Декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення: пропозиції Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) підготувала відкритого листа на адресу заступника міністра охорони здоров’я України — керівника апарату Богачева Р.М. щодо громадського обговорення проекту постанови КМУ «Про питання удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів». На думку Асоціації, запропонований профільним міністерством проект постанови КМУ потребує доопрацювання в контексті розмежування порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та окремо на вироби медичного призначення. У зв’язку з цим та з метою недопущення прийняття економічно недоцільних та неефективних регуляторних актів Асоціація підготувала пропозиції до проекту документа. Пропонуємо їх увазі читачів.

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»

Заступнику міністра охорони здоров’я України — керівнику апарату
Богачеву Р.М.

Щодо громадського обговорення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про питання удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» від 19 липня 2013 року

Шановний Романе Михайловичу!

Від імені членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) засвідчуємо Вам свою глибоку повагу та звертаємося до Вас щодо громадського обговорення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про питання удосконалення декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (далі — проект постанови), що був винесений на громадське обговорення та оприлюднений з пояснювальною запискою 19 липня 2013 року шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

На сьогодні діє постанова Кабінету Міністрів України «Про питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» від 13.08.2012 р. № 794 (далі — постанова КМУ № 794), яка регулює порядок декларування оптово-відпускних цін.

На нашу думку, запропонований МОЗ України проект постанови та проект Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (далі — проект Порядку), потребують доопрацювання в контексті розмежування порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та окремо — на вироби медичного призначення. З тексту запропонованого МОЗ України проекту постанови та Порядку членам Асоціації не зрозуміло чи підпадають вироби медичного призначення під сферу застосування механізму референтних цін, чи ні. Вважаємо за доцільне у зв’язку зі складністю механізму, трудозатратною непрактичністю процесу та відсутністю обґрунтування нагальної потреби не використовувати концепцію механізму референтних цін для декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення та де-факто залишити процедуру декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, передбачену чинним Порядком декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

Внаслідок введення в дію проекту постанови з метою забезпечення досягнення максимально можливих позитивних результатів за мінімально необхідних витрат суб’єктів господарювання та недопущення прийняття економічно недоцільних та неефективних регуляторних актів цим листом у двох додатках надаємо проект постанови та Порядку з урахуванням узагальнених членами Асоціації пропозицій (виділено жирним шрифтом). Переконливо просимо Вас за результатами розгляду проекту регуляторного акта сприяти захисту та реалізації прав і законних інтересів операторів ринку виробів медичного призначення та врахувати пропозиції Асоціації.

Принагідно ще раз наголошуємо, що Асоціація завжди відкрита до співпраці та ведення конструктивного діалогу з Міністерством охорони здоров’я України, а також готова надавати підтримку і сприяння для того, щоб рішення в галузі медичних виробів були сучасними, ефективними і виправданими для закладів охорони здоров’я, прийнятними для бізнесу, а також призвели до підвищення рівня доступності високих медичних технологій для населення України.

Про розгляд листа просимо повідомити у встановленому законодавством порядку.

З повагою виконавчий директор Д. Дорощук

ПРОПОЗИЦІЇ 
АСОЦІАЦІЇ «ОПЕРАТОРИ РИНКУ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ»
ДО ПРОЕКТУ ПОСТАНОВИ КМУ  «ПИТАННЯ УДОСКОНАЛЕННЯ ДЕКЛАРУВАННЯ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЯКІ ЗАКУПОВУЮТЬСЯ ЗА РАХУНОК КОШТІВ ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ»
(ПРОПОЗИЦІЇ ВИДІЛЕНО ЖИРНИМ ШРИФТОМ В ТЕКСТІ)

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
ПИТАННЯ УДОСКОНАЛЕННЯ ДЕКЛАРУВАННЯ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЯКІ ЗАКУПОВУЮТЬСЯ ЗА РАХУНОК КОШТІВ ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ

З метою забезпечення ефективного використання коштів державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів і виробів медичного призначення Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, що:

– з 1 січня 2014 р.:

Підлягають декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита та податку на додану вартість на:

  • лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі – лікарські засоби);
  • вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, наборів реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки , що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;

2) заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, закуповують лікарські засоби і вироби медичного призначення за цінами, які не перевищують рівень задекларованих змін оптово-відпускних цін з урахуванням мита, податку на додану вартість та граничних постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825);

3) внесені до 31 грудня 2013 р. до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби задекларовані зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби є чинними і підлягають передекларуванню до 1 січня 2015 р. відповідно до Порядку, затвердженого цією постановою;

4) декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів здійснюється Міністерством охорони здоров’я на підставі позитивного висновку уповноваженої Міністерством охорони здоров’я установи щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за порядком затвердженим Міністерством охорони здоров’я за погодженням з Міністерством економічного розвитку та торгівлі, що не перевищує рівень заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу.

2. Затвердити Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів (додається).

3. Визнати такою, що втратила чинність, постанова Кабінету Міністрів України від 13 серпня 2012 р. № 794 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, які закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 65, ст. 2655).

4. Міністерству охорони здоров’я:

1) до 31 грудня 2013 р.:

  • затвердити за погодженням з Міністерством економічного розвитку та торгівлі порядок розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;
  • порядок визначення референтних країн для розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що закуповуються за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів;

2) утворити міжвідомчу комісію з вирішення спірних питань щодо декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби, до складу якої включити представників Міністерства економічного розвитку і торгівлі, Антимонопольного комітету та Міністерства доходів і зборів;

5. Ця постанова набирає чинності з 1 грудня 2013 р, крім пункту 3, який набирає чинності з 31 грудня 2013 року.

Прем’єр-міністр України М. Азаров

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від __________ 2013 р. № _________

ПОРЯДОК
ДЕКЛАРУВАННЯ ЗМІНИ ОПТОВО-ВІДПУСКНИХ ЦІН НА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ І ВИРОБИ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЩО ЗАКУПОВУЮТЬСЯ ЗА РАХУНОК КОШТІВ ДЕРЖАВНОГО ТА МІСЦЕВИХ БЮДЖЕТІВ

1. Цей Порядок визначає механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на:

  • лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (ЗП України, 1996 р., № 17, ст. 480), крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин (далі – лікарські засоби);
  • вироби медичного призначення, а саме перев’язувальні та шовні засоби, стоматологічні матеріали, санітарно-гігієнічні вироби та матеріали, протезно-ортопедичні вироби та матеріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики, вироби та матеріали, призначені для пакування і зберігання медичних виробів та лікарських засобів, наборів реагентів для медичного фотометричного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки клінічні, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів і вироби, які застосовуються у медицині, крім медичної техніки, що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів.

2. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни на кожну лікарську форму, дозування та споживчу упаковку лікарського засобу, а також на всі типи, види, марки виробів медичного призначення:

Вітчизняного виробництва — у національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

Іноземного виробництва — у національній та іноземній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого Національним банком на дату подання заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення.

3. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним в установленому порядку особа подає МОЗ:

1) заяву за формою, встановленою МОЗ;

2) інформаційну довідку щодо рівня оптово-відпускних цін на лікарські засоби, що склалися на ринку України та зареєстрованих/задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби у референтних країнах, визначених МОЗ, та розрахунку медіани у діапазоні цих цін за Порядком затвердженим МОЗ;

3) копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, виданого МОЗ;

4) документ, що засвідчує повноваження заявника декларувати зміни оптово-відпускних цін на лікарський засіб, виданий власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з перекладом на українську мову, засвідчений в установленому порядку.

4. Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення власник свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або уповноважена ним в установленому порядку особа подає МОЗ:

1) заяву за формою, встановленою МОЗ;

2) копію свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, виданого Держлікслужбою України;

3) документ, що засвідчує повноваження заявника декларувати зміни оптово-відпускних цін на виріб медичного призначення, виданий власником свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення з перекладом на українську мову, засвідчений в установленому порядку.

5. Документи, зазначені у пунктах 3 та 4 цього Порядку, засвідчуються підписом заявника, скріпленим печаткою за умови, що заявник є юридичною особою, крім документа, що підтверджує повноваження заявника, який засвідчується в установленому порядку, та подаються до МОЗ у одному примірнику.

Відповідальність за достовірність зазначеної в таких документах інформації покладається на заявника.

6. Декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби:

6.1. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку для декларування оптово-відпускних цін на лікарські засоби, МОЗ надсилає у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дати їх реєстрації запит до уповноваженої установи для подання протягом 20 робочих днів вмотивованого висновку щодо розрахунку граничного рівня оптово-відпускної ціни на лікарський засіб до заявленої у декларації зміни оптово-відпускної ціни лікарського засобу.

Позитивний висновок надається за умови не перевищення розміру заявленої до декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб її розрахованому граничному рівню.

6.2. МОЗ:

  • видає у строк, що не перевищує десяти робочих днів з дня отримання позитивного висновку уповноваженої установи, наказ про затвердження декларованих змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби;
  • розміщує інформацію на офіційному веб-сайті Міністерства.

6.3. У разі коли уповноважена установа подала негативний висновок, МОЗ повідомляє про це заявника у письмовій формі протягом десяти робочих днів та в термін, що не перевищує 20 робочих днів з дня отримання негативного висновку формує проект порядку денного засідання Комісії з вирішення спірних питань щодо декларування змін оптово-відпускних цін на лікарські засоби (далі-Комісія) та повідомляє про це заявника.

На підставі рекомендацій Комісії МОЗ в термін, що не перевищує 5 робочих днів з дня засідання Комісії видає наказ про затвердження декларованих змін оптово-відпускних цін на такі лікарські засоби, або повідомляє заявника у письмовій формі про відмову в їх затвердженні.

Зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби вносяться на підставі наказу МОЗ.

7. Декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення:

7.1. За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів МОЗ:

приймає позитивне рішення щодо заявленої до декларування оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, запропонованої заявником, та видає у строк, що не перевищує десяти робочих днів після подання заяви, наказ про декларування зміни оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення;

розміщує інформацію на офіційному веб-сайті Міністерства у строк, що не перевищує двох робочих днів з дня видання зазначеного наказу.

7.2. Зміни до реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення вносяться на підставі наказу МОЗ.

8. У разі коли документи, зазначені у пунктах 3 та 4 цього Порядку, подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявника письмово протягом 10 робочих днів з дати реєстрації заяви.

Якщо заявник не усунув виявлені недоліки, зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення не вносяться.

9. Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення та порядок внесення до них змін затверджуються МОЗ.

10. Дозволяється внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення за ініціативи заявника у разі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, лише за умови, що задекларована зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення залишається незмінною.

Заявник надає до МОЗ заяву, складену у довільній формі з обґрунтуванням необхідності внесення змін до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення на підставі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення та копіями таких документів, засвідчених підписом заявника та скріплених печаткою.

МОЗ на підставі відповідного наказу протягом десяти робочих днів після отримання заяви, зазначеної у абзаці другому пункту 10 цього Порядку, вносить відповідні зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

11. Відомості про оптово-відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення є чинними протягом строку дії реєстраційного посвідчення на такий засіб або свідоцтва про державну реєстрацію такого виробу.

12. Декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється не частіше ніж один раз у поточному кварталі за умови зміни ціни на сировину, матеріали, розміру накладних видатків, курсу іноземної валюти.

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті