Проект постанови КМУ «Про затвердження державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Державна цільова соціальна програма профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року».

Проект розпорядження Кабінету Міністрів України «Про затвердження державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року» розроблений на виконання положень розпорядження Кабінету Міністрів України від 9 березня 2011 року № 206-р «Про схвалення Концепції Державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року» та доручення Прем’єр-міністра України від 16 квітня 2013 року № 16116/0/1-13 щодо розроблення Державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року, з метою розвитку допомоги хворим на вірусні гепатити В та С в усіх напрямках – діагностичному, лікувальному, науковому та профілактичному, вивчення потреб у діагностичному і терапевтичному обладнанні, необхідному для діагностики вірусних гепатитів, визначення стадії захворювання та категорії хворих, що потребують лікування, наслідком чого стане широке запровадження останніх досягнень світової та вітчизняної науки з питань вірусних гепатитів у медичну практику, що призведе до зниження розповсюдженості цих хвороб, смертності, підвищення тривалості життя хворих та його якості.

Проект регуляторного акта, аналіз регуляторного впливу та пояснювальна записка оприлюднені шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Пропозиції та зауваження щодо проект наказу надсилати на адресу: Управління спеціалізованої медичної допомоги Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7. Контактні особи: Боднарук Наталія Миколаївна, тел. (044) 253-42-88, e-mail: [email protected] та Романів Марія Павлівна, тел. 253 62 14 e-mail: [email protected]

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail:[email protected]

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів України

«Про затвердження державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року» (далі – проект постанови) розроблений на виконання положень розпорядження Кабінету Міністрів України від 9 березня 2011 року №206-р «Про схвалення Концепції Державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року» та доручення Прем’єр-міністра України від 16 квітня 2013 року № 16116/0/1-13 щодо розроблення Державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року (далі – програма).

Актуальність розроблення програми зумовлена необхідністю створення ефективної системи дієвих заходів щодо запобігання подальшому поширенню вірусних гепатитів В та С з урахуванням положень резолюції WHA63.18, прийнятої 63 сесією Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я (травень 2010 року).

Відсутність невідкладних комплексних заходів спрямованих на боротьбу з вірусними гепатитами В і С в Україні неминуче призведе до значного зростання рівня захворюваності через 3-5 років і підвищення рівня смертності та рівня інвалідності населення через 5-10 років. Попри наявність потужного кадрового та науково-технічного потенціалу, достатнього для надання висококваліфікованої допомоги хворим на вірусні гепатити В та С, діагностика цих захворювань та лікування хворих здійснюється неконтрольовано, що знижує її якість.

Комплексне розв’язання проблеми можливе шляхом затвердження заходів програми направлених на профілактику, діагностику та лікування вірусних гепатитів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Програма визначає основні завдання щодо створення матеріальної бази для діагностики та лікування хворих на вірусні гепатити В та С і підтримки розвитку служби допомоги хворим на ці захворювання.

Метою програми є розвиток допомоги хворим на вірусні гепатити В та С в усіх напрямках – діагностичному, лікувальному, науковому та профілактичному, вивчення потреб у діагностичному і терапевтичному обладнанні, необхідному для діагностики вірусних гепатитів, визначення стадії захворювання та категорії хворих, що потребують лікування, наслідком чого стане широке запровадження останніх досягнень світової та вітчизняної науки з питань вірусних гепатитів у медичну практику, що призведе до зниження розповсюдженості цих хвороб, смертності, підвищення тривалості життя хворих та його якості.

3. Правові аспекти

Нормативно-правовими актами, що діють у зазначеній сфері суспільних відносин є:

розпорядження Кабінету Міністрів України від 9 березня 2011 року № 206-р «Про схвалення Концепції Державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року»,
Закон України від 06 грудня 2012 року № 5515-VI «Про Державний бюджет України на 2013 рік»,
Закон України від 5 березня 2009 року № 1065-VI «Про Загальнодержавну програму «Національний план дій щодо реалізації Конвенції ООН про права дитини» на період до 2016 року»,
Закон України від 21 жовтня 2009 року № 1658-VI «Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009 – 2015 роки».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Фінансування реалізації програми здійснюватиметься за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, інвестицій національних та зарубіжних інвесторів, а також інших джерел, не заборонених законодавством.

Обсяг фінансування, склад матеріально-технічних і трудових ресурсів, необхідних для реалізації програми, визначатиметься щороку з урахуванням можливостей державного та місцевих бюджетів.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством освіти і науки України, Національною академією медичних наук України, Міністерством фінансів України, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України, Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласними, Київською та Севастопольською міськими державними адміністраціями, Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постанови відсутні положення, які містять ознаки дискримінації. Громадська антидискримінаційна експертиза не проводилась.

7. Запобігання корупції

У проекті постанови відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект постанови оприлюднено на офіційному веб-сайті МОЗ України.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект постанови не стосується соціально-трудової сфери і не потребує узгодження із соціальними партнерами.

10. Оцінка регуляторного впливу

Проект постанови не є регуляторним актом, оскільки не спрямований на регулювання ринкових відносин.

11. Прогноз результатів

Реалізація постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року» сприятиме підвищенню якості діагностування вірусних гепатитів В і С на різних стадіях, зниженню рівня захворюваності на вірусні гепатити В і С, інвалідності та смертності, внаслідок забезпечення надання високоякісної медичної допомоги особам, що страждають на хронічні вірусні гепатити В і С та проведення противірусної терапії, запровадженню регулярному розміщенню у засобах масової інформації соціальної реклами з метою підвищення рівня знань населення про методи профілактики та раннього виявлення вірусних гепатитів В і С та здоровий спосіб життя. Буде знижено ризик інфікування вірусними гепатитами В і С під час переливання крові у результаті вдосконалення моніторингу з використанням сучасних методів діагностики, матеріально-технічної бази закладів служби крові. Будуть переглянуті навчальні програми для підготовки та перепідготовки спеціалістів, підвищення рівня знань лікарів та молодшого медичного персоналу різних спеціалізацій щодо вірусних гепатитів В і С, буде зміцнена матеріально-технічна база установ та лікувально-профілактичний закладів, що надають медичну і соціальну допомогу хворим на хронічні вірусні гепатити.

У період виконання програми очікується покращення демографічного та соціально-економічного розвитку держави за рахунок зниження наслідків вірусних гепатитів.

Міністр

Р. Богатирьова

Проект

оприлюднений на офыційному сайті МОЗ України 09.07.2013 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про затвердження Державної цільової соціальної програми профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період

до 2016 року

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Державну цільову соціальну програму профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року (далі – Програма), що додається.

2. Міністерству фінансів та Міністерству охорони здоров’я щороку передбачати під час розроблення проектів Державного бюджету України та Державної програми економічного і соціального розвитку України кошти для розв’язання завдань та здійснення заходів, визначених Програмою з урахуванням фінансових можливостей держави.

3. Територіальним органам виконавчої влади, Національній академії медичних наук, Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям – відповідальним за реалізацію виконання Програми, затвердити у тримісячний строк комплекс галузевих та регіональних заходів, розроблених з урахуванням Програми, і забезпечити їх фінансування.

Щороку до 1 лютого та до 1 липня інформувати Міністерство охорони здоров’я про стан роботи.

4. Міністерству охорони здоров’я подавати узагальнену інформацію Кабінетові Міністрів України щороку до 1 квітня.

Прем’єр-міністр України

М. Азаров

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів

України

Державна цільова соціальна програма профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року

За ступенем негативного впливу на здоров’я населення та рівнем захворюваності вірусні гепатити в Україні займають домінуюче місце в структурі інфекційної патології. До зазначеної групи належить до 30 відсотків усіх інфекційних захворювань, крім грипу та гострих інфекційних захворювань верхніх дихальних шляхів.

За оцінкою експертів Всесвітньої організації охорони здоров’я, у світі вірусним гепатитом С інфіковано близько 1 млрд. людей, 180 млн. осіб страждають на хронічну форму цього захворювання, 350 тис. щороку помирають. Вірусним гепатитом В у світі інфіковано 1 млрд. людей, на хронічну форму захворювання страждає близько 400 млн. осіб, щороку від 500 до 700 тис. осіб помирають внаслідок зазначеної інфекції. Всього 57 відсотків випадків цирозу печінки і 78 відсотків випадків первинного раку печінки зумовлено хронічними вірусними гепатитами В або С.

Надзвичайно складна ситуація спостерігається внаслідок захворювання на вірусний гепатит С, проти якого не існує вакцини і для якого притаманний безсимптомний (безжовтяничний) перебіг з подальшим розвитком хронічного процесу у більш як 80 відсотків пацієнтів.

Внаслідок особливостей клінічного перебігу, відсутності специфічної профілактики, високим хроніогенним потенціалом вірусу рівень захворюваності на гепатит С постійно підвищується, кількість летальних випадків внаслідок ускладнень, спричинених цим захворюванням (цироз та первинний рак печінки) збільшується. За даними експертів, пік смертності від цього захворювання очікується у 2017 – 2020 роках.

Внаслідок надзвичайної контагіозності вірусів гепатиту В та С рівень інфікованості цими гепатитами у десятки разів перевищує показники інфікованості ВІЛ-інфекції, тому кількість хворих на вірусні гепатити у світі щонайменше в 14 – 15 разів перевищує кількість хворих на ВІЛ (в тому числі і на коінфекцію ВІЛ та вірусні гепатити). За підрахунками науковців, на теперішній час спостерігається пандемія гепатиту С, яка за масштабами та кількістю інфікованих в 4-5 разів перевищує розповсюдженість ВІЛ інфекції.

За даними ВООЗ, Україна належить до країн із середнім рівнем поширення вірусного гепатиту С – інфіковано близько 3 відсотків громадян,

що становить приблизно 1 170 000 осіб. Однак, за результатами вибіркового моніторингу груп ризику, показник інфікування вірусом гепатиту С серед деяких з них (медичні працівники, які контактують з кров’ю, її компонентами і біологічними рідинами, хворі на онкологічні та нефрологічні захворювання, що потребують гемодіалізу, BIJI-інфіковані) значно перевищує середні показники в загальній популяції та сягає 40 – 60 відсотків. При вірусних гепатитах В та С епідемічний процес у переважній більшості випадків має прихований характер, у зв’язку з чим офіційна статистика не відповідає реальній розповсюдженості захворювання.

Слід зазначити, що більшість хворих на хронічні форми вірусного гепатиту В і С є особи працездатного та репродуктивного віку, соціально адаптовані. Незважаючи на тяжкі наслідки захворювань на парентеральні вірусні гепатити, які є безпосередньою причиною смерті хворих

Тому удосконалення системи епідемічного нагляду, безпеки донорської крові має велике значення для стабілізації епідемічної ситуації в Україні.

Переважна більшість хворих на вірусні гепатити В та С є соціально адаптовані особи працездатного та репродуктивного віку. Вірусний гепатит С взагалі належить до виліковних захворювань, при застосуванні сучасних методів лікування. У зв’язку з цим вищезазначена ситуація негативно впливає на соціально-економічний розвиток країни та створює загрозу національній безпеці країни.

Отже, на даний час проблема є багатокомпонентною і включає в себе низький рівень інформованості населення про небезпеку зараження вірусними гепатитами В і С, невизначеність фактичного рівня захворюваності, застарілі методики діагностування, високу вартість противірусного лікування.

Актуальність розроблення Державної цільової соціальної програми з профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів на період до 2016 року (далі – Програма) зумовлена необхідністю створення ефективної системи дієвих заходів щодо запобігання подальшому поширенню вірусних гепатитів В та С, згідно положень резолюції WHA63.18, прийнятою 63 сесією Всесвітньою асамблеї охорони здоров’я (травень 2010 року).

Відсутність невідкладних комплексних заходів, спрямованих на боротьбу з вірусними гепатитами В і С, в Україні неминуче призведе до значного зростання рівня захворюваності через 3-5 років і підвищення рівня смертності та рівня інвалідності населення через 5-10 років.

Світовий досвід свідчить, що лише комплексні зусилля на партнерських засадах між урядом, вченими і фахівцями охорони здоров’я, громадськими організаціями можуть забезпечити реалізацію державної політики у сфері проблем вірусних гепатитів.

Мета Програми

Метою Програми є забезпечення доступу широких верств населення до профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів В і С в Україні для стабілізації епідемічної ситуації, зниження рівня захворюваності, інвалідності і смертності, збільшення тривалості і підвищення якості життя хворих.

Шляхи та способи розв’язання проблеми

На сьогодні існує кілька варіантів розв’язання проблеми.

Перший варіант передбачає створення в системі інфекційної служби структури профілактики та надання медичної допомоги хворим на вірусні гепатити В і С. Для цього необхідно впровадити комплекс заходів, спрямованих на інформування населення щодо вірусних гепатитів та способів їх профілактики; перегляд календаря профілактичних щеплень щодо вакцинації проти гепатиту В дорослого населення; модернізацію матеріально-технічної бази існуючих гепатологічних центрів та інфекційних стаціонарів; налагодження системи первинної діагностики хворих в усіх лікувально-діагностичних закладах України з метою якнайширшого виявлення випадків захворювання на вірусні гепатити В і С; впровадження системи централізованого контролю за рівнем захворюваності, наданням медичної допомоги; здійснення централізованої закупівлі та розподілу в регіони препаратів для профілактичних щеплень та лікування вірусних гепатитів В і С.

Такий варіант вирішення проблеми є комплексним і дозволяє в короткий термін взяти контроль над рівнем захворюваності на вірусні гепатити В і С. Проте, задля його реалізації за короткий час необхідно витратити багато людських і фінансових ресурсів.

Оскільки медична галузь України знаходиться в умовах обмежених ресурсів, оптимальним буде наступний варіант, впровадження якого можливе одразу після затвердження програми.

Враховуючи те, що завдяки роботі гепатологічних центрів, які вже створено в половині регіонів України, та мають потужний науковий потенціал, де спостерігається багато хворих на вірусні гепатити В і С, які очікують лікування, беручи до уваги рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я про те, що лікування виявлених хворих на вірусні гепатити є одним із заходів профілактики розповсюдження захворювань, для оптимального забезпечення здійснення мети програми необхідно запровадити наступні організаційні, профілактичні та діагностично – лікувальні заходи.

Організаційні заходи:

розробка та оновлення нормативно-правових актів та медико – технологічної документації з питань профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів В і С;
удосконалення надання медичної допомоги хворим на вірусні гепатити В і С в умовах реформування системи охорони здоров’я шляхом підвищення її якості;
забезпечити науковий супровід Програми;
посилити взаємодію центральних, інших органів виконавчої влади з громадськими об’єднаннями та міжнародними організаціями, які працюють в напрямку протидії поширенню вірусних гепатитів;
удосконалення системи обліку хворих на вірусні гепатити; забезпечити створення та функціонування державного реєстру хворих на вірусні гепатити;
забезпечити покращення матеріально-технічної бази закладів охорони здоров’я, які здійснюють діагностику та лікування вірусних гепатитів. Профілактичні заходи:
забезпечити проведення широкої інформаційно-просвітницької кампанії з питань профілактики вірусних гепатитів;
підвищити рівень безпеки донорства з метою запобігання передачі вірусних гепатитів В і С;
забезпечити дотримання вимог інфекційного контролю в закладах охорони здоров’я;
забезпечити проведення вакцинації проти вірусного гепатиту В представникам груп ризику.

Діагностично-лікувальні заходи:

забезпечити доступ до діагностики вірусних гепатитів В і С із застосуванням сучасних методів;
забезпечити доступ до сучасного лікування вірусних гепатитів В і С для хворих, які його потребують;
забезпечити проведення клінічного та лабораторного моніторингу ефективності лікування хворих на вірусні гепатити В і С;
забезпечити проведення внутрішнього та зовнішнього контролю якості лабораторних досліджень на вірусні гепатити В і С.

Програму передбачається виконати протягом 2013-2016 років.

Очікувані результати виконання Програми

Виконання Програми дасть змогу:

визначення реального рівня захворюваності шляхом підвищення якості своєчасної діагностики;
здійснювати постійний моніторинг рівня поширеності вірусних гепатитів В і С в Україні;
забезпечити проведення консультування і тестування громадян за клінічними, епідеміологічними показами та з профілактичною метою з метою виявлення інфікованих вірусними гепатитами В і С до 70 відсотків;
охопити вакцинацією проти вірусного гепатиту В не менше, ніж 30 відсотків осіб із групи ризику;
підвищити рівень обізнаності населення з питань профілактики інфікування вірусними гепатитами до 70 відсотків;
охопити лікуванням не менш 30 відсотків хворих на вірусні гепатити В і С, які його потребують;
удосконалити систему обліку хворих на вірусні гепатити;
зниження інвалідності від наслідків вірусних гепатитів у хворих з термінальними стадіями фіброзу печінки та показника смертності від наслідків вірусних гепатитів на 20 відсотків;
проводити щорічні інформаційно-просвітницькі кампанії з питань профілактики вірусних гепатитів, 4 рази на рік.

Обсяг та джерела фінансування Програми

Фінансування реалізації Програми здійснюватиметься за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, інвестицій національних та зарубіжних інвесторів, а також інших джерел, не заборонених законодавством.

Обсяг фінансування, склад матеріально-технічних і трудових ресурсів, необхідних для реалізації Програми, визначатиметься щороку з урахуванням можливостей державного та місцевих бюджетів.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проекту постанови Кабінету Міністрів України

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

2. Цілі і завдання прийняття наказу

3. Альтернативні способи досягнення мети

Розв’язання цієї проблеми необхідно вести у трьох напрямах розвитку ядерної медицини.

1. Діагностичний напрям.

2. Лікувальний напрям.

3. Виробництво препаратів.

4. Обґрунтування можливостей досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акту

Виконання Програми дасть змогу:

визначення реального рівня захворюваності шляхом підвищення якості своєчасної діагностики;
здійснювати постійний моніторинг рівня поширеності вірусних гепатитів В і С в Україні;
забезпечити проведення консультування і тестування громадян за клінічними, епідеміологічними показами та з профілактичною метою з метою виявлення інфікованих вірусними гепатитами В і С до 70 відсотків;
охопити вакцинацією проти вірусного гепатиту В не менше, ніж 30 відсотків осіб із групи ризику;
підвищити рівень обізнаності населення з питань профілактики інфікування вірусними гепатитами до 70 відсотків;
охопити лікуванням не менш 30 відсотків хворих на вірусні гепатити В і С, які його потребують;
удосконалити систему обліку хворих на вірусні гепатити;
зниження інвалідності від наслідків вірусних гепатитів у хворих з термінальними стадіями фіброзу печінки та показника смертності від наслідків вірусних гепатитів на 20 відсотків;
проводити щорічні інформаційно-просвітницькі кампанії з питань профілактики вірусних гепатитів, 4 рази на рік.

5. Очікувані результати та прогнозні значення показників результативності

6. Обґрунтування строку дії регуляторного акта.

Термін дії проекту акту необмежений (безтерміновий).

7. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!