Законопроект «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення ліцензування торгівлі лікарськими засобами»

ПОДАННЯ
Проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення ліцензування торгівлі
лікарськими засобами»

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення ліцензування торгівлі лікарськими засобами».

Доповідати законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буду особисто.

Додаток:

1. Проект Закону — на 4 арк.

2. Порівняльна таблиця — на 7 арк.

3. Пояснювальна записка — на 2 арк.

4. Проект Постанови Верховної Ради України — на 1 арк.

5. Копії зазначених матеріалів в електронній версії.

Народні депутати України

Лукьянов В.В.
Дудка В.В.
Богословська І.Г.
Шипко А.Ф.

ПРОЕКТ
вноситься народними депутатами України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення ліцензування торгівлі лікарськими засобами»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється суб’єктами господарювання, як правило, через мережу аптек, аптечних пунктів, які не мають статусу юридичної особи.

Право суб’єкта господарювання на таку торгівлю підтверджується копією ліцензії, яка видається на кожні аптеку, аптечний пункт.

Діюче законодавство передбачає, що в разі порушення ліцензійних умов окремою аптекою або окремим аптечним пунктом санкції застосовуються не лише до зазначеного підрозділу, а і на всю мережу. Тобто в разі анулювання ліцензії припиняється діяльність не лише того підрозділу, в якому виявлені порушення, а і всіх аптек, аптечних пунктів суб’єкта господарювання.

Таким чином, стосовно суб’єкта господарювання порушується принцип пропорційності порушення і покарання, а стосовно громадян України — створюється загроза своєчасного та безперебійного забезпечення їх лікарськими засобами.

2. Цілі і завдання прийняття акта

Законопроект розроблено з метою усунення недоліків законодавства в сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Завданням законопроекту є встановлення більш гнучкої і ефективної системи відповідальності суб’єкта господарювання, якій здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Зокрема, передбачається поряд з уже існуючою санкцією — анулювання ліцензії, запровадити більш справедливу санкцію — виключення аптеки, аптечного пункту з ліцензійного реєстру. При цьому копія ліцензії, яка видавалася на зазначений підрозділ, вважатиметься недійсною у зв’язку з виключенням з ліцензійного реєстру.

3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта

Законопроектом передбачається внести зміни до Законів України «Про лікарські засоби» і «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

В Законі України «Про лікарські засоби» пропонується визначити правовий механізм виключення з ліцензійного реєстру, зокрема:

  • необхідну термінологію;
  • підстави виключення з ліцензійного реєстру;
  • випадки, коли орган ліцензування застосовує санкцію — анулювання копії ліцензії, а коли — виключення з ліцензійного реєстру;
  • наслідки виключення з ліцензійного реєстру в залежності від підстав виключення.

Що стосується Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», то він приводиться у відповідність до змін, що вносяться до Закону України «Про лікарські засоби».

4. Стан нормативно-правової бази для прийняття проекту акта

Нормативно-правова база для прийняття цього проекту складається з Конституції України, Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Реалізація положень законопроекту після його прийняття не потребуватиме внесення змін до інших законів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроекту у разі його прийняття не потребуватиме додаткових видатків із Державного бюджету України.

Разом з тим, оскільки копія ліцензії у зв’язку з виключенням з ліцензійного реєстру вважатиметься недійсною, то плата суб’єкта господарювання за видачу нової копії ліцензії зараховується до Державного бюджету України, що обумовить деяке збільшення його доходів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Очікується, що прийняття акта буде сприяти створенню в сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами належних умов провадження господарської діяльності, вдосконаленню ліцензування зазначеної діяльності, заінтересованості осіб у започаткуванні бізнесу, створенню сприятливих умов для активізації та розвитку інвестиційної діяльності, а також реалізації громадянами України права на своєчасне та безперебійне забезпечення лікарськими засобами.

Народні депутати України

Лукьянов В.В.
Дудка В.В.
Богословська І.Г.
Шипко А.Ф.

Проект

реєстр. № 2405а від 21.06.2013

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законів України
щодо удосконалення ліцензування торгівлі лікарськими засобами

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законів України:

1. Статтю 19 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2006 р., № 22, ст.184; 2012 р., № 30, ст. 348) викласти в такій редакції:

«Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами та особливості її ліцензування

Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, яка видається та анулюється в порядку, встановленому законодавством з урахуванням вимог цієї статті.

Для цілей цієї статті під терміном «відокремлений підрозділ» розуміється окрема філія, представництво, інший відокремлений підрозділ, де відповідні підприємства, установи, організації провадять зазначений у ліцензії вид господарської діяльності, а якщо ліцензіатом є фізична особа — підприємець — кожне місце провадження господарської діяльності.

Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

Контроль за додержанням ліцензіатом ліцензійних умов з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через відокремлені підрозділи здійснює орган ліцензування або його територіальний підрозділ з урахуванням таких особливостей:

  • якщо порушення вчинено відокремленим підрозділом не внаслідок розпорядження ліцензіата, наданого у будь-якій формі, акт про порушення ліцензіатом ліцензійних умов не складається. У зазначеному випадку складається акт про порушення відокремленим підрозділом ліцензійних умов;
  • якщо упродовж року з дня складання акта про порушення одним із відокремлених підрозділів ліцензійних умов або виключення одного з відокремлених підрозділів з ліцензійного реєстру, таке саме порушення вчинено іншим відокремленим підрозділом, то складається акт про порушення ліцензіатом ліцензійних умов;
  • якщо порушення вчинено відокремленим підрозділом, не внаслідок розпорядження ліцензіата, наданого у будь-якій формі, після застосування до відокремленого підрозділу санкцій за аналогічне порушення, або до ліцензіата вже застосовувалася санкція за аналогічне порушення, складається акт про повторне порушення відокремленим підрозділом ліцензійних умов;
  • якщо порушення, зазначенні в акті про порушення відокремленим підрозділом ліцензійних умов, не були усунені вчасно, то складається акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов у відокремленому підрозділі;
  • якщо ліцензіат тільки в одному відокремленому підрозділі вчасно не усунув порушення, зазначенні в акті про порушення ліцензіатом ліцензійних умов, складається акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов у зазначеному відокремленому підрозділі.

У разі коли за результатами контролю за додержанням ліцензіатом ліцензійних умов з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через відокремлені підрозділи складено акт про порушення відокремленим підрозділом ліцензіата ліцензійних умов, орган ліцензування не пізніше п’яти робочих днів з дати складання зазначеного акта видає розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов у відокремленому підрозділі.

Підстави, дата і номер розпорядження про необхідність усунення порушень ліцензійних умов у відокремленому підрозділі заносяться до ліцензійного реєстру.

Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов у відокремленому підрозділі, зобов’язаний в установлений у розпорядженні строк подати до органу ліцензування інформацію про усунення порушень.

У разі коли за результатами контролю за додержанням ліцензіатом ліцензійних умов з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через відокремлені підрозділи є підстави для прийняття рішення про виключення відокремленого підрозділу з ліцензійного реєстру, орган ліцензування приймає зазначене рішення протягом десяти робочих днів з дати встановлення таких підстав, яке вручається (надсилається) ліцензіату із зазначенням підстав виключення не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

Підставами для прийняття органом ліцензування рішення про виключення відокремленого підрозділу з ліцензійного реєстру є:

  • акт про повторне порушення відокремленим підрозділом ліцензійних умов;
  • акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов у відокремленому підрозділі.

Розгляд питань про виключення відокремленого підрозділу з ліцензійного реєстру на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов у відокремленому підрозділі здійснюється органом ліцензування з обов’язковим запрошенням ліцензіата або його представників.

Рішення про виключення відокремленого підрозділу з ліцензійного реєстру набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття. Копія ліцензії, що видавалася ліцензіату на відокремлений підрозділ, який виключено з ліцензійного реєстру, вважається недійсною з дня набрання чинності зазначеним рішенням.

Якщо ліцензіат протягом цього часу подає скаргу до експертно-апеляційної ради, дія даного рішення органу ліцензування зупиняється до прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування.

Запис про підстави, дату та номер рішення про виключення відокремленого підрозділу з ліцензійного реєстру вноситься до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішенням про виключення відокремленого підрозділу з ліцензійного реєстру.

У разі виключення відокремленого підрозділу з ліцензійного реєстру суб’єкт господарювання може одержати нову копію ліцензії на право провадження відповідного виду господарської діяльності відокремленим підрозділом не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органу ліцензування про виключення відокремленого підрозділу з ліцензійного реєстру.».

2. У Законі України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299; 2010 р., № 1, ст.6; 2012 р., № 23, ст.237):

1) частину десяту статті 14 доповнити реченням такого змісту: «Законами, які визначають особливості ліцензування окремих видів господарської діяльності, можуть встановлюватися інші підстави і порядок внесення змін до ліцензійного реєстру у зв’язку з порушеннями, виявленими за місцем провадження господарської діяльності, на яке була видана копія ліцензії.»;

2) частину восьму статті 20 доповнити реченням такого змісту: «Законами, які визначають особливості ліцензування окремих видів господарської діяльності, може встановлюватися специфіка здійснення такого контролю.».

II. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України в місячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.

Голова Верховної Ради України В. Рибак

Порівняльна таблиця
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення ліцензування торгівлі
лікарськими засобами»

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами та особливості її ліцензування
Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством. Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, яка видається та анулюється в порядку, встановленому законодавством з урахуванням вимог цієї статті.
  Для цілей цієї статті під терміном «відокремлений підрозділ» розуміється окрема філія, представництво, інший відокремлений підрозділ, де відповідні підприємства, установи, організації провадять зазначений у ліцензії вид господарської діяльності, а якщо ліцензіатом є фізична особа — підприємець — кожне місце провадження господарської діяльності.
Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності. Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.
  Контроль за додержанням ліцензіатом ліцензійних умов з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через відокремлені підрозділи здійснює орган ліцензування або його територіальний підрозділ з урахуванням таких особливостей:
  якщо порушення вчинено відокремленим підрозділом не внаслідок розпорядження ліцензіата, наданого у будь-якій формі, акт про порушення ліцензіатом ліцензійних умов не складається. У зазначеному випадку складається акт про порушення відокремленим підрозділом ліцензійних умов;
  якщо упродовж року з дня складання акта про порушення одним із відокремлених підрозділів ліцензійних умов або виключення одного з відокремлених підрозділів з ліцензійного реєстру, таке саме порушення вчинено іншим відокремленим підрозділом, то складається акт про порушення ліцензіатом ліцензійних умов;
  якщо порушення вчинено відокремленим підрозділом, не внаслідок розпорядження ліцензіата, наданого у будь-якій формі, після застосування до відокремленого підрозділу санкцій за аналогічне порушення, або до ліцензіата вже застосовувалася санкція за аналогічне порушення, складається акт про повторне порушення відокремленим підрозділом ліцензійних умов;
  якщо порушення, зазначенні в акті про порушення відокремленим підрозділом ліцензійних умов, не були усунені вчасно, то складається акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов у відокремленому підрозділі;
  якщо ліцензіат тільки в одному відокремленому підрозділі вчасно не усунув порушення, зазначенні в акті про порушення ліцензіатом ліцензійних умов, складається акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов у зазначеному відокремленому підрозділі.
  У разі коли за результатами контролю за додержанням ліцензіатом ліцензійних умов з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через відокремлені підрозділи складено акт про порушення відокремленим підрозділом ліцензіата ліцензійних умов, орган ліцензування не пізніше п’яти робочих днів з дати складання зазначеного акта видає розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов у відокремленому підрозділі.
  Підстави, дата і номер розпорядження про необхідність усунення порушень ліцензійних умов у відокремленому підрозділі заносяться до ліцензійного реєстру.
  Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов у відокремленому підрозділі, зобов’язаний в установлений у розпорядженні строк подати до органу ліцензування інформацію про усунення порушень.
  У разі коли за результатами контролю за додержанням ліцензіатом ліцензійних умов з роздрібної торгівлі лікарськими засобами через відокремлені підрозділи є підстави для прийняття рішення про виключення відокремленого підрозділу з ліцензійного реєстру, орган ліцензування приймає зазначене рішення протягом десяти робочих днів з дати встановлення таких підстав, яке вручається (надсилається) ліцензіату із зазначенням підстав виключення не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.
  Підставами для прийняття органом ліцензування рішення про виключення відокремленого підрозділу з ліцензійного реєстру є:акт про повторне порушення відокремленим підрозділом ліцензійних умов;акт про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов у відокремленому підрозділі.
  Розгляд питань про виключення відокремленого підрозділу з ліцензійного реєстру на підставі акта про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов у відокремленому підрозділі здійснюється органом ліцензування з обов’язковим запрошенням ліцензіата або його представників.
  Рішення про виключення відокремленого підрозділу з ліцензійного реєстру набирає чинності через тридцять днів з дня його прийняття. Копія ліцензії, що видавалася ліцензіату на відокремлений підрозділ, який виключено з ліцензійного реєстру, вважається недійсною з дня набрання чинності зазначеним рішенням.
  Якщо ліцензіат протягом цього часу подає скаргу до експертно-апеляційної ради, дія даного рішення органу ліцензування зупиняється до прийняття відповідного рішення спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування.
  Запис про підстави, дату та номер рішення про виключення відокремленого підрозділу з ліцензійного реєстру вноситься до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішенням про виключення відокремленого підрозділу з ліцензійного реєстру.
  У разі виключення відокремленого підрозділу з ліцензійного реєстру суб’єкт господарювання може одержати нову копію ліцензії на право провадження відповідного виду господарської діяльності відокремленим підрозділом не раніше ніж через рік з дати прийняття рішення органу ліцензування про виключення відокремленого підрозділу з ліцензійного реєстру.
Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»
Стаття 14. Видача ліцензії Стаття 14. Видача ліцензії
Частина десята статті 14 Частина десята статті 14
У разі припинення провадження зазначеного у ліцензії виду господарської діяльності за місцем провадження такої діяльності, на яке була видана копія ліцензії, ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дати припинення повідомити про це орган ліцензування у письмовій формі. Орган ліцензування повинен внести відповідні зміни до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня з дати надходження такого повідомлення. У разі припинення провадження зазначеного у ліцензії виду господарської діяльності за місцем провадження такої діяльності, на яке була видана копія ліцензії, ліцензіат зобов’язаний протягом десяти робочих днів з дати припинення повідомити про це орган ліцензування у письмовій формі. Орган ліцензування повинен внести відповідні зміни до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня з дати надходження такого повідомлення. Законами, які визначають особливості ліцензування окремих видів господарської діяльності, можуть встановлюватися інші підстави і порядок внесення змін до ліцензійного реєстру у зв’язку з порушеннями, виявленими за місцем провадження господарської діяльності, на яке була видана копія ліцензії.
Стаття 20. Нагляд і контроль у сфері ліцензування Стаття 20. Нагляд і контроль у сфері ліцензування
Частина восьма статті 20 Частина восьма статті 20
Контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов здійснює орган ліцензування в межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок. Контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов здійснює орган ліцензування в межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок. Законами, які визначають особливості ліцензування окремих видів господарської діяльності, може встановлюватися специфіка здійснення такого контролю.
Народні депутати України

Лукьянов В.В.
Дудка В.В.
Богословська І.Г.
Шипко А.Ф.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті