Проект Технічного регламенту щодо безпеки косметичної продукції

Нехарчова продукція, в тому числі і косметика, вважатиметься безпечною, якщо вона відповідає певним технічним регламентам. Таку думку висловив один з експертів під час 3-ої щорічної спеціалізованої конференції «Parapharmaceuticals & Сosmetics in UA-2013», яка відбулася 10 жовтня 2013 р. Проте в Україні досі немає технічного регламенту для косметичної продукції. У разі відсутності регламенту продукція вважається безпечною, якщо відповідає національним стандартам, прийнятим у цій сфері. Однак багато з них були прийняті ще в 70-ті роки минулого століття і не відповідають сучасному рівню розвитку технологій, процесам впровадження у виробництво нових інгредієнтів. Зважаючи на це, у 2013 р. МОЗ України доручило координувати роботу з розробки відповідного нормативно-технічного документа Державному підприємству «Державний експертний центр МОЗ України». До його розробки долучилися також представники Європейської Бізнес Асоціації, Американської Торговельної Палати, Української асоціації прямих продаж та інші зацікавлені сторони.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від _________________ № ____________

Технічний регламент
щодо безпечності косметичної продукції

1. Цей Технічний регламент (далі ТР) поширюється на косметичну продукцію, що вводиться в обіг та надається на ринку України, установлює вимоги безпечності косметичної продукції, а також до пов’язаних з нею процесів виробництва, з метою захисту життя і здоров’я людини та запобігання недобросовісній практиці.

2. Цей ТР розроблено на основі Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту і Ради від 30.11.2009 року на косметичну продукцію.

3. У технічному регламенті під поняттям «косметична продукція» розуміється будь-яка речовина або суміш, призначена для контактування з різноманітними зовнішніми частинами тіла людини (шкіра, волосяний покрив, нігті, губи і зовнішні статеві органи) або зубами та слизовою оболонкою ротової порожнини з метою виключно, або в основному, їх очищення, надання приємного запаху, зміни їх зовнішнього вигляду та/або корекції природного запаху, та/або їх захисту або підтримки у нормальному функціональному стані.

4. Цей ТР не поширюється на лікарські засоби, медичні вироби та біоцидну продукцію.

5. Речовина або суміш, яка підпадає під визначення косметичної продукції, але призначена для проковтування, вдихання або ін’єкції чи імплантації в тіло людини не повинна розглядатися, як косметична продукція.

6. Ідентифікація косметичної продукції проводиться за категоріями косметичної продукції певного найменування. За категоріями косметична продукція поділяється на 3 рівні. До категорії 1-го рівня відноситься:

1. Продукція для шкіри;

2. Продукція для волосся і шкіри голови;

3. Продукція для нігтів і кутикули;

4. Продукція для гігієни порожнини рота;

Категорії косметичної продукції наведені у преамбулі до додатків ІІ-VІ до цього ТР.

6.1 Віднесення продукції до категорії певного рівня косметичної продукції здійснюється на основі оцінок «від випадку до випадку», беручи до уваги всі характеристики продукції, в тому числі:

• місце нанесення — косметична продукція безпосередньо наноситься виключно на зовнішні частини людського тіла (шкіру, волосся, нігті, губи, зуби, слизову оболонку порожнини рота і зовнішні статеві органи) без пошкодження їх цілісності (виняток — скраби, пілінги);
• мету використання (призначення) (окремо або в будь-якій комбінації) — очищення і/або зміна зовнішнього вигляду шкіри (в тому числі кольору шкіри), волосся, нігтів, губ, зубів, слизистої оболонки порожнини рота і зовнішніх статевих органів, надання їм приємного запаху чи корекції запаху, захист та підтримка їх в нормальному функціональному стані.

7. Терміни та визначення:

Терміни «ризик», «технічний регламент», «технічне регулювання» — у значеннях, визначених Законом України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» (3164-15); терміни «введення продукції в обіг», «вилучення продукції з обігу», «виробник», «відкликання продукції», «забезпечення безпечності продукції», «імпортер», «користувач», «ланцюг постачання продукції», «надання продукції на ринку», «продукція», «розповсюдження продукції», «розповсюджувач», «суб’єкти господарювання», «суспільні інтереси», «уповноважений представник» — у значеннях, визначених Законом України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (2736-17). — Закон від 02.12.2010 № 2735-VI Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції; терміни «національні стандарти» — у значеннях Закону України «Про стандартизацію» (2408-14); терміни «орган державного ринкового нагляду» та «державний ринковий нагляд» — у значеннях Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (2735-17); термін «постачальник» — у значенні Закону України «Про підтвердження відповідності»; терміни «митне оформлення», «митний контроль», «митні органи» вживаються у значеннях, визначених Митним кодексом України; терміни «споживач», «безпека продукції» — у значеннях, визначених Законом України «Про захист прав споживачів» (1023-12).

анотація — словесний опис і/чи графічна познака косметичної продукції; містить характеристики її ефективності, призначеність, спосіб використання і особливі застережні заходи;

барвники — речовини, що виключно або головним чином призначені для надання кольору косметичній продукції або зовнішнім частинам тіла людини шляхом поглинання або відбиття видимого світла, а також попередники окислювальних барвників для волосся;

безпечність косметичної продукції — стан, за яким при дотриманні стандартних умов зберігання протягом встановленого мінімального терміну придатності, під час використання косметичної продукції за призначенням, та під час використання, яке можна розумно передбачити, відсутній небажаний ефект, пов’язаний із заподіянням шкоди життю та здоров’ю людини;

біоцидна продукція — речовина або суміш у формі, в якій вона поставляються для споживачів, складається з однієї чи більше активних речовин, призначена для знищення, стримування, знешкодження або нейтралізації будь-яких шкідливих організмів шляхом запобігання їх активності або боротьби з ними будь-яким способом в результаті хімічного або біологічного впливу; також надає регулюючу дію на будь-який шкідливий організм будь-яким способом, крім простого фізичного або механічного впливу;

валідація — документально оформлені дії, що дають високий ступінь впевненості у тому, що конкретний процес, метод або система будуть постійно призводити до результатів, які відповідають заздалегідь встановленим критеріям приймання, специфікаціям і характеристикам якості та ефективності;

використання професійне — означає застосування і використання косметичної продукції особами, які здійснюють професійну діяльність в перукарнях, салонах краси тощо;

декларація про відповідність виробництва — документально оформлена в установленому порядку заява виробника, де дається гарантія відповідності виробництва косметичної продукції:

принципам належної виробничої практики (GMP) або

вимогам пункту 12.2 цього ТР

етикетка — будь-які листівка, ярлик, стрічка, картка, листок-вкладиш, брошура тощо, що містить малюнки чи надписи, написані, надруковані, нанесені за допомогою трафарету, витиснені або вдавлені та прикріплені або прикладені до одиниці паковання з косметичною продукцією;

ефект (ризик) небажаний — означає несприятливий вплив на здоров’я людини, пов’язаний з нормальним або достатньо передбачуваним використанням косметичної продукції. Приклади небажаних ефектів: подразнення та алергічні реакції, косметичні акне, фітотоксичних ефекти, фотосенсибілізація, анафілактичний шок і свербіж, тощо;

ефект серйозний небажаний (серйозний ризик) — означає такий несприятливий вплив на здоров’я людини, що призводить до тимчасової або постійної функціональної непрацездатності, інвалідності, госпіталізації, вроджених аномалій або негайного життєвого ризику або смерті;

ефективність косметичної продукції — сукупність заявлених властивостей косметичної продукції, які надають їй здатність задовольняти потреби споживача відповідно до її призначеності;

застережні заходи — застереження щодо використання косметичної продукції споживачем, в тому числі певними категоріями населення (дітьми до, вагітними жінками, людьми похилого віку тощо);

зразок-еталон — перша одиниця готової косметичної продукції, яка не була вироблена в партії, затверджена в установленому порядку, характеристики якої прийняті за основу під час виготовляння та контролювання якості такої самої косметичної продукції.

ідентифікація — процедура підтвердження загальновизнаної категорії косметичної продукції, торговельної марки та/або комерційного (фірмового) найменування та постачальника в рамках ланцюга поставок для цілей використання цього ТР;

інгредієнт — речовина або суміш речовин природного або хімічного походження, включаючи будь-які добавки, необхідні для збереження її стабільності.

Інгредієнтами не вважаються:

розчинники, що містяться у використаній сировині;

додаткові технічні компоненти, що використовуються в процесі виробництва, але не присутні у складі кінцевої косметичної продукції;

інструкція, методика, процедура — документи, що містять вказівки щодо виконання окремих видів операцій, наприклад, з очищення, перевдягання, контролю навколишнього середовища, відбору проб, проведення випробувань, експлуатації та технічного обслуговування устаткування, тощо;

категорія косметичної продукції — найменування та характеристика косметичної продукції, що конкретизує місце нанесення та мету використання (призначення);

кінцева (готова) косметична продукція — косметична продукція у пакованні;

композиція парфумерна/ароматична — суміш духмяних/ароматичних речовин, призначена для надання/додання/корекції запаху і (або) маскування запаху інгредієнтів косметичної продукції;

консерванти — речовини, що виключно або головним чином призначені для пригнічення (недопущення) розвитку мікроорганізмів в косметичній продукції;

контамінація (забруднення) — небажане попадання домішок хімічної чи мікробіологічної природи або чужорідних речовин у (на) вихідну сировину чи продукцію під час технологічного процесу, відбору проб, пакування або перепакування, зберігання і транспортування.

Примітка:

1. Мікробна контамінація — контамінація мікроорганізмами

2. Перехресна контамінація — Забруднення сировини або продукції іншою сировиною або продукцією.

косметика інтимна — косметична продукція для догляду за зовнішніми статевими органами та ділянками шкіри навколо них;

косметична продукція для макіяжу — косметична продукція для макіяжу обличчя, очей, губ, брів, тіла чи фарбування волосся і нігтів, тощо;

косметична продукція /косметика/косметичний виріб/косметичний засіб — будь-яка речовина або суміш, призначена для контактування з різноманітними зовнішніми частинами тіла людини (шкіра, волосяний покрив, нігті, губи і зовнішні статеві органи) або з зубами та слизовою оболонкою ротової порожнини з метою виключно, або в основному, їх очищення, надання приємного запаху, зміни їх зовнішнього вигляду та/або корекції природного запаху, та/або їх захисту або підтримки у нормальному функціональному стані;

маркування — інформація для споживачів у вигляді графічних зображень (малюнків) чи надписів, які написані, надруковані, нанесені за допомогою трафарету, витиснені або вдавлені і яка наноситься на паковання, етикетку (листівку, ярлик, стрічку, картку, листок-вкладиш, брошуру тощо);

Примітка.

Термін маркування також використовується у значення прикріплення етикеток до паковання.

медичні вироби — будь-які інструменти, апаратура, прилади, пристрої, обладнання, імплантанти, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні та ті, що передбачені не для досягнення основної лікувальної мети в організмі людини, а для сприяння функціям фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів у досягненні цієї мети, а також вироби, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи засоби програмного забезпечення, необхідні для їх належного застосування, передбаченого виробником, з метою забезпечення:

• профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або як компенсація недоліку органу чи фізичної вади;
• дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин або фізіологічних процесів;

методика, процедура, стандартний порядок дій (СПД) — документ, що містить вказівки щодо виконання окремих видів операцій (наприклад, з очищення, перевдягання, контролю навколишнього середовища, відбору проб, проведення випробувань, експлуатації обладнання тощо);

мінімальний термін придатності — мінімальний період протягом якого косметична продукція зберігає та продовжує виконувати свої функції за призначенням без шкоди для безпеки життя і здоров’я споживача за дотримання умов транспортування та стандартних умов зберігання (встановлюється виробником);

дата закінчення мінімального терміну придатності — дата до настання якої косметична продукція є придатна для використання, зберігає та продовжує виконувати свої функції за призначенням без шкоди для безпеки життя і здоров’я споживача за дотримання умов транспортування та стандартних умов зберігання (встановлюється виробником);

назва косметичної продукції — словесне і/чи цифрове позначення косметичної продукції, надане їй виробником;

найменування косметичної продукції — позначення категорії однорідної косметичної продукції (туалетна вода, зубна паста, лосьйон, крем, тощо);

належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) — частина системи норм, правил і указівок щодо забезпечення якості косметичної продукції, яка гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється відповідно до встановлених вимог на цю продукцію; GMP (керівні принципи) не є розпорядчими інструкціями про те, як виробляти продукцію, вони мають ряд загальних принципів, яких треба дотримуватися в процесі виробництва;

наноматеріали — нерозчинний або біостійкий і навмисно виготовлений матеріал з не менше ніж одним зовнішнім розміром або внутрішньою структурою в межах від 1 до 100 нм;

номер партії — різна комбінація цифр, букв і / або символів, яка конкретно ідентифікує партію косметичної продукції;

номінальний вміст — регламентоване значення маси або об’єму косметичного засобу у паковання на момент пакування, від якого відраховується допустиме відхилення;

паковання (упаковка, спожиткові тара) — усі продукти, вироблені з будь-яких матеріалів будь-якої природи, що використовуються для вміщення, захисту, переміщення, доставки та презентації косметичної продукції, починаючи від виробника і закінчуючи споживачем.

Примітка:

Паковання первинне (внутрішня упаковка/спожиткова тара/ контейнер) — паковання, яке безпосередньо контактує з косметичною продукцією (може становити товарну одиницю для кінцевого споживача в момент купівлі);

Паковання вторинне (зовнішня упаковка) — паковання, вироблене з будь-яких матеріалів будь-якої природи (футляр, коробка, тощо), для розміщення в ньому спожиткової тари (первинного паковання) з косметичною продукцією (одного чи кількох контейнерів), у тому числі захисних матеріалів, якщо такі є, і яке не виконує функцію транспортної тари;

партія — обсяг косметичної продукції, сировинних / пакувальних матеріалів одного найменування (назви за наявності) з однаковими фізико-хімічними й органолептичними показниками, — оформлена одним документом про якість (специфікація) і позначена номером (кодом);

Примітка.

1. У разі безперервного виробництва партії відповідає певна частина виробленої продукції, що характеризується однорідністю.

2. При контролі готової продукції партією готової косметичної продукції вважається конкретна кількість продукції, отриманої внаслідок технологічного процесу з однаковими фізико-хімічними й органолептичними показниками, оформлена одним документом про якість.

передпродажне повідомлення — інформація про косметичну продукцію, що вводиться в обіг; подається компетентному органу влади з метою забезпечення ефективного контролю за косметичною продукцією, оцінки та аналізу ринку, для цілей лікування у випадку виникнення небажаного або серйозного небажаного ефекту та для забезпечення доступу споживачів до інформації про косметичну продукцію;

показники токсикологічні — відсутність чи обмеження у кінцевій косметичній продукції токсичної, подразнюючої, сенсибілізуючої, фотосенсибілізуючої, дисхромічної чи іншої несприятливої дії на здоров’я людини за умов застосування згідно з призначенням протягом мінімального терміну придатності;

показники мікробіологічні — відсутність чи обмеження допустимого рівня вмісту патогенних, потенційно-патогенних для здоров’я людини та санітарно-показових мікроорганізмів, які повинні гарантувати безпеку косметичної продукції за умов застосування згідно з призначенням протягом мінімального терміну придатності;

презентація косметичної продукції — форма, запах, колір, тексти, найменування, товарні знаки та малюнки, що використовуються у маркуванні косметичної продукції;

приведення у відповідність встановленим вимогам — будь-який захід по відкликанню продукції чи вилученню її з обігу

призначений компетентний орган — орган (підприємство, установа, організація чи її підрозділ), призначений центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я України, який здійснює діяльність з експертизи реєстраційного досьє на косметичну продукцію, складання експертного висновку про віднесення її до косметичної, та прийняття рішення про реєстрацію повідомлення про введення в обіг косметичної продукції;

призначення косметичної продукції — функціональна властивість косметичної продукції, що конкретизує сферу її застосування;

продукція однорідна — косметична продукція одного найменування, близька по складу інгредієнтів і відповідна одним і тим же вимогам;

продукція для гігієни порожнини рота — косметична продукція гігієнічної і профілактичної дії, призначена для безпосереднього нанесення на зуби, ясна і слизову оболонку порожнини рота з єдиною і головною метою їх очищення, ароматизації, зміни їх зовнішнього вигляду, їх захисту, підтримки у хорошому стані;

продукція для волосся і шкіри голови- косметична продукція, яка призначена для нанесення на волосся голови людини, крім вій;

продукція для губ — косметична продукція, яка призначена для нанесення на губи;

продукція для нігтів і кутикули — косметична продукція, яка призначена для застосування на нігтях;

продукція для обличчя — косметична продукція, яка призначена для нанесення на шкіру обличчя;

продукція для шкіри — косметична продукція, яка призначена для нанесення на шкіру;

продукція навколо очей — косметична продукція, яка призначена для застосування в безпосередній близькості від очей;

парфумерія / продукція парфумерна / парфуми/парфумерний виріб — засіб для надання запаху шкірі і волоссю людини;

продукція, що змивається — косметична продукція, яка призначена для видалення після нанесення на шкіру, волосся, нігті або слизові оболонки;

продукція, що не змивається — косметична продукція, яка призначена для перебування в тривалому контакті зі шкірою, волоссям, нігтями або слизовою оболонкою;

продукція, що наноситься на слизову оболонку — косметична продукція, яка призначена для нанесення на слизову оболонку порожнини рота, краю очей або зовнішні статеві органи;

рамка складу/формулювання — документ у якому перераховані категорії і функції інгредієнтів (речовин або сумішей) та їх допустима (дозволена) концентрація в кінцевій косметичній продукції або який дає відповідну кількісну і якісну інформацію, коли косметична продукція не поширюється або тільки частково відповідає рамці/формулюванню (з урахуванням адаптації до технічного і наукового прогресу);

регламент технологічний, технологічна інструкція, інструкція з пакування: документи, що визначають всі використовувані вихідні матеріали та операції в ході виробництва та пакування косметичної продукції;

реєстраційне досьє — документи, відповідно до яких здійснюється виробництво та введення в обіг косметичної продукції для цілей її ідентифікації та нагляду за ринком (характеристика продукції, звіт про оцінювання безпечності продукції, рамка складу, опис способу виготовлення та декларація виробника про дотримання принципів GMP, документи, що підтверджують ефективність косметичної продукції, заявлену у маркуванні, зразок маркування паковання (первинного і вторинного (за наявності) у якому косметична продукція вводиться в обіг;

рецептура — документ, який містить кількісний і якісний склад косметичної продукції, в тому числі хімічна ідентифікація речовин (у тому числі хімічна назва, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, де це можливо) із зазначенням виробника. На ароматичні та парфумерні композиції зазначається назва та кодовий номер інгредієнту та назва виробника.

речовина — хімічний елемент та його сполуки природного походження або отримані у ході будь-якого виробничого процесу, включаючи будь-які домішки, необхідні для збереження її стабільності і будь-які домішки, що утворюються в процесі використовування, крім будь-яких розчинників, який може бути відокремлені, не змінюючи стабільності речовини або її складу;

специфікація — внутрішній документ виробника, який містить детальний опис вимог, яким повинна відповідати сировинні, пакувальні та маркувальні матеріали або продукція, що використовується або отримується в процесі виробництва, яка містить відомості, необхідні для контролю їх якості або внутрівиробничої ідентифікації;

споживач кінцевий — споживач кінцевої косметичної продукції при загальному або професійному використанні;

стабільність продукції — середня тривалість збереження основних показників якості та безпечності косметичної продукції;

стандартні умови зберігання — температура зберігання для рідинних виробів — не нижче 5 °С і не вище 25 °С; для туалетного твердого мила не нижче мінус 5 °С; для іншої косметичної продукції — не нижче 0 °С і не вище 25 °С;

суміш — означає суміш або розчин, що складаються з двох або більше речовин;

тара спожиткова — первинне або сукупність первинного і вторинного паковання косметичної продукції, що надходить до споживача з косметичною продукцією і що не виконує функцію транспортної тари;

тара транспортна — тара, яка призначена для упаковування, зберігання, переміщування та транспортування певної кількості одиниць косметичної продукції у спожитковій тарі з метою уникнення механічного пошкодження при транспортуванні;

термін придатності мінімальний — установлений виробником мінімальний період використання косметичної продукції за призначенням без шкоди для безпеки життя і здоров’я споживача за дотримання умов транспортування та зберігання;

тестер (пробник) — зразок косметичної продукції, представлений в малій розфасовці і спрощеному пакованні, призначений для тестування і апробації;

технічна документація — документи, відповідно до яких здійснюється виготовлення, зберігання, транспортування косметичної продукції (національні стандарти, технічні умови, виробничі регламенти, технологічні інструкції, рецептури, специфікації, етикетки, анотації);

технічні вимоги — документ, що встановлює значення органолептичних і фізико-хімічних показників, термін придатності, номінальний уміст у пакованні для косметичної продукції певної назви;

УФ-фільтри — речовини, що виключно або головним чином призначені для захисту шкіри від УФ-випромінювання шляхом абсорбції, віддзеркалення розсіювання УФ-випромінювання, або для захисту кінцевої косметичної продукції від знебарвлення;

характеристика продукції — документ у якому зазначається категорія косметичної продукції, її найменування та назва (за наявності), дається опис властивостей та ефективності; дозволяє ідентифікувати та віднести продукцію до косметичної;

якість косметичної продукції — сукупність властивостей, які надають косметичному засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам цього ТР;

ярлик, (стрічка, брошура, картка) — виріб довільної форми, розмірів і матеріалу, призначений для нанесення маркування, прикріплений або такий, що додається до одиниці косметичної продукції або вкладається в упаковку.

8. Вимоги, встановлені цим Технічним регламентом, обов’язкові для виконання:

виробниками, імпортерами, уповноваженими представниками виробника та імпортера, розповсюджувачами;

центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я;

центральним органом виконавчої влади у сфері технічного регулювання косметичної продукції;

органом державного ринкового нагляду косметичної продукції;

митними органами;

установами та організаціями, атестованими згідно чинного законодавства на проведення токсикологічних, медико-біологічних та інших досліджень безпечності косметичної продукції відповідно до вимог цього ТР.

Вимоги безпечності косметичної продукції

9. Косметична продукція, що надається на ринку України, повинна бути безпечною для здоров’я споживачів в нормальних або достатньо передбачуваних умовах використання за призначенням. Безпечність косметичної продукції забезпечується сукупністю вимог:

9.1 До презентації косметичної продукції, а саме, її форма, запах, колір, зовнішній вигляд, паковання, маркування, обсяг або розміри у сукупності не повинні становити небезпеку для здоров’я та безпеки споживачів через плутанину з продуктами харчування, оскільки така продукція з’являючись бути іншою, ніж вона є, ставить під загрозу здоров’я та безпеку споживачів;

9.2 До паковання та маркування продукції;

9.3 До змісту інструкцій по застосуванню, застережних заходів та порядку утилізації (за необхідності);

Надання на ринку і відповідальність за безпечність косметичної продукції

10. Виробники і постачальники повинні вводити в обіг косметичну продукцію вітчизняного або іноземного походження, яка є безпечною для життя та здоров’я людини, і забезпечити виконання вимог цього технічного регламенту перед введенням її в обіг і вимог Законів України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» та «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» під час надання на ринку косметичної продукції.

10.1 Забезпечення дотримання вимог безпечності косметичної продукції покладається на виробника, імпортера або уповноваженого представника, які є відповідальними особами за надання продукції на ринку та забезпечують процедуру визначену пунктами 14, 16, 21, 23, 25, 30.

10.2 Відповідальними особами можуть бути розповсюджувачі у випадках, коли вони розповсюджують косметичну продукцію під своїм ім’ям або торговою маркою чи змінюють косметичну продукцію у такий спосіб, що можуть бути порушені встановлені вимоги. Переклад інформації на маркуванні не є порушенням встановлених вимог.

10.3 У рамках своєї діяльності перед наданням косметичної продукції на ринку розповсюджувачі повинні перевірити що:

• маркування відповідає вимогам цього ТР;
• виконані мовні вимоги, встановлені цим ТР;
• дата мінімального терміну придатності, до настання якої косметична продукція є придатною для використання, не наступила.

11. Якщо відповідальним особам та розповсюджувачам стало відомо або має бути відомо на підставі наявної в них інформації, що косметична продукція, яку вони надали на ринку, становить ризики для споживачів, несумісні із загальною вимогою щодо безпечності косметичної продукції, вони зобов’язані негайно повідомляти про це відповідний орган державного ринкового нагляду, в тому числі про вжиті заходи із забезпечення безпечності такої продукції.

11.1 Заходи, передбачені цим пунктом вживаються відповідальними особами та розповсюджувачами згідно з вимогами Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

Належна виробнича практика

12. Виробництво косметичної продукції повинне відповідати принципам належної виробничої практики GMP («Good Manufacturing Practice») з метою забезпечення вимог пункту 9 цього ТР.

12.1 Дотримання принципів належної виробничої практики уважається там, де виробництво здійснюється згідно з вимогами національного стандарту, (гармонізованого з європейським стандартом), посилання на який опубліковано в офіційному виданні центрального органу виконавчої влади з питань стандартизації.

12.2. До прийняття національного стандарту виробництво косметичної продукції повинне відповідати вимогам підпунктів 12.2.1, 12.2.2, 12.2.3, 12.2.4, 12.2.5, 12.2.6, 12.2.7, 12.2.8, 12.2.9, 12.2.10 цього пункту.

12.2.1 Вимоги до персоналу

Виробник косметичної продукції повинен мати затверджену організаційну структуру, яка відповідає розміру підприємства та асортименту продукції.

Посадові обов’язки кожного співробітника повинні бути оформлені документально і доведені до відома персоналу. Повинна бути призначена уповноважена особа, що відповідає за організацію впровадження та забезпечення дотримання принціпів належної виробничої практики.

Співробітники повинні знати принципи належної виробничої практики, що відносяться до сфери їх діяльності, та проходити початкове і повторне навчання в необхідному обсязі, у тому числі з правил особистої гігієни. Протоколи навчання повинні зберігатись.

На підприємстві повинні розроблятися правила дотримання особистої гігієни персоналом з урахуванням особливостей та потреб конкретного виробництва.

У виробничих та складських зонах забороняється паління, приймання їжі, жування гумок, а також зберігання їжі, напоїв, тютюнових виробів, особистих лікарських засобів та речей.

Доступ сторонніх осіб на ділянки виробництва, контролю та зберігання продукції повинен бути обмежений та контрольований, у тому числі шляхом встановлення відповідної процедури щодо інформування з питань гігієни та правил поводження, а також забезпечення захисним одягом.

12.2.2 Вимоги до приміщень

Приміщення треба розташувати, проектувати, будувати, та використовувати таким чином, щоб:

• гарантувати безпечність косметичної продукції шляхом мінімізації впливу небезпечних факторів для здоров’я споживачів;
• забезпечувати ефективне очищення, за необхідності, санітарну обробку та технічне обслуговування з метою запобігання;
• мінімізувати ризик змішування продукції, сировини та пакувальних матеріалів;
• забезпечувати проведення ефективного прибирання, санітарної обробки і технічного обслуговування;
• запобігати перехресному забрудненню та змішуванню сировини, продуктів та пакувальних матеріалів.

У виробничі приміщення повинен обмежуватись доступ сторонніх осіб, співробітників та осіб, не задіяних до виконання функцій по обслуговуванню виробництва косметичних засобів. Виробничі і складські приміщення та приміщення для здійснення контролю якості не повинні використовуватися для наскрізного проходу персоналу, який в них не працює.

Виробнича зона повинна забезпечувати послідовне і логічне розміщення обладнання і матеріалів, зводити до мінімуму ризик переплутування різної косметичної продукції або її інгредієнтів, перехресного забруднення і помилкового виконання або пропуску будь-яких операцій з виробництва або контролю.

Зони складування повинні бути чистими, сухими і мати необхідний температурний режим для певної категорії косметичної продукції, достатньої місткості для забезпечення належного зберігання різних видів вихідної сировини та пакувальних матеріалів, безтарної та готової (кінцевої) продукції, продукції, що знаходиться в карантині, відхиленої, повернутої або відкликаної косметичної продукції.

Зони контролю якості та безпечності, особливо лабораторії контролю мікробіологічних показників, повинні бути відокремлені від виробничих приміщень.

Допоміжні зони (кімнати відпочинку і прийому їжі) повинні бути відокремлені від виробничих приміщень. Приміщення для переодягання та зберігання одягу, туалети та душові (за наявності) повинні мати зручний доступ, їх планування та розміри повинні відповідати чисельності персоналу. Не допускається вихід з туалетів безпосередньо у виробничі або складські зони.

Ремонтні ділянки повинні бути, по можливості, відокремлені від виробничих приміщень. Зберігання запасних частин та інструментів у зоні виробництва дозволяється виключно у спеціальних приміщеннях або шафах.

Конструкція вікон повинна виключати можливість їх відкривання, якщо в приміщенні передбачена вентиляція. З метою захисту від комах вікна, що відкриваються назовні, повинні бути обладнані захисними сітками, що легко піддаються чищенню.

У виробничих приміщення повинні бути встановлені умивальники для миття рук, забезпечені мийними та антисептичними засобами, електрорушниками або паперовими рушниками.

Побутові приміщення мають бути оснащені шафами для роздільного зберігання одягу, душовими та туалетними кімнатами.

Освітлювальні прилади повинні бути установлені таким чином, щоб була забезпечений захист продукції від залишків скла при їх пошкодженні.

У виробничих зонах, в залежності від категорії косметичної продукції, що виробляється, виконуваних операцій та вимог до навколишнього середовища, слід передбачати ефективну систему вентиляції, що забезпечує необхідні режими температури, вологості та, за необхідності, очищення. У разі вимоги щодо контролю параметрів робочого середовища, повинні бути в наявності належні стаціонарні засоби вимірювань.

Трубопроводи та дренажні системи необхідно монтувати таким чином, щоб забезпечити їх ефективне чищення та обслуговування та запобігати забрудненню матеріалів, продуктів, поверхонь, обладнання конденсатом.

Дренажні канали повинні бути у належному стані та не допускати зворотнього току

Приміщення слід проектувати, будувати і утримувати так, щоб було обмежено проникнення комах, птахів, гризунів, сільськогосподарських шкідників та інших паразитів. Слід мати належну програму боротьби із шкідниками, застосовну для даних приміщень.

12.2.3 Вимоги до обладнання

Виробниче обладнання не повинне негативно впливати на безпечність продукції. Матеріал, що використовується в виготовленні обладнання, повинен бути сумісний з косметичної продукцією, засобами чищення та дезинфекції.

Стаціонарні трубопроводи мають бути ідентифіковані щодо іх призначення шляхом відповідного позначення або фарбування.

Вимірювальне та випробувальне обладнання (лабораторні та виробничі вимірювальні пристрої), яке є критичним для забезпечення якості проміжної продукції чи готової продукції, слід періодично калібрувати відповідно до встановленого порядку. Протоколи калібрувань необхідно зберігати.

Чищення, санітарну обробку та, за необхідності, дезінфекцію необхідно проводити відповідно до затверджених програм та процедур.

Устаткування (інвентар), що застосовують для миття й очищення, слід вибирати і використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамінації.

Слід встановити графіки й процедури (із призначенням відповідальних осіб) проведення регулярного технічного обслуговування обладнання.

12.2.4 Вимоги до сировинних та пакувальних матеріалів

Закуплені сировинні та пакувальні матеріали повинні задовольняти встановленим критеріям приймання, відповідним якості готової продукції. Замовлення на постачання, накладна та матеріали, що постачаються, повинні відповідати одне одному.

Якщо одне постачання матеріалів складається з різних партій то кожну партію необхідно розглядати як окрему щодо відбору проб, проведення випробування і видачі дозволу на використання.

Контейнери з сировинними і пакувальними матеріалами повинні бути етикетовані для ідентифікації матеріалу та подання інформації про партії.

Сировинні та пакувальні матеріали повинні бути ідентифіковані належним чином відповідно до їх статусу за результатами контролю, тобто як прийняті, відбраковані або карантинні. Система ідентифікації при розміщенні та зберіганні повинна запобігати подальшому використанню сировини та пакувальних матеріалів, що відбраковані або знаходяться на карантині.

Слід використовувати тільки ту вихідну сировину, яка дозволена відділом контролю якості й термін придатності якої ще не закінчився.

Сировинні та пакувальні матеріали можуть бути прийняті на основі сертифікату аналізу від постачальника тільки в тому випадку, якщо гарантовані встановлені технічні вимоги, досвід і знання постачальника на підставі результатів аудиту постачальника, а також узгоджені методи випробування продукції, що постачається.

Закупівлі та контролю первинного і друкованого пакувального матеріалу, а також поводженню з ним слід приділяти таку ж увагу, як і вихідній сировині.

Друковані матеріали необхідно зберігати в достатньо безпечних умовах, що виключають доступ сторонніх осіб. Пакувальні матеріали можна видавати для використання тільки уповноваженому на це персоналу відповідно до затвердженої інструкції.

Вода, що використовується у виробництві, має бути придатною для застосування відповідно до передбачуваного призначення. Якщо виробник піддає воду, що використовується у виробництві, спеціальній обробці для досягнення певної якості, то процес обробки має пройти валідацію; його слід контролювати з урахуванням відповідних меж.

12.2.5 Вимоги до виробничих операцій

На кожній стадії виробничих, пакувальних та маркувальних операцій слід застосовувати заходи, щоб отримати готову (кінцеву) косметичну продукцію, яка буде відповідати встановленим вимогам.

Операції технологічного процесу слід здійснювати відповідно до затверджених процедур та інструкцій.

Специфікації, виробничі регламенти, інструкції, методики повинні бути затвердженими та підтримуватись в актуальному стані. Протоколи не містити несанкціонованих виправлень.

Всі операції з інгредієнтами, матеріалами і косметичною продукцією (наприклад, приймання, карантин, відбір проб, зберігання, маркування, підготовка, приготування, пакування та відвантаження) повинні виконуватися згідно з письмовими інструкціями або методиками і, при необхідності, протоколюватися.

Слід забезпечити контроль виходу косметичної продукції і кількісне зіставлення його з даними технологічного (виробничого) регламенту.

В ході виконання технологічного процесу на всіх матеріалах, упаковках з не розфасованою продукцією, основному обладнанні і приміщеннях повинні бути позначення (маркування) із зазначенням виробленої продукції або матеріалу, (при необхідності) і номера партії.

Має бути виключена контамінація вихідної сировини або продукції іншою сировиною або продукцією. Заходи щодо запобігання перехресній контамінації та їх ефективність слід періодично перевіряти згідно з установленими методиками.

Виробничі операції треба проводити згідно виробничої документації, яка включає відповідне обладнання, рецептуру на продукцію, перелік усіх сировинних матеріалів, деталізацію виробничих операцій для кожної стадії, тобто вказівка сировинних матеріалів, що додаються, температур, швидкостей, часу змішування, відбору проб, очищення, санітарної обробки обладнання, якщо необхідно, і переміщення нефасованої продукції.

Перед початком виконання виробничих операцій треба пересвідчитись що в наявності є вся документація відповідно до виконуваної операції, в розпорядженні є всі сировинні матеріали, належне обладнання є в робочому стані, очищене і, за потреби, дезинфіковане, територія очищена з метою запобігання попадання матеріалів від попередніх операцій.

Кожній партії безтарної косметичної продукції повинен бути присвоєний номер. Цей номер може бути не ідентичний номеру партії, який вказується на етикетці готової (кінцевої) косметичної продукції, але в такому випадку між цими номерами повинен бути простий зв’язок.

Згідно рецептури усі сировинні матеріали повинні бути відміряні або відважені в чисті і підходящі контейнери, з прикріпленою етикеткою для їх ідентифікації, або безпосередньо в устаткування, що використовується для виробництва.

Безтарну косметичну продукцію слід зберігати у відповідних контейнерах в певних зонах і в відповідних умовах. Повинен бути визначений максимальний термін зберігання безтарної косметичної продукції. Після досягнення цього строку безтарна косметична продукція повинна пройти повторну оцінку перед використанням.

12.2.6 Вимоги до пакувальних операцій

Пакувальні операції треба проводити згідно відповідної документації, яка включає відповідне обладнання, перелік пакувальних матеріалів, визначених для запланованої косметичної продукції, інструкції з пакування з описом деталізованих пакувальних операцій, таких як наповнення, закриття, етикетування та кодування.

Кожній одиниці готової (кінцевої) косметичної продукції повинен бути присвоєний номер партії.

Правильність виконання будь-якої операції штампування (наприклад, номерів партій, дат закінчення мінімального терміну придатності), здійснюваної або як окрема технологічна операція, або виконуваної в процесі пакування, має бути перевірена і запротокольована. Слід приділяти увагу штампуванню вручну, яке необхідно регулярно повторно перевіряти.

Після завершення операції з пакування весь невикористаний пакувальний матеріал із нанесеним номером серії слід знищити, а факт знищення запротоколювати. Повернення на склад матеріалів, на яких не проставлений код (номер серії), необхідно проводити відповідно до документованої методики.

12.2.7 Вимоги до готової (кінцевої) косметичної продукції

Перед випуском готова косметична продукція повинна контролюватись за встановленими методами з метою підтвердження її відповідності критеріям приймання.

Санкцію на випуск продукції повинна надавати уповноважена особа, відповідальна за якість.

Готову косметичну продукцію необхідно зберігати у визначених зонах при відповідних умовах упродовж визначеного часу.

За необхідності під час зберігання треба проводити моніторинг готової косметичної продукції.

Ідентифікація контейнерів з готовою косметичною продукцією повинна показувати назву або найменування (за наявності), номер партії, умови зберігання, розмір партії.

Повернена косметична продукція повинні мати чітке маркування та зберігатися роздільно в зонах з обмеженим доступом, повинна оцінюватися за встановленими критеріями з метою визначення її подальшого використання.

Будь-які виконані дії повинні документально оформлятися і затверджуватися спеціально призначеним персоналом.

Переробка відхиленої продукції допускається у виняткових випадках за умови відсутності зниження якості і безпечності готової косметичної продукції та виконання всіх вимог специфікацій і здійснюється відповідно до затверджених інструкцій після оцінки можливого ризику з подальшим документальним оформленням.

Повторне використання всієї (або частини) раніше виробленої партії продукції необхідної якості шляхом об’єднання її з іншою партією того ж продукту на певному етапі виробництва допускається тільки після отримання попереднього дозволу, підписаного відповідальними особами.

Повторне використання продукції допускається тільки після оцінки можливого ризику (в т.ч. його впливу на термін придатності серії) за затвердженою інструкції з оформленням протоколу.

Повернена з ринку продукція, над якою був втрачений контроль з боку виробника, повинна бути знищена, якщо не підтверджено відповідність її якості заданим вимогам. Рішення про повторний продаж з новим маркуванням може бути прийняте тільки після спеціального аналізу, проведеного відділом контролю якості відповідно до письмової інструкцією.

12.2.8 Вимоги до контролю якості

Лабораторія з контролю якості косметичної продукції повинна бути незалежною від інших підрозділів і здійснювати контроль якості згідно документації, яка включає:

• Специфікації;
• Методики відбору проб;
• Методики і протоколи проведення випробувань (в т.ч. аналітичні операційні листи та / або лабораторні журнали);
• Аналітичні звіти та / або паспорта;
• Результати контролю навколишнього середовища у виробничих приміщеннях;
• Протоколи атестації (валідації) аналітичних методів;
• Методики і протоколи калібрування (повірки) приладів та обслуговування апаратури.

Лабораторія з контролю якості повинна використовувати методи випробувань, наведені в гармонізованих стандартах, посилання на які опубліковано в офіційному виданні центрального органу виконавчої влади з питань стандартизації.

Результати випробуваннь слід оформляти документально.

Відбір проб повинен проводитися уповноваженим персоналом відповідно до затверджених інструкцій.

Перевірка відбракованої косметичної продукції або матеріалів повинна проводитися уповноваженим персоналом. Рішення про утилізацію чи повторну переробку приймає персонал, відповідальний за якість.

Якщо вся готова продукція або частина її не задовольняє певним приймальним критеріям, рішення про повторну обробку для отримання певної якості має прийматися персоналом, відповідальним за якість згідно прийнятого і визначеного методу повторної обробки.

12.2.9 Вимоги до документації

На підприємстві повинна бути встановлена та підтримуватись в актуальному стані система документування, що відповідає організаційній структурі та виду продукції

Для виконання вимог цього ТР застосовуються такі види документів:

• Технічна документація;
• Специфікації, стандартні процедури, методики;
• Протоколи (записи)

Документи можуть застосовуватись на паперових та/або електронних носіях.

Документи повинні бути розроблені, оформлені, затверджені та розповсюджені відповідно до встановленої процедури, періодично переглядатись та актуалізуватись.

Документи, що містять інструкції, мають бути затверджені, підписані та датовані відповідними й уповноваженими на це особами. Зміст документів має бути однозначним; документи повинні мати унікальну ідентифікацію. Слід встановити термін дії документів.

12.2.10 Вимоги до транспортування, зберігання, утилізації

Косметичну продукцію транспортують всіма видами транспорту з дотриманням стандартних умов, зберігання. Уникають різкої зміни температури навколишнього середовища, оберігають від пошкодження пакування.

Температурний та інший режим зберігання косметичної продукції, що потребує спеціальних умов зберігання, встановлює виробник в технічній документації на цю продукцію.

Косметичну продукцію під час зберігання не можна піддавати безпосередньому впливу сонячного проміння. Не дозволено зберігати косметичну продукцію на відстані менше ніж 0,5 м від увімкнених опалювальних приладів.

Порядок утилізації косметичної продукції визначає виробник в технічній документації.

Вільне пересування

13. Косметична продукція, яка відповідає вимогам цього ТР не може бути заборонена чи обмежена для надання її на ринку.

Оцінювання безпечності косметичної продукції

14. З метою гарантування відповідності косметичної продукції вимогам пункту 9 цього ТР відповідальна особа, перед введенням косметичної продукції в обіг повинна пересвідчитись, що в установах/організаціях, атестованих згідно чинного законодавства на проведення токсикологічних, медико-біологічних та інших досліджень безпечності косметичної продукції, проведене оцінювання безпечності косметичної продукції, а Звіт про оцінювання безпечності косметичної продукції відповідає вимогам Додатку І до цього ТР.

14.1 Відповідальна особа повинна забезпечити, щоб з урахуванням відповідної додаткової інформації, отриманої після введення в обіг косметичної продукції, або при зміні використовуваних інгредієнтів оновився Звіт про оцінювання безпечності косметичної продукції.

14.2 Вимога цього пункту поширюється також на косметичну продукцію яка надається на ринку з __________________ 201__ року.

15. Порядок оцінювання безпечності косметичної продукції визначається нормативно-правовим актом центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я України.

Реєстраційне досьє на косметичну продукцію

16. Відповідальна особа зобов’язана зберігати реєстраційне досьє на косметичну продукцію, яка надається на ринку, протягом терміну, що відповідає терміну придатності останньої партії косметичної продукції, наданої на ринку, та надавати досьє за запитом органів ринкового нагляду

16.1 У разі якщо відповідальна особа не може бути ідентифікована органом ринкового нагляду, для цілей цього ТР особою, що надає таку косметичну продукцію на ринку, вважається кожен суб’єкт господарювання в ланцюгу постачання відповідної продукції, який протягом узгодженого з органом ринкового нагляду строку (терміну) не надав документацію, що дає змогу встановити найменування та місцезнаходження відповідальної, яка поставила суб’єкту господарювання цю продукцію. На цей суб’єкт господарювання покладається зобов’язання щодо наявності реєстраційного досьє на косметичну продукцію, яка надається на ринку.

17. Реєстраційне досьє на косметичну продукцію складається з таких документів:

1) Характеристика продукції, торговельна марка, або торговельний знак;

2) Звіт про оцінювання безпечності косметичної продукції згідно вимог пункту 14 цього ТР;

3) Опис способу виготовлення та декларація виробника про дотримання вимог пункту 12 цього ТР.

4) документи, що підтверджують ефективність косметичної продукції заявленої у маркуванні.

5) відомості щодо випробувань на тваринах, які стосуються розробки або оцінки безпечності косметичної продукції чи її інгредієнтів;

6) Свідоцтво про реєстрацію/перереєстрацію передпродажного повідомлення.

17.1 Характеристика продукції потрібна для того, щоб реєстраційне досьє на продукцію було «чітко віднесено до косметичної продукції».

Характеристика косметичної продукції повинна включати:

категорію косметичної продукції;

найменування та назву (за наявності);

опис функцій продукції, якщо це не очевидно з її назви;

ідентифікаційний код, який дозволив би відповідальній особі або компетентним органам віднести досьє до косметичної продукції — наприклад номер рецептури, використовуваний при розроблянні продукції повинен мати перехресні посилання з найменуванням та назвою (за наявності) продукції.

17.2 Найменування та назва косметичної продукції повинна відповідати найменуванню та назві використовуваній у повідомленні про введення в обіг косметичної продукції відповідно до пункту 21.

17.3 Для косметичної продукції, уже наданої на ринку, відповідальні особи зобов’язані зробити доступним реєстраційне досьє на косметичну продукцію з ____________ 201__ року.

18. Підтвердження ефективності косметичної продукції може здійснюватися:

• шляхом дослідження на добровольцях, та / або
• шляхом досліджень, проведених на моделях-зразках, і / або
• за допомогою інструментальних методів, та / або
• на підставі наукових даних для інгредієнтів, що входять до складу косметичної продукції.

19. Реєстраційне досьє на косметичну продукцію складається українською мовою, а, у разі потреби, мовою згідно із Законом України «Про засади державної мовної політики», бути легко доступним для органів ринкового нагляду в електронному чи паперовому форматі за адресою, зазначеною на етикетці та, за необхідності, оновлюватися.

19.1 Створення легко доступного реєстраційного досьє не означає надання органам ринкового нагляду копій будь-яких частин інформації із досьє.

Відбір проб і випробування

20. Відбір проб та випробування косметичної продукції здійснюється згідно з національними стандартами¸ перелік яких публікується в офіційному виданні центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері стандартизації.

Повідомлення (передпродажне) про введення в обіг косметичної продукції

21. Відповідальні особи зобов’язані зареєструвати у центральному органі виконавчої влади у сфері охорони здоров’я повідомлення (передпродажне) про введення в обіг косметичної продукції, а розповсюджувачі у випадку фасування косметичної продукції або зміни за власною ініціативою будь-якого елементу маркування вже наданої на ринку косметичної продукції.

21.1 Реєстрація повідомлення та отримання свідоцтва про реєстрацію повідомлення про введення в обіг косметичної продукції здійснюється:

• для вітчизняної продукції до введення її в обіг;
• для косметичної продукції виробленої за межами митної території України — до її митного оформлення.

22. Центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я на підставі результатів експертизи реєстраційного досьє забезпечує:

1) Реєстрацію (перереєстрацію) повідомлення про введення в обіг косметичної продукції;

2) Ведення Єдиного реєстру повідомлень про введення в обіг косметичної продукції;

3) Видачу заявникам свідоцтва про реєстрацію (перереєстрацію) повідомлення про введення в обіг косметичної продукції.

23. Реєстраційне досьє складається із заяви про реєстрацію повідомлення про введення в обіг косметичної продукції, у якому відповідальна особа зазначає назву та адресу, де знаходиться легко доступне реєстраційне досьє на косметичну продукцію, контактні дані фізичної особи, з якою можна зв’язатися за необхідності, країна походження косметичної продукції у разі імпорту.

23.1 До заяви додаються:

1) Опис косметичної продукції:

• Характеристика продукції згідно підпункту 17.1, торговельна марка, або торговельний знак;
• наявність речовин у вигляді наноматеріалів, а також:

а) їх ідентифікація, в тому числі хімічна назва (IUPAC) та інші дескриптори згідно п.3 Преамбули до додатків ІІ-VI цього ТР;

б) розумно передбачувані умови впливу;

• найменування і Chemicals Abstracts Service (CAS) або ЄС номер низки речовин, які класифікуються як канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродукції (CMR), категорії 1А, 1Б, відповідно звіту про оцінювання безпечності косметичної продукції;

2) Копія звіту про оцінювання безпечності косметичної продукції згідно вимог пункту 14 цього ТР;

3) Рамка складу, яка дозволяє оперативне та належне лікування у разі виникнення небажаних чи серйозних небажаних ефектів у споживачів;

4) Опис способу виготовлення та декларація виробника про дотримання вимог пункту 12 цього ТР;

5) Документи, що підтверджують ефективність косметичної продукції, заявлену у маркуванні;

7) відомості щодо випробувань на тваринах, які стосуються розробки або оцінки безпечності косметичної продукції чи її інгредієнтів;

8) зразок маркування (фотографію, технічний опис) паковання (первинного і вторинного (за наявності) у якому косметична продукція вводиться в обіг.

9) Виписка із Єдиного Державного реєстру юридічних осіб та фізичних осіб-підприємців

23.2 Відповідальність за достовірність документів, що надаються для цілей реєстрації повідомлення про введення в обіг косметичної продукції, несе відповідальна особа.

24. Розповсюджувач у заяві про реєстрацію повідомлення зазначає назву та адресу розповсюджувача, назву та адресу відповідальної особи, де знаходиться легко доступне реєстраційне досьє на косметичну продукцію, контактні дані фізичної особи, з якою можна зв’язатися за необхідності, країна походження косметичної продукції у разі імпорту.

24.1 До заяви додаються:

1) Характеристика продукції згідно підпункту 17.1, торговельна марка, або торговельний знак, або назва (за наявності);

2) Зразок маркування (фотографія, технічний опис) паковання (первинного і вторинного (за наявності), у якому косметична продукція розповсюджується.

24.2 Відповідальність за достовірність документів згідно пункту 24 цього ТР, що надаються для цілей реєстрації повідомлення про введення в обіг косметичної продукції, несе розповсюджувач.

25. У випадку зміни будь-якого елементу маркування косметичної продукції, вже наданої на ринку, відповідальна особа / розповсюджувач за власною ініціативою повинна подати новий зразок маркування (фотографію, технічний опис) нового паковання (первинного і вторинного (за наявності) (етикетки) у якому косметична продукція надається на ринку для внесення зміни у пакет документів згідно пункту 23 і 24 цього ТР.

26. Органи державної влади інформацію згідно пунктів 23 і 24 цього ТР використовують тільки для цілей забезпечення ефективного контролю за косметичною продукцією, що надається на ринку, оцінки та аналізу ринку, для цілей лікування у випадку виникнення небажаного або серйозного небажаного ефекту та для забезпечення доступу споживачів до інформації про косметичну продукцію.

27. Експертизу реєстраційних матеріалів згідно пунктів 23 і 24 цього ТР здійснює призначений компетентний орган. Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів у разі потреби проводиться перевірка дотримання вимог пункту 12 цього ТР.

27.1 На підставі Експертного висновку про віднесення (ідентифікацію) продукції до косметичної та її відповідність встановленим вимогам, центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я України приймає рішення про реєстрацію повідомлення про введення в обіг косметичної продукції.

У реєстрації повідомлення може бути відмовлено у випадках невідповідності косметичної продукції встановленим вимогам цього ТР з наданням детального обґрунтування.

28. Відомості про косметичну продукцію, на яку видане свідоцтво про реєстрацію (перереєстрацію) повідомлення про введення в обіг вносяться до Єдиного реєстру повідомлень про введення в обіг косметичної продукції.

28.1 Інформація із Єдиного реєстру повідомлень про введення в обіг косметичної продукції не рідше одного разу на квартал надається органу ринкового нагляду, до сфери відповідальності якого віднесено нагляд за дотриманням вимог цього технічного регламенту.

29. Реєстрація повідомлень про введення в обіг косметичної продукції може бути припинена центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я України у випадках невідповідності косметичної продукції встановленим вимогам за поданням органу ринкового нагляду до сфери відповідальності якого віднесено нагляд за дотриманням вимог цього технічного регламенту.

30. Рамки складу/формулювання згідно вимог підпункту 23.1 затверджуються нормативно-правовим актом центрального органу виконавчої влади у сфері технічного регулювання косметичної продукції та додаються до реєстраційного досьє, починаючи з ________________ 201 року.

Інформація про рамки складу/формулювання може використовуватися компетентними органами тільки для цілей оперативного та належного лікування у разі виникнення небажаних чи серйозних небажаних ефектів.

31. Порядок проведення експертизи, Порядок складання Експертного висновку про віднесення продукції до косметичної (ідентифікація косметичної продукції) та її відповідність встановленим вимогам, Порядок ведення Єдиного реєстру повідомлень про введення в обіг косметичної продукції, Порядок видачі свідоцтва про реєстрацію повідомлення про введення в обіг косметичної продукції встановлюється нормативно-правовим актом центрального органу виконавчої влади у сфері технічного регулювання косметичної продукції.

31. Якщо будь-яка інформації, зазначена в пунктах 23 і 24 отримала зміни, відповідальна особа або розповсюджувач надає оновлення інформації без затримки.

32. Для косметичної продукції, уже наданої на ринку, відповідальні особи зобов’язані подати повідомлення та отримати свідоцтво про реєстрацію повідомлення про введення в обіг косметичної продукції до ____________ 201__ року.

Обмеження використання деяких речовин

33. Забороняється використовувати у косметичній продукції речовини, наведени у Додатку ІІ цього ТР

34. дозволяється використовувати у косметичній продукції речовини з урахування максимально допустимої концентрації у кінцевий продукції згідно з Додатком ІІІ цього ТР та умов застосування і попереджень, які повинні бути надруковані на етикетці.

35. Дозволяється використовувати у косметичній продукції барвники з урахуванням максимально допустимої концентрації у кінцевій продукції згідно з Додатком ІV цього ТР та умов застосування і попереджень, які повинні бути надруковані на етикетці.

36. Дозволяється використовувати у косметичній продукції консерванти з урахування максимально допустимої концентрації у кінцевій продукції згідно з Додатком V цього ТР та умов застосування і попереджень, які повинні бути надруковані на етикетці.

37. Дозволяється використовувати у косметичній продукції УФ-фільтри з урахування максимально допустимої концентрації у кінцевій продукції згідно з Додатком VІ цього ТР та умов застосування і попереджень, які повинні бути надруковані на етикетці.

Речовини, що класифікуються як речовини CMR

38. Забороняється використовувати у косметичній продукції речовини, які класифікуються як канцерогенні, мутагенні або токсичні для репродукції CMR категорії 1А, 1В і 2

Тим не менше речовина 2-го класу може бути застосована у складі косметичної продукції, якщо вона оцінена центральним органом виконавчої влади у сфері охорони здоров’я України у встановленому ним порядку та визначена як прийнятна до використання у косметичній продукції.

Наноматеріали та сліди заборонених речовин

39. Для кожної косметичної продукції, яка містить наноматеріали, повинен бути забезпечений високий рівень захисту здоров’я людини.

40. Обіг косметичної продукції, що містить наноматеріали, регулюється нормативно-правовими актами центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я України.

Дозволяється наявність слідів речовин, зазначених у Додатку 2 до Технічного регламенту, якщо цього технічно неможливо уникнути та за умов дотримання вимог належної виробничої практики (GMP) та якщо це не заподіє шкоди здоров’ю людини та її життю за умови дотримання нормальних умов застосування або умов, які можна розумно передбачити.

Показники безпечності косметичної продукції

41. Нормативно-правовим актом центрального органу виконавчої влади у сфері охорони здоров’я України встановлюються вимоги до:

значення водневого показника (рН) косметичної продукції;

вмісту фториду (в перерахунку на молярну масу фтору) для фторвмісних засобів гігієни порожнини рота;

вмісту наноматеріалів та слідів заборонених речовин;

мікробіологічних показників косметичної продукції;

вмісту токсичних елементів у косметичній продукції, до складу якої входить сировина природного рослинного або природного мінерального походження;

токсикологічних, клінічних (клініко-лабораторні) показників косметичної продукції

Випробування на тваринах

42. Після затвердження нормативно-правовими актами України альтернативних методів випробувань косметичної продукції забороняється надання на ринку косметичної продукції, яка була предметом випробувань на тваринах методом, крім альтернативного, та косметичної продукції, що містить інгредієнти або комбінації інгредієнтів, які були предметом випробування на тваринах методом, крім альтернативного, без шкоди для виконання вимог пункту 9 цього ТР.

Маркування

43. Косметичну продукцію маркують нанесенням незмивним, легко читаним і добре видимим шрифтом, наступну інформацію:

1) Найменування і місцезнаходження виробника та адреса відповідальної особи де зберігається легкодоступне досьє на косметичну продукцію (для органів ринкового нагляду та прийняття претензій від споживача). У разі коли виробник не є резидентом, наноситься також адреса його уповноваженого представника — резидента, а у разі, коли уповноважений представник виробника не є резидентом — найменування і адреса постачальника — резидента. Така інформація може зазначатися у супровідній документації.

Інформація щодо виробника і відповідальної особи може бути скороченою настільки, щоб абревіатура дозволяла ідентифікувати цю особу та її адресу. Якщо вказані кілька адрес, та адреса, де відповідальна особа робить легко доступним досьє на продукцію повинна бути виділена підкресленням. На імпорту косметичну продукцію повинна бути вказана країна походження.

2) номінальна кількість на момент пакування (маса або об’єм), крім випадків, коли косметична продукція має масу менше, ніж 5 г або об’єм менше, ніж 5 мл, чи є безкоштовним зразком, чи призначена для одноразового використання. Косметична продукція, що продається зазвичай в загальному пакованні, для якої значення маси або об’єму не є значимим, вміст можна не зазначати, якщо на пакованні вказана кількість штук виробу.

Мінімальна висота цифр номінального вмісту повинна відповідати вимогам таблиці:

Для косметичної продукції, яка продається в аерозольних розпилювачах, додаткові вимоги встановлюються гармонізованими національними стандартами.

3) мінімальний термін придатності, встановлений під час оцінювання безпечності косметичної продукції згідно з вимогами Додатку 1 до цього ТР.

Мінімальний термін придатності обчислюється починаючи від дати виготовлення, яка також зазначається в інших документах, і визначається датою, до настання якої косметична продукція є придатною для використання — дата закінчення мінімального терміну придатності.

Мінімальний термін придатності зазначають, використовуючи слова: «Придатний (Використати) до « або «Термін придатності… (місяців, років)» із зазначенням дати виготовлення чи місця на пакованні, де ці дати вказують.

Дата закінчення мінімального терміну придатності складається або з місяця та року (MMYYYY або MMYY), або дня, місяця і року (DDMMYYYY ДДММГГ) саме в такому порядку. День, місяць і рік дозволяється зазначати через символи (-) або (/).

Самій даті закінчення мінімального терміну придатності або подробицям про те, де вона знаходиться, повинен передувати символ згідно з пунктом 3 додатку VII до цього ТР або слова: «використати до кінця».

Якщо дата не знаходиться поряд з символом або поруч з «використати до кінця» інформація про їх місцезнаходження повинна бути чітко роз’яснена.

За необхідності ця інформація може бути доповнена умовами зберігання, дотримання яких забезпечує зазначений мінімальний термін придатності

Дату мінімального терміну придатності не обов’язково зазначати для косметичної продукції з мінімальним терміном придатності більше ніж 30 місяців. Для такої продукції необхідно зазначити період часу після відкриття, протягом якого косметичну продукцію можна використовувати без шкоди для споживача. Ця інформація повинна бути зазначена (за виключенням випадків, коли термін придатності після відкриття не має значення), символом, наведеним у пункті 2 Додатку ХІІ до цього ТР.

Символ повинен супроводжуватися вказівкою на термін в декілька (х) місяців (М), який розміщений всередині символу або поряд із символом, як «х М».

Період часу після відкриття не має значення для такої косметичної продукції:

продукції, призначеної для одноразового використання;

Продукції у пакованні, яке не дозволяє фізичне відкриття продукції, або у разі відсутності можливості контакту між продукцією в контейнері і зовнішнім середовищем (продукція в аерозольних розпилювачах),

Продукція з низьким мікробіологічним ризиком (рН > 10.0, рН < 3.5), з вмістом етилового спирту більше ніж 40%.

4) особливі застережні заходи, яких необхідно дотримуватися при використанні косметичної продукції, перш за все, перерахованих у колонці «Умови застосування та попередження, які повинні бути надруковані на етикетці» додатках ІІІ-УІІ до цього ТР та будь-які спеціальні запобіжні заходи щодо інформації про косметичну продукцію для професійного використання;

Спеціальні застережні заходи і попередження наносяться і на первинному і на вторинному пакованні.

5) номер партії виробництва або спеціальний код, які дозволяють ідентифікувати косметичну продукцію. Номер партії виробництва може збігатися з датою виробництва.

Номер партії повинен бути надрукований на первинному і вторинному пакованні. Якщо це неможливо з практичних міркувань, через малі розміри, він може бути розміщений тільки на вторинному пакованні.

6) Найменування та назва (за наявності) косметичної продукції, спосіб (умови) використання та застереження щодо використання її окремими категоріями споживачів) та дані про основні властивості продукції, якщо це не зрозуміло з її презентації;

7) Список інгредієнтів. Списку інгредієнтів повинен передувати загальний термін «ingredients», який не перекладається.

Інгредієнтами не вважаються:

• домішки, що містяться у використаній сировині;
• додаткові технічні компоненти, що використовуються в процесі виробництва, але не присутні у складі кінцевої косметичної продукції;

Парфумерні та ароматичні композиції та їх сировина повинні позначаться як «PARFUM», «AROMA». Однак, наявність речовин, перш за все, перерахованих у колонці «Умови застосування та попередження, які повинні бути надруковані на етикетці» додатку 3 до цього Технічного регламенту повинна бути вказана у списку інгредієнтів як додаток до PARFUM або AROMA.

Список інгредієнтів перераховується в порядку зменшення їх масової частки в рецептурі. Інгредієнти, масова частка яких становить менше ніж 1%, можуть бути перераховані в будь-якому порядку після тих інгредієнтів, масова частка яких становить більше ніж 1%.

Всі інгредієнти присутні у вигляді наноматеріалів повинні бути чітко вказані в списку інгредієнтів. Назви таких інгредієнти повинні бути зі словом (NANO) або [NANO] або {NANO} абов дужках.

Барвники, крім барвників призначених для фарбування волосся, можуть, бути перераховані в будь-якому порядку після інших косметичних інгредієнтів.

Для виробів декоративної косметики, які виготовляються у вигляді серій різних відтінків, всі використані барвники, крім барвників призначених для фарбування волосся, повинні бути зазначені, за умови, що додаються слова «може містити» або символи [+/- ]. CI (Color Index) номенклатури повинні бути використані, де це доречно.

44. Там, де це неможливо з практичних міркувань, для маркування інформації, зазначеної у підпунктів 4) і 7) пункту 42, цього ТР, застосовуються наступні правила:

• Інформація повинна вказуватися на листівках, етикетках, стрічках, тегах або картках, які закриті у пакованні або додаються;
• Якщо це практично неможливо, ця інформація повинна бути відображена символом, що показує рукою на книжку, наведеним в пункті 1 Додатку ХІІ, який повинен з’явитися на первинному або вторинному пакованні для інформації, згаданої в пп.4) пункту 42 та на вторинному пакованні для інформації, згаданої в пп.7) пункту 42.

45. У випадку з милом, кульками для ванн та іншої дрібної косметичної продукції, де неможливо з практичних міркувань нанести інформацію згідну у підпункті 7 пункту 42, вона повинна бути на ярлику, стрічці або картці чи листку-вкладишу, які повинні бути розміщені в безпосередній близькості від контейнера, в якому косметичний продукт виставляється для продажу.

46. Для не упакованої косметичної продукції, такої, що пакується на місці продажу на прохання покупця, або попередньо упаковані для негайного продажу, або тестерів, або безкоштовних зразків інформація, зазначена у частині 1 цієї статті, повинна вказуватися на листівках, етикетках, стрічках, тегах або картках, які додаються до пакування та розміщуються у місці продажу чи презентації;

47. Маркування косметичної продукції (крім списку інгредієнтів) наноситься українською мовою та у разі потреби мовою згідно із Законом України «Про засади державної мовної політики».

48. Список інгредієнтів згідно підпункту 7 пункту 42 цього ТР, повинна бути виражена за допомогою глосарію загальних назв інгредієнтів (INCI). Цей словник не є переліком речовин, дозволених до застосування в косметичній продукції. У разі відсутності загальної назви інгредієнту повинен бути використаний термін, що міститься в загальноприйнятій номенклатурі.

49. Відповідальна особа може нанести на етикетку інформацію про те, що кінцева косметична продукція, зразок-еталон або будь-який з інгредієнтів, що містяться в ній, не були протестовані на тваринах з метою розробки нових косметичних продуктів.

50. Пакування косметичної продукції здійснюється так, щоб виключити або мінімізувати можливість виникнення ризиків, пов’язаних із забрудненням продукції під час транспортування, зберігання продукції в стандартних умовах і використання за призначенням протягом мінімального терміну придатності.

51. Пакування засобів гігієни порожнини рота рідинних і косметичної продукції для догляду за інтимними органами повинно мати індикатор або обмежувач розкриття, які при їх пошкодженні або відсутності вказують споживачеві на те, що мав місце розкриття. Зазначені індикатор або обмежувач розтину можуть перебувати на первинному та або вторинному пакованні, або на тому і на іншому одночасно.

Заявлена властивість косметичної продукції

52. У маркуванні косметичної продукції, яка надається на ринку, та її рекламі в текстах, назвах, торговельних марках, зображеннях не повинні використовуватися в переносному значенні властивості (характеристика, ефективність, функція або інша ознака), яких ця косметична продукція не має, з дотриманням вимог підпункту 9.1 цього ТР.

Державний ринковий нагляд і контроль косметичної продукції

53 Державний ринковий нагляд і контроль косметичної продукції здійснюється згідно Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та цим ТР.

54 Органи ринкового нагляду повинні вимагати від відповідальної особи дотримання встановлених вимог:

1) щодо наявності свідоцтва про реєстрацію повідомлення про введення в обіг косметичної продукції;

3) щодо відповідності досьє на косметичну продукцію вимогам пунктів 16, 17 цього ТР;

4) щодо відповідності відбору проб та випробувань косметичної продукції вимогам пункту 20 цього ТР;

5) щодо відповідності змісту маркування вимогам пунктів 42-50 цього ТР;

9) щодо відповідності заявленої ефективності косметичної продукції вимогам пункту 51 цього ТР;

10) щодо надання повідомлення про серйозні небажані ефекти згідно пункту 57 цього ТР.

55. Органи ринкового нагляду повинні вимагати від розповсюджувача дотримання встановлених вимог:

1) щодо наявності (за необхідності) свідоцтва про реєстрацію повідомлення про введення в обіг косметичної продукції згідно з вимогами пунктів 21 і 24 цього ТР;

5) щодо дотримання вимог підпункту 10.3 і пункту 11 цього ТР;

10) щодо надання повідомлення про серйозні небажані ефекти згідно пункту 57 цього ТР.

56. Якщо визначеними законодавством органами нагляду встановлено, що косметична продукція не відповідає встановленим вимогам або здатна створити небезпеку для життя, здоров’я людей, тварин або майна, такі органи нагляду вживають заходів відповідно до Законів України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

57. Контроль косметичної продукції, що ввозиться на митну територію України здійснюється згідно Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». Під час розмитнення косметичної продукції наявність свідоцтва про реєстрацію повідомлення про введення в обіг косметичної продукції є обов’язковою.

Повідомлення про ризики, що може становити продукція

58. Якщо відповідальним особам або розповсюджувачам косметичної продукції стало відомо або повинно бути відомо на підставі наявної в них інформації, що продукція, яку вони надають на ринку, становить небажаний серйозний ризик (ефект) для споживачів, несумісний із вимогами безпечності, вони зобов’язані протягом двох робочих днів повідомити про це орган ринкового нагляду, відповідно до вимог чинного законодавства.

59. У разі серйозних сумнівів щодо безпеки будь-якої речовини, що міститься в косметичній продукції, орган ринкового нагляду у відповідності із Законами України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та «Про загальну безпечність нехарчової продукції» може за вмотивованим запитом вимагати від виробника, імпортера або уповноваженого представника список всієї косметичної продукції, яка містить цю речовину із зазначенням масової частки цієї речовини в косметичних засобах.

Доступ до інформації для громадськості

60. Без шкоди для захисту, зокрема, комерційної таємниці та прав інтелектуальної власності, відповідальна особа повинна забезпечити доступ до інформації щодо безпечності косметичної продукції згідно з Законом України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»

Прикінцеві положення

61. Переліки речовин, які наведені в додатках ІІ — VI, актуалізуються на відповідність вимогам європейського законодавства згідно порядку, встановленого нормативно-правовими актами центрального органу виконавчої влади у сфері технічного регулювання косметичної продукції.

62. Для застосування вимог цього ТР щодо маркування інгредієнтів використовується міжнародно визнана номенклатура косметичних інгредієнтів (INCI). Це не є перелік речовин, дозволених до застосування в косметичній продукції. Орган з питань технічного регулювання косметичної продукції зобов’язаний надавати відповідальним особам консультативно-методичну допомогу з питань використання загальних назв інгредієнтів (INCI).

63. На косметичну продукцію, яка надається на ринку після дати введення в дію цього ТР, поширюються вимоги щодо:

• оцінювання безпечності косметичної продукції згідно вимог пункту 14 цього ТР:
• зберігання досьє на косметичну продукцію згідно вимог пункту 16 цього ТР

подання передпродажного повідомлення згідно вимог пункту 21 цього ТР;

маркування.

Набуття чинності і початок його застосування

64. Цей Технічний Регламент вступає в силу з 1 січня 20_____ року, за винятком:

Підпункт 12.1 пункту 12 застосовується з 1 січня 20_____ року

Преамбула до додатків II-VI

1. Перелік категорій (найменування) косметичної продукції, які актуальні для застосування цього ТР

2. З метою полегшення ідентифікації речовин, використовуються наступні дескриптори:

• Непатентовані назви (INN) для фармацевтичних препаратів, ВООЗ, Женева, серпень 1975
• номер за CAS (Chemical Abstracts Service numbers);
• номер, який відповідає:
• або номеру Європейського переліку існуючих комерційних хімічних речовин (EINECS)
• або номеру Європейського реєстру хімічних речовин (ELINCS)
• або реєстраційному номеру, присвоєний відповідно до Регламенту (ЄС) № 1907/2006;
• XAN — затверджена назва конкретної країни (X), наприклад, USAN, які відповідають затвердженим державний об’єднаний назвою
• назва із глосарію загальних назв інгредієнтів згідно Міжнародної номенклатури косметичних інгредієнтів (INCI)

3. Речовини, перераховані в Додатках III — VI цього ТР не покривають наноматеріалів, крім випадків, коли обумовлено окремо.

Додаток І

до Технічного регламенту

щодо безпеки косметичної продукції

Звіт про оцінювання безпечності косметичної продукції

Звіт про оцінювання безпечності косметичної продукції повинен містити наступні відомості:

ЧАСТИНА А — Інформація про безпечність продукції

1). Кількісний і якісний склад косметичної продукції

___________________________________________________________________

категорія та назва (за наявності) косметичної продукції

Якісний і кількісний склад косметичної продукції, в тому числі ідентифікація речовин (хімічна назва, INCI, CAS, EINECS / ELINCS, де це можливо), і їх функції.

На ароматичні та парфумерні композиції зазначається назва та кодовий номер суміші та назва виробника.

2). Фізико-хімічні і органолептичні показники косметичної продукції.

Фізико-хімічні і органолептичні показники інгредієнтів та косметичної продукції.

Стабільність косметичної продукції при стандартних умовах зберігання.

3). Мікробіологічна якість

Мікробіологічні характеристики інгредієнтів та косметичної продукції

Особлива увага повинна бути приділена косметичній продукції, що застосовується навколо очей очі, наноситься на слизові оболонки, на уражену шкіру, призначена для дітей віком до трьох років, для літніх людей та осіб з ослабленим імунітетом.

4). Домішки, сліди, інформація про пакувальний матеріал

Чистота речовини і суміші.

У випадку залишків (слідів) заборонених речовин, — доказ для їх технічної неминучості.

Основні характеристики пакувального матеріалу, зокрема, чистота і стабільність.

5). Умови застосування або умови, які можна розумно передбачити

Нормальне і досить передбачуване використання

Обґрунтовані відомості щодо нанесення застережень або інших пояснень при маркуванні продукції.

6). Вплив косметичної продукції

Дані про вплив косметичної продукції, враховуючи вимоги пункту 5 цієї частини по відношенню до:

• місця застосування;
• площі поверхні застосування;
• кількості косметичної продукції для застосовування;
• тривалості та частоти використання;
• нормальної і досить передбачуваної дії (наприклад, при використанні в розрахунку на одиницю площі шкіри або на одиницю маси тіла);
• вплив на конкретну групу населення (наприклад, запобігати вдихання аерозолів, внутрішнє вживання і т.д.).

7). Вплив речовин

Дані про вплив інгредієнтів, що містяться в косметичної продукції, на важливі токсикологічні показники відповідно до пункту 6 цієї частини.

8). Токсикологічні показники косметичної продукції.

Особлива увага повинна бути звернена на будь-який можливий вплив на токсикологічні показники косметичної продукції через:

• розміри частинок, у тому числі наноматеріалів,
• домішки речовин у сировини, що використовується
• взаємодію речовин.

При визначанні токсикологічних показників повинні бути чітко визначені джерела інформації.

9). Небажані ефекти (ризики) та серйозні небажані ефекти (серйозні ризики)

Усі наявні дані про небажані ефекти та серйозні небажані ефекти для косметичної продукції згідно статистичними даними включно.

10). Інформація про косметичну продукцію

Інша важлива інформація, наприклад наявні дані щодо оцінки ефективності косметичного продукту із залученням людини або належним чином підтверджені та обґрунтовані висновки щодо оцінки ризиків застосування косметичного продукту в інших сферах, тощо;

ЧАСТИНА Б — оцінка безпечності косметичної продукції

1. Оцінка висновку

Заява про в безпечність косметичної продукції.

Безпечність кінцевої косметичної продукції може бути забезпечена на основі знань про безпеку інгредієнтів, які вона містить.

2. Попередження та інструкції по застосуванню

Заява про необхідність нанесення будь-яких застережень (особливих запобіжних заходів) та інструкцій по застосуванню косметичної продукції.

3. Міркування

• детальний опис наукових даних, на підставі яких прийняті рішення щодо безпечності косметичної продукції з урахуванням специфічної оцінки продукції для дітей віком до 3 років та косметичної продукції призначеної виключно для зовнішньої інтимної гігієни;
• оцінки можливої взаємодії інгредієнтів та токсикологічних даних, даних щодо стабільності продукції та властивостей, притаманних косметичній продукції протягом терміну придатності, визначеного виробником;

4. Облікові дані експерта і затвердження:

• Назва та адреса установи по оцінці безпеки
• Підтвердження кваліфікації експерта
• Дата і підпис експерта

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!