Микола Азаров: на схвалення Уряду винесено технічні регламенти щодо медичних виробів

Під час засідання Уряду 2 жовтня 2013 р. Прем’єр-міністр України Микола Азаров зазначив, що у контексті запровадження європейських директив в медичній сфері на схвалення членів уряду виносяться технічні регламенти стосовно: медичних виробів; активних медичних виробів, які імплантують; медичних виробів для діагностики in vitro.

Ця робота важлива як для забезпечення споживачів безпечними та ефективними медичними виробами, так і для підвищення їх конкурентоспроможності.

Нагадаємо, що Уряд на початку вересня ухвалив постанову КМУ від 28.08.2013 р. № 632, якою вносяться зміни до ряду технічних регламентів, і яка набуде чинності через 6 міс з дня її опублікування. Так, п. 9 постанови КМУ від 11.06.2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» буде викладено в новій редакції. У цьому пункті зазначатиметься, що до переліку національних стандартів за поданням Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) включатимуться монографії (фармакопейні статті) Державної Фармакопеї України, зокрема стосовно хірургічного шовного матеріалу та взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, які використовуються в медичних виробах, що містять такі лікарські засоби.

Також буде внесено зміни до постанови КМУ від 09.07.2008 р. № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», відповідно до яких до переліку національних стандартів за поданням Держлікслужби України включатимуться монографії Державної Фармакопеї України стосовно взаємодії між лікарськими засобами і матеріалами, що застосовуються в медичних виробах, які містять такі лікарські засоби.

Крім того п. 8. постанови КМУ від 16.07.2008 р. № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro» також буде викладено у новій редакції, згідно з якою медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro, що відповідають вимогам стандартів, включених до переліку національних стандартів, вважатимуться такими, що відповідають вимогам цього технічного регламенту.

Нагадаємо, що наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі та МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1498/1126, «Про затвердження змін до деяких наказів Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики та Міністерства охорони здоров’я України» затверджено зміни, відповідно до яких технічні регламенти щодо медичних виробів підлягатимуть обов’язковому застосуванню, починаючи з ІІІ кв. 2014 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!