Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов: оприлюднено проект змін

На громадське обговорення винесено проект змін до Порядку конт­ролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 31.10.2011 р. № 724.

Зокрема, проектом документа пропонується викласти в новій редакції п. 7.5. Порядку, яким передбачено, що порушення Ліцензійних умов з промислового виробництва лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови), викладені в акті перевірки, повинні класифікуватися як критичні, суттєві та несуттєві й мати посилання на конкретні пункти цих Ліцензійних умов та/або інших нормативно-правових актів із зазначенням підстав (детальний опис цих порушень з обґрунтуванням причинно-наслідкового зв’язку щодо зупинення здійснення виробництва або оптової торгівлі лікарськими засобами із зазначенням тих стадій, де виявлено критичні порушення), яким чином виявлене порушення може призвести до виробництва неякісних лікарських засобів.

У разі усунення ліцензіатом порушень та надання ним відповідних засвідчених документальних підтверджень про це повинно бути зазначено в акті перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов.

П. 7.7. Порядку також пропонується викласти в новій редакції, згідно з якою ліцензіат, що одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний зупинити здійснення тих стадій виробництва (технологічного процесу) лікарських засобів, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск (реалізацію) або оптову торгівлю лікарськими засобами, щодо яких виявлено критичні порушення, до їх усунення, відповідно до вимог розпорядження.

У межах стадій виробництва (технологічного процесу), щодо яких відсутні критичні порушення, виробництво лікарських засобів може здійснюватися ліцензіатом за наступних підстав:

• наявність якісної продукції як результату певної стадії виробництва, що виготовлена раніше (до моменту виявлення критичних порушень);
• придбана відповідно до законодавства;
• виробництво здійснюється на іншій виробничій ділянці, яка має право на виконання цієї стадії, у тому числі за конт­рактом.

Поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом органу ліцензування про усунення порушень з наданням відповідного документального підтвердження та отримання письмової згоди органу ліцензування на поновлення роботи.

Після отримання від ліцензіата письмового інформування про усунення порушень орган ліцензування повинен прийняти відповідне рішення не пізніше 15 робочих днів та поінформувати про це ліцензіата. У випадку, якщо орган ліцензування не прийняв відповідного рішення протягом цього періоду, ліцензіат може поновити здійснення тих стадій виробництва (технологічного процесу), щодо яких було виявлено критичні порушення.

Нагадаємо, що в серпні поточного року на громадське обговорення виносився проект змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарським засобами. Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України з цього приводу підготувало та направило до Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) пропозиції. У свою чергу, Держлікслужба України, опрацювавши їх, направила до МОЗ у вигляді порівняльної таблиці узагальнення, коментарі та пропозиції до проекту наказу.

Таким чином, частково врахувавши пропозиції Держлікслужби України, профільне міністерство 28 жовтня поточного року повторно винесло на громадське обговорення проект змін до Порядку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!