Індивідуальне маркування лікарських засобів: європейські та українські реалії

Нагадаємо, що 1 липня 2013 р. на сайті МОЗ України з метою публічного обговорення опубліковано законопроект «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо додаткового маркування зовнішньої упаковки лікарських засобів, розроблений Державною службою України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба). Оприлюдненню цього документа передувала низка подій, про які раніше повідомлялося на сторінках нашого видання з посиланням на сайт Держлікслужби. Зокрема, мова йде про засідання Колегії Держлікслужби 13 грудня 2012 р., під час якого учасники обговорили можливості застосування сучасних інноваційних технологій для виявлення фальсифікованих лікарських засобів, та телеконференцію, що відбулася 11 січня 2013 р. за участю представників Держлікслужби і Європейського директорату з контролю якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM), у ході якої обговорювалися питання запровадження обов’язкового маркування упаковок лікарських засобів унікальним ідентифікатором. Зазначимо, що запровадження обов’язкового маркування упаковок лікарських засобів унікальним ідентифікатором, пов’язане з імплементацією в українське законодавство європейських норм, зокрема вимог Директиви 2011/62/ ЄС, яка набула чинності з 1 січня 2013 р. Але аналіз змін, запропонованих згаданим законопроектом свідчить про те, що цей документ не повною мірою враховує положення Директиви.

Директиву 2011/62/ ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 8 липня 2011 р. «Про внесення змін у Директиву 2011/83/ЄС про звід законів Співтовариства відносно лікарських препаратів для людини щодо запобігання потрапляння фальсифікованих препаратів у легальні торговельні мережі» (далі — Директива), прийнято з метою захисту ринку ЄС від потрапляння фальсифікованих ліків. Про це йдеться у преамбулі документа, в якій також обґрунтовується необхідність визначення у європейському законодавстві терміну «фальсифіковані лікарські препарати». Зокрема, це необхідно для того, щоб чітко відрізняти фальсифіковані препарати від інших нелегальних лікарських засобів, зокрема тих, що виробляються з порушенням прав інтелектуальної власності, а також тих, що мають дефекти, які виникли внаслідок випадкової помилки виробника або дистриб’ютора.

Прийняття Директиви зумовлено збільшенням кількості випадків виявлення фальсифікованих ліків у легальному обігу, що викликає тривогу регуляторних органів ЄС. При цьому її положення не повинні перешкоджати підтримці швидких торгових потоків легальної продукції.

З метою запобігання потраплянню фальсифікованих ліків у легальну мережу Директива передбачає запровадження заходів безпеки, які дозволять здійснювати перевірку автентичності та ідентифікацію упаковок, а також надавати докази фактів фальсифікації. Країнам — учасникам ЄС рекомендується враховувати особливості певних ліків. Так, відповідно до Директиви, заходи безпеки не є обов’язковими для безрецептурних лікарських засобів. Крім того, деякі рецептурні ліки рекомендується звільняти від необхідності відповідати зазначеним заходам безпеки. У той же час, для забезпечення безпеки пацієнтів держави можуть поширювати застосування таких заходів на будь-який лікарський засіб. Але такі дії повинні мати економічне обґрунтування.

Як відомо, Україна крокує шляхом євроінтеграції. Тому нині актуальне завдання для нашої країни — гармонізація законодавства з вимогами ЄС. З цією метою, зокрема, розроблено законопроект щодо додаткового маркування зовнішньої упаковки лікарських засобів. Принаймні, це зазначено у пояснювальній записці до цього документа. У даному випадку мова йде про гармонізацію нормативно-правових актів України з питань якості, безпеки та ефективності лікарських засобів з Директивою 2011/62/ЄС.

Для забезпечення заходів безпеки законопроект передбачає індивідуальне кодування упаковок лікарських засобів. Для цілей кодування пропонується використовувати двомірний код GS1 ECC200, рекомендований Європейською федерацією фармацевтичної промисловості та асоціацій (EFPIA). До речі, його використання випробувано в пілотному проекті в Швеції.

Проектом закону щодо додаткового маркування зовнішньої упаковки лікарських засобів пропонується розширити термінологічний ряд такими термінами, як «міжнародна асоціація GS1», «все­світня система GS1», «штриховий код GS1», «двовимірний матричний штриховий код (2D-код)» та ін.

Відповідно до законопроекту, чинні на сьогодні вимоги щодо маркування лікарських засобів (ст. 12 Закону «Про лікарські засоби») доповняться новими: упаковка лікарського засобу маркуватиметься двовимірним матричним штриховим кодом, унікальним номером упаковки та ідентифікаційним номером GS1.

Згідно з пояснювальною запискою до законопроекту, його метою є введення з урахуванням міжнародного досвіду обов’язкового індивідуального кодування виробником кожної упаковки лікарського засобу.

У разі прийняття Закон набуде чинності:

  • з 1 липня 2015 р. — для виробників лікарських засобів і суб’єктів оптової торгівлі лікарськими засобами;
  • з 1 липня 2016 р. — для суб’єктів роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Нині учасники фармацевтичного ринку повинні підготуватися до виконання нових правил маркування.

Відповідно до законопроекту КМУ має протягом 3 днів з дня набрання чинності документом:

  • привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим законом;
  • забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим законом.

Очікується, що прийняття проекту закону дозволить запобігти потраплянню фальсифікованих лікарських засобів в легальну мережу поставок, відстежити та ідентифікувати лікарський засіб в режимі реального часу, припинити реалізацію серії або конкретної упаковки лікарського засобу, виявити контрафактну продукцію, здійснити облік і конт­роль за переміщенням продукції.

Якщо говорити про очевидні наслідки прийняття законопроекту у запропонованій редакції, слід звернути увагу на необхідність технічного переоснащення суб’єктів господарювання. Хоча відповідне програмне забезпечення буде розміщене на сайті Держлікслужби для безоплатного скачування, суб’єктам оптової та роздрібної торгівлі доведеться за свій рахунок придбати сканери для зчитування інформації, що міститиметься у маркуванні, забезпечивши їх налаштування і подальше технічне обслуговування. Звичайно, нанесення маркування потребує наявності відповідного обладнання і у виробників, адже обов’язок з маркування покладається на них.

Належне технічне оснащення повинні мати також органи контролю якості лікарських засобів. На закупівлю програмного забезпечення та збільшення можливостей серверів Держлікслужби Урядом вже виділено 15 млн грн.

Як випливає з проекту закону, нові правила маркування застосовуватимуться для всіх без винятків лікарських засобів, що потраплятимуть на український ринок: вітчизняних та зарубіжних, рецептурних та безрецептурних.

Натомість згідно з положеннями Директиви 2011/62/ЄС при застосуванні засобів безпеки (до засобів безпеки віднесено унікальне маркування лікарських засобів) необхідно:

  • враховувати особливості певних лікарських засобів та категорій препаратів;
  • забезпечити можливість звільняти певні лікарські засоби та класи рецептурних препаратів від необхідності відповідати засобам безпеки після оцінки ризику.

Засоби безпеки не є обов’язковими для застосування до безрецептурних лікарських засобів, за винятком випадків, коли, за даними оцінки, препарат може виявитися фальсифікатом, що може призвести до негативних наслідків.

Має бути складений перелік таких лікарських засобів.

Оцінка ризиків, серед іншого, передбачає врахування:

  • ціни та обсягів продажу лікарських засобів;
  • виявлення в ЄС і третіх країнах випадків фальсифікації;
  • наслідків появи на ринку фальсифікату.

Крім того, в силу положень Директиви, прийняттю актів про застосування заходів безпеки у вигляді унікального ідентифікатора обов’язково передує вивчення:

  • технічних можливостей унікального ідентифікатора заходів безпеки;
  • масштабів і форм перевірки справжності лікарських засобів, що мають характеристики безпеки, з урахуванням специфічних особливостей ланцюгів поставок у державах-членах;
  • технічних можливостей для створення системи репозитаріїв (репозитарій — спеціальний сервер, з якого можна завантажити програмне забезпечення. На сервері зберігається архів програмних продуктів, які доступні для завантаження та управління ними).

Вказані чинники оцінюються на предмет вигоди, витрат та їх ефективності. Отже, на відміну від української законодавчої ініціативи щодо маркування ліків, яка не містить винятків, законодавство ЄС у питанні маркування більш гнучке і лояльне та містить диференційовані підходи, серед яких:

  • введення «білих списків» рецептурних препаратів, що не потребують кодифікації внаслідок низької вартості, обмеженого випуску, фізичної неможливості підробки тощо;
  • введення «чорних списків» безрецептурних препаратів, що потребують кодифікації внаслідок високої вартості, великого попиту, популярності торгової марки, випадків потрапляння фальсифікованих/контрафактних препаратів у мережу поставок.

Крім того, введення унікальної ідентифікації має відбуватися з ретельною технічною підготовкою.

Таким чином, після набуття чинності згаданою Директивою регуляторні органи країн ЄС мають спочатку визначитися з обсягом проблеми, яку необхідно вирішити. Тобто, необхідно скласти перелік ліків, на які розповсюджуватимуться заходи безпеки. Після цього слід розрахувати вартість запровадження цих заходів та оцінити ефективність витрат у контексті масштабу проблеми.

Європейська комісія провела консультації щодо запровадження унікального ідентифікатора для лікарських засобів. Результати цих консультацій представлені на сайті комісії (http://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines/developments/2012–06_pc_safety-features.htm). Згідно із зауваженнями Європейської асоціації виробників генеричних препаратів (The European Generic medicines Association — EGA) витрати на реалізацію заходів безпеки із застосуванням індивідуального маркування лікарських засобів в ЄС можуть коштувати для європейських виробників генеричних ліків 1 млрд євро. Додатково на підтримку репозитаріїв для ідентифікації генериків ЄС може знадобитися від 200 млн євро на рік.

Відповідно до розрахунків Європейської федерації фармацевтичних виробників та асоціацій (The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA) впровадження і підтримка системи безпеки для рецептурних препаратів на основі індивідуального маркування може коштувати фармпромисловості ЄС 636 млн євро на рік. Нанесення маркування на рецептурні ліки коштуватиме європейським виробникам 125 млн євро на рік.

Таким чином, згідно із розрахунками європейських фахівців, запровадження індивідуального маркування потребує значних коштів, відповідно, ці заходи призведуть до здорожчання лікарських засобів.

Повертаючись до питання гармонізації українського законодавства, зазначимо, що під адаптацією українського законодавства до європейського розуміється, що Україна бере норми законодавства ЄС за орієнтир і на їх основі приймає власні правові акти. Згідно із Загальнодержавною програмою адаптації законодавства України до законодавства Євросоюзу та Концепцією адаптації законодавства України до законодавства ЄС, адаптація нормативно-правової бази України до законодавства ЄС є процесом зближення та поступового приведення у відповідність.

Для забезпечення відповідності законодавства України вимогам нормативних актів ЄС у процесі провадження нормотворчої діяльності необхідно враховувати основні положення законодавства ЄС настільки, наскільки це доцільно для України з огляду на економічні, політичні та соціальні наслідки прийняття відповідних правових норм, адаптованих до вимог законодавства ЄС.

Якщо законопроект буде прийнято у нинішній редакції, в Україні буде запроваджено тотальний контроль за обігом ліків. Його вимоги змусять учасників фармринку нести витрати. Крім того, існує ризик у контексті фізичної доступності препаратів, адже після прийняття закону може виявитися, що деякі виробники повин­ні здійснювати унікальне маркування лише для препаратів, призначених для експорту в Україну.

Прим ред.: нагадаємо, що пропозиції та зауваження стосовно згаданого проекту приймаються Управлінням розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України: 01601, Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: (044) 200-07-93 та Держлікслужбою: просп. Перемоги, 120, Київ, 03115; контактна особа: Горова Людмила Миколаївна, тел.: (044) 393-21-43, 450-12-66, e-mail: gorova@diklz.gov.ua. Пропонуємо суб’єктам ринку активно долучитися до його обговорення. Наше видання висловлює готовність підтримати його на сторінках «Щотижневика АПТЕКА».

Андрій Стеблевський, адвокат

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті