Новые данные о профиле безопасности препарата Pradaxa® для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий

20 июня 2013 г. на сайте журнала «Circulation», который издает Американская кардио­логическая ассоциация, были опубликованы новые данные исследования RELY-ABLE­®, являющегося продолжением основного исследования RE-LY®, в ходе которого изучалось применение препарата Pradaxa® (дабигатрана этексилат) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП). Pradaxa® — препарат нового поколения пероральных антикоагулянтов прямого действия, прошедший масштабное исследование с участием большого количества пациентов с ФП на протяжении более 4 лет. Данные, полученные в ходе длительных наблюдений, подтверждают профиль безопасности препарата Pradaxa® и согласуются с результатами эпохального исследования RE-LY®.

Итоги исследования RELY-ABLE® подтверждают полученные ранее свидетельства безопасности препарата Pradaxa®. Международное многоцентровое исследование RELY-ABLE® было инициировано с целью анализа безопасности и эффективности терапии с применением препарата Pradaxa® (дозы 150 и 110 мг 2 раза в сутки) у больных с ФП, принимавших участие в основном исследовании RE-LY®.В рамках слепого исследования RELY-ABLE® пациенты продолжали принимать препарат Pradaxa® еще 2,3 г. В итоге общая продолжительность применения препарата этими пациентами составила 4,3 г. Общее количество больных, принявших участие в RELY-ABLE®, — 5851.

Результаты, полученные за более чем 4-летний период лечения, подтверждают профиль безопасности препарата Pradaxa®:

  • на протяжении 2,3 г лечения, продолжавшегося после RE-LY®, частота возникновения серьезных осложнений у пациентов сохранялась на том же уровне, что и во время RE-LY®. Это относится как к дозе 110 мг 2 раза в сутки, так и 150 мг 2 раза в сутки;
  • в ходе дополнительного периода наблюдения в рамках RELY-ABLE® каких-либо новых свидетельств, касающихся безопасности препарата, выявлено не было;
  • к основным результатам исследования RELY-ABLE® можно отнести такие данные:

– частота больших кровотечений: 3,74% в год (n=238) и 2,99% в год (n=190) на фоне доз 150 мг и 110 мг препарата Pradaxa® 2 раза в сутки соответственно (HR=1,26; 95% CI 1.04-1.53);

– на протяжении периода наблюдения RELY-ABLE® сохранилась низкая частота внутричерепных кровоизлияний: 0,33% в год (n=21) и 0,25 % в год (n=16) на фоне доз 150 мг и 110 мг препарата Pradaxa® соответственно;

– частота геморрагического инсульта сохранилась на очень низком уровне и была почти одинакова для обеих доз: 0,13% в год (n=8) и 0,14 % в год (n=9) на фоне доз 150 мг и 110 мг препарата Pradaxa® соответственно;

  • к дополнительным результатам исследования RELY-ABLE® можно отнести такие данные:

– частота инсульта или системной эмболии: 1,46% в год (n=93) и 1,6 % в год (n=102) на фоне доз 150 мг и 110 мг препарата Pradaxa® 2 раза в сутки соответственно;

– на протяжении длительного периода последующих наблюдений частота инфаркта миокарда оставалась низкой и была приблизительно одинаковой для обеих групп пациентов, принимающих разные дозы препарата Pradaxa®: 0,69 % в год (n=44) и 0,72 % в год (n=46) на фоне доз 150 мг и 110 мг 2 раза в сутки препарата Pradaxa® соответственно.

В настоящий момент препарат Pradaxa® одобрен во многих странах для профилактики инсульта при ФП, а также для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после операций по эндопротезированию тазобедренного или коленного сустава. Клинический опыт применения препарата Pradaxa® для профилактики инсульта составляет более 1,6 млн пациенто-лет, благодаря чему сегодня Pradaxa® занимает ведущие позиции среди пероральных антикоагулянтов.

По материалам
www.boehringer-ingelheim.com

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті