Наказ МОЗ України від 01.02.2013 р. № 77

10 Липня 2013 12:00 Поділитися

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 01.02.2013 р. № 77
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр МОЗ України», висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра — керівника апарату Р. Богачева.

Міністр Р. Богатирьова

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ
зареєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 1 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
від 01.02.2013 р. № 77

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ГЛІЦЕРИНГліцерину не менше 98,0% (м/м) і не більше 101,0% (м/м), у перерахунку на безводну речовину рідина (субстанція) у бочках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм АТ «Галичфарм» не підлягає UA/12710/01/01
2. ГУНА-РЕГУЦИКЛ
100 мл крапель оральних містять: діючі речовини: Corpus luteum suis D8 — 9,0 мл, Corpus luteum suis D12 — 9,0 мл, Corpus luteum suis D30 — 9,0 мл, Kalium carbonicum 30CH — 9,0 мл, Kalium carbonicum 6CH — 9,0 мл, Ovarium suis D8 — 9,0 мл, Ovarium suis D12 — 9,0 мл, Ovarium suis D30 — 9,0 мл, Pulsatilla D6 — 9,0 мл, Pulsatilla D8 — 9,5 мл, Pulsatilla D30 — 9,5 мл;//
1 мл препарату містить 21 краплю
краплі оральні по 30 мл у флаконах — крапельницях № 1 Гуна С.п.а. без рецепта підлягає UA/12712/01/01
3. ДОКЦЕФ
5 мл суспензії містять цефподоксиму проксетилу еквівалентно цефподоксиму 40 мг
порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл по 50 мл або по 
100 мл у флаконах № 1 з мірним ковпачком та поршневою піпеткою у картонній упаковці
Люпін Лімітед за рецептом не підлягає UA/12609/02/01
4. КАНДІСАН
1 таблетка містить клотримазолу 100 мг
таблетки вагінальні по 100 мг № 6 (6х1), № 12 (6х2) у стрипах у комплекті з аплікатором у пачці Сана+Медікал ГмбХ за рецептом не підлягає UA/12198/01/01
5. ЛІДОКАЇН
1 мл розчину містить лідокаїну гідрохлориду 20 мг
розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у пачці з перегородками; № 10 (5х2) в однобічних блістерах у пачці АТ «Лекхім — Харків» за рецептом не підлягає UA/12713/01/01
6. МОРФІНУ СУЛЬФАТ
1 таблетка містить морфіну сульфату пентагідрату 5 мг (0,005 г)
таблетки по 0,005 г № 50 (10х5) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» за рецептом не підлягає UA/12735/01/01
7. МОРФІНУ СУЛЬФАТ
1 таблетка містить морфіну сульфату пентагідрату 10 мг (0,01 г)
таблетки по 0,010 г № 10 (10х1), № 50 (10х5), № 140 (10х14) у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю «ІнтерХім» за рецептом не підлягає UA/12735/01/02
8. НІКОМЕКС
1 мл розчину містить етилметилгідроксипіридину сукцинату 50 мг
розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 2 мл в поліетиленових ампулах № 10; по 5 в поліетиленових ампулах № 5 ТОВ «НІКО» за рецептом не підлягає UA/12714/01/01
Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції —
начальник відділу декларування цін на лікарські засоби
Я. Толкачова

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ
ПЕРЕреєстрованих ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 2 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
від 01.02.2013 р. № 77

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АМБРОКСОЛ-ВІШФА
5 мл сиропу містять амброксолу гідрохлориду 15 мг
сироп, 15 мг/
5 мл по 
100 мл у банці або у флаконі разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці
ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» без рецепта не підлягає UA/8134/01/01
2. АМВАСТАН
1 таблетка містить аторвастатину кальцію 10,338 мг, що еквівалентно 10 мг аторвастатину
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах РОТАФАРМ ЛІМІТЕД за рецептом не підлягає UA/7376/01/01
3. АМВАСТАН
1 таблетка містить аторвастатину кальцію 20,675 мг, що еквівалентно 20 мг аторвастатину
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10х3) у блістерах РОТАФАРМ ЛІМІТЕД за рецептом не підлягає UA/7376/01/02
4. АМВАСТАН
1 таблетка містить аторвастатину кальцію 41,35 мг, що еквівалентно 40 мг аторвастатину
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 30 (10х3) у блістерах РОТАФАРМ ЛІМІТЕД за рецептом не підлягає UA/7376/01/03
5. АМВАСТАН
1 таблетка містить аторвастатину кальцію 82,7 мг, що еквівалентно 80 мг аторвастатину
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (6х5) у блістері РОТАФАРМ ЛІМІТЕД за рецептом не підлягає UA/7376/01/04
6. АМЛОДИПІН-КВ
1 таблетка містить амлодипіну бесилату 6,935 мг, що еквівалентно амлодипіну 5 мг
таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» за рецептом не підлягає UA/7831/01/01
7. АМЛОДИПІН-КВ
1 таблетка містить амлодипіну бесилату 13,87 мг, що еквівалентно амлодипіну 10 мг
таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах ПАТ «Київський вітамінний завод» за рецептом не підлягає UA/7831/01/02
8. АНДРОКУР®
1 таблетка містить 50 мг ципротерону ацетату
таблетки по 50 мг № 20 (10х2), № 50 (10х5) у блістерах Байєр Фарма АГ за рецептом не підлягає UA/4848/01/02
9. АНУЗОЛ
1 супозиторій містить ксероформу 100 мг (0,1 г), екстракту беладонни густого (Belladonnae extractum spissum) у перерахуванні на вміст суми алкалоїдів 1,5% 20 мг (0,02 г), цинку сульфату 50 мг (0,05 г)
супозиторії ректальні № 10 (5х2) у стрипах ПАТ «Монфарм» без рецепта підлягає UA/7303/01/01
10. БЕПАНТЕН® ПЛЮС
1 г крему містить хлоргексидину дигідрохлориду 5 мг, декспантенолу 50 мг
крем по 100 г, або по 30 г, або по 3,5 г у тубах № 1 Байєр Консьюмер Кер АГ без рецепта підлягає UA/7805/01/01
11. ВІТРУМ® КАЛЬЦІУМ З ВІТАМІНОМ D3
1 таблетка містить кальцію (у вигляді кальцію карбонату з раковин устриць) 500 мг, вітаміну D3 (холекальциферолу) 5 мкг (200 МО)
таблетки, вкриті оболонкою, № 30, № 60 у флаконах, № 15 у блістерах Юніфарм, Інк. без рецепта підлягає UA/12708/01/01
12. ГЕМОРОЛЬ
1 супозиторій містить: бензокаїну 100 мг, екстракту суцвіть ромашки лікарської густого (Matricariae extractum spissum) (3:1) — 50 мг,//(екстрагент вода очищена); екстракту коріння беладони густого (Belladonnae radicis extractum spissum) (4:1) — 20 мг, (екстрагент спирт етиловий 70%); eкстракту складного густого (4:1), отриманого за прописом (1:1:1:1) з: трави рокитника (Cytisі scopariі herba) — 20 мг, кори каштану кінського (Ніррocastani corticis) — 20 мг, кореневища перстачу прямостоячого (Тоrmentillae rhizomae) — 20 мг, //трави деревію (Millefolii herbae) — 20 мг; (екстрагент спирт етиловий 40%)
супозиторії № 12 (6х2) у блістерах Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав «Гербаполь» АТ без рецепта підлягає UA/7628/01/01
13. ДОКТОР КАШЕЛЬ
5 мл препарату містить: екстракт солодки голої (Glycyrrhiza glabra) (5:1) — 48 мг, екстракт адхатоди судинної (Adhatoda vasica) (8:1) — 26 мг, екстракт базиліку священного (Ocimum sanctum) (10:1) — 15 мг, екстракт імбиру лікарського (Zingiber officinale) (17:1) — 4,8 мг, екстракт перцю довгого (Piper longum) (4:1) — 9,8 мг, екстракт м’яти перцевої (Mentha piperita) (10:1) — 5,0 мг, екстракт альбізії лебек (Albizzia lebbeck) (18:1) — 15,0 мг, екстракт оману кореню (Inula racemosa) (5:1) — 15,0 мг, екстракт куркуми довгої (Curcuma longa) (12:1) — 10,0 мг, (екстрагент: вода очищена)
cироп по 
100 мл у флаконах № 1
Люпін Лімітед без рецепта підлягає UA/7255/01/01
14. ЕРІУС®
1 мл сиропу містить 0,5 мг дезлоратадину
сироп, 0,5 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложечкою або дозуючим шприцом Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ без рецепта підлягає UA/5827/02/01
15. ЕХІНАЦЕЯ-ЛУБНИФАРМ
1 таблетка містить ехінацеї пурпурної коренів (Echinaceae purpureae radix) екстракт густий (у перерахунку на вміст суми оксикоричних кислот 9%) (екстрагент — етанол 40% (об/об)) — 100 мг
таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах ВАТ «Лубнифарм» без рецепта підлягає UA/6079/01/01
16. ІЗОПТИН®
1 таблетка містить верапамілу гідрохлориду 40 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 100 (20х5), № 100 (25х4) у блістерах АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А. за рецептом не підлягає UA/7175/01/01
17. ІЗОПТИН®
1 таблетка містить верапамілу гідрохлориду 80 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 100 (20х5) у блістерах АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А. за рецептом не підлягає UA/7175/01/02
18. ІЗОПТИН® SR
1 таблетка містить верапамілу гідрохлориду 240 мг
таблетки пролонгованої дії по 240 мг № 30 (15х2) у блістерах АББОТТ ЛАБОРАТОРІЗ С.А. за рецептом не підлягає UA/7175/03/01
19. ЛОКСОФ
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить левофлоксацину гемігідрат еквівалентно 500 мг левофлоксацину
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 (5х1) у блістерах Ранбаксі Лабораторіз Лімітед за рецептом не підлягає UA/7580/02/01
20. ЛОПЕРАМІД
1 таблетка містить лопераміду гідрохлориду у перерахуванні на 100% речовину — 2 мг
таблетки по 2 мг № 20 (10х2) у пачці ВАТ «Київмедпрепарат» без рецепта підлягає UA/7581/01/01
21. МЕВЕРИН®
1 капсула містить мебеверину гідрохлориду, пелети, що містять субстанцію, у перерахуванні на мебеверину гідрохлорид — 200 мг
капсули по 200 мг № 10х3 у блістерах в пачці ВАТ «Київмедпрепарат» за рецептом не підлягає UA/7725/01/01
22. МЕТИЛУРАЦИЛ
1 супозиторій містить метилурацилу 0,5 г
супозиторії ректальні по 0,5 г № 10 (5х2) у стрипах ПАТ «Монфарм» без рецепта підлягає UA/6754/02/01
23. НАЗОНЕКС®
1 доза спрею містить мометазону фуроату моногідрат (мікронізований) у кількості, еквівалентній 50 мкг мометазону фуроату (безводного)
спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 18 г (140 доз) у флаконах № 1 з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ за рецептом не підлягає UA/7491/01/01
24. НАЗОНЕКС® СИНУС
1 доза спрею містить мометазону фуроату моногідрат (мікронізований) у кількості, еквівалентній 50 мкг мометазону фуроату (безводного)
спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) у поліетиленових флаконах № 1 з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком у картонній коробці Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ за рецептом не підлягає UA/11264/01/01
25. РЕННІ® АЙС
1 таблетка містить 680 мг кальцію карбонату (272 мг елементарного кальцію) та 80 мг магнію карбонату важкого
таблетки жувальні № 12 (6х2), № 12 (12х1); № 24 (12х2), № 24 (6х4) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ без рецепта підлягає UA/11829/01/01
26. РЕННІ® З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ
1 таблетка містить 680 мг кальцію карбонату (272 мг елементарного кальцію) та 80 мг магнію карбонату важкого
таблетки жувальні № 12 (6х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 24 (6х4) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ без рецепта підлягає UA/7799/01/01
27. РЕННІ® З МЕНТОЛОВИМ СМАКОМ
1 таблетка містить 680 мг кальцію карбонату (272 мг елементарного кальцію) та 80 мг магнію карбонату важкого
таблетки жувальні № 12 (6х2), № 12 (12х1), № 24 (12х2), № 24 (6х4) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ без рецепта підлягає UA/7798/01/01
28. СЕБІВО
1 таблетка містить 600 мг телбівудину
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 28 (14х2) у блістерах Новартіс Фарма АГ за рецептом не підлягає UA/7618/01/01
29. СТРУКТУМ®
1 капсула містить хондроїтину сульфату натрію 500 мг
капсули тверді по 500 мг № 60 (12х5) у блістерах П’єр Фабр Медикамент за рецептом не підлягає UA/7504/01/01
30. ТРАУМЕЛЬ С
1 таблетка містить: Achillea millefolium D3 15 мг, Aconitum napellus D3 30 мг, Arnica montana D2 15 мг, Atropa bella-donna D4 75 мг, Bellis perennis D2 6 мг, Calendula officinalis D2 15 мг, Echinacea D2 6 мг, Echinacea purpurea D2 6 мг, Hamamelis virginiana D2 15 мг, Hepar sulfuris D8 30 мг, Hypericum perforatum D2 3 мг, Matricaria recutita D3 24 мг, Mercurius solubilis Hahnemanni D8 30 мг, Symphytum officinale D8 24 мг
таблетки № 50 у контейнерах Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ без рецепта підлягає UA/5934/02/01
31. ТРАУМЕЛЬ С
2,2 мл розчину містять: Achillea millefolium D3 2,2 мг, Aconitum napellus D2 1,32 мг, Arnica montana D2 2,2 мг, Atropa bella-donna D2 2,2 мг, Bellis perennis D2 1,1 мг, Calendula officinalis D2 2,2 мг, Echinacea D2 0,55 мг, Echinacea purpurea D2 0,55 мг, Hamamelis virginiana D1 0,22 мг, Hepar sulfuris D6 2,2 мг, Hypericum perforatum D2 0,66 мг, Matricaria recutita D3 2,2 мг, Mercurius solubilis Hahnemanni D6 1,1 мг, Symphytum officinale D6 2,2 мг
розчин для ін’єкцій по 2,2 мл в ампулах № 5, № 100 (5х20) Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ за рецептом не підлягає UA/5934/03/01
32. УНДЕВІТ®
1 драже містить: вітаміну А — 3300 МО, вітаміну Е — 10 мг, вітаміну В1 — 2 мг, вітаміну В2 — 2 мг, вітаміну В6 — 3 мг, вітаміну В12 — 2 мкг, вітаміну С — 75 мг, нвітаміну РР — 20 мг, вітаміну Вс — 0,07 мг, рутину — 10 мг, вітаміну В5 — 3 мг
драже № 50 у контейнерах (баночках); № 50х1 у контейнерах (баночках) у пачці ПАТ «Київський вітамінний завод» без рецепта підлягає UA/7922/01/01
33. ХОРАГОН
1 ампула з порошком містить людський хоріонічний гонадотропін 1500 МО
порошок для розчину для ін’єкцій по 1500 МО в ампулах № 3 з розчинником по 
1 мл в ампулах № 3
Феррінг ГмбХ за рецептом не підлягає UA/7405/01/01
34. ХОРАГОН
1 ампула з порошком містить людський хоріонічний гонадотропін 5000 МО
порошок для розчину для ін’єкцій по 5000 МО в ампулах № 3 з розчинником по 
1 мл в ампулах № 3
Феррінг ГмбХ за рецептом не підлягає UA/7405/01/02
35. ЦЕТРИН®
1 таблетка містить цетиризину гідрохлориду 10 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерах Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд без рецепта підлягає UA/6789/02/01
Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції —
начальник відділу декларування цін на лікарські засоби
Я. Толкачова

ВИТЯГ З ПЕРЕЛІКУ
ЛІКАРСЬКИХ засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,
які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи ВІДПОВІДНО ДО ДОДАТКУ 3 ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
від 01.02.2013 р. № 77

Заступник начальника Управління лікарських засобів та медичної продукції —
начальник відділу декларування цін на лікарські засоби
Я. Толкачова

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті