Пропонується спростити порядок переоформлення ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів

01 Липня 2013 5:33 Поділитися

На офіційному сайті Верховної Ради України оприлюднено законопроект «Про внесення змін до статті 10 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо переоформлення ліцензії). Згідно з текстом документа частину 1 ст. 10 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон) пропонується викласти в новій редакції, в якій зазначатиметься, що промислове виробництво препаратів здійснюватиметься з додержанням вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством Європейського Союзу, затвердженої центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Крім того, додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів буде оформлятися для кожного конкретного місцезнаходження суб’єкта господарювання та/або його відокремленого структурного підрозділу (за наявності) залежно від місця провадження господарської діяльності з виробництва ліків.

Також з підстав для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів документом пропонується вилучити наявність кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва.

Документ доповнює ст.10 Закону п. 4 такого змісту:

«Зміна переліку форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливих умов провадження діяльності є зміною, пов’язаною з провадженням ліцензіатом господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, яка потребує переоформлення відповідного додатка до ліцензії на виробництво лікарських засобів. Переоформлення ліцензії в даному випадку не здійснюється. У разі переоформлення додатка до ліцензії у зв’язку із змінами, пов’язаними з провадженням господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, якщо ця зміна пов’язана з намірами ліцензіата розширити свою діяльність, додаток до ліцензії переоформляється в порядку і в строки, передбачені для видачі ліцензії».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»



Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті