Проект постанови КМУ щодо внесення змін у щорічні квоти на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19» (далі — проект Постанови) який розроблено на виконання Податкового кодексу України та на підставі звернень суб’єктів господарювання які відвантажують спирт етиловий для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

Проект Постанови, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 14.11.2013 року на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевського, 7, тел.: (044) 200-07-93,200-06-68 контактна особа: Сандуленко Н.В. e-mail: [email protected].

Державної служби України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України
від 5 січня 2011 р. № 19»

1. Обґрунтування необхідності прийняття постанови

Постановою Кабінету Міністрів України від 05 січня 2011 року № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» (із змінами) затверджено щорічні квоти на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів (у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

До МОЗ України надійшли звернення від суб’єктів господарювання, які у виробництві лікарських засобів використовують спирт етиловий щодо внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 в частині:

• зміни найменування суб’єкта господарювання (Публічне акціонерне товариство «Стома»);
• збільшення розмірів квот на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів (ПАТ «Фітофарм», ПрАТ фармацевтична фабрика «Віола», ПрАТ «Біофарма», ПП «Кілафф» та Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України»);
• включення суб’єктів господарювання у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19.

За інформацією ПАТ «Фітофарм» станом на 30.09.2013 отримано 51 100 дал спирту, використано — 52478 дал, що становить 70% від затвердженого розміру квот.

ПАТ Фарацевтична фабрика «Віола» отримано — 54800 дал, використано — 55100 дал, що складає 69% від затвердженого розміру квот.

ПрАТ «Біофарма» отримано та використано 6066 дал, що складає 86% від затвердженого розміру квот.

ПП «Кілафф» використано — 17901 дал, що складає 86% від затвердженого розміру квот.

Державним підприємством «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України» отримано 1600 дал, що складає 61% від затвердженого розміру квот.

Комунальна установа «Одеська обласна станція переливання крові» є виробником лікарського засобу «Розчин альбуміну донорського» у виробництві якого використовується спирт етиловий. Річна прогнозована потреба у спирті етилового для його виробництва становить 230 дал.

Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» мало квоту на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів, проте під час перегляду розмірів квот у нього була відсутня ліцензія на виробництво лікарських засобів. Станом на сьогодні, Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» отримало відповідну ліцензію та прогнозована річна потреба у спирті етиловому для виробництва лікарських засобів становить 38000 дал.

ТОВ «Лікеро-горілчаний завод «Тетерів» є виробником лікарського засобу у формі субстанції «Фітомікс-12», має ліцензію на виробництво лікарських засобів. Прогнозована річна потреба у спирті етиловому для виробництва лікарського засобу становить 72000 дал спирту етилового.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19» розроблено у зв’язку із зверненнями суб’єктів господарювання, які у виробництві лікарських засобів використовують спирт етиловий та з метою недопущення підвищення цін на лікарські засоби у виробництві яких використовується спирт етиловий та підтримки малозабезпечених верств населення, оскільки підвищення вартості сировини та ставок акцизного податку по її придбанню зумовлює суб’єктів господарювання — виробників до підвищення оптових цін, що в свою чергу безпосередньо відображається на купівельній спроможності населення.

Оскільки, суб’єкти господарювання отримують спирт етиловий для виробництва лікарських засобів без сплати ставки акцизного податку, то такі лікарські засоби вітчизняного виробництва за доступними цінами користуються широким попитом у населення та лікувально-профілактичних закладів та є конкурентоспроможними у порівнянні з лікарськими засобами іноземного виробництва.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття Проекту постанови є:

• виконання норм Податкового кодексу України, яким передбачено відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України;
• забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового виробниками лікарських засобів та встановлення належного контролю за таким використанням з боку Міністерства доходів і зборів України;
• реагування на звернення суб’єктів господарювання.

Шляхами досягнення мети є прийняття Проекту постанови.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють:

• Податковий кодекс України;
• постанова Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 27.12.2010 № 1257 «Про затвердження Порядку випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового неденатурованого, спирту етилового денатурованого (технічного) та біоетанолу, які використовуються суб’єктами господарювання для виробництва окремих видів продукції»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 29.08.2002 № 1266 «Про затвердження Порядку визначення виробників і покупців спирту та здійснення контролю за його обігом».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Введення в дію вимог цієї постанови не потребує додаткових витрат з державного бюджету.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови потребує погодження з Міністерством економічного розвитку та торгівлі України, Міністерством доходів і зборів України, Міністерством фінансів України, Державною службою України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва та Міністерством юстиції України.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

6¹. Запобігання дискримінації

У проекті постави відсутні положення, які містять ознаки дискримінації.

7. Запобігання корупції

Проект постанови не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.

8. Громадське обговорення

Проект постанови розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — http://www.moz.gov.ua. для громадського обговорення.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

10. Оцінка регуляторного впливу

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України забезпечить виконання суб’єктами підприємницької діяльності норм Податкового кодексу України, яким передбачено що відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту проводиться в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України.

11. Прогноз результатів

Прийняття постанови Кабінету Міністрів України дозволить:

вітчизняним виробникам, згідно з чинним законодавством, відвантажувати спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового для виробництва лікарських засобів в межах затверджених квот;

здійснювати контроль за цільовим використанням спирту етилового з боку Міністерства доходів і зборів України.

ПРОЕКТ

оприлюднений на офіційному сайті

МОЗ України 14.10.2013

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України
від 5 січня 2011 р. № 19

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2011 р., № 2, ст. 115, № 47, ст. 1907, № 55, ст. 2195, № 73, ст. 2735, № 83, ст. 3022; 2012 р., № 7, ст. 248, № 45, ст. 1756, № 50, ст. 1970, № 96, ст. 3879; 2013 р. № 70, ст. 2575), зміни що додаються.

Затверджено

постановою Кабінету Міністрів України

Зміни, що вносяться у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19

1. У графі «Найменування суб’єкта підприємницької діяльності»:

• у позиції «ПАТ «СТОМА»» слова «ПАТ «СТОМА»» замінити словами «АТ «СТОМА».

2. У графі «Квота на відвантаження спирту етилового, дал»:

• у позиції «ПАТ «Фітофарм»» цифри «75000» замінити цифрами «105000»;
• у позиції «ПрАТ фармацевтична фабрика «Віола»» цифри «80000» замінити цифрами «120000»;
• у позиції «ПрАТ «Біофарма»» цифри «7045» замінити цифрами «8545»;
• у позиції «Приватне підприємство «Кілафф»» цифри «20892» замінити цифрами «42000»;
• у позиції «Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України»» цифри «2600» замінити цифрами «7200».

3. Доповнити додаток новими позиціями:

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19»

1. Опис проблеми

Постановою Кабінету Міністрів України від 05 січня 2011 року № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» (із змінами) затверджено щорічні квоти на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів (у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

До МОЗ України надійшли звернення від суб’єктів господарювання, які у виробництві лікарських засобів використовують спирт етиловий щодо внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19 в частині:

• зміни найменування суб’єкта господарювання (Публічне акціонерне товариство «Стома»);
• збільшення розмірів квот на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів (ПАТ «Фітофарм», ПрАТ фармацевтична фабрика «Віола», ПрАТ «Біофарма», ПП «Кілафф» та Державне підприємство «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України»);
• включення суб’єктів господарювання у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 № 19.

За інформацією ПАТ «Фітофарм» станом на 30.09.2013 отримано 51 100 дал спирту, використано — 52478 дал, що становить 70% від затвердженого розміру квот.

ПАТ Фарацевтична фабрика «Віола» отримано — 54800 дал, використано — 55100 дал, що складає 69% від затвердженого розміру квот.

ПрАТ «Біофарма» отримано та використано 6066 дал, що складає 86% від затвердженого розміру квот.

ПП «Кілафф» використано — 17901 дал, що складає 86% від затвердженого розміру квот.

Державним підприємством «Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії Національної академії наук України» отримано 1600 дал, що складає 61% від затвердженого розміру квот.

Комунальна установа «Одеська обласна станція переливання крові» є виробником лікарського засобу «Розчин альбуміну донорського» у виробництві якого використовується спирт етиловий. Річна прогнозована потреба у спирті етилового для його виробництва становить 230 дал.

Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» мало квоту на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів, проте під час перегляду розмірів квот у нього була відсутня ліцензія на виробництво лікарських засобів. Станом на сьогодні, Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» приватного підприємства «Ян» отримало відповідну ліцензію та прогнозована річна потреба у спирті етиловому для виробництва лікарських засобів становить 38000 дал.

ТОВ «Лікеро-горілчаний завод «Тетерів» є виробником лікарського засобу у формі субстанції «Фітомікс-12», має ліцензію на виробництво лікарських засобів. Прогнозована річна потреба у спирті етиловому для виробництва лікарського засобу становить 72000 дал спирту етилового.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19» розроблено у зв’язку із зверненнями суб’єктів господарювання, які у виробництві лікарських засобів використовують спирт етиловий та з метою недопущення підвищення цін на лікарські засоби у виробництві яких використовується спирт етиловий та підтримки малозабезпечених верств населення, оскільки підвищення вартості сировини та ставок акцизного податку по її придбанню зумовлює суб’єктів господарювання — виробників до підвищення оптових цін, що в свою чергу безпосередньо відображається на купівельній спроможності населення.

Оскільки, суб’єкти господарювання отримують спирт етиловий для виробництва лікарських засобів без сплати ставки акцизного податку, то такі лікарські засоби вітчизняного виробництва за доступними цінами користуються широким попитом у населення та лікувально-профілактичних закладів та є конкурентоспроможними у порівнянні з лікарськими засобами іноземного виробництва.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття Проекту постанови є:

• виконання норм Податкового кодексу України, яким передбачено відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України;
• забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового виробниками лікарських засобів та встановлення належного контролю за таким використанням з боку Міністерства доходів і зборів України;
• реагування на звернення суб’єкта господарювання.

Шляхами досягнення мети є прийняття Проекту постанови.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним. У зв’язку із збільшенням обсягів виробництва лікарських засобів, у виробництві яких використовується спирт етиловий, то розмір квот встановлений постановою КМУ № 19 потребує перегляду. Не встановлення більших квот на відвантаження спирту етилового суб’єктам господарювання для виробництва лікарських засобів призведе до відсутності спиртовмістких лікарських засобів на ринку України, або зростання ціни на них, оскільки підвищення вартості сировини та ставок акцизного збору по її придбанню зумовлює суб’єктів господарювання — виробників до підвищення оптових цін, що в свою чергу безпосередньо відображається на купівельній спроможності населення. Не включення нових суб’єктів господарської діяльності в додаток до постанови призведе до порушення вимог Податкового кодексу України.

Другий спосіб: запропонований проект постанови цей спосіб є оптимальним способом так, як цим способом буде виконуватися чітка норма Податкового кодексу України та вітчизняні виробники зможуть без перешкод відвантажувати спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту для виробництва лікарських засобів.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом постанови передбачається:

• п’яти виробникам збільшити розмір квот, у межах яких здійснюється відвантаження спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів, за ставкою акцизного збору в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового, вітчизняним виробникам лікарських засобів. Обсяг квот, зазначених в проекті постанови, відповідають даним, які надійшли на адресу МОЗ;
• одному виробнику змінити організаційно — правову форму господарювання вітчизняним виробникам лікарських засобів;
• три підприємства включити у додаток до постанови Кабінету Міністрів України № 19.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

З прийняттям цієї постанови суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів, зможуть без перешкод та без сплати ставки акцизного збору відвантажувати спирт етиловий для виробництва лікарських засобів в межах квот встановлених цією постановою та порядком випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового, який використовується для виготовлення лікарських засобів.

6. Очікувані результати

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови — необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно правових актів вищої юридичної сили на виконання яких розроблений проект постанови.

8. Показники результативності акта

Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акта не передбачається.

1) кількість суб’єктів господарювання та або фізичних осіб на яких поширюватиметься дія акта — дія цього акта поширюється на 51 виробника лікарських засобів які у виробництві лікарських засобів (у тому числі, компонентів крові та виготовлених з них препаратів) використовують спирт етиловий.

2) не передбачається додаткових коштів і час що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи пов’язаний з виконанням вимог акта;

3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта — середній так як проект постанови оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua .

Після прийняття постанови Кабінетом Міністрів України, вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб — сайту Кабінету Міністрів України — www.kmu.gov.ua , на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.

4) відслідковувати фактичні обсяги виробництва лікарських засобів з використання спирту етилового та цільове використання спирту етилового.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього Проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження — буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних щодо:

• визначення загального обсягу спирту етилового, що використовувався всіма виробниками лікарських засобів для виготовлення лікарських засобів, в тому числі компонентів та препаратів крові, крім лікарських засобів у вигляді бальзамів, еліксирів та лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою Етанол та визначення використаного спирту етилового за окремим лікарським засобом та окремим підприємством у порівнянні з фактом 2013 року;
• визначення обсягів потреби у спирті етиловому, що використовується для виробництва лікарських засобів та проведення статистичного аналізу у порівняні з базовим відстеженням Постанови;
• визначення переліку виробників — суб’єктів підприємницької діяльності, які використовують для виробництва лікарських засобів спирт етиловий.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!