складів.

Зазначені суб’єкти господарювання надають до Міністерства охорони здоров’я України інформацію про фактичну оптово-відпускну ціну виробника станом на 1 червня та 1 серпня поточного року, за якою здійснювалась закупівля;

2.3.3 розрахункової оптово-відпускної ціни роздрібної мережі (РОВЦРЗ), яка визначається за інформацією суб’єктів господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами (за згодою).

Перелік суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів, формується Міністерством охорони здоров’я України з Ліцензійного реєстру з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (офіційний сайт Держлікслужби http://www2.diklz.gov.ua/di/www.nsf/all/lic_or?opendocument).

Критерієм відбору для включення до переліку суб’єктів господарювання, які здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів, є наявність у ліцензіатів не менше 100 місць провадження господарської діяльності.

Зазначені суб’єкти господарювання надають до Міністерства охорони здоров’я України інформацію про фактичну закупівельну ціну дистриб‘ютора станом на 1 червня та 1 серпня поточного року, за якою здійснювалась закупівля.

Розрахункова оптово-відпускна ціна роздрібної мережі (РОВЦРЗ) обчислюється на основі медіанної, розрахованої за фактичними5 закупівельними цінами, наданими роздрібною мережею без урахування граничної постачальницько-збутової надбавки:

РОВЦ_РЗ=СЦ_РЗ/1,1,

де 1,1 — коефіцієнт, що враховує розмір постачальницько-збутової надбавки в межах граничного розміру (10 відсотків).

2.4. Граничний рівень оптово-відпускних цін розраховується окремо для кожної сили дії кожної лікарського засобу з Переліку ГЛЗ як медіанна ціна одиниці лікарської форми/упаковки кожної сили дії кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ шляхом розрахунку медіанної ціни з показників оптово-відпускної ціни зовнішнього реферування (ОВЦЗР), задекларованої оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (ОВЦР), фактичної оптово-відпускної ціни дистриб’ютора (ФОВЦДС), розрахункової оптово-відпускної ціни роздрібної мережі (РОВЦРЗ).

2.5. Граничні рівні оптово-відпускних цін на лікарські засоби з Переліку ГЛЗ вносяться до реєстру цін на лікарські засоби.

ІІІ. Механізм розрахунку порівняльних (референтних) цін

3.1. Для розрахунку порівняльних (референтних) цін на лікарські засоби, вартість яких підлягає повному або частковому відшкодуванню, послідовно застосовуються механізми зовнішнього реферування ціни оригінальних лікарських засобів за МНН, що визначені Постановою, та розподілу лікарських засобів з Переліку ГЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, на три цінові групи:

3.1.1 Перша група — лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ, вартість яких підлягає повному відшкодуванню їх вартості.

3.1.2. Друга група — лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ, вартість яких підлягає частковому відшкодуванню їх вартості.

3.1.3 Третя група — лікарські засоби для лікування осіб хворих на діабет типу ІІ, вартість яких не підлягає відшкодуванню їх вартості.

3.2. Лікарські засоби з урахуванням їх дозування, ГрОВЦ яких не перевищує 50% максимальної ціни оригінального лікарського засобу, визначеної відповідно до пункту 3.1. Порядку, підлягають відповідному розподілу лікарських засобів з Переліку ГЛЗ, що містять однакову кількість6 однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, у Першу і Другу групу.

3.2.1 До Першої групи відносяться лікарські засоби, граничний рівень яких нижчий середини діапазону цін, сформованого ціною найнижчого та найвищого значення ГрОВЦ лікарського засобу з Переліку ГЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, ГрОВЦ яких не перевищує 50% максимальної ціни оригінального лікарського засобу в референтних країнах. Порівняльна (референтна) ціна лікарських засобів, що входять до Першої групи, розраховується диференційовано для кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, як ГрОВЦ даного лікарського засобу з урахуванням постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) надбавок, визначених п.3 Постанови

3.2.2 До Другої групи відносяться лікарські засоби, граничний рівень яких перевищує середину діапазону цін, сформованого ціною найнижчого та найвищого значення ГрОВЦ лікарського засобу з Переліку ГЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, ГрОВЦ яких не перевищує 50% максимальної ціни оригінального лікарського засобу в референтних країнах. Порівняльна (референтна) ціна лікарських засобів, що входять до Другої групи, розраховується як найвища гранична оптово-відпускна ціна з Першої групи лікарських засобів з Переліку ГЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН з урахуванням постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) надбавок, визначених п.3 Постанови

3.3. Розподіл лікарських засобів з Переліку ГЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, на три цінові групи, здійснюється за значеннями ГрОВЦ за одиницю лікарської форми (таблетку, капсулу тощо).

3.4. Ціна відшкодування лікарських засобів з Переліку ГЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, що входять до Третьої групи, не розраховується та не вноситься до Реєстру цін на лікарські засоби.

3.5. Порівняльні (референтні) ціни лікарських засобів з Переліку ГЛЗ

вносяться до реєстру цін на лікарські засоби.

3.6. У випадку відсутності реєстрації оригінальних лікарських засобів та/або відсутності цін на них в офіційних джерелах референтних країн величина порівняльних (референтних) цін розраховується наступним чином.

3.6.1. Застосовується механізм розподілу лікарських засобів з Переліку ГЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, на три цінові групи, визначені п.п. 3.1.1–3.1.3.

3.6.2. Зазначений вище розподіл здійснюється за значеннями ГрОВЦ за одиницю лікарської форми (таблетку, капсулу тощо).

3.6.3. До Першої групи відносяться лікарські засоби, граничний рівень яких нижчий середини діапазону цін, сформованого ціною найнижчого та найвищого значення ГрОВЦ лікарського засобу. Порівняльна (референтна) ціна лікарських засобів, що входять до Першої групи, розраховується диференційовано для кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, як ГрОВЦ даного лікарського засобу з урахуванням постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) надбавок, визначених п.3 Постанови

3.6.4. До Другої групи відносяться лікарські засоби, граничний рівень яких перевищує середину діапазону цін, сформованого ціною найнижчого та найвищого значення ГрОВЦ лікарського засобу. Порівняльна (референтна) ціна лікарських засобів, що входять до Другої групи, розраховується як найвища ГрОВЦ з Першої групи лікарських засобів з Переліку ГЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН з урахуванням постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) надбавок, визначених п.3 Постанови

3.6.5. Порівняльна (референтна) ціна лікарських засобів, що входять до Першої групи, розраховується диференційовано для кожного лікарського засобу з Переліку ГЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, як ГрОВЦ даного лікарського засобу з урахуванням постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) надбавок.

3.6.6. Ціна відшкодування лікарських засобів, що входять до Другої групи, розраховується як найвища ГрОВЦ з Першої групи лікарських засобів з Переліку ГЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН з урахуванням постачальницько-збутової та торговельної (роздрібної) надбавок.

3.6.7. Ціна відшкодування лікарських засобів з Переліку ГЛЗ, що містять однакову кількість однакової діючої речовини відповідно до Переліку МНН, що входять до Третьої групи, не розраховується та не вноситься до реєстру цін на лікарські засоби.

3.6.8. Порівняльні (референтні) ціни на лікарські засоби з Переліку ГЛЗ вносяться до реєстру цін на лікарські засоби.

ІV. Порядок ведення Реєстру цін на лікарські засоби

4.1. Подальше внесення змін граничного рівня оптово-відпускних цін до Реєстру здійснюється щороку станом на 1 липня та 1 вересня поточного року з урахуванням офіційного (за даними Міністерства фінансів України/ Держкомстату України станом на 1 червня та 1 серпня поточного року) індексу інфляції (індексу споживчих цін на лікарські засоби) за формулою:

Оновлена ГрОВЦ=Попередня ГрОВЦхІ_інф/100

4.2. У випадках, коли індекс споживчих цін на лікарські засоби становить менше 100,0%, граничний рівень оптово-відпускних цін залишається без змін.

4.3. Для торгових назв лікарських засобів, що зареєстровано/перереєстровано після 01.09.2012, подальше внесення змін граничного рівня оптово-відпускних цін на зазначені вище лікарські засоби до Реєстру здійснюється відповідно до пунктів 5.1–5.2 Порядку.

4.4. На виконання підпункту 2 пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України зміни до Реєстру вносяться до 1 вересня поточного року на підставі заяви представника власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поданої до Міністерства охорони здоров’я до 1 серпня поточного року.

4.5 При веденні Реєстру цін допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до Реєстру цін на підставі наказу МОЗ України.

4.6 Виключення з Реєстру цін відомостей про заявлену до декларування зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб здійснюється у зв’язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!