Валерий Печаев, президент ООРММПУ, представил вниманию присутствующих повестку дня, отметив, что в адрес ООРММПУ поступают многочисленные предложения субъектов хозяйствования относительно усовершенствования системы регистрации (перерегистрации) лекарственных средств. Он поблагодарил генерального директора ГЭЦ за предоставленную возможность представителям фармацевтических заводов задать волнующие их вопросы ведущим специалистам центра.
Елена Нагорная напомнила, что 4 апреля состоялось расширенное заседание правления ООРММПУ, посвященное вопросам регистрации/перерегистрации лекарственных средств, в котором также участвовало руководство ГЭЦ. По результатам заседания принято решение о необходимости доработки и внедрения программы визуализации на сайте ведомства. К сожалению, эта работа была приостановлена до августа текущего года. 16 апреля 2013 г. вступил в силу приказ МЗ Украины от 04.01.2013 г. № 3, которым утверждена новая редакция приказа МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения», и в связи с этим все ресурсы ГЭЦ были направлены на приведение своего документооборота в соответствие с данным нормативным актом.
Вниманию участников совещания была представлена доработанная программа визуализации и наглядно продемонстрирована возможность отслеживания всех этапов прохождения заявления при процедурах регистрации, перерегистрации, внесения изменений как по старой процедуре, так и в соответствии с усовершенствованным Порядком проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства. Каждый заявитель, зайдя в свой личный кабинет, может увидеть перечень своих заявлений с возможностью поиска и детализации по каждому из них, количество заявлений на каждом из этапов специализированной экспертизы, даты перехода заявления с одного этапа на другой, планируемую и фактическую дату завершения экспертизы. Также предоставлена возможность поиска заявления как по производителю лекарственного средства, так и по стране производства. В программе будут отображаться замечания, которые внутренние эксперты готовят для заявителя на бумажном носителе и которые позже они получают в канцелярии, что значительно ускорит работу производителя по их аннулированию. Для получения возможности входа в систему руководитель предприятия или его доверенное лицо должен подать заявку в ГЭЦ, после чего им будет предоставлен логин и пароль.
Е. Нагорная призвала присутствующих предоставить свои пожелания по улучшению данной программы, запуск которой состоится 5 сентября, и ГЭЦ их обязательно учтет. Отвечая на вопрос, станет ли общедоступной информация о заявителях и перечне лекарственных средств, представленных на регистрацию и перерегистрацию, она отметила, что информация, содержащаяся в заявлении о государственной регистрации лекарственного средства и приложениях к ней, согласно ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» подлежит государственной охране от разглашения и недобросовестного коммерческого использования. Если для производителей действительно есть необходимость в такой информации, то следует инициировать внесение изменений в данный закон и вывести заявление из категории документов, имеющих статус конфиденциальной информации.
По мнению В. Печаева, информация о препаратах, которые поданы на регистрацию и могут в ближайшее время выйти на украинский рынок, чрезвычайно важна для производителей при принятии решения о выпуске нового лекарственного средства, а также необходима для отслеживания того, как быстро проходит процесс регистрации у других предприятий. Поэтому ООРММПУ будет инициировать внесение соответствующих изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах».
Следующий пункт повестки дня был посвящен рассмотрению вопросов производителей лекарственных средств. Первый вопрос был о том, планирует ли ГЭЦ при регистрации лекарственных средств переход к использованию электронного формата подачи регистрационного досье, что позволит улучшить как уровень подготовки регистрационного досье, так и качество проведения экспертных работ. По словам генерального директора ГЭЦ, сегодня в соответствии с приказом МЗ Украины № 3 документы на регистрацию подаются в формате CTD (Common Technical Document — общий технический документ). Пока что предусмотрена подача в электронном виде 5-го модуля регистрационного досье «Отчеты о клинических исследованиях». Полный переход на электронный формат в первую очередь зависит от того, готовы ли все без исключения производители менять свои программы и усовершенствовать материально-техническую базу. По мнению Е. Нагорной, сегодня не все заводы смогут пойти на это.
Следующий вопрос касался возможности сделать бесплатным для заявителя внесение изменений в регистрационное досье информационного характера. По словам Е. Нагорной, это невозможно, так как деятельность ГЭЦ не финансируется из бюджета, а внесение любых изменений требует определенной работы экспертов. На вопрос, целесообразно ли при перерегистрации предоставлять обновленные разделы 2-й части 3-го модуля регистрационного досье, был дан ответ, что для обновления досье ГЭЦ необходимы актуальные версии документов, то есть те, которыми производитель пользуется в настоящий момент. Относительно того, в какой форме ГЭЦ информирует заявителя о завершении специализированной экспертизы, Е. Нагорная отметила, что специализированная экспертиза окончена в тот момент, когда руководитель ведомства дает заключение об эффективности и безопасности препарата. На этом же этапе центром готовится информационное сообщение заявителю об окончании специализированной экспертизы и о том, что заключение с рекомендацией передано в МЗ.
Что касается нареканий некоторых производителей относительно несоблюдения сроков процедуры специализированной экспертизы, то сегодня этот вопрос находится под контролем руководства ГЭЦ, которое стремится устранить необоснованные задержки по срокам экспертизы. Специалисты-эксперты отслеживают те документы, которые необходимо просмотреть в первую очередь. И если в дальнейшем возникнут какие-либо задержки, то следует немедленно обратиться к руководителю соответствующего департамента ГЭЦ для решения этой проблемы.
Поднимался и вопрос относительно того, на каком этапе процедуры регистрации, перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье производитель должен предоставлять заверенную копию документа, подтверждающего соответствие производства лекарственного средства требованиям GMP, выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба). В соответствии с требованиями приказа МЗ № 3 этот документ подается в течение всего срока проведения специализированной экспертизы.
Виктор Чумак, советник министра здравоохранения Украины, добавил, что сегодня МЗ подготовлены изменения в действующий приказ № 3 относительно того, чтобы процесс предоставления копии сертификата о соответствии производства требованиям GMP проходил параллельно с процессом экспертизы регистрационного досье. Это позволит ускорить получение документов, так как Гослекслужба тоже будет ориентироваться на сроки экспертизы.
Остается актуальным и болезненным для отечественных производителей вопрос регистрации активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Отечественные производители настаивают на исключении требований относительно обязательности регистрации субстанций путем внесения изменений в ст. 9 Закона Украины «О лекарственных средствах». Субстанции необходимо регистрировать в составе регистрационного досье на готовую лекарственную форму, как это происходит во всем цивилизованном мире, а не отдельно.
В. Печаев напомнил, что в июле в парламенте зарегистрирован законопроект «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины относительно снижения стоимости лекарственных средств для населения» (регистрационный № 2475а), которым предусмотрено введение ставки НДС на уровне 7% на операции по поставкам и импорту препаратов и изделий медицинского назначения. Кроме того, Министерство доходов и сборов Украины разработало и опубликовало на своем сайте законопроект «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины относительно усовершенствования налогообложения налогом на добавочную стоимость». Предлагается снизить ставку НДС с 17% до 9%, одновременно отменив льготы по НДС, а также ввести налог с оборота со ставками 1 и 2%. По мнению президента ООРММПУ, один из этих вариантов будет принят парламентом до конца года, и в таком случае можно будет настаивать на отмене регистрации субстанций.
Е. Нагорной задавали вопрос и о возможности отмены процедуры перерегистрации лекарственных средств, на который она ответила следующее: «Это вполне возможно, но только в том случае, если в Закон Украины «О лекарственных средствах» будет внесена статья «Фармаконадзор».
В ходе совещания присутствующие не раз отмечали необходимость внесения изменений в приказ МЗ № 426. В. Печаев предложил всем заинтересованным лицам в течение 2 нед направить свои предложения на адрес ООРММПУ, которые будут объединены и поданы в ГЭЦ. Кроме того, озвучена необходимость создания рабочей группы по разработке изменений в приказ МЗ № 426, в которую войдут представители МЗ, ГЭЦ, производители лекарственных средств. На одном совещании поднять и решить все вопросы невозможно, однако план дальнейших действий уже намечен, и ООРММПУ будет им руководствоваться в своей дальнейшей работе. В. Печаев отметил, что подобные совместные совещания должны проводиться на регулярной основе, и следующая встреча состоится в апреле. Данное предложение единогласно принято всеми присутствующими.
фото автора
Коментарі